Zlecenie 048/2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Synagis, Palivizumabum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 50 mg, 1 fiol. 1 amp., EAN 5909990815616; Synagis, Palivizumabum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 100 mg, 1 fiol. 1 amp., EAN 5909990815715;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.21.2015.7.KKU; 2015-03-20

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczeg

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 48/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 48/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 48/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 48/2015
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 48/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 22 maja 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 48/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-OT-4351-11/2015
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leków Synagis (paliwizumab) w ramach programu lekowego: „Zapobieganie ciężkiej chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej wirusem RS u dzieci z istotną hemodynamicznie, wrodzoną wadą serca (ICD-10 Q20-Q24)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Artur Musiał, AbbVie Polska Sp. z o.o.		Odnośnie uwagi do Rozdz. 3.3.1.4, str. 32/89 – Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Odnośnie uwagi do Rozdz. 3.3.2., str. 34/89 – uwaga zasadna, badanie nie ma mocy statystycznej do wykazania różnic statystycznych między grupą paliwizumabu a placebo w podgrupach pacjentów wyodrębnionych ze względu na wiek oraz rodzaj CHD. Niemniej jednak liczebność populacji w poszczególnych podgrupach jest wysoka, a autorzy badania odnoszą się do wyników otrzymanych dla omawianych grup pacjentów. Odnośnie uwagi do str. 62, „Uwaga agencji” – uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Realne koszty związane ze stratą leku, tzw. „wastage” ponosi świadczeniodawca.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 68/2015 do zlecenia 048/2015
SRP 69/2015 do zlecenia 048/2015

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 43/2015 do zlecenia 048/2015

Enter your keyword

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Tomasz Belka

Enter your keyword

Zlecenie 048/2015