Zlecenie 044/2012

1.

Krzysztof Lech Tronczyński

Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, rozdz. 5.2 str. 67, tabela 39 wiersz 1:
W swoim komentarzu wnioskodawca odnosi się do oszacowań Agencji przeprowadzonych w ramach oceny świadczenia opieki zdrowotnej ,,Leczenie łuszczycy plackowatej lekami biologicznymi” (raport nr: AOTM-430-13, październik 2011 r.), stanowiącej podstawę do wydania stanowiska RK Nr 92/2011 z dnia 24 października 2011 r., oraz Rekomendacji Prezesa Agencji Nr 77/2011 z dnia 24 października 2011 r., w tej sprawie. Wnioskodawca, w przedstawionej analizy BIA, stwierdza, iż „Mając na uwadze znaczną niepewność przedstawionych oszacowań epidemiologicznych opartych m.in. na trudnych do zweryfikowania danych NICE, w analizie posłużono się oszacowaniami eksperckimi zakładając, że każdego roku do leczenia biologicznego z udziałem jednego z czterech dostępnych leków (ustekinumab, etanercept, adalimumab, infliksymab) będzie kwalifikowanych 1 000 nowych pacjentów”.
Agencja nie dysponuje źródłami oraz algorytmem przeprowadzonych obliczeń na podstawie, których ekspert kliniczny podjął się oszacowania wielkości populacji docelowej na poziomie 1 100-1 500 pacjentów. Jednocześnie, powyższe dane populacyjne stoją w sprzeczności ze stanowiskiem NFZ, przekazanym do Agencji w dniu 2 listopada 2011 r. (znak: NFZ/CF/DGL/2011/073/0275/W/25720/DDK), gdzie wskazuje się 35 762 pacjentów rocznie, u których będzie mogło być zastosowane leczenie jedną z czterech opcji terapii biologicznej (tj. ustekinumabem, etanerceptem, adalimumabem, infliksymabem) czyli łącznie wielkość populacji docelowej wyniesie 143 048 pacjentów.
Do chwili obecnej NFZ nie przedstawił Agencji innego stanowiska w powyższej sprawie. Należy podkreślić, iż kryteria kwalifikacji pacjentów do programu, w oparciu, o które Agencja podjęła się próby oszacowania wielkości populacji docelowej w 2011 r. (raport AOTM-430-13), na poziomie ok. 6 859 pacjentów rocznie oraz nowe przypadki na poziomie ok. 344 pacjentów, zostały oparte na jedynych dostępnych, możliwie wiarygodnych danych źródłach, nie uległy zmianie i pozostają aktualne względem niniejszego procesu oceny. Populację docelową, w ramach wspomnianego procesu analitycznego, wyznaczono na podstawie wskaźników epidemiologicznych rozpowszechnienia (Łuczkowska 2005) na poziomie 2%; zapadalności na łuszczycę (Icen 2009) na poziomie 100,5/100 tys. oraz odsetka pacjentów kwalifikujących się do leczenia biologicznego z powodu umiarkowanej i ciężkiej łuszczycy (NICE 2009) na poziomie 1,1%, wychodząc od wielkości populacji >= 18 r.ż. na podstawie danych GUS.
Wszystkie pozostałe uwagi do AWA zostały rozpatrzone i nie wpływają na ostateczne wnioskowanie.