Zlecenie 020/2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

HyQvia 100 mg/ml roztwór do infuzji do podania podskórnego, Immunoglobulinum humanum normale, 1 fiolka 300 ml normalnej immunoglobuliny ludzkiej oraz 1 fiolka 15 ml rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej, EAN 5909991072926; HyQvia 100 mg/ml roztwór do infuzji do podania podskórnego, Immunoglobulinum humanum normale, 1 fiolka 100 ml normalnej immunoglobuliny ludzkiej oraz 1 fiolka 5 ml rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej, EAN 5909991072896; HyQvia 100 mg/ml roztwór do infuzji do podania podskórnego, Immunoglobulinum humanum normale, 1 fiolka 200 ml normalnej immunoglobuliny ludzkiej oraz 1 fiolka 10 ml rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej, EAN 5909991072902; HyQvia 100 mg/ml roztwór do infuzji do podania podskórnego, Immunoglobulinum humanum normale, 1 fiolka 50 ml normalnej immunoglobuliny ludzkiej oraz 1 fiolka 2,5 ml rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej, EAN 5909991072889; HyQvia 100 mg/ml roztwór do infuzji do podania podskórnego, Immunoglobulinum humanum normale, 1 fiolka 25 ml normalnej immunoglobuliny ludzkiej oraz 1 fiolka 1,25 ml rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej, EAN 5909991072872; w ramach programu lekowego: Leczenie pierwotnych niedoborów odporności (PNO) u pacjentów dorosłych (ICD-10 D 80 Niedobór odporności z przewagą defektu odporności humoralnej w tym D 80.0 Dziedziczna hipogammaglobulinemia, D 80.1 Nierodzinna hipogammaglobulinemia , D 80.3 Wybiórczy niedobór podklas immunoglobulin G [IgG], D 80.4 Wybiórczy niedobór immunoglobulin M [IgM], D 80.5 Niedobór odporności ze zwiększonym stężeniem immunoglobulin M [IgM], D 80.6 Niedobór przeciwciał ze stężeniem immunoglobulin zbliżonym do normy lub z hiperimmunoglobulinemią, D 80.8 Inne niedobory odporności z przewagą defektów przeciwciał , D 80.9 Niedobór odporności z przewagą defektu przeciwciał, nieokreślony, D 81.9 Złożony niedobór odporności, nieokreślony, D 82 Niedobór odporności z innymi poważnymi wadami w tym D 82.0 Zespół Wiskotta-Aldricha, D 82.1 Zespół DiGeorge’a, D 82.3 Niedobór odporności towarzyszący dziedzicznej nieprawidłowej odpowiedzi na zakażenie wirusem Epsteina-Barr, D 82.8 Niedobór odporności skojarzony z innymi określonymi poważnymi wadami , D 82.9 Niedobór odporności skojarzony z poważną wadą, nieokreślony, D 83 Pospolity zmienny niedobór odporności w tym: D 83.0 Pospolity zmienny niedobór odporności z przewagą zaburzeń funkcji lub liczebności komórek B, D 83.1 Pospolity zmienny niedobór odporności z przewagą zaburzeń immunoregulacyjnych komórek T, D 83.8 Inne pospolite zmienne niedobory odpornościowe, D 83.9 Pospolity zmienny niedobór odporności, nieokreślony, D 89.9 Zaburzenie przebiegające z udziałem mechanizmów immunologicznych, nieokreślone)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.10.2015.1.JOS; 2015-02-04

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 20/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 20/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 20/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 20/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12 grudnia 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 20/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 154/2015 do zlecenia 020/2015
SRP 155/2015 do zlecenia 020/2015
SRP 156/2015 do zlecenia 020/2015
SRP 157/2015 do zlecenia 020/2015
SRP 158/2015 do zlecenia 020/2015
(Dodano: 22.12.2015 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

REK 97/2015 do zlecenia 020/2015

(Dodano: 23.12.2015 r.)