Zlecenie 146/2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xolair, omalizumab, 150 miligramów/mililitr, 1 ampułko-strzykawka, kod EAN: 5909990708406

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.148.2015.7.KKU; 21.10.2015

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, astanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 146/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 146/2015
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 146/2015
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 146/2015

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 146/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 stycznia 2016 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 146/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-OT-4351-50/2015
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Xolair (omalizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie ciężkiej, opornej na leczenie przewlekłej pokrzywki spontanicznej (ICD-10: L50.1)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Mirosław Karawajczyk – NOVARTIS Poland Sp. z o. o.		Odnośnie do uwagi do Rozdz. 4.1.4, str. 33, str 55 Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Odnośnie do uwagi do Rozdz. 4.2.2.1, str. 52 oraz 4.3, str 55 Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. W AWA nie kwestionowano zmian wprowadzanych w trakcie uzgodnień programu lekowego. Przedłożone przez Wnioskodawcę analizy jak i AWA są zgodne co do kwestii różnic między populacją analizy a populacją docelową programu lekowego. Odnośnie do uwagi do Rozdz. 5.3, str. 67, 69 Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Odnośnie do uwagi do Rozdz. 5.3.1, str. 67 Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Odnośnie do uwagi do Rodz. 5.3.2, str. 68 oraz 6.3.1, str. 77 Uwagi zawarte w AWA dotyczyły braku przedstawienia w modelu wnioskodawcy sposobu oszacowania średniego kosztu opieki ambulatoryjnej, co skutkowało brakiem możliwości weryfikacji obliczeń. Zaznaczono jednocześnie, że koszt wizyt ambulatoryjnych nie ma istotnego przełożenia na wyniki analizy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Odnośnie do uwagi do Rozdz. 6.1.2, str. 72 Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Odnośnie do uwagi do Rozdz. 3.2. str. 14 Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Odnośnie do uwagi do Rozdz. 6.1.2, str. 74 Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Odnośnie do uwagi do Rozdz. 6.3.1, str. 77 Wnioskodawca przedstawił uszczegółowione źródło i sposób oszacowania przedmiotowego odsetka. Wyjaśnienie zmniejsza stopień niepewności związany z liczebnością populacji docelowej.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 4/2016 do zlecenia 146/2015

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 3/2016 do zlecenia 146/2015
(Dodano: 13.01.2016 r.)

Enter your keyword

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Paweł Żadziłko

Enter your keyword

Zlecenie 146/2015