Zlecenie 139/2015

1.

Iwona Gradowska-Olszewska

Komentarz do uwagi 1) Str. 22 (tekst pod nagłówkiem populacja):
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Komentarz do uwagi 2) Str. 24, rozdz. 4.1.2.3.:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Komentarz do uwagi 3) Str. 42 (tekst pod tabelą 35.), pierwszy punktor w rozdziale 5.3.1. pod nagłówkiem „Technika analityczna” (str. 45), drugi punktor w rozdziale 5.3.1. pod nagłówkiem „Technika analityczna” (str.45), tekst pod nagłówkiem „Horyzont czasowy” w rozdziale 5.3.1 (str.45.):
Z opisanych założeń w ramach przedłożonych uwag do analizy weryfikacyjnej Remsima wynika, iż w ramach CMA wnioskodawca założył, że w ramieniu komparatora wszyscy pacjenci po zakończeniu rocznego cyklu leczenia w ramach programu lekowego leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna mają nawrót choroby i są ponownie włączani do programu lekowego na kolejny, roczny, cykl leczenia. Należy podkreślić, że założenia wnioskodawcy nie uwzględniają wymaganej obecnie w programie lekowym 8 tyg. bądź 16 tyg. przerwy pomiędzy kolejnymi rocznymi cyklami leczenia (obliczenia wnioskodawcy w ramach CMA dla ramienia komparatora przy założeniu trwania terapii przez 2 lata polegały na przemnożeniu kosztów terapii rocznej przez 2 z dyskontowaniem kosztów ponoszonych w 2 roku). Ponadto, w ramach CMA wnioskodawcy nie testowano innych, alternatywnych założeń odnośnie odsetka osób z nawrotem. W ramach obliczeń własnych Agencji przedstawiono oszacowania przy założeniu braku nawrotów po zakończeniu rocznej terapii, przy czym należy podkreślić, iż te założenia są elementem analizy wrażliwości i mają charakter pomocniczy. Zarówno oszacowania wnioskodawcy jak i te przedstawione w ramach obliczeń własnych Agencji obarczone są licznymi ograniczeniami.
Komentarz do uwagi 4) i rozdział 5.3.4.1. (str.47.):
Agencja przedstawiła założenia na str. 45 analizy weryfikacyjnej. W obliczeniach Agencji założono brak generowania kosztów w ramieniu komparatora w 2 roku, co jest faktycznie założeniem upraszczającym (w praktyce osoby bez nawrotu choroby po zakończeniu leczenia w ramach programu lekowego generują określony koszt obejmujący koszt terapii standardowej i ewentualny koszt monitorowania lub hospitalizacji).
Komentarz do uwagi 5) pierwszy punktor pod nagłówkiem „Ograniczenia wnioskowania na podstawie przyjętych założeń” (str. 45):
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Komentarz do uwagi 6) Pierwszy punktor pod nagłówkiem „Zgodność założeń w modelu z warunkami programu lekowego” (str.46):
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Komentarz do uwagi 7) Drugi punktor pod nagłówkiem „Zgodność założeń w modelu z warunkami programu lekowego” (str.46):
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Komentarz do uwagi 8) Rozdział 5.3.2., tekst pod nagłówkiem „Koszty” (str.46.), drugi punktor rozdziału 6.3.1. (str.54.) i obliczenia własne Agencji (rozdział 6.3.3.):
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Komentarz do uwagi 9) Rozdział 5.4. (str. 49.):
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Komentarz do uwagi 10) Tabela 43.:
Niespójność wyników BIA ze wskazanym we wniosku poziomem sprzedaży leku Remsima dotyczy oryginalnego modelu wnioskodawcy, w którym Agencja nie dokonywała żadnych zmian.
Komentarz do uwagi 11) Str. 53 (tekst pod nagłówkiem „Populacja”), pierwszy i trzeci punktor rozdziału 6.3.1. (str.54.):
Obliczenia Agencji były oparte na danych dostarczonych przez wnioskodawcę, które wnioskodawca uzyskał dzięki badaniu kwestionariuszowemu. Na wzrost populacji corocznie leczonej w ramach programu lekowego wyraźnie wskazują też dane NFZ (analiza weryfikacyjna str. 17). Dodatkowo w innych analizach weryfikacyjnych, wymienionych przez wnioskodawcę, także założono wzrost populacji, co potwierdza, iż założenie wnioskodawcy odnośnie braku wzrostu populacji jest nieprawidłowe.
Komentarz do uwagi 12) Str. 56:
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.