Enter your keyword

Zlecenie 137/2015

Zlecenie 137/2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Carbaglu, kwas kargluminowy, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 200mg, 5 tabletek, kod EAN, 5909990213900, 200 mg, 60 tabletek, kod EAN: 5909990213894

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.2475.2.2015.DD; 07.10.2015

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa AOTMIiT

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Analizy Wnioskodawcy:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza kliniczna do zlecenia 137/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza ekonomiczna do zlecenia 137/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 137/2015
Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 137/2015

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 137/2015

Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 11 grudnia 2015 r.

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Microsoft WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 137/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

AOTM-OT-4350-28/2015

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leków Carbaglu (kwas kargluminowy) we wskazaniach: (1) w leczeniu hiperamonemii spowodowanej pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej.
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Małgorzata Rogaszewska – ORPHAN EUROPE SARL

Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF

Odnośnie do uwagi do Rozdz. 6.1.2 str. 62
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Ponieważ zarówno we wniosku refundacyjnym jak i w treści przedłożonych analiz nie zidentyfikowano informacji sugerujących, że koszty diagnostyki molekularnej finansowane będą przez wnioskodawcę w AWA podkreślono niepewność wynikającą z braku odniesienia się wnioskodawcy do tego parametru. W przypadku finansowania przez wnioskodawcę kosztów diagnostyki molekularnej NAGDS (zgodnie z deklaracją zamieszczoną w komentarzu do AWA), wskazane w AWA ograniczenie dot. źródła finansowania diagnostyki przestaje być zasadne.
Odnośnie do uwagi do Rozdz. 6.4 str. 69
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Z powodu braku danych dot. dostępności odpowiednich metod diagnostycznych w NAGSD w Polsce AOTMiT przedstawiła zakres niepewności, jakim obarczone są wyniki analiz. Wnioskodawca w treści swojej uwagi uznaje, że „ryzyko refundacji u pacjentów bez potwierdzonego rozpoznania jest marginalne”, co potwierdza, że ryzyko to, mimo że w niewielkim stopniu, istnieje.
Odnośnie do uwagi do Rozdz. 12 str.81
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Przytoczony przez wnioskodawcę komentarz analityków Agencji ma na celu przedstawienie potencjalnej sytuacji, w której pacjent zostaje wypisany ze szpitala po skutecznym leczeniu NCGA i ustabilizowaniu jego stanu, ale jeszcze przed uzyskaniem wyników potwierdzających diagnozę.
Z powodu braku informacji o dostępności i czasie trwania niezbędnych metod diagnostycznych, Agencja uznała za zasadne zwrócenie uwagi na opisaną w przytoczonym komentarzu niepewność. Agencja uznaje, taki scenariusz za mało prawdopodobny, ale możliwy.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 151/2015 do zlecenia 137/2015
    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDFSRP 152/2015 do zlecenia 137/2015
    (Dodano: 22.12.2015 r.)

    Ikona rozdzielająca logiczne elementy. Ozdobnik

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    Ikona wskazująca typ załączonego pliku. Dokument Adobe PDF
    REK 95/2015 do zlecenia 137/2015

    (Dodano: 23.12.2015 r.)

    Kopiuj
    Opublikowany przez:
    Paweł Żadziłko
    Data publiakcji:
    07 października 2015 14:03
    Rejestr zmian
    Zlecenie MZ
    zlecenia
    Ministra zdrowia, podstawa prawna
    AWA
    analiza weryfikacyjna
    Agencji
    AW
    analiza wnioskodawcy
    UW
    uwagi do analiz
    RPT
    raport
    (art.31g. ustawy o świadczeniach opeki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych)
    ORP
    opinia
    Rady Przejrzystości
    SRP
    stanowisko
    Rady Przejrzystości
    REK
    rekomendacja
    Prezesa AOTM
    OPZ
    opinie AOTM o projektach programów zdrowotnych realizowanych przez MZ