Zlecenie 195/2014
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Memabix, Memantini hydrochloridum, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 10 mg, 56 szt., EAN 5909991098643; Memabix, Memantini hydrochloridum, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 10 mg, 28 szt., EAN 5909991098636; Memabix, Memantini hydrochloridum, roztwór doustny, 10 mg/ml, 1 butelka po 100 ml, EAN 5909991101275;
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-21438-1/MR/14; 2014-08-12
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 195/2014
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 195/2014
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 195/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 195/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 195/2014
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 195/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 195/2014
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 195/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 195/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 195/2014
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 195/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 195/2014
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 24 października 2014 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 195/2014Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 195/2014
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTM-OT-4350-29/2014 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Memabix (memantyna) tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej we wskazaniu: leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Katarzyna Dubno – pełnomocnik Adamed Sp.z.o.o. |
|
Uwagi wnioskodawcy stanowią wyjaśnienie wątpliwości zgłoszonych w analizie weryfikacyjnej Agencji lub doprecyzowanie informacji, których nie odnaleziono w analizach wnioskodawcy. Odnośnie uwagi nr 5 wnioskodawca pominął, iż na str. 71 AWA (pod tabelą) podano także informację z publikacji źródłowej, wg której wynik nie uzyskał istotności statystycznej, a wyliczenia własne Agencji miały na celu potwierdzenie informacji płynących z publikacji źródłowych lub też oszacowań wnioskodawcy. |
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTM-OT-4350-31/2014 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Memabix (memantyna) roztwór doustny we wskazaniu: leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Katarzyna Dubno – pełnomocnik Adamed Sp.z.o.o. |
|
Uwagi wnioskodawcy stanowią wyjaśnienie wątpliwości zgłoszonych w analizie weryfikacyjnej Agencji lub doprecyzowanie informacji, których nie odnaleziono w analizach wnioskodawcy. Odnośnie uwagi nr 5 wnioskodawca pominął, iż na str. 74 AWA podano także informację z publikacji źródłowej, wg której wynik nie uzyskał istotności statystycznej, a wyliczenia własne Agencji miały na celu potwierdzenie informacji płynących z publikacji źródłowych lub też oszacowań wnioskodawcy. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 302/2014 do zlecenia 195/2014
SRP 303/2014 do zlecenia 195/2014
SRP 304/2014 do zlecenia 195/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 230/2014 do zlecenia 195/2014
REK 231/2014 do zlecenia 195/2014
