Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Opublikowano: 15 kwiecień 2021; Utworzono: 11 marzec 2021; Poprawiono: 25 maj 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Disulone, dapsonum, tabletki 100 mg

Wskazanie:

Choroba Duhringa; Choroba Sneddona-Wilkinsona; Pemfigoid; Linijna IgA dermatoza pęcherzowa; Zapalenie naczyń związane z IgA; Choroba Haileya-Haileya; Zakażenie wirusem HIV; Pęcherzyca; Piodermia zgorzelinowa; Zespół Melkerssona-Rosenthala; Guzkowe zapalenie naczyń; Pokrzywka naczyniowa; Alergiczne zapalenie naczyń; Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLD.45340.322.2021.1.AB; 05.03.2021

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego.

Raport Agencji:

OT.4211.12.2021
(Dodano: 25.05.2021 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 45/2021 do zlecenia 44/2021
(Dodano: 16.04.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 45/2021 do zlecenia 44/2021
(Dodano: 15.04.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 14 maj 2021; Utworzono: 11 marzec 2021; Poprawiono: 26 maj 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kanuma, sebelipazum alfa, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji,2 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod EAN: 05391527744375

Wskazanie:

W ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.781.2020.11.PB; 04.03.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 43/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 43/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 43/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 43/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 43/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 43/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 21.05.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 43/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.7.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Kanuma (Sebelipazum alfa), w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazy (ICD-10 E75.5 E75.6)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Michał Opuchlik (uwaga od wnioskodawcy, Alexion Europe)		1. Uwaga dotyczy uwzględnienia w badaniu ARISE zastępczego punktu końcowego oraz braku w tym badaniu analizy przeżycia chorych. 2. Uwaga dotyczy umiejscowienia w tekście AK wnioskodawcy informacji o analizowanych w badaniach punktach końcowych. 3. Uwaga dotyczy przeprowadzonej przez wnioskodawcę oceny homogeniczności badań. 4. Uwaga stanowiąca wyjaśnienie odnośnie do określania istotności statystycznej różnic w AK wnioskodawcy. 5. Uwaga dotycząca przeprowadzonych przez Agencję w ramach AWB obliczeń własnych. Uwagi nie wpływają na zmianę wnioskowania z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 56/2021 do zlecenia 43/2021
(Dodano: 26.05.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 56/2020 do zlecenia 043/2020
(Dodano: 26.05.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 09 marzec 2021; Utworzono: 09 marzec 2021; Poprawiono: 09 marzec 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Wykonanie testu antygenowego na obecność wirusa SARS-CoV-2

Wskazanie:

brak

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

DLG.400.1.2021.GK; 13.01.2021

Zlecenie dotyczy:

weryfikacja analizy kosztów (przygotowanej na podstawie zlecenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2020 r.) i przedstawienie jej wyników wraz z propozycją wyceny dla produktów dotyczących wykonania testów na obecność wirusa SARS-CoV-2, określonych w załączniku do Zarządzenia Nr 10/2021/DSOZ Prezesa NFZ z dnia 12 stycznia 2021 r., zmieniającego Zarządzenie w sprawie zasad sprawozdawania oraz warunków rozliczania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19.

Raport Agencji:

WT.5403.2.2021
(Dodano: 09.03.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 06 maj 2021; Utworzono: 04 marzec 2021; Poprawiono: 25 maj 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cervarix, Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 16 i 18] (rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana) , zawiesina do wstrzykiwań, 1 dawka/0,5 ml, 1, amp.-strzyk. 0,5 ml 1 igła, kod EAN: 05909990064748

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.310.2021.RB; 25.02.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 41/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 41/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 41/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 41/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 41/2021
Uzupełnienie do zlecenia 41/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 41/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 13.05.2021 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 41/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4230.6.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Cervarix, szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 16 i 18] we wskazaniu: profilaktyka zmian przednowotworowych narządów płciowych i odbytu (szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu) oraz raka szyjki macicy i raka odbytu związanych przyczynowo z określonymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) u osób od ukończenia 9. roku życia
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Anna Nowakowska Prezes Stowarzyszenia „Sanitas”		Str. 15, akapit 8, akapit 11 W uwadze przedstawiono opinię, że szczepienia przeciwko HPV powinny być dostępne dla pacjentów nieodpłatnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
2.	Dr hab. n. med. Ernest Kuchar		Rozdz. 3.1.6. Ocena analityków Agencji (str. 14) W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą optymalnego sposobu finansowania i organizacji szczepień przeciwko HPV. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 6.1.2. tab. 44 str. 84 oraz Rozdz. 6.3.1. str. 89 akapit 8 W uwadze przedstawiono opinię, że założony przez Wnioskodawcę poziom wyszczepialności nie jest możliwy do osiągnięcia przy ograniczeniu jedynie do wnioskowanego sposobu finansowania (refundacja apteczna). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
3.	Krzysztof Kępiński Członek Zarządu GSK Services Sp. z o.o.		Uwagi dotyczące wyboru populacji objętej szczepieniem m.in. rozdz. 3.1.1.6; str. 14-15 Uwaga stanowi polemikę z przedstawionymi w AWA zastrzeżeniami analityków dotyczącymi populacji uwzględnionej w analizach. Zdaniem analityków Agencji biorąc pod uwagę, że wniosek refundacyjny dotyczy finansowania w ramach refundacji aptecznej we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego, tj. we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji, przyjęte przez Wnioskodawcę założenia dot. populacji, w której technologia będzie stosowana, są związane z dużą niepewnością. Tym bardziej, że założenia dotyczące procesu szczepień przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej (NSO) nie zostały jeszcze opublikowane. Są one obecnie w fazie konsultacji, a ich treść – przytoczona w AWA za opinią jednego z ekspertów klinicznych, różni się od założeń przyjętych przez Wnioskodawcę w analizach. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwagi dotyczące założeń co do sposobu i poziomu finansowania szczepień ze środków publicznych (m.in. rozdz. 3.1.1.6; str. 14-15) Uwaga stanowi uzasadnienie przez Wnioskodawcę przyjętych w analizach założeń dotyczących sposobu i poziomu finansowania ocenianej interwencji. Należy jednak zwrócić uwagę, że w przypadku wprowadzenia szczepień produktem Cervarix w ramach NSO źródło finansowania na chwilę obecną nie jest jednoznacznie określone. Uwagi do AKL - rozdz. 4.1.1., tab. 17 oraz rozdz. 4.1.4. str. 48 oraz rozdz. 4.3. str. 60 Uwaga stanowi powtórzenie argumentów przedstawionych w analizach Wnioskodawcy dotyczących uwzględnionej w AKL populacji i dowodów naukowych oraz polemikę z przedstawionymi w AWA zastrzeżeniami analityków. Zdaniem analityków Agencji głównym ograniczeniem przedstawionej analizy klinicznej pozostaje fakt, że nie obejmuje ona całej wnioskowanej populacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga do AE - rozdz. 5.3. tabela 42; rozdz. 5.3.1. str. 75 Dotyczy: założeń w AE dotyczących populacji (wybór jednej kohorty dziewcząt). Uwaga stanowi powtórzenie argumentów zaprezentowanych w analizach i odpowiedzi na wezwanie do uzupełnień względem wymagań minimalnych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga do AE - rozdz. 5.3.1 str. 77 Dotyczy: przyjętych założeń w AE odnośnie skuteczności interwencji i komparatorów oraz przyjętych poziomów odpłatności. Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienie przyjętych założeń dotyczących oceny skuteczności interwencji i komparatorów oraz powtórzył argumenty dotyczące przyjętych poziomów odpłatności zaprezentowane w analizach i odpowiedzi na wezwanie do uzupełnień względem wymagań minimalnych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga do AE - rozdz. 5.3.2 str. 78 Dotyczy: przyjętego poziomu wyszczepialności w AE i BIA. Uwaga stanowi polemikę z przedstawionymi w AWA zastrzeżeniami analityków Agencji odnośnie założeń Wnioskodawcy dotyczących przyjętych poziomów wyszczepialności w AE i BIA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga do AE - rozdz. 5.4. str. 82 Dotyczy: przyjętych założeń w AE odnośnie poziomów odpłatności dla komparatorów. Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienie przyjętych założeń oraz powtórzył argumenty zaprezentowane w analizach. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga do AE - rozdz. 5.4. str. 82 Dotyczy: założeń w AE dotyczących populacji (wybór jednej kohorty dziewcząt) i braku oszacowań wyników AE dla całej populacji zgodnej w wnioskiem refundacyjnym. Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienie przyjętych założeń oraz powtórzył argumenty zaprezentowane w analizach i odpowiedzi na wezwanie do uzupełnień względem wymagań minimalnych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwagi do BIA - rozdz. 6.3. tabela 48 Dotyczy: uwag dotyczących populacji, poziomu wyszczepialności populacji oraz przyjętych założeń co do refundacji innych szczepionek przeciwko HPV. Do uwag Wnioskodawcy odniesiono się w punktach powyżej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
4.	Prof. dr hab. n. med. Teresa Jackowska Konsultant Krajowy w dziedzinie pediatrii		Rozdz. 3.3. Liczebność populacji wnioskowanej (str. 21, akapit 5). W uwadze przedstawiono opinię, że szczepieniami przeciwko HPV powinny być objęte przede wszystkim dzieci w 12 r. życia, oraz w 13 i 14 roku życia celem doszczepienia starszych roczników. Szczepienia powinny być bezpłatne i realizowane w ramach PSO na poziomie POZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. 3.3. Liczebność populacji wnioskowanej (str. 21, akapit 7). W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą optymalnego sposobu finansowania i organizacji szczepień przeciwko HPV, które pozwoliłyby na uzyskanie wysokiego poziomu zaszczepienia dzieci przeciwko HPV. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. 4.3. Komentarz Agencji (str. 60, akapit 3) Uwaga dotyczy obecności ograniczonych dowodów potwierdzających zjawisko ochrony krzyżowej i stanowi rozwinięcie problemu poruszonego przez analityków w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 54/2021 do zlecenia 41/2021
(Dodano: 18.05.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 54/2021 do zlecenia 41/2021
(Dodano: 25.05.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 30 kwiecień 2021; Utworzono: 02 marzec 2021; Poprawiono: 18 maj 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tagrisso, Osimertinibum, Tabletki powlekane, 80 mg, 30, tabl., kod EAN: 05000456012065; Tagrisso, Osimertinibum, Tabletki powlekane, 40 mg, 30, tabl., kod EAN: 05000456012058

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego,

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1441.2020.10.PB; PLR.4500.1442.2020.10.PB; 25.02.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 40/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 40/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 40/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 40/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 40/2021
Uzupełnienie do zlecenia 40/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 40/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 07.05.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 40/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.6.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Tagrisso (ozymertynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C34)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Krzysztof Kornas AstraZeneca AB		Uwaga nr 1: Uwaga odnosi się do zasadności przedstawiania obliczeń wynikających z zachodzenia okoliczności art. 13. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej sprawie. Agencja zgadza się z zaktualizowanymi obliczeniami dotyczącymi kosztu 1 tabletki 80 mg. Uwaga nr 2: Uwaga stanowi komentarz dotyczący wyboru komparatorów, nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 3: Uwaga jest wyjaśnieniem dotyczącym sformułowania kryteriów kwalifikacji do programu lekowego w kontekście wcześniejszego zastosowania TKI EGFR. Uwaga nr 4: Uwaga stanowi komentarz do założeń analizy wrażliwości, nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie konieczności przedstawiania wariantu analizy wrażliwości wykluczającego parametry nie istotne statystycznie. Uwaga nr 5: Uwaga stanowi komentarz do powodów odstąpienia od przedstawiania badania AURA3 w analizie klinicznej, nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko. Uwaga nr 6,7,8: Uwaga stanowi komentarz do ograniczeń badania Nie 2018 oraz interpretacji wyników w zakresie OS z badania Nie 2018. Uwaga nr 9: Uwaga stanowi komentarz do ograniczenia analizy ekonomicznej, nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 10: Uwaga stanowi uzasadnienie założeń dotyczących udziałów w rynku w scenariuszu nowym, nie wpływa na wnioskowanie.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 53/2021 do zlecenia 40/2021
(Dodano: 12.05.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 53/2021 do zlecenia 40/2021
(Dodano: 18.05.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 30 kwiecień 2021; Utworzono: 25 luty 2021; Poprawiono: 12 maj 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod EAN: 05909991220501; Opdivo, nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod EAN: 05909991220518

Wskazanie:

W ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1353.2020.9.PB; PLR.4500.1354.2020.9.PB; 22.02.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 39/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 39/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 39/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 39/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 39/2021
Uzupełnienie do zlecenia 39/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 39/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 07.05.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 39/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 51/2021 do zlecenia 39/2021
(Dodano: 12.05.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 52/2021 do zlecenia 39/2021
(Dodano: 12.05.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 30 kwiecień 2021; Utworzono: 25 luty 2021; Poprawiono: 12 maj 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Yervoy, ipilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod EAN: 05909990872442; Yervoy, ipilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1, fiol. 40 ml, kod EAN: 05909990872459

Wskazanie:

W ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1352.2020.9.PB; 22.02.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 38/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 38/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 38/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 38/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 38/2021
Uzupełnienie do zlecenia 38/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 38/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 07.05.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 38/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 52/2021 do zlecenia 38/2021
(Dodano: 12.05.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 51/2021 do zlecenia 38/2021
(Dodano: 12.05.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 29 kwiecień 2021; Utworzono: 25 luty 2021; Poprawiono: 12 maj 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Hyrimoz, adalimumabum, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg, 2, wstrzykiwacze 0,8 ml, kod EAN: 07613421020880; Hyrimoz, adalimumabum, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg, 2, amp.-strzyk. 0,8 ml z zabezpieczeniem igły, kod EAN: 07613421020897

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1777.2020 PLR.4500.1778.2020; 19.02.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 37/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 37/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 37/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia i analiza racjonalizacyjna do zlecenia 37/2021
Uzupełnienie do zlecenia 37/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 37/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 06.05.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 37/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 50/2021 do zlecenia 37/2021
(Dodano: 12.05.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 50/2021 do zlecenia 37/2021
(Dodano: 12.05.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 04 marzec 2021; Utworzono: 17 luty 2021; Poprawiono: 11 maj 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Imnovid, pomalidomidum, kapsułki twarde, 4 mg, 14, kaps., kod EAN: 05909991398507; Imnovid, pomalidomidum, kapsułki twarde, 3 mg, 14, kaps., kod EAN: 05909991398491; Imnovid, pomalidomidum, kapsułki twarde, 2 mg, 14, kaps., kod EAN: 05909991398484; Imnovid, pomalidomidum, kapsułki twarde, 1 mg, 14, kaps., kod EAN: 05909991398477

Wskazanie:

w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.384.2020.15.AP; PLR.4500.385.2020.15.AP; PLR.4500.386.2020.16.AP; PLR.4500.387.2020.15.AP; 15.02.2021

Pismami o znakach: PLR.4500.384.2020.19.ŁK; PLR.4500.387.2020.19.ŁK; PLR.4500.386.2020.20.ŁK; PLR.4500.385.2020.19.ŁK z dn. 03.03.2021, Minister Zdrowia zawiesza postępowanie do dnia 2 kwietnia 2021 r.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 36/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 36/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 36/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 36/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 36/2021
Aneks do zlecenia 36/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 36/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 30.04.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 36/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.4.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktów leczniczych Imnovid w ramach programu lekowego „Leczenie dorosłych chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka plazmocytowego (ICD10 C90.0)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM

1.	Łukasz Targoński		Opinia własna nt. stosowania i skuteczności schematu PVd u chorych opornych na lenalidomid.
2.	Monika Szarejko, Klinika Hematologii i Transplantologii UCK, Gdańsk		Opinia własna nt. stosowania i skuteczności schematu PVd u chorych opornych na lenalidomid.
3.	Ludmiła Gawron, Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokołowskiego, Wałbrzych		Opinia własna nt. stosowania i skuteczności schematu PVd u chorych opornych na lenalidomid.
4.	Dr n. med. Agnieszka Druzd-Sitek, Klinika Nowotworów Układu Chłonnego Narodowy Instytut Onkologii - Państwowy Instytut Badawczy im. Marii Skłodowskiej-Curie		Opinia własna nt. stosowania i skuteczności schematu PVd u chorych opornych na lenalidomid.
5.	Łukasz Rokicki, Prezes Zarządu Fundacji Carita im. Wiesławy Adamiec		Opinia własna przedstawiciela stowarzyszenia pacjentów dotycząca refundacji leków Imnovid.
6.	Bogumiła Osękowska		Opinia własna nt. stosowania i skuteczności schematu PVd u chorych opornych na lenalidomid.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 49/2021 do zlecenia 36/2021
(Dodano: 05.05.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 49/2021 do zlecenia 36/2021
(Dodano: 11.05.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 15 kwiecień 2021; Utworzono: 16 luty 2021; Poprawiono: 04 maj 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rozlytrek, entrectinib, kapsułki twarde, 200 mg, 90, kaps., kod EAN: 07613326024624

Wskazanie:

leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca z fuzją genu ROS-1

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1087.2020.10.PB; 11.02.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 35/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 35/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 35/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 35/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 35/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 35/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 22.04.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 35/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.3.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Rozlytrek (entrektynib) w ramach programu lekowego: B.6. „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Krzysztof Adamcewicz Roche Polska Sp. z o.o		Wszystkie uwagi zostały rozpatrzone. Uwaga nr 1: Uwaga stanowi komentarz dotyczący uwzględnionego dawkowania entrektynibu w badaniach włączonych do analizy klinicznej wnioskodawcy. Należy zauważyć, że w kryteriach włączenia do przeglądu systematycznego wnioskodawcy nie wskazano odsetka pacjentów, którzy mogliby przyjmować ENT w dawce innej niż określona w ChPL Rozlytrek, co pozwoliłoby na uwzględnienie w analizie wnioskodawcy przedmiotowej analizy zbiorczej. Uwaga nie zmienia wnioskowania. Uwaga nr 2: Analitycy Agencji zgadzają się, że zgodnie z zasadami EBM podejmowanie decyzji klinicznych powinno opierać się na najwyższej jakości dowodach. Nie zmienia to faktu, że wnioskodawca w swojej analizie klinicznej wykluczył publikacje na podstawie elementów, które nie stanowiły kryteriów wykluczenia na etapie przeglądu systematycznego, a zostały przyjęte w momencie planowania analizy statystycznej. Uwaga nie zmienia wnioskowania. Uwaga nr 3: Uwaga niezasadna – nie odnosi się do przytoczonego przez wnioskodawcę fragmentu z AWA. Ograniczenie wskazane przez analityków Agencji dotyczyło pierwszorzędowych punktów końcowych w poszczególnych badaniach, a nie punktów końcowych uwzględnionych w zintegrowanej analizie tych badań. Uwaga nr 4: Uwaga stanowi doprecyzowanie kryterium wykluczenia dotyczącego przerzutów do mózgu z badania PROFILE 1001. Nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 5: W AWA zawarto informację, iż wnioskowane wskazanie obejmuje chorobę rzadką oraz przedstawiono wyniki dla 161 chorych. Powyższe nie zmienia natomiast faktu, iż w poszczególnych badaniach liczebności prób były małe. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 6: Uwaga odnosi się do metodologii analizy zbiorczej wykonanej przez wnioskodawcę, natomiast analitycy Agencji zwracają uwagę, że kumulacja wyników (tu w postaci analizy zbiorczej badań koszykowych) jest związana z niepewnością wynikającą z różnic w warunkach prowadzenia poszczególnych badań (są to badania wieloośrodkowe, różnej fazy). Uwaga nr 7: Uwaga stanowi uzasadnienie prezentacji wyników na liczniejszej grupie chorych (N=161), z czym analitycy Agencji się zgadzają. Natomiast, nie zmienia to faktu, że nie wyjaśniono powodu przyjęcia kryterium włączenia do analizy pacjentów z okresem obserwacji wynoszącym co najmniej 6 mies. Uwaga nie zmienia wnioskowania. Uwaga nr 8: Uwaga zasadna. Nie zmienia wnioskowania z AWA. Uwaga nr 9: Uwaga niezasadna – nie odnosi się do przytoczonego przez wnioskodawcę fragmentu z AWA. Wnioskodawca wskazał, że w analizie ekonomicznej wskazano analizę podstawową. Natomiast, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, iż w analizie klinicznej nie wskazano, który scenariusz stanowi analizę podstawową. Uwaga nr 10: W analizie ekonomicznej wnioskodawcy testowano alternatywne wyniki HR dla OS oszacowane w różny sposób, nie testowano natomiast niepewności wynikającej z poszczególnych oszacowań (tj. zakresu, w którym znajduje się prawdziwa wartość oszacowania). Przedstawione w AWA wyniki ICUR związane z testowaniem skrajnych wartości HR dla OS miały na celu wskazanie niepewności oszacowań, które wynikają z zastosowania niepewnych wyników dla ww. punktu końcowego. Niniejsza uwaga nie zmienia wnioskowania z AWA.
2.	prof. dr hab. n. med. Paweł Krawczyk		Uwaga stanowi opis wyników skuteczności entrektynibu pod względem występowania przerzutów do OUN oraz wskazanie, iż stanowi to różnicę miedzy ocenianym produktem leczniczym a aktualnie refundowanym kryzotynibem. Ponadto ekspert wskazuje na niezaspokojone potrzeby medyczne pacjentów z NDRP i rearanżacją genu ROS1. Uwaga nie zmienia wnioskowania z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 46/2021 do zlecenia 35/2021
(Dodano: 27.04.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 46/2021 do zlecenia 35/2021
(Dodano: 04.05.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 15 kwiecień 2021; Utworzono: 16 luty 2021; Poprawiono: 04 maj 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rozlytrek, entrectinib, kapsułki twarde, 100 mg, 30, kaps., kod EAN: 07613326024891

Wskazanie:

leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca z fuzją genu ROS-1

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1087.2020.10.PB; 11.02.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 34/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 34/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 34/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 34/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 34/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 34/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 22.04.2021 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 34/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.3.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Rozlytrek (entrektynib) w ramach programu lekowego: B.6. „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Krzysztof Adamcewicz Roche Polska Sp. z o.o		Wszystkie uwagi zostały rozpatrzone. Uwaga nr 1: Uwaga stanowi komentarz dotyczący uwzględnionego dawkowania entrektynibu w badaniach włączonych do analizy klinicznej wnioskodawcy. Należy zauważyć, że w kryteriach włączenia do przeglądu systematycznego wnioskodawcy nie wskazano odsetka pacjentów, którzy mogliby przyjmować ENT w dawce innej niż określona w ChPL Rozlytrek, co pozwoliłoby na uwzględnienie w analizie wnioskodawcy przedmiotowej analizy zbiorczej. Uwaga nie zmienia wnioskowania. Uwaga nr 2: Analitycy Agencji zgadzają się, że zgodnie z zasadami EBM podejmowanie decyzji klinicznych powinno opierać się na najwyższej jakości dowodach. Nie zmienia to faktu, że wnioskodawca w swojej analizie klinicznej wykluczył publikacje na podstawie elementów, które nie stanowiły kryteriów wykluczenia na etapie przeglądu systematycznego, a zostały przyjęte w momencie planowania analizy statystycznej. Uwaga nie zmienia wnioskowania. Uwaga nr 3: Uwaga niezasadna – nie odnosi się do przytoczonego przez wnioskodawcę fragmentu z AWA. Ograniczenie wskazane przez analityków Agencji dotyczyło pierwszorzędowych punktów końcowych w poszczególnych badaniach, a nie punktów końcowych uwzględnionych w zintegrowanej analizie tych badań. Uwaga nr 4: Uwaga stanowi doprecyzowanie kryterium wykluczenia dotyczącego przerzutów do mózgu z badania PROFILE 1001. Nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 5: W AWA zawarto informację, iż wnioskowane wskazanie obejmuje chorobę rzadką oraz przedstawiono wyniki dla 161 chorych. Powyższe nie zmienia natomiast faktu, iż w poszczególnych badaniach liczebności prób były małe. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 6: Uwaga odnosi się do metodologii analizy zbiorczej wykonanej przez wnioskodawcę, natomiast analitycy Agencji zwracają uwagę, że kumulacja wyników (tu w postaci analizy zbiorczej badań koszykowych) jest związana z niepewnością wynikającą z różnic w warunkach prowadzenia poszczególnych badań (są to badania wieloośrodkowe, różnej fazy). Uwaga nr 7: Uwaga stanowi uzasadnienie prezentacji wyników na liczniejszej grupie chorych (N=161), z czym analitycy Agencji się zgadzają. Natomiast, nie zmienia to faktu, że nie wyjaśniono powodu przyjęcia kryterium włączenia do analizy pacjentów z okresem obserwacji wynoszącym co najmniej 6 mies. Uwaga nie zmienia wnioskowania. Uwaga nr 8: Uwaga zasadna. Nie zmienia wnioskowania z AWA. Uwaga nr 9: Uwaga niezasadna – nie odnosi się do przytoczonego przez wnioskodawcę fragmentu z AWA. Wnioskodawca wskazał, że w analizie ekonomicznej wskazano analizę podstawową. Natomiast, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, iż w analizie klinicznej nie wskazano, który scenariusz stanowi analizę podstawową. Uwaga nr 10: W analizie ekonomicznej wnioskodawcy testowano alternatywne wyniki HR dla OS oszacowane w różny sposób, nie testowano natomiast niepewności wynikającej z poszczególnych oszacowań (tj. zakresu, w którym znajduje się prawdziwa wartość oszacowania). Przedstawione w AWA wyniki ICUR związane z testowaniem skrajnych wartości HR dla OS miały na celu wskazanie niepewności oszacowań, które wynikają z zastosowania niepewnych wyników dla ww. punktu końcowego. Niniejsza uwaga nie zmienia wnioskowania z AWA.
2.	prof. dr hab. n. med. Paweł Krawczyk		Uwaga stanowi opis wyników skuteczności entrektynibu pod względem występowania przerzutów do OUN oraz wskazanie, iż stanowi to różnicę miedzy ocenianym produktem leczniczym a aktualnie refundowanym kryzotynibem. Ponadto ekspert wskazuje na niezaspokojone potrzeby medyczne pacjentów z NDRP i rearanżacją genu ROS1. Uwaga nie zmienia wnioskowania z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 46/2021 do zlecenia 34/2021
(Dodano: 27.04.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 46/2021 do zlecenia 34/2021
(Dodano: 04.05.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 17 luty 2021; Utworzono: 16 luty 2021; Poprawiono: 07 lipiec 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność wydawania zgody na refundację produktów leczniczych zawierających substancję czynną colestyraminum: Vasosan S, granulat 0,74 g/g (saszetki 5,4 g; puszka 400 g); Vasosan P, granulat 0,74 g/g (saszetki 5,4 g; puszka 400 g); Quantalan, proszek, saszetki 4 g; Questran, proszek, saszetki 4 g; Questran light, proszek, saszetki 4 g; Colestyramin-Ratiopharm, proszek, saszetki 4 g; Lipocol, tabletki do żucia 2 g, we wskazaniach: 1. biegunka przewlekła, w tym: biegunka chologenna, sekrecyjna, biegunka w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, biegunka po usunięciu pęcherzyka żółciowego, biegunka w przebiegu polipowatości rodzinnej jelita grubego; 2. choroba Hirschsprunga; 3. choroba Leśniowskiego-Crohna; 4. ciężkie zaburzenia wchłaniania jelitowego spowodowane: resekcją odcinka jelita cienkiego, enterostomią; 5. dyslipidemia, w tym: hiperlipidemia mieszana, hipercholesterolemia; 6. pierwotna żółciowa marskość wątroby; 7. wtórna marskość wątroby z cechami cholestazy, będąca następstwem zakażenia wirusem HCV; 8. pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych; 9. postępująca rodzinna cholestaza wewnątrzwątrobowa; 10.świąd skóry w przebiegu: cholestatycznego polekowego zapalenia wątroby, zespołu Alagille’a, cholestazy wewnątrzwątrobowej, resekcji części jelita grubego; 8. pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych; 9. postępująca rodzinna cholestaza wewnątrzwątrobowa; 10.świąd skóry w przebiegu: cholestatycznego polekowego zapalenia wątroby, zespołu Alagille’a, cholestazy wewnątrzwątrobowej, resekcji części jelita grubego

Wskazanie:

biegunka przewlekła, w tym: biegunka chologenna, sekrecyjna, biegunka w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,biegunka po usunięciu pęcherzyka żółciowego, biegunka w przebiegu polipowatości rodzinnej jelita grubego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLD.45340.27.2021.1.AD; 04.02.2021

Zlecenie dotyczy:

dotyczy zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Raport Agencji:

OT.4211.10.2021
(Dodano: 28.04.2021 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 48/2021 do zlecenia 33/2021
(Dodano: 27.04.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 48/2021 do zlecenia 33/2021
(Dodano: 07.07.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 09 kwiecień 2021; Utworzono: 15 luty 2021; Poprawiono: 09 kwiecień 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kaftrio,ivacaftorum/tezacaftorum/elexacaftorum, tabletki powlekane 75 mg/50 mg/100 mg

Wskazanie:

leczenie mukowiscydozy u pacjentów powyżej 12 roku życia z mutacją F508del genu mukowiscydozowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLD.45340.14.2021.2.AD; 10.02.2021

Pismem PLD.45340.14.2021.4.SG z dnia 08.04.2021 - wycofanie zlecenia

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Szczegóły: Opublikowano: 17 luty 2021; Utworzono: 15 luty 2021; Poprawiono: 12 marzec 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Perjeta, pertuzumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka á 420 mg

Wskazanie:

rak jelita grubego z amplifikacją ERBB2 w stadium choroby rozsianej (ICD-10: C118)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLD.4530.3853.2020.1.AK; 10.02.2021

Zlecenie dotyczy:

dotyczy zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.412.9.2021
(Dodano: 12.03.2021 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 40/2021 do zlecenia 31/2021
(Dodano: 11.03.2021 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 18/2021 do zlecenia 31/2021
(Dodano: 11.03.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 09 marzec 2021; Utworzono: 15 luty 2021; Poprawiono: 11 marzec 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Vidaza, azacytydyna, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, fiolka 100mg

Wskazanie:

ostra białaczka szpikowa z nadekspresją genu BAALC i trisomią 13 – stan po allotransplantacji komórek krwiotwórczych (ICD-10: C92.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLD.4530.87.2021.1.AK; 10.02.2021

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.412.10.2021
(Dodano: 09.03.2021 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 41/2021 do zlecenia 30/2021
(Dodano: 11.03.2021 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 19/2021 do zlecenia 30/2021
(Dodano: 11.03.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 15 luty 2021; Utworzono: 15 luty 2021; Poprawiono: 15 luty 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii do zaktualizowanego programu polityki zdrowotnej pn. „Program badań przesiewowych noworodków w Rzeczpospolitej Polskiej na lata 2019-2022”.

Wskazanie:

nie dotyczy

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 4. ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

ZPR.4010.15.2020.ESW; 04.02.2021

Zlecenie dotyczy:

zaopiniowania projektu programu polityki zdrowotnej

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 30/2021 do zlecenia 029/2021
(Dodano: 15.02.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 30 marzec 2021; Utworzono: 09 luty 2021; Poprawiono: 06 kwiecień 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej Monitorowanie zdarzeń arytmicznych przy użyciu wszczepialnych rejestratorów zdarzeń (ILR)”:
(1) u chorych po kryptogennym udarze mózgu,
(2) u chorych po nawracających utratach przytomności, których przyczyny nie udało się ustalić pomimo rozszerzonej diagnostyki, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leczenia szpitalnego

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

DLG.742.3.2020.WN; 04.02.2021

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej Monitorowanie zdarzeń arytmicznych przy użyciu wszczepialnych rejestratorów zdarzeń (ILR)”:
(1) u chorych po kryptogennym udarze mózgu,
(2) u chorych po nawracających utratach przytomności, których przyczyny nie udało się ustalić pomimo rozszerzonej diagnostyki, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leczenia szpitalnego

Raport Agencji:

WS.420.2.2021
(Dodano: 30.03.2021 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 40/2021 do zlecenia 28/2021
(Dodano: 01.04.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 40/2021 do zlecenia 28/2021
(Dodano: 06.04.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 31 marzec 2021; Utworzono: 09 luty 2021; Poprawiono: 06 kwiecień 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Wszczepienie przezcewnikowe bezelektrodowego systemu do stymulacji jednojamowej”, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leczenia szpitalnego

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

DLG.742.3.2020.WN; 04.02.2021

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Wszczepienie przezcewnikowe bezelektrodowego systemu do stymulacji jednojamowej”, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leczenia szpitalnego

Raport Agencji:

WS.420.1.2021
(Dodano: 31.03.2021 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 39/2021 do zlecenia 27/2021
(Dodano: 01.04.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 39/2021 do zlecenia 27/2021
(Dodano: 06.04.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 02 kwiecień 2021; Utworzono: 01 luty 2021; Poprawiono: 04 maj 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Fasenra, benralizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 30 mg/ml, 1 wstrzykiwacz 1 ml, GTIN: 0500045605921; Fasenra, Benralizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 30 mg/ml, 1 amp.-strzyk. 1 ml, GTIN: 05000456031516

Wskazanie:

Leczenie ciężkiej astmy eozynofilowej sterydozależnej benralizumabem (ICD-10 J 82)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1307.2020.12.MN PLR.4500.1308.2020.12.MN; 28.01.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 26/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 26/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 26/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 26/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 26/2021
Uzupełnienie do zlecenia 26/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 26/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 09.04.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 26/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.2.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Fasenra (benralizumab) w ramach programu lekowego: Leczenie ciężkiej astmy eozynofilowej sterydozależnej benralizumabem (ICD-10 J82)
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Krzysztof Kornas AstraZeneca AB		Uwaga nr 1: Uwaga stanowi komentarz i dodatkowe wyjaśnienie dotyczące wątpliwości Agencji xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx w oszacowaniach wnioskodawcy w ramach analizy ekonomicznej oraz analizy wpływu na budżet. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 2: Uwaga stanowi wyjaśnienie dotyczące braku uwzględnienia w modelu ekonomicznym wnioskodawcy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 3: Uwaga stanowi wyjaśnienie wątpliwości Agencji odnoszących się do zakresu testowanych parametrów w ramach analizy wrażliwości w analizie ekonomicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
2.	Paweł Śliwiński		Uwaga nr 1 i 2: W obu komentarzach zwrócono uwagę, iż proponowane poszerzenie kryteriów kwalifikacji do programu lekowego B.44, umożliwiające leczenie ciężkiej astmy eozynofilowej xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, powinno obejmować również leczenie za pomocą mepolizumabu. Powyższe zagadnienie nie było przedmiotem oceny w ramach niniejszego wniosku refundacyjnego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
3.	Krzysztof Kępiński GSK Services Sp. z o.o.		Uwaga nr 1: W komentarzu zwrócono uwagę, iż proponowane poszerzenie kryteriów kwalifikacji do programu lekowego B.44, umożliwiające leczenie ciężkiej astmy eozynofilowej xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, powinno obejmować również leczenie za pomocą mepolizumabu. Powyższe zagadnienie nie było przedmiotem oceny w ramach niniejszego wniosku refundacyjnego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 44/2021 do zlecenia 26/2021
(Dodano: 16.04.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 44/2021 do zlecenia 26/2021
(Dodano: 04.05.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 04 marzec 2021; Utworzono: 01 luty 2021; Poprawiono: 17 maj 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Milupa Basic F, proszek, puszka á 300 g

Wskazanie:

zaburzenie utleniania kwasów tłuszczowych pod postacią deficytu CACT,chłonkotok (w tym stan po zabiegach kardiochirurgicznych), abetalipoproteinemia,zaburzenia gospodarki lipidowej (hiepercholesterolemia i hipertriglicerydemia), deficyt lipazy lipoproteinowej

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLD.45341.1636.2020.1.AD; 29.01.2021

Zlecenie dotyczy:

zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Raport Agencji:

OT.4211.9.2021
(Dodano: 30.04.2021 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 47/2021 do zlecenia 25/2021
(Dodano: 27.04.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 47/2021 do zlecenia 25/2021
(Dodano: 17.05.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 11 marzec 2021; Utworzono: 01 luty 2021; Poprawiono: 25 marzec 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Daraprim Pyrimethaminum, tabletki á 25 mg

Wskazanie:

toksoplazmoza wrodzona, toksoplazmoza oczna, toksoplazmoza ośrodkowego układu nerwowego w przebiegu zakażenia HIV

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLD.45340.27.2021.1.AD; 29.01.2021
Pismem znak PLD.45340.27.2021.3.AD z dnia 05.03.2021, MZ uzupełnia zlecenie o dane w odpowiedzi na pismo znak OT.4211.8.2021.EL.5

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.4211.8.2021
(Dodano: 16.03.2021 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 33/2021 do zlecenia 24/2021
(Dodano: 22.03.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 32/2021 do zlecenia 24/2021
(Dodano: 25.03.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 22 luty 2021; Utworzono: 26 styczeń 2021; Poprawiono: 03 marzec 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Herceptin, trastuzumab, roztwór do wstrzykiwań, fiolka 600 mg

Wskazanie:

rak piersi (ICD10: C50.9) – nawrót miejscowy wyleczony operacyjnie bez obecności przerzutów odległych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLD.4530.68.2021.1.AK; 25.01.2021

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.412.8.2021
(Dodano: 22.02.2021 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 36/2021 do zlecenia 23/2021
(Dodano: 03.03.2021 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 17/2021 do zlecenia 23/2021
(Dodano: 03.03.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 16 luty 2021; Utworzono: 26 styczeń 2021; Poprawiono: 03 marzec 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lorviqua, lorlatinib, tabletki powlekane á 25 mg

Wskazanie:

nerwiak zarodkowy współczulny z obecną mutacją genu ALK, (ICD-10: C47.9), grupa bardzo wysokiego ryzyka, druga wznowa choroby w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLD.4530.3875.2020.1.AK; 25.01.2021
Pismem z dnia 15.02.2021 r., znak: PLD.4530.3875.2020.3.AK, Minister Zdrowia dokonał korekty zlecenia produktu leczniczego Lorviqua. Prawidłowe dane: ilość leku - 3 opakowania po 90 tabletek, moc leku – 25 mg oraz dawkowanie – 75mg/dobę.

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.412.7.2021
(Dodano: 23.02.2021 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 38/2021 do zlecenia 22/2021
(Dodano: 03.03.2021 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 16/2021 do zlecenia 22/2021
(Dodano: 26.02.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 26 luty 2021; Utworzono: 26 styczeń 2021; Poprawiono: 05 marzec 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Stivarga, regorafenib, tabletki powlekane á 40 mg

Wskazanie:

rak wątrobowokomórkowy (ICD10: C22.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLD.4530.3503.2020.1.AK; 25.01.2021

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.412.6.2021
(Dodano: 05.03.2021 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 37/2021 do zlecenia 21/2021
(Dodano: 03.03.2021 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 15/2021 do zlecenia 21/2021
(Dodano: 26.02.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 10 luty 2021; Utworzono: 26 styczeń 2021; Poprawiono: 24 luty 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Aranesp, darbepoetinum alfa, ampułkostrzykawka, 500 μg

Wskazanie:

przewlekła nabyta czysta aplazja czerwonokrwinkowa (ICD-10: D60.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLD.4530.3676.2020.1.AK; 21.01.2021

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.412.5.2021
(Dodano: 10.02.2021 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 33/2021 do zlecenia 020/2021
(Dodano: 17.02.2021 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 14/2021 do zlecenia 020/2021
(Dodano: 24.02.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 26 marzec 2021; Utworzono: 22 styczeń 2021; Poprawiono: 08 kwiecień 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rupaller, rupatadinum, Tabletki, 10 mg, 100 tabl., GTIN: 05909991429881

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1494.2020.2.MN; 21.01.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 19/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 19/2021
Analiza ekonomiczna oraz analiza wpływu na budżet do zlecenia 19/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 19/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 02.04.2021 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 19/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4230.4.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Rupaller (rupatadyna) we wskazaniach: - alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) - pokrzywka u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat)
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	dr farm. Oleh Siarkevych (uwaga od wnioskodawcy, Farmak International sp. z o.o.)	2020_19_UW_01_ Siarkevych (uwaga dotyczy treści stanowiącej tajemnicę przedsiębiorstwa i nie podlega publikacji)	Uwaga dotyczy wyników obliczeń Agencji w odniesieniu do jednego z komparatorów. Wyniki tych obliczeń zostały uzyskane po wprowadzeniu wyłącznie aktualnych danych dotyczących cen produktów leczniczych do modelu wnioskodawcy, czego efektem były wyniki zaprezentowane w rozdziale 5.3.4 Obliczenia własne Agencji. W odniesieniu do wyników zaprezentowanych w uwadze, bez wiedzy o zakresie wykorzystanych danych wejściowych oraz dokładnym sposobie przeprowadzenia obliczeń, Agencja nie ma możliwości ich weryfikacji oraz porównania z wynikami uzyskanymi w ramach obliczeń własnych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.