Zlecenie 140/2014

1.

Małgorzata Sieradzan

Komentarz do uwagi ze str. 26 odnośnie błędnego określenia odsetka pacjentów z całkowitym zanikiem kamieni żółciowych z badania Tuncer 2012: Przedstawiona uwaga nie wpływa na wnioski końcowe AWA, gdyż po uwzględnieniu w przeprowadzonej przez Wnioskodawcę metaanalizie właściwego odsetka chorych z całkowitym zanikiem kamieni żółciowych w 6 mies. obserwacji, jej wynik jest nadal istotny statystycznie.

Uwaga do odsetka kobiet w analizie wrażliwości (str. 37 i 38): Uwaga analityków Agencji zostaje podtrzymana. Wnioskodawca przyznał, iż ze względu na bardzo niewielki wpływ na wyniki analizy wrażliwości wariant dotyczący różnych proporcji płci w populacji docelowej został ostatecznie pominięty, jednakże w treści przedłożonego dokumentu pozostała informacja o jego testowaniu. Powyższa uwaga nie wpływa na wnioski końcowe AWA.

Uwaga do compliance (str. 38): Uwaga analityków Agencji, dotycząca przedmiotowego ograniczenia przedłożonej analizy ekonomicznej, zostaje podtrzymana, jednakże jednocześnie analitycy Agencji przychylają się do przedstawionego uzasadnienia. Uwaga do alternatywnego dawkowania w analizie wrażliwości (str. 38): Wnioskodawca zgadza się z uwagą analityków Agencji.

Uwaga do długości terapii UDCA (str. 39): Wnioskodawca przedstawił dokładny opis założeń dotyczących czasu prowadzenia terapii UDCA, przyznając, iż nie został on przedstawiony w treści przedłożonej analizy ekonomicznej. Powyższa uwaga nie wpływa na wnioski końcowe AWA.

Uwaga do masy ciała (str. 39-40): Uwaga analityków Agencji zostaje podtrzymana, jednakże zgadzają się oni z uwagą Wnioskodawcy o minimalnym wpływie przyjęcia innej średniej masy ciała chorych na wyniki analizy ekonomicznej. Potwierdzają to oszacowania analityków AOTM, których wyniki zostały przedstawione w AWA na stronie 40 („Komentarz analityka AOTM” w rozdz. 4.5.1.)

Uwaga do uzasadnienia utworzenia nowej grupy limitowej (str. 46): Analitycy przychylają się do treści uwagi Wnioskodawcy, jednakże nie ma ona wpływu na wnioski końcowe AWA.

Uwaga do oszacowania liczby chorych stosujących UDCA w scenariuszu aktualnym (str. 48): Wnioskodawca, w powyższej uwadze, przedstawił uzasadnienie pominięcia liczby chorych leczonych UDCA w scenariuszu aktualnym analizy wpływu na budżet, ze względu na incydentalność stosowania UDCA, stwierdzoną na podstawie liczby DDD UDCA sprzedanych w 2013 r. Uwaga ta nie ma wpływu na wnioski końcowe AWA.

Uwaga do dodatkowych obliczeń AOTM (str. 50-51): Wnioskodawca odnosząc się do wyników oszacowań własnych analityków AOTM, wskazuje, iż przedstawione w przedłożonej analizie koszty inkrementalne zostały oszacowane przez niego przy konserwatywnym założeniu dotyczącym odsetka chorych, u których będzie stosowany UDCA, w przypadku wydania pozytywnej decyzji refundacyjnej. Dlatego też podkreśla, iż wyniki przedłożonej analizy wpływu na budżet należy traktować w rzeczywistości jako wariant maksymalny, ze względu na zawyżenie rzeczywistej populacji docelowej.