Enter your keyword

Zlecenie 040/2015

Zlecenie 040/2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Suboxone; Buprenorphine Naloxone; tabl. podjęzykowe; 8 2 mg;7 tabl.; EAN 5909990043101; Suboxone; Buprenorphine Naloxone; tabl. podjęzykowe; 2 0,5 mg;7 tabl.; EAN 5909990043088;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.194.(5).2015/MKR PLR.4600.194.(6).2015/MKR; 2015-03-10

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczeg

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 40/2015

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Analizy Wnioskodawcy:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza kliniczna do zlecenia 40/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza ekonomiczna do zlecenia 40/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza wpływu na budżet do zlecenia 40/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 40/2015

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 10 lipca 2015 r.

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Microsoft WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 40/2015

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    AOTMiT-OT-4350-13/2015

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją leku Suboxone (buprenorfina+nalokson) we wskazaniu: leczenie substytucyjne uzależnienia od narkotyków opioidowych
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Beata Treszczyńska

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF 

    Zgłaszający uwagi powtórzył obliczenia przedstawione w analizie ekonomicznej. Agencja obliczenia własne przeprowadziła z wykorzystaniem modelu wnioskodawcy oraz parametrów dotyczących podziału rynku określonych w tym modelu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Kolejna uwaga zgodnie z opisem stanowi wyłącznie uzupełnienie przedstawionych w tekście AWA informacji. Nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    W zakresie wyników analizy wpływu na budżet Agencja podtrzymuje swoje stanowisko dotyczące wzrostu populacji docelowej w scenariuszu nowym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Agencja podtrzymuje stanowisko, że wskazana przez wnioskodawcę kategoria dostępności refundacyjnej „lek dostępny w aptece na receptę” nie jest możliwa do realizacji ze względu na art. 28 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124) oraz normy zawarte w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 1 marca 2013 r. w sprawie leczenia substytucyjnego (Dz. U. z 2013 r. poz. 368). Zgłoszone uwagi nie mają wpływu na końcowe wnioski analizy w zakresie prawnym.

    2.

    Jacek Charmast

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF 

    Zgłaszający uwagi nie kwestionuje prawnych aspektów analizy, a na wstępie potwierdza stanowisko Agencji, że „obecny stan prawny nie pozwala na zastosowanie w terapii substytucyjnej formuły „na receptę” i wydawania leków substytucyjnych w aptekach”. W dalszej części prezentuje propozycje zmian ustawodawczych, które nie mogą mieć wpływu na wnioski analizy, ze względu na fakt, iż Agencja działa na podstawie i w granicach aktualnie obowiązującego prawa. Zgłoszone uwagi nie mają wpływu na końcowe wnioski analizy w zakresie prawnym.

    3.

    Robert Starzyński

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF 

    Zgłaszający uwagi nie kwestionuje prawnych aspektów analizy. Wskazuje jedynie na konieczność dokonania zmian w ustawodawczych, które obecnie nie mogą mieć wpływu na wnioski analizy, ze względu na fakt, iż Agencja działa na podstawie i w granicach aktualnie obowiązującego prawa. Zgłoszone uwagi nie mają wpływu na końcowe wnioski analizy w zakresie prawnym.

    4.

    Piotr Jabłoński

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF 

    Uwaga niezasadna. Przy uważnym przeczytaniu całej analizy konkluzja zawarta w uwadze znajduje się w treści analizy. Zgłoszone uwagi nie mają wpływu na końcowe wnioski analizy w zakresie prawnym.

    5.

    Piotr Serafin

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF 

    Zgłaszający uwagę podał informację o dawce leku stosowanej w kierowanym przez niego ośrodku. Nie wpływa to na wnioskowanie z AWA.

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Stanowiska Rady Przejrzystości:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 102/2015 do zlecenia 040/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 103/2015 do zlecenia 040/2015

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFREK 61/2015 do zlecenia 040/2015
    (Dodano: 31.07.2015 r.)

    Kopiuj
    Opublikowany przez:
    Paweł Żadziłko
    Data publiakcji:
    11 marca 2015 14:42
    Rejestr zmian
    Zlecenie MZ
    zlecenia
    Ministra zdrowia, podstawa prawna
    AWA
    analiza weryfikacyjna
    Agencji
    AW
    analiza wnioskodawcy
    UW
    uwagi do analiz
    RPT
    raport
    (art.31g. ustawy o świadczeniach opeki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych)
    ORP
    opinia
    Rady Przejrzystości
    SRP
    stanowisko
    Rady Przejrzystości
    REK
    rekomendacja
    Prezesa AOTM
    OPZ
    opinie AOTM o projektach programów zdrowotnych realizowanych przez MZ