Zlecenie 087/2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xeplion, palmitynian paliperidonu, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg, 1 ampułko – strzykawka, EAN 5909990861200; Xeplion, palmitynian paliperidonu, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 100 mg, 1 ampułko – strzykawka, EAN 5909990861194; Xeplion, palmitynian paliperidonu, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg, 1 ampułko – strzykawka, EAN 5909990861187; Xeplion, palmitynian paliperidonu, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 50 mg, 1 ampułko – strzykawka, EAN 5909990861170;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1645.2015.DD; 2015-06-24

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 87/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 87/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 87/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 87/2015
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 87/2015
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 87/2015
Uzupełnienie do zlecenia 87/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28 sierpnia 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 87/2015

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTMiT-OT-4350-19/2015
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Xeplion (palmitynian paliperydonu) we wskazaniu „Leczenie schizofrenii u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią stabilizację podczas leczenia rysperydonem lub paliperydonem, w przypadku nawrotu objawów psychotycznych w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Natalia Wierzbicka – Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.		Komentarz do uwagi dot. kategorii dostępności refundacyjnej W uwadze tej Wnioskodawca doprecyzował wnioskowaną kategorię dostępności refundacyjnej, wskazując, iż jest to lek dostępny w aptece na receptę we wskazaniu określonym stanem klinicznym. Uwaga ta nie wpływa więc na wnioskowanie z AWA. Komentarz do uwagi dot. horyzontu czasowego W niniejszej uwadze Wnioskodawca przedstawił uzasadnienie przyjęcia 3-letniego horyzontu czasowego w przeprowadzonej analizie wpływu na budżet. Analitycy przychylają się do przedstawionego uzasadnienia, uwaga ta nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Komentarz do uwagi dot. kwalifikacji do grupy limitowej Przedstawiona uwaga nie ma wpływu na wnioskowanie z AWA. Wnioskodawca przytoczył argumenty za refundacją wnioskowanego leku w ramach odrębnej grupy limitowej, których podsumowanie zostało przedstawione w AWA AOTMiT we właściwym podrozdziale.

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 117/2015 do zlecenia 087/2015
SRP 118/2015 do zlecenia 087/2015
SRP 119/2015 do zlecenia 087/2015
SRP 120/2015 do zlecenia 087/2015
(Dodano: 2.09.2015 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 70/2015 do zlecenia 087/2015
(Dodano: 09.09.2015 r.)

Enter your keyword

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Paweł Żadziłko

Enter your keyword

Zlecenie 087/2015