Zlecenie 104/2012

1.

Biogen Idec Poland – Cezary Głogowski

Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, s. 39, tab. 14:
Charakterystyka badania AFFIRM została przedstawiona w oparciu o informacje zamieszczone w analizie Wnioskodawcy (aneks do AKL s. 20, tab. 7: „Wcześniejsze LMPCh (% pacjentów) = 0″).

Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, s. 60:
W analizie klinicznej Wnioskodawcy wyniki skuteczności praktycznej porównywano z wynikami badania AFFIRM (AKL s. 13, s. 161), które, jak wynikało z AKL wnioskodawcy, dotyczyło I linii leczenia. Sugerowało to, że ocena skuteczności praktycznej również dotyczy I linii leczenia. Informacja wskazująca na to, że skuteczność praktyczna była oceniana nie tylko w I linii leczenia, ale także w II linii leczenia, znajduje się tylko w jednym miejscu AKL Wnioskodawcy, stąd została przeoczona przez analityków. Ponadto Wnioskodawca nie dostarczył materiałów źródłowych, na podstawie których dokonał oceny skuteczności rzeczywistej natalizumabu (dane nieopublikowane).
Informacja zamieszczona w AWA zostanie sprostowana na prezentacji przedstawionej na posiedzeniu RP.

Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, Rozdz. 3.1.2, s. 29; Rozdz. 4.2, s. 73; Rozdz. 4.3, tab. 52, s. 81, Rozdz. 4.5.1, s. 83
Informacja zamieszczona w AWA zostanie uzupełniona na prezentacji przedstawionej na posiedzeniu RP.

Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, Rozdz. 4.2, s. 76; Rozdz. 4.3, tab. 52, s. 82; Rozdz. 4.5.4, -4.6, s. 90-92):
W AWA przedstawiono zarówno wyniki analizy wnioskodawcy, jak i obliczenia własne Agencji wykonane w oparciu o model wnioskodawcy. Założenia w analizie opłacalności powinny być zgodne z założeniami projektu lekowego („ograniczeniami administracyjnymi”).

Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, Rozdz.
4.2, s. 72-73; Rozdz. 4.6, s. 91; Rozdz. 4.5.1, s. 85.
Wg analityków zachodzą okoliczności opisane w art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji z dnia 12 maja 2011 roku (argumentację przedstawiono na s. 85 AWA). Aneks do AE oraz pismo Wnioskodawcy zawierające polemikę z powyższym stanowiskiem, znalazło się w materiałach przekazanych Radzie Przejrzystości.

Wszystkie pozostałe uwagi do AWA zostały rozpatrzone i nie wpływają na ostateczne wnioskowanie.

2.

PTSR – Magdalena Fac

Wszystkie uwagi do AWA zostały rozpatrzone i nie wpływają na ostateczne wnioskowanie.