Zlecenie 231/2014

1.

Michał Opuchlik

Uwagi zasadne, jednak nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA. Uwaga 1. Eksperci kliniczni nie wskazali na możliwość leczenia skojarzonego epoprostenolem oraz preparatami dostępnymi w II rzucie leczenia w ramach obecnie finansowanego programu lekowego „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)”. Schemat dawkowania epoprostenolu we wnioskowanym programie lekowym nie uwzględnia leczenia skojarzonego. Uwaga 3. Brak jest badań umożliwiających bezpośrednie lub pośrednie porównanie wyników częstości zakażeń krwi u pacjentów stosujących epoprostenol i.v oraz treprostinil s.c. W analizie bezpieczeństwa zestawiono wyniki badania Simonneau 2002 (TRE s.c + BSC) oraz badania Barst 1996 (EPR i.v. + BSC).

2.

Ewa Solarska

Uwagi wnioskodawcy stanowią podtrzymanie i doprecyzowanie informacji zawartych w analizach/materiałach wnioskodawcy. Z danych komunikatu DGL za okres styczeń – lipiec 2014 wynika, że rzeczywiste koszty ponoszone przez płatnika publicznego na refundację treprostinilu, są znacznie niższe niż wskazywałaby na to cena hurtowa brutto zawarta w Obwieszczeniu MZ, co sugeruje istnienie RSS. Mając na uwadze powyższe, zasadne było przeprowadzenie obliczeń z wykorzystaniem efektywnej dla płatnika ceny komparatora oszacowanej na podstawie komunikatu DGL. Tym sam uwaga wnioskodawcy bezzasadna.

1.

Michał Opuchlik

Uwagi zasadne, jednak nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA. Uwaga 1. Eksperci kliniczni nie wskazali na możliwość leczenia skojarzonego epoprostenolem oraz preparatami dostępnymi w II rzucie leczenia w ramach obecnie finansowanego programu lekowego „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)”. Schemat dawkowania epoprostenolu we wnioskowanym programie lekowym nie uwzględnia leczenia skojarzonego. Uwaga 3. Brak jest badań umożliwiających bezpośrednie lub pośrednie porównanie wyników częstości zakażeń krwi u pacjentów stosujących epoprostenol i.v oraz treprostinil s.c. W analizie bezpieczeństwa zestawiono wyniki badania Simonneau 2002 (TRE s.c + BSC) oraz badania Barst 1996 (EPR i.v. + BSC).

2.

Ewa Solarska

Uwagi wnioskodawcy stanowią podtrzymanie i doprecyzowanie informacji zawartych w analizach/ materiałach wnioskodawcy. Z danych komunikatu DGL za okres styczeń – lipiec 2014 wynika, że rzeczywiste koszty ponoszone przez płatnika publicznego na refundację treprostinilu, są znacznie niższe niż wskazywałaby na to cena hurtowa brutto zawarta w Obwieszczeniu MZ, co sugeruje istnienie RSS. Mając na uwadze powyższe, zasadne było przeprowadzenie obliczeń z wykorzystaniem efektywnej dla płatnika ceny komparatora oszacowanej na podstawie komunikatu DGL. Tym sam uwaga wnioskodawcy bezzasadna.