Zlecenie 059/2014

1.

Krzysztof Kępiński

Uwagi zasadne, jednak nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA.
Uwaga 3. – w analizie klinicznej Wnioskodawcy (rozdział 4.2.2 – str. 58-59 AW) zawarto charakterystykę 3 badań: FinIP, COMPAS i POET). Ponadto w analizie klinicznej Wnioskodawcy (rozdział 8.17 – str. 316 AW) opisano skuteczność kliniczną PHiD-CV w oparciu o wyniki 3 badań: FinIP, COMPAS i POET). W badaniu NCT01204658 (113394) porównywano PHiD-CV z Prevenar 13 w schemacie szczepień 3+0. W kryteriach kwalifikacji do przeglądu systematycznego Wnioskodawcy uwzględniono Prevenar 13 podawany w schemacie szczepień 3+1 lub 2+1. Ponadto schemat szczepień 3+0 nie jest zarejestrowany w Europie.
Uwaga 4. – w rozdziale 4.3. AWA „Ocena metodyki analizy ekonomicznej” (str. 74) analitycy AOTM wskazali, że wyszczepialność na poziomie 90% jest mało prawdopodobna do realizacji, w przypadku wejścia na listę leków refundowanych preparatu Prevenar 13.
Uwaga 5. – Fragment „Skuteczność szczepionek PCV-13 i PHID-CV szacowano w oparciu o dane dla skuteczności szczepionki 7-walentnej (PCV7)”, zaczerpnięto bezpośrednio z AW Wnioskodawcy. Ponadto w komentarzu AOTM (AWA str. 73) wskazano przykład badania (FinIP), w którym oceniano skuteczność PHID-CV, w tym: ryzyko wystąpienia inwazyjnej choroby pneumokokowej, ryzyko wystąpienia zapalenia ucha środkowego, ryzyko wystąpienia zapalenia płuc.

2.

Marian Pietrzałek

Uwagi do AWA nie wpływają na ostateczne wnioskowanie.

3.

Piotr Albrecht

Uwagi do AWA nie wpływają na ostateczne wnioskowanie.

4.

Bożena Mikołuć

Uwagi do AWA nie wpływają na ostateczne wnioskowanie.