Zlecenie 002/2015
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Menopur, Menotropinum; proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; 600+600 j.m. FSH; 1 fiol. z prosz. + 1 amp.-strz.a 1 ml; EAN 5909990812981; Menopur, Menotropinum; proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; 1200+1200 j.m. FSH; 1 fiol. z prosz. + 2 amp.-strz.a 1 ml; EAN 5909990812905;
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-4610-956(3)/MKR/14; MZ-PLR-4610-956(4)/MKR/14
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 2/2015
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna do zlecenia 2/2015Analiza ekonomiczna do zlecenia 2/2015Analiza wpływu na budżet do zlecenia 2/2015Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 2/2015
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 16 marca 2015 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 2/2015
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 002, analiza AOTMiT-OT-4350-2/2015 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Menopur (menotropinum) we wskazaniu: brak owulacji u kobiet, u których nie uzyskano pozytywnej odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu oraz u kobiet z hipogonadyzmem hipogonadotropowym | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Wojciech Raczyński |
|
Odnośnie uwagi dotyczącej wskazania liczby analityków dokonujących selekcji – uwaga zasadna – nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Odnośnie uwagi do rozdziału 3.3.2., str. 29, dotyczącej charakterystyki populacji analizowanej w próbie Carone 2012 – uwaga zasadna – nie wpływa na ostateczne wnioskowanie z AWA. Odnośnie uwagi dotyczącej przedstawienia wyników dla punktów końcowych innych niż współczynnik owulacji – uwaga rozpatrzona – nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Odnośnie uwagi do rozdziału 4.6, str. 53 – uwaga zasadna w odniesieniu do poprawności opisu wyników w podsumowaniu wyników analizy wrażliwości AWA – nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Pozostałe uwagi opierają się na przywołaniu argumentów i informacji zamieszczonych w AWA, a przedstawione dodatkowo wyjaśnienia nie wpływają na zmianę stanowiska Agencji i ostatecznego wnioskowania. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 23/2015 do zlecenia 002/2015SRP 24/2015 do zlecenia 002/2015
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 15/2015 do zlecenia 002/2015
