Zlecenie 042/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Torisel, temsyrolimus, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji; 30 mg, 1 fiolka (szklana) 1,2 ml koncentratu (25 mg/ml) oraz 1 fiolka (szklana) 2,2 ml rozcieńczalnika
EAN 5909990080663,
w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego „leczenie temsyrolimusem zaawansowanego raka nerkowokomórkowego w grupie chorych o niekorzystnym rokowaniu”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-17027-3/MA/13; 20.03.3012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalnie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 042/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 042/2013
Analiza kliniczna do zlecenia 042/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 042/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 042/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 042/2013
Podsumowanie raportu AOTM do zlecenia 042/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 23 maja 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 042/2013

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-OT-4351-1/2013
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Torisel (temsyrolimus) w ramach programu lekowego „Leczenie temsyrolimusem zaawansowanego raka nerkowokomórkowego w grupie chorych o niekorzystnym rokowaniu (ICD-10: C64)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	MMałgorzata Okupny – Pfizer Polska Sp. z o. o.		Ad. 1. Zamieszczona w AWA uwaga miała na celu jedynie odniesienie się do zapewne omyłkowego zaliczenia badań wtórnych, takich jak przeglądy systematyczne i metaanalizy, do kategorii badań pierwotnych. Jest oczywiste, że zarówno opracowania wtórne jak i pierwotne podlegają włączeniu do przeglądu systematycznego w ramach analizy klinicznej. Ad. 2. Analitycy AOTM podtrzymują swoje stanowisko, że sposób oszacowania długości trwania opieki paliatywnej budzi wątpliwości (różnica między średnią czasu przeżycia całkowitego a medianą czasu trwania terapii). Tym niemniej, jak to podkreślono w AWA, koszty związane z opieką paliatywną stanowią na tyle małą część całkowitych kosztów, że szacunki te nie wpływają w sposób znaczący na wyniki ostateczne analizy. Ad. 3. Analitycy AOTM podtrzymują swoje stanowisko, że przyjęcie założenia, że 100% pacjentów ze wskazaniem określonym we wniosku refundacyjnym stosuje interferon nie wydaje się zbyt prawdopodobne. Ze względu na fakt, że terapia interferonem jest bardziej kosztowna niż BSC koszty inkrementalne mogą być niedoszacowane. Brak jest jednak precyzyjnych danych na ten temat.

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 82/2013 do zlecenia 042/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 58/2013 do zlecenia 042/2013

Enter your keyword

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Paweł Żadziłko

Enter your keyword

Zlecenie 042/2013