Zlecenie 085/2015

1.

Borys Podgórny – Sandoz Polska Sp. z o.o.

Komentarz do uwag do Rozdz. 2.1. str. 10 AWA
Uwagi stanowią powtórzenie stanowiska wnioskodawcy przekazanego w uzupełnieniach analiz i przedstawionego w AWA w Rozdz. 2.1. str. 10.

Komentarz do uwag do Rozdz. 3.1.2. str. 26 oraz 3.3.1.3. str. 33 AWA
W analizie wnioskodawcy komparator wybrany dla wskazania stwardnienie rozsiane, tj. BSC/placebo, jest właściwy dla trzeciej linii leczenia, w której mitoksantron jest zalecany przez polskie wytyczne. Tymczasem badanie przedstawione w AKL dotyczy I linii leczenia. Argumenty wnioskodawcy odnośnie potencjalnych trudności w przeprowadzeniu badania RCT dotyczącego III linii leczenia nie wpływają na fakt, że brak jest badania potwierdzającego skuteczność mitoksantronu w trzeciej linii leczenia, a w przypadku oceny mitoksantronu w pierwszej linii leczenia właściwszym komparatorem byłby interferon beta lub octan glatirameru.

Komentarz do uwag do Rozdz. 4.4. str. 57, Rozdz. 4.5.4. str, 62-64, Rozdz. 5.3.2 str. 71-72 AWA
Wariant obliczeń własnych uwzgledniający niższą cenę mitoksantronu został wykonany, ponieważ zdaniem analityków Agencji „wycena świadczenia przez NFZ wydaje się być zawyżona, biorąc pod uwagę informacje uzyskane odnośnie rzeczywistej ceny preparatów sprowadzanych w ramach importu docelowego”, co zaznaczono w AWA (Rozdz. 5.3.2 AWA). W AWA zamieszczono informację, że przedstawiony wariant obliczeń własnych „przy obecnej wycenie świadczenia przez NFZ jest wariantem hipotetycznym” (Rozdz. 5.3.2 AWA).

Komentarz do uwag do Rozdz. 5.1. str. 66, oraz Rozdz. 5.2 str. 67 AWA
Zdaniem analityków Agencji w analizach załączonych do wniosku nie uzasadniono wyczerpująco przyjęcia tej samej liczebności populacji w scenariuszu istniejącym i nowym. Po zmianie sposobu refundacji liczebność populacji może ulec zmianie ze względu na łatwiejszy dostęp pacjentów do leczenia.

Komentarz do uwag do Rozdz. 5.2. str. 67
Założenie wnioskodawcy, że koszty leków dodatkowych wchodzących w skład leczenia skojarzonego nie są kosztami różniącymi i dlatego mogły zostać pominięte, wynika z przyjętego przez wnioskodawcę założenia odnośnie braku wpływu zmiany sposobu refundacji mitoksantronu na wielkość populacji. W analizach oba te założenia nie zostały wystarczająco uzasadnione.