Zlecenie 123/2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Adenuric 80 mg, febuxostat, 80 mg, tabletki powlekane, 28 tabl. powl., EAN 5909990761548; Adenuric 120 mg, febuxostat, 120 mg, tabletki powlekane, 28 tabl. powl., EAN 5909990761562;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.2423.2015.KWA; 2015-09-04

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 123/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 123/2015
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 123/2015
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 123/2015

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 123/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 13 listopada 2015r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 123/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-OT-4350-24/2015
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leków Adenuric (febuksostat) we wskazaniach: (1) w leczeniu przewlekłej hiperurykemii w chorobach, w których wystąpiło już odkładanie się złogów moczanowych (w tym guzki dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne lub w wywiadzie); (2) w zapobieganiu i leczeniu przewlekłej hiperurykemii u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów krwi z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza (ang. Tumor Lysis Syndrome – TLS).
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Magdalena Gamrot – BERLIN-CHEMIE/MENARINI POLSKA Sp. z o.o.		Odnośnie uwagi do Rozdz. 4.3., str. 54 oraz rozdz. 11, str. 95, 97 i 98 Uwaga niezasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwagi odnoszące się do porównania febuksostatu w dawkach terapeutycznych z allopurinolem w dawkach suboptymalnych w badaniach pierwotnych włączonych do analizy zostały sformułowana w oparciu o aktualne wytyczne praktyki klinicznej, wnioskowanie z opracowań wtórnych oraz opinię Konsultanta Krajowego w dziedzinie reumatologii. W Rozdz. 4.1.1.2. AWA odniesiono się do danych z raportu Instytutu Ochrony Zdrowia z 2015 r.: „(…) jak wynika z raportu IOZ 2015, w Polsce blisko dwie trzecie (63%) pacjentów otrzymuje dawkę od 100 do 200 mg na dobę, nieco ponad jedna trzecia (36%) dawkę od 300 do 500 mg na dobę, a 2% dawkę 600 mg na dobę lub większą.” W tym samym raporcie zwrócono jednak uwagę na fakt, iż zgodnie z zaleceniami terapia allopurynolem rozpoczyna się od małej dawki 100 mg na dobę, która zwiększana jest od 200 do 600 mg na dobę (dawka podtrzymująca). Podkreślono także, że reumatolodzy stosują relatywnie niskie dawki leku, co minimalizuje prawdopodobieństwo działań niepożądanych, ale jednocześnie poważnie ogranicza skuteczność leczenia. Odnośnie uwagi do Rozdz. 11, str. 95 Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Wymieniając w podsumowaniu próby kliniczne dot. skuteczności febuksostatu w dawce 80 mg omyłkowo pominięto próbę kliniczną CONFIRMS, uwzględniono jednak wyniki tej próby. Zgodnie z powyższym, treść informacji powinna być następująca: „Skuteczność febuksostatu w dawce 80 mg w porównaniu z allopurinolem w leczeniu przewlekłej hiperurykemii w dnie moczanowej oceniano w 5 badaniach RCT: APEX, FACT, CONFIRMS, Huang 2014 i Xu 2015”. Odnośnie uwagi do Rozdz. 4.2.1.3. oraz Rozdz. 11, str. 97 Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 142/2015 do zlecenia 123/2015
SRP 143/2015 do zlecenia 123/2015
SRP 144/2015 do zlecenia 123/2015
(Dodano: 20.11.2015 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 89/2015 do zlecenia 123/2015
(Dodano: 20.11.2015 r.)

Enter your keyword

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Paweł Żadziłko

Enter your keyword

Zlecenie 123/2015