Zlecenie 012/2015
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Olysio, symeprevir, kapsułki twarde 150 mg, 7 kapsułki, EAN 5909991142360; stosowanego w ramach programu lekowego: „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, ICD-10 B. 18.2”
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-4610-467(2)/LP/14; 2015-01-21
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 12/2015
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza kliniczna do zlecenia 12/2015Analiza ekonomiczna do zlecenia 12/2015Analiza wpływu na budżet do zlecenia 12/2015Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 12/2015Analiza ekonomiczna – uzupełnienie do zlecenia 12/2015
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 27 marca 2015 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 12/2015
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTMiT-OT-4351-5/2015 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Olysio (symeprewir) w ramach programu lekowego: „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, ICD-10 B 18.2” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Krzysztof Tronczyński, Kierownik ds. Cen i Refundacji Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. |
|
Komentarz do uwag do rozdz. AWA 4.5.4 oraz rozdz. 5.2.2.: Komentarz do uwagi 1 do porównania bezpośredniego podpunkt 1, str. 40 Uwaga rozpatrzona, uznana za zasadną. Komentarz do uwagi 2 do zidentyfikowanych ograniczeń podpunkt 1, str. 40 Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Brak danych bibliograficznych dla publikacji Poordad 2011a uniemożliwił weryfikację zaczerpniętych z niej danych na etapie prac nad AWA. Komentarz do uwagi 3 do zidentyfikowanych ograniczeń podpunkt 2, str. 40 Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. W wezwaniu do uzupełnienia niezgodności względem wymagań minimalnych, poinformowano wnioskodawcę, że przedstawienie w analizach wnioskodawcy danych niepublikowanych w sytuacji nieprzekazania wykorzystanych źródeł do Agencji, skutkować będzie brakiem możliwości sprawdzenia wiarygodności tych danych. Komentarz do uwagi 4 do uwagi, str. 41 Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. W wezwaniu do uzupełnienia niezgodności względem wymagań minimalnych, poinformowano wnioskodawcę, że przedstawienie w analizach wnioskodawcy danych niepublikowanych w sytuacji nieprzekazania wykorzystanych źródeł do Agencji, skutkować będzie brakiem możliwości sprawdzenia wiarygodności tych danych. Komentarz do uwagi 5 do porównania pośredniego, podpunkt 1, str. 41 Uwaga rozpatrzona. Brak wskazania źródła danych (tj. raportu Amaris) w analizie wnioskodawcy, uniemożliwił ich weryfikację na etapie prac nad AWA. Komentarz do uwagi 6 do porównania pośredniego, podpunkt 2, str. 41 Uwaga rozpatrzona. W odniesieniu do poprawności ekstrakcji danych z badania ASPIRE oraz PROMISE, brak wskazania źródła danych (tj. raportu Amaris) w analizie wnioskodawcy, uniemożliwił ich weryfikację na etapie prac nad AWA. Komentarz do uwagi 7 do porównania pośredniego, podpunkt 3, znacznik 1, str. 41 Uwaga rozpatrzona. Wnioskodawca zgodził się z uwagą AOTMiT. Komentarz do uwagi 8 do porównania pośredniego, podpunkt 3, znacznik 2-5, str. 41 Uwaga rozpatrzona, uznana za zasadną. Komentarz do uwagi 9 do zidentyfikowanych ograniczeń, podpunkt 1, str. 41 Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Brak danych bibliograficznych dla publikacji Poordad 2011a uniemożliwił weryfikację zaczerpniętych z niej danych na etapie prac nad AWA. Komentarz do uwagi 10 do zidentyfikowanych ograniczeń, podpunkt 2, str. 41 Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. W wezwaniu do uzupełnienia niezgodności względem wymagań minimalnych, poinformowano wnioskodawcę, że przedstawienie w analizach wnioskodawcy danych niepublikowanych w sytuacji nieprzekazania wykorzystanych źródeł do Agencji, skutkować będzie brakiem możliwości sprawdzenia wiarygodności tych danych. Komentarz do uwagi 11 do horyzontu analizy, str. 67 Uwaga rozpatrzona, uznana za zasadną. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 33/2015 do zlecenia 012/2015
Rekomendacja Prezesa AOTM:
