Zlecenie 083/2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xtandi, enzalutamidum, kapsułki miękkie, 40 mg, 112 kaps., EAN 5909991080938; w ramach programu lekowego we wskazaniu: „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego u pacjentów niestosujących dotychczas chemioterapii (ICD-10 C61)”. Ocena zasadności proponowanych zmian w programie lekowym.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.545.2015.2.KWA; 2015-05-29

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 83/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 83/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 83/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 83/2015
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 83/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 7 sierpnia 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 83/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTMiT-OT-4351-27/2015
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Xtandi (enzalutamid) stosowany w ramach programu lekowego: „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego u pacjentów niestosujących dotychczas chemioterapii (ICD-10 C 61)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Piotr Głowacki – Astellas Pharma sp. z o.o.		Komentarz do uwagi dot. włączenia publikacji Diels 2015, str. 31: Uwaga analityków Agencji nie podważała spełnienia przez analizę Wnioskodawcy wymogów formalnych, związanych z niewłączeniem do analizy publikacji Diels 2015. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w analizie weryfikacyjnej, tj. przyjęcie wartości użyteczności z kilku różnych źródeł, może wpływać na spójność zawartych w modelu informacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Komentarz do uwagi dot. modelowania przeżycia, str. 32/34: Uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie z AWA. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko przedstawione w AWA dotyczące wątpliwych założeń o oszacowaniu przeżycia dla wszystkich stanów modelu w oparciu o ekstrapolację wyników uzyskanych za pomocą metody IPCW. Komentarz do uwag dot. liczebności populacji, str. 36: Agencja przychyla się do przedstawionego w uwadze uzasadnienia dla oszacowań wielkości populacji docelowej. W AWA błędnie przedstawiono liczbę pacjentów podaną przez eksperta wskazanego przez wnioskodawcę, mimo to uwaga nie wpływa na ostateczne wnioski z AWA. Komentarz do uwag dot. liczebności populacji, str. 37/39: Uwaga zasadna, nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Komentarz analityków Agencji miał na celu zwrócenie uwagi na niepewność związaną z przyjęciem założenia o udziałach w rynku tylko na podstawie opinii ekspertów. ENZ będzie jedynym refundowanym lekiem we wnioskowanym wskazaniu, stąd wskazano wartości wpływu na budżet przy możliwym wysokim udziale w rynku leku.

(Dodano: 10.08.2015 r.)

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 114/2015 do zlecenia 083/2015
(Dodano: 12.08.2015 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 67/2015 do zlecenia 083/2015
(Dodano: 12.08.2015 r.)

Enter your keyword

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Paweł Żadziłko

Enter your keyword

Zlecenie 083/2015