Zlecenie 144/2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Inflectra, Infliximabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 100 mg, kod EAN: 5909991078881

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.393.2015.3.LP; 19.10.2015

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 144/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17 grudnia 2015r.

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTMiT-OT-4351-49/2015
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Inflectra (infliksymab) w ramach programu lekowego „Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (ICD-10 K 50)”.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Joanna Weber – Bracichowicz Hospira UK Ltd		Komentarz do uwagi dot. braku w podsumowaniu informacji o wynikach analizy minimalizacji kosztów: Uwaga zasadna. Uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie z AWA. Komentarz do uwagi dot. braku uwzględnienia adalimumabu jako potencjalnego komparatora: Agencja podtrzymuje swoje stanowisko przedstawione w AWA dotyczące słuszności uznania adalimumabu jako dodatkowego komparatora w populacji dorosłych pacjentów. Adalimumab jest finansowany podobnie jak infliksymab w ramach tego samego programu lekowego („Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (chLC) (ICD-10 K 50)”) i stanowi najczęściej stosowaną i rekomendowaną alternatywną technologię lekową w danym wskazaniu”. Uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie z AWA.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 163/2015 do zlecenia 144/2015
(Dodano: 22.12.2015 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 102/2015 do zlecenia 144/2015
(Dodano: 29.12.2015 r.)

Enter your keyword