Zlecenie 279/2014

1.

Krzysztof Tronczyński – Janssen – Cilag Polska
Sp. z o.o.

Uwagi zasadne, jednak nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA.
Uwaga 6. Uwaga zasadna. Model ekonomiczny wydaje się być dostosowany do finasowania wnioskowanego programu lekowego. Należy zgodzić się z argumentacją wnioskodawcy, że niższe prawdopodobieństwo przejścia dla populacji F0-F1 (0,04 vs 0,064) niesie w sobie informację, że chorzy ci w międzyczasie (zanim przejdą do stadium umiarkowanego F3) mogą znaleźć się w stanie F2.
Uwaga 9. Uwaga zasadna. Należy jednak podkreślić, że prawdopodobieństwa przyjęte na podstawie ERG powodują prawie dwukrotny wzrost wartości ICUR w porównaniu do scenariusza podstawowego, co potwierdza że największy wpływ na wyniki analizy w każdej z analizowanych subpopulacji, miała zmiana kluczowych parametrów modelu między innymi prawdopodobieństw przejść między stanami.
Uwaga 10-12. Uwaga zasadna. Alternatywne oszacowanie populacji docelowej przeprowadzone przez Agencję na podstawie danych NFZ, należy uznać za wariant maksymalny analizy. Ograniczenie powyższego oszacowania wskazano w AWA na str. 85.