Zlecenie 018/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Sycrest, Asenapina, 5 mg, tabl. podjęzykowe, 60 tabl.
EAN 5909990792146
Sycrest, Asenapina, 10 mg, tabl. podjęzykowe, 60 tabl.
EAN 5909990792177

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-14491-147/MP/13; 8.02.2013

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 018/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 018/2013
Analiza kliniczna do zlecenia 018/2013
Analiza kliniczna – aneks do zlecenia 018/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 018/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 018/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia – aneks do zlecenia 018/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 11 kwietnia 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 018/2013

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 018, analiza AOTM-OT-4350-4/2013
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej leku
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Lundbeck Poland – Wojciech Koziejowski		Uwaga do Analizy Weryfikacyjnej Agencji s. 62, tabela 29, wiersz 8: „Ze względu na sposób dawkowania wynikający z ChPL, zasadnym wydaje się przyjęcie wyznaczania limitu w oparciu o tabletkę, nie za DDD.” Zgodnie z ustawą refundacyjną z 12 maja 2011 r., art. 15 ust. 4: „Podstawę limitu w danej grupie limitowej leków stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD leku, który dopełnia 15% obrotu ilościowego, liczonego według DDD (…)” oraz art. 2 ust. 7: „DDD – dobowa dawka leku ustalona przez Światową Organizację Zdrowia”. Zatem obliczenia związane z limitami muszą uwzględniać DDD zdefiniowane przez WHO. Art. 15 ust. 14 ustawy dopuszcza wyznaczenie limitu na podstawie najczęściej stosowanej dobowo dawki leku (PDD) w przypadku „gdy DDD jest niższe od najczęściej stosowanej dobowo dawki leku (PDD)”, jednakże dla Sycrestu okoliczności te nie zachodzą. Wg WHO DDD = 20 mg, wg ChPL PDD = 20 mg (2 x tabl. 10 mg) lub 10 mg (2 x tabl. 5 mg), zatem DDD jest równe lub wyższe od PDD. Pozostałe uwagi do AWA zostały rozpatrzone i nie wpływają na ostateczne wnioskowanie.

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 62/2013 do zlecenia 018/2013

SRP 63/2013 do zlecenia 018/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 43/2013 do zlecenia 018/2013

Enter your keyword

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Tomasz Belka

Enter your keyword

Zlecenie 018/2013