Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 29 grudzień 2017; Poprawiono: 29 grudzień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ogólnopolski program profilaktyki w zakresie miażdżycy tętnic i chorób serca poprzez edukację osób z podwyższonymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (KORDIAN)

Wskazanie:

profilaktyka miażdżycy tętnic i chorób serca

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 1. ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

FZR.9084.58.2017.JI; 13.11.2017

Zlecenie dotyczy:

zaopiniowania programu

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 29 grudzień 2017; Poprawiono: 29 grudzień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Program polityki zdrowotnej pn. ABCDE samokontroli znamion - ogólnopolski program profilaktyki nowotworów skóry

Wskazanie:

profilaktyka nowotworów skóry

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 1. ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

FZR.9084.57.2017.JD; 03.11.2017

Zlecenie dotyczy:

zaopiniowania programu polityki zdrowotnej

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 29 grudzień 2017; Poprawiono: 29 grudzień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Program koordynacji profilaktyki złamań osteoporotycznych

Wskazanie:

profilaktyka złamań osteoporotycznych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 1. ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

FZR.9084.47.2017.JI; 06.11.2017

Zlecenie dotyczy:

zaopiniowania programu

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 20 grudzień 2017; Poprawiono: 01 luty 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rydapt, midostauryna, kapsułka miękka à 25 mg we wskazaniu: ostra białaczka mieloblastyczna NPM1 , FLT3 (ICD10: C92.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

ostra białaczka mieloblastyczna NPM1 , FLT3 (ICD10: C92.1)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5546.2017.1.AK; 19.12.2017

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 9/2018 do zlecenia 204/2017
(Dodano: 16.01.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Opinia 1/2018 do zlecenia 204/2017
(Dodano: 01.02.2018 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 20 grudzień 2017; Poprawiono: 01 luty 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Afinitor, everolimus, tabletki à 10 mg we wskazaniu: rozsiany rak piersi (ICD10: C50.9) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rozsiany rak piersi (ICD10: C50.9)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5841.2017.1.AK; 19.12.2017

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 14/2018 do zlecenia 203/2017
(Dodano: 16.01.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Opinia 2/2018 do zlecenia 203/2017
(Dodano: 01.02.2018 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 15 grudzień 2017; Poprawiono: 08 styczeń 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości odnośnie 1) skuteczności klinicznej i praktycznej, 2) bezpieczeństwa stosowania, 3) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, 4) efektywności kosztowej wnioskowanej terapii, 5) wpływu na budżet płatnika publicznego leku Brintelix (wortioksetyna) we wskazaniu: leczenie dużych epizodów depresyjnych u dorosłych, u których w leczeniu bieżącego epizodu (po okresie 6 tyg. leczenia) nie uzyskano poprawy mimo zastosowania zarówno leku z grupy SSRI, jak i leku z grupy SNRI

Wskazanie:

leczenie dużych epizodów depresyjnych u dorosłych, u których w leczeniu bieżącego epizodu (po okresie 6 tyg. leczenia) nie uzyskano poprawy mimo zastosowania zarówno leku z grupy SSRI, jak i leku z grupy SNRI

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4604.996.2017.1.ISO; 13.12.2017
Pismem znak: PLA.4604.996.2017.2.ISO z dn. 05.01.2018 r. odwołano przedmiotowe zlecenie.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 13 grudzień 2017; Poprawiono: 28 listopad 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

1. Relaksacyjna szyna zgryzowa; 2. Rentgenodiagnostyka - zdjęcie pantomograficzne z opisem raz na 5 lat; 3. Proteza całkowita górna o charakterze overdenture oparta na zabezpieczonych korzeniach; Proteza całkowita dolna o chrakterze overdenture oparta na zabezpieczonych korzeniach, jako świadczenia gwarantowane z zakresu leczenia stomatologicznego

Wskazanie:

1. Dysfunkcje pochodzenia mięśniowego, parafunkcje zwarciowe, po rekonstrukcji patologicznego starcia zębów; 2. Leczenie protetyczne; 3. Uzębienie resztkowe w szczęce lub w żuchwie przy obecności prawidłowo przeleczonych i zabezpieczonych korzeni zębów

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

ASG.4086.21.2017.TK IK:1125209; 12.12.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego

Raport Agencji:

OT.430.9.2017
(Dodano: 23.01.2019 r.)

WS.430.1.2019
(Dodano: 28.11.2019 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 9/2019 do zlecenia 201/2017
(Dodano: 31.01.2019 r.)

SRP 98/2019 do zlecenia 201/2017
(Dodano: 30.10.2019 r.)

SRP 95/2019 do zlecenia 201/2017
(Dodano: 31.10.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 7/2019 do zlecenia 201/2017
(Dodano: 22.03.2019 r.)

Rekomendacja 93/2019 do zlecenia 201/2017
(Dodano: 08.11.2019 r.)

Rekomendacja 96/2019 do zlecenia 201/2017
(Dodano: 08.11.2019 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 08 grudzień 2017; Poprawiono: 11 czerwiec 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ocena zasadności zmiany technologii medycznej, dotyczącej badań diagnostycznych TK i RM, w zakresie ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

Wskazanie:

diagnostyka

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

IK: 1063057.DS; 07.12.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji w sprawie zmiany technologii medycznej

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 56/2018 do zlecenia 200/2017
(Dodano: 06.06.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

REK 55/2018 do zlecenia 200/2017
(Dodano: 11.06.2018 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 08 grudzień 2017; Poprawiono: 08 czerwiec 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zakwalifikowanie świadczenia opieki zdrowotnej: "Porada dietetyczna dla kobiet w ciąży i rodziców, opiekuna fakytycznego lub przedstawiciela ustawowego dzieci od 6 miesiąca życia do ukończenia 5 roku życia", jako świadczenia gwarantowanego z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej i ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

Wskazanie:

profilaktyka otyłości

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

ASG.4080.3.2017.JCM IK: 1055970; 07.12.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 54/2018 do zlecenia 199/2017
(Dodano: 06.06.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rek 53/2018 do zlecenia 199/2017
(Dodano: 08.06.2018 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 08 grudzień 2017; Poprawiono: 05 lipiec 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla substancji czynnej: oksaliplatyna, we wskazaniach: chłoniak rozlany z dużych komórek B - DLBCL (C83, C85.7); chłoniak grudkowy -transformacja w DLBCL (C82, C83, C85.7); przewlekła białaczka limfocytowa / chloniak z małych limfocytów B - Zespół Richtera (C91, C85.7, C83); chłoniak z komórek płaszcza (C85.7); pozawężlowy chłoniak z komórek T/NK typu nosowego i inne z komórek T (C84); chłoniak Hodgkina (C81)

Wskazanie:

chłoniak rozlany z dużych komórek B - DLBCL (C83, C85.7); chłoniak grudkowy -transformacja w DLBCL (C82, C83, C85.7); przewlekła białaczka limfocytowa / chloniak z małych limfocytów B - Zespół Richtera (C91, C85.7, C83); chłoniak z komórek płaszcza (C85.7); pozawężlowy chłoniak z komórek T/NK typu nosowego i inne z komórek T (C84); chłoniak Hodgkina (C81)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4604.957.2017.PP.1 IK:1145154; 05.12.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 2/2018 do zlecenia 198/2017
(Dodano: 05.07.2018 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 08 grudzień 2017; Poprawiono: 16 styczeń 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla substancji czynnej: oksaliplatyna, we wskazaniach: chłoniak rozlany z dużych komórek B - DLBCL (C83, C85.7); chłoniak grudkowy -transformacja w DLBCL (C82, C83, C85.7); przewlekła białaczka limfocytowa / chloniak z małych limfocytów B - Zespół Richtera (C91, C85.7, C83); chłoniak z komórek płaszcza (C85.7); pozawężlowy chłoniak z komórek T/NK typu nosowego i inne z komórek T (C84); chłoniak Hodgkina (C81)

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4604.957.2017.PP.1 IK:1145154; 05.12.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych

Raport Agencji:

RPT OT.4321.9.2017
(Dodano: 04.01.2018 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 2/2018 do zlecenia 197/2017
(Dodano: 16.01.2018 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 05 grudzień 2017; Poprawiono: 16 luty 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Salbetan, betamethasoni dipropionas acidum salicylicum, roztwór na skórę, (0,64 mg 20 mg)/ g, 1 butelka 50 ml, kod EAN 5909991254988; Salbetan, betamethasoni dipropionas acidum salicylicum, roztwór na skórę, (0,64 mg 20 mg)/ g, 1 butelka 100 ml, kod EAN 5909991254995, we wskazaniu: leczenie łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych

Wskazanie:

leczenie łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.1440.2017.5.MC; PLR.4600.1441.2017.5.MC; 01.12.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 196/2017
Analiza kliniczna do zlecenia 196/2017
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 196/2017
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 196/2017
Uzupełnienie do zlecenia 196/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 196/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 lutego 2018 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 196/2017

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 18/2018 do zlecenia 196/2017
(Dodano: 09.02.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rek 17/2018 do zlecenia 196/2017
(Dodano: 16.02.2018 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 05 grudzień 2017; Poprawiono: 02 styczeń 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Petnidan Saft, ethosuximidum, syrop à 50 mg/ml; Petinimid, ethosuximidum, syrop à 50 mg/ml; Zarontin, ethosuximidum, syrop à 50 mg/ml, we wskazaniu: padaczka lekooporna (w tym padaczka z napadami nieświadomości)

Wskazanie:

padaczka lekooporna (w tym padaczka z napadami nieświadomości)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5757.2017.AD; 01.12.2017

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów leczniczych

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 164/2017 do zlecenia 187/2017
(Dodano: 02.01.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 91/2017 do zlecenia 195/2017
(Dodano: 21.12.2017 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 05 grudzień 2017; Poprawiono: 20 czerwiec 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cytologia na podłożu płynnym w ramach programu profilaktyki raka szyjki macicy jako świadczenia gwarantowanego z zakresu programów zdrowotnych

Wskazanie:

profilaktyka raka szyjki macicy

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

ASG.4087.5.2017.JCM IK: 748660; 01.12.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 61/2018 do zlecenia 194/2017
(Dodano: 15.06.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

REK 60/2017 do zlecenia 194/2018
(Dodano: 18.06.2018 r.)

Raport Agencji:

RPT WS.430.3.2017
(Dodano: 20.06.2018 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 05 grudzień 2017; Poprawiono: 31 styczeń 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Program kompleksowej diagnostyki i terapii wewnątrzmacicznej w profilaktyce następstw i powikłań wad rozwojowych i chorób dziecka nienarodzonego - jako element poprawy stanu zdrowia dzieci nienarodzonych i noworodków na lata 2018-2020

Wskazanie:

profilaktyka następstw i powikłań wad rozwojowych i chorób dziecka nienarodzonego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 1. ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PZP.4050.3.2017.PCz; 30.11.2017

Zlecenie dotyczy:

zaopiniowania projektu programu polityki zdrowotnej

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 20/2018 do zlecenia 193/2017
(Dodano: 31.01.2018 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 05 grudzień 2017; Poprawiono: 27 luty 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Bedica, cannabis flos Bedica, susz, 14% THC, 1%>CBD, opakowanie à 5g; Bediol, cannabis flos Bediol, susz, 6,3% THC, 8%>CBD, opakowanie à 5g; Bedrolite, cannabis flos Bedrolite, susz, 1% THC, 9%>CBD, opakowanie à 5g; Bedrocan, cannabis flos Bedrocan, susz, 22% THC, 1%>CBD, opakowanie à 5g; Bedrobinol, cannabis flos Bedrobinol, susz, 22% THC, 1%>CBD, opakowanie à 5g; we wskazaniach: padaczka lekooporna; przewlekły ból, w tym: w chorobie nowotworowej, ból neuropatyczny, ból fantomowy; spastyczność , w tym spastyczność w stwardnieniu rozsianym; algodystrofia; nudności i wymioty związane z chemioterapią; stwardnienie rozsiane

Wskazanie:

padaczka lekooporna; przewlekły ból, w tym: w chorobie nowotworowej, ból neuropatyczny, ból fantomowy; spastyczność, w tym spastyczność w stwardnieniu rozsianym; algodystrofia; nudności i wymioty związane z chemioterapią; stwardnienie rozsiane

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5718.2017.AP; PLD.46434.5718.2017.2.AP; 30.11.2017

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 16/2018 do zlecenia 192/2017
(Dodano: 31.01.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

REK 15/2018 do zlecenia 192/2017
(Dodano: 27.02.2018 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 05 grudzień 2017; Poprawiono: 19 marzec 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Spinraza, nusinersen, roztwór do wstrzykiwań, 12 mg, 1 fiol. 5ml, EAN 5713219500975 w ramach programu lekowego "Leczenie rdzeniowego zaniku mięśni (ICD-10: G12.0)"

Wskazanie:

leczenie rdzeniowego zaniku mięśni (ICD-10: G12.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.892.2017.17.PB; 30.11.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 191/2017
Analiza kliniczna do zlecenia 191/2017
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 191/2017
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 191/2017
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 191/2017
Uzupełnienie do zlecenia 191/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 191/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 16 lutego 2018r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 191/2017

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.12.2017
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Spinraza (nusinersenum) w ramach programu lekowego: „Leczenie rdzeniowego zaniku mięśni (ICD-10: G12.0, G12.1)”.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Maria Jędrzejowska		Ad. Populacja bezobjawowa – Rozdziały 4.3 (str. 83-84), 6.3 (str. 111), 11 (str. 125): Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie niepewności związanej z częstością braku występowania objawów choroby wśród pacjentów z potwierdzoną mutacją genu SMN1. W momencie rozpoznania choroby na podstawie mutacji w genie SMN1 nie jest możliwe odróżnienie pacjenta presymptomatycznego od asymptomatycznego. Brak jest danych pozwalających jednoznacznie odpowiedzieć na pytanie czy i kiedy u danego pacjenta rozwiną się objawy choroby. Brak jest również jednoznacznych danych związanych z fenotypem SMA w zależności od liczby kopii genu SMN2. Agencja zgadza się, że wyniki badania Wang i wsp. 1996 mogą być zawyżone ze względu na delecje pozorne. Brak jest danych epidemiologicznych częstości SMA asymptomatycznego w populacji ogólnej. Na podstawie publikacji Sugarman i wsp. 2012 oraz Su i wsp. 2011 nie można wnioskować na temat częstości występowania asymptomatycznej postaci SMA w populacji ogólnej (brak jednoznacznej informacji na temat obrazu klinicznego pacjentów z mutacją SMN1). Dane z publikacji Prior 2004 oraz Jędrzejowska 2008 odnoszą się do częstości występowania asymptomatycznej postaci SMA u krewnych pacjentów ze zdiagnozowaną objawową postacią SMA, nie można na ich podstawie wnioskować odnośnie częstości występowania asymptomatycznej SMA wśród pacjentów z mutacją SMN1, zatem nie można określić jaki odsetek pacjentów z homozygotyczną mutacją w genie SMN1 stanowią pacjenci bez objawów choroby. W publikacji Prior i wsp. 2004 stwierdzono, że pacjenci asymptomatyczni będą stanowić źródło fałszywie dodatnich wyników w programie badań przesiewowych: “(…) asymptomatic individuals with homozygous SMN1 deletions would be a source of false positives if a screening program for the diagnosis of SMA was to be developed.” Biorąc pod uwagę cenę i sposób podania oraz potencjalne działania niepożądane nusinersenu pożądane są wiarygodne dane na temat częstości występowania asymptomatycznej postaci SMA w populacji ogólnej oraz opracowanie i wprowadzenie narzędzi diagnostycznych umożliwiających rozpoznanie presymptomatycznej i asymptomatycznej postaci SMA u pacjentów z mutacją SMN1.
2.	Kacper Ruciński Fundacja SMA		Str. 14 Tabela 5 (dane NFZ): Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Przedstawiono dane, które w najlepszy możliwy sposób, spośród danych NFZ, odzwierciedlają rozważany problem zdrowotny (dane dla kodów ICD-10 uwzględnionych w ocenianym programie lokowym). Str. 32: Przytoczony fragment jest, co zaznaczono w AWA, cytatem z analiz wnioskodawcy. Wspomniana w uwadze publikacja – Mercuri et al. 2018 – została opublikowana 15 lutego 2018 r., zatem po terminie publikacji AWA. Str. 81: Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja zwróciła uwagę, iż populacja badana w ramach próby klinicznej wyższej wiarygodności (ENDEAR) nie odpowiada populacji wnioskowanego programu lekowego w zakresie liczby kopii genu SMN2. Str. 83-84: Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Biorąc pod uwagę cenę i sposób podania oraz potencjalne działania niepożądane nusinersenu pożądane są wiarygodne dane na temat częstości występowania asymptomatycznej postaci SMA w populacji ogólnej oraz opracowanie i wprowadzenie narzędzi diagnostycznych umożliwiających rozpoznanie presymptomatycznej i asymptomatycznej postaci SMA u pacjentów z mutacją SMN1. Str. 85: Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA przedstawiono cytat z ChPL Spinraza. Str. 102: Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko związane z niepewnością wynikającą z braku danych długookresowych (w kontekście dożywotniego horyzontu czasowego analizy). Str. 110: Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Analizowano dane NFZ, które w najlepszy możliwy sposób, spośród danych NFZ, odzwierciedlają rozważany problem zdrowotny (dane dla kodów ICD-10 uwzględnionych w ocenianym programie lokowym).
3.	Cezary Głogowski Biogen Idec Limited		Rozdz. 3.1.2.3 str. 12, wiersz 21-24 „Ocena analityków Agencji”. Rozdz. 3.2 str. 13: Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Rozdz. 3.2 str. 13-14 Tabela 5 „Problem zdrowotny”: Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA zwrócono uwagę, że ”w niektórych opracowaniach wyróżnia się również typ 0 (prenatalny)”, który opisano dokładniej w uwadze. Rozdz. 3.2 str. 14 Tabela 5 „Problem zdrowotny. Rokowanie”: Uwaga zasadna. W AWA wystąpił błąd pisarski – śmiertelność w przypadku SMA1 wynosi 95% do 18 miesiąca życia. Rozdz. 3.3 str. 14 „Liczebność populacji wnioskowanej”: Uwaga zasadna. Przedstawiono dane, które w najlepszy możliwy sposób, spośród danych NFZ, odzwierciedlają rozważany problem zdrowotny (dane dla kodów ICD-10 uwzględnionych w ocenianym programie lokowym). Rozdz. 3.4.1 Str. 16 , wiersz 21 „Rekomendacje i wytyczne kliniczne”: Uwaga zasadna. Zawarte w tym dokumencie informacje na temat nusinersenu nie wpływają na wnioskowanie AWA Rozdz. 4.1.3.2 Str. 28, Tabela 11 „Ocena jakość badań włączonych do przeglądu wnioskodawcy”: Uwaga odnosi się do treści analizy wnioskodawcy i nie wpływa na wnioskowanie AWA. Rozdz. 4.1.3.2. str. 32, wiersz 12: „Ograniczenia jakości badań wg wnioskodawcy. Badania o najwyższej wiarygodności uwzględnione w ocenie skuteczności i profilu bezpieczeństwa”: Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Aktualna informacja zostanie przedstawiona na posiedzeniu Rady Przejrzystości. Rozdz. 4.1.3.2. str. 32/33 „Dodatkowe ograniczenia zidentyfikowane przez analityków”: Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja zwróciła uwagę, że „badanie ENDEAR obejmujące populację SMA typu I zostało zakończone wcześniej niż planowano (nie wszyscy pacjenci otrzymali pełne leczenie) ze względu na pozytywne wyniki z zakresu skuteczności (…)” Uwaga odnosi się do cytowanego przez Agencję raportu CADTH 2018. Rozdz. 4.1.3.2. str. 33 „Dodatkowe ograniczenia zidentyfikowane przez analityków”: Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. W cytowanym fragmencie AWA brakuje doprecyzowania, iż dla części wnioskowanej populacji brak jest danych klinicznych o wyższej wiarygodności. Rozdz. 4.1.3.2. str. 33 „Dodatkowe ograniczenia zidentyfikowane przez analityków”: Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja zgadza się, że obniżenie liczby obserwowanych pacjentów w czasie badania NURTURE nie wynika z utraty chorych z okresu obserwacji. Nie zmienia to jednak faktu, że wyniki raportowane w kolejnych punktach czasowych dotyczą coraz mniejszej liczby pacjentów, ponieważ część populacji włączonej do badania nie osiągnęła danego okresu obserwacji (częściowa analiza danych). Rozdz. 4.1,4. str. 33 „Dodatkowe ograniczenia zidentyfikowane przez analityków”: Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Nusinersen został niedawno zarejestrowany i dopuszczony do obrotu w UE, o czym wspomniano w AWA. Nie zmienia to jednak faktu, że nie ma badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo wnioskowanego leku w perspektywie długoterminowej. Rozdz. 4.1,4. str. 33 „Dodatkowe ograniczenia zidentyfikowane przez analityków”: Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA i odnosi się do cytowanych przez Agencję fragmentów raportu CADTH 2018. Rozdz. 4.1.4. str. 33 „Dodatkowe ograniczenia zidentyfikowane przez analityków”: Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, stanowi tylko uzupełnienie informacji, które w dużej mierze znajdują się w przedmiotowym opracowaniu Agencji. Rozdz. 4.1.4. str. 33 „Dodatkowe ograniczenia zidentyfikowane przez analityków”: Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Przedstawiona w uwadze argumentacja wydaje się słuszna, jednak wymaga potwierdzenia badaniami klinicznymi wyższej wiarygodności. Rozdz. 4.3 Str. 82 „Komentarz Agencji”: Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Aktualna informacja zostanie przedstawiona na posiedzeniu Rady Przejrzystości. Rozdz. 4.3 Str. 84 „Komentarz Agencji”: Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Brak jest danych epidemiologicznych częstości SMA asymptomatycznego w populacji ogólnej. W publikacji Prior i wsp. 2004 stwierdzono, że pacjenci asymptomatyczni będą stanowić źródło fałszywie dodatnich wyników w programie badań przesiewowych “(…) asymptomatic individuals with homozygous SMN1 deletions would be a source of false positives if a screening program for the diagnosis of SMA was to be developed.” Agencja zgadza się, że wyniki badania Wang i wsp. 1996 mogą być zawyżone ze względu na delecje pozorne. Rozdz. 4.3 Str. 84 „Komentarz Agencji”: Uwaga niezasadna. Agencja nie podważa wpływu liczby kopii na fenotyp SMA. Fragment, którego dotyczy uwaga, odnosi się do pacjentów asymptomatycznych (prawdopodobieństwo wystąpienia choroby). W uwagach do AWA ekspert kliniczny (Dr M. Jędrzejowska) napisał „(…) W istocie korelacje między liczbą SMN2 a nasileniem objawów nie są bezwzględne. Największe wątpliwości dotyczą 3 kopii SMN2, obserwowanych zarówno w SMA1, SMA2 i SMA3. Jednak obecność 2 kopii lub 4 kopii w badaniu może już z bardzo dużym prawdopodobieństwem wskazywać, czy będziemy mieli do czynienia z formą ostrą czy łagodną”. Cytaty z AWA: „W przypadku pacjentów asymptomatycznych z potwierdzoną mutacją SMN1 czynnikami kompensującymi objawy mogą być zmiany w liczbie kopii SMN2, zasięg delecji SMN1 lub inny gen modyfikujący (Prior 2004).”; „Jak wynika z dostępnej literatury, korelacja między liczbą kopii genu SMN2 i brakiem objawów u osób z potwierdzoną mutacją w genie SMN1 jest niejasna, a wyniki badań nie są spójne (Jędrzejewska 2011 i 2008, Helmken 2003). Na przykład, w pracy Helmken 2003 badania molekularne wykazały 2-3 kopie genu SMN2 u bezobjawowych nosicieli mutacji związanej ze SMA.” Rozdz. 5.1.1. Str.85, Rozdz. 5.4 Str. 102 Tabela 80, Rozdz. 5.4.2 Str. 103: Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja podtrzymuje stanowisko, że w przypadku pacjentów bez objawów choroby stosowanie nusinersenu nie będzie generować inkrementalnego efektu zdrowotnego do momentu wystąpienia pierwszych objawów choroby, generując przez cały czas dodatkowe koszty, co będzie miało wpływ na podwyższenie współczynnika ICUR. Rozdz. 5.3.3 Str. 100 „Wyniki analiz wrażliwości”, Rozdz. 5.4. Str. 102 „Ocena metodyki analizy ekonomicznej wnioskodawcy”, Rozdział 5.5. Str. 105 „Komentarz Agencji”: Zgodnie z uwagą wnioskodawcy: „Scenariusz ten zakładał utrzymanie do końca życia osiągniętych w okresie badania ENDEAR etapów rozwoju motorycznego pacjenta bez żadnej zmiany (…). Tylko w ramach okresu obserwacji badania ENDEAR obserwowano zmianę funkcji motorycznych pacjentów z obydwu grup (wzrost dla nusinersenu, spadek w grupie kontrolnej)”. Opis scenariusza nie jest jasny, a wyniki scenariusza, zgodnie z uwagą wnioskodawcy, nie są spójne z wynikami analizy klinicznej (analiza kliniczna sugeruje przewagę nusinersenu nad placebo). Scenariusz ten zakłada „utrzymanie do końca życia osiągniętych w okresie badania ENDEAR etapów rozwoju motorycznego pacjenta bez żadnej zmiany” – brak jest informacji z jakiego etapu badania ENDEAR zaczerpnięto dane kliniczne wykorzystane do modelowania efektów zdrowotnych. W okresie obserwacji wynoszącym 13 miesięcy w praktycznie każdym punkcie końcowym nusinersen wykazał przewagę nad placebo. Niepokojące są zatem wyniki omawianego scenariusza analizy wrażliwości, nawet w przypadku utrzymania stanu z końca badania (co sugeruje opis – utrzymanie efektów osiągniętych w okresie badania) do końca życia modelowanych pacjentów nie powinno dojść do zdominowania nusinersenu). Rozdz. 6.3 Str. 109 (1. Wiersz tabeli 84) „Ocena metodyki analizy wpływu na budżet wnioskodawcy”: Z powodu braku systemu badań przesiewowych pod kątem wystąpienia mutacji w genie SMN1 (kryterium diagnozy SMA w programie lekowym) na szeroką skalę istnieje niepewność związana z liczbą pacjentów posiadających mutację SMN1, u których nie odnotowano objawów SMA. Istnieje zatem ryzyko, że w przypadku objęcia takim badaniem populacji ogólnej liczba pacjentów z mutacją SMN1 będzie wyższa od szacowanej w BIA. Na chwilę obecną brak jest jednak danych pozwalających na oszacowanie liczby takich pacjentów. Rozdz. 6.3.1.Str. 110-111 „Ocena modelu wnioskodawcy”: Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Brak jest danych epidemiologicznych, które pozwoliłyby na oszacowanie populacji docelowej przy założeniu o wprowadzeniu rutynowych badań przesiewowych w kierunku SMA u noworodków. Rozdz. 9 Str. 119 „Przegląd rekomendacji refundacyjnych”: Uwaga zasadna. Przestawione rekomendacje refundacyjne nie spełniają predefiniowanego kryterium selekcji pod kątem języka – inny niż polski i angielski. Przedstawione rekomendacje zostaną przedstawione Radzie Przejrzystości. Rozdz. 10 Str. 121 „Warunki objęcia refundacją w innych krajach”: Uwaga dotyczy aktualizacji statusu refundacyjnego Spinraza w innych krajach. Dane zostaną przedstawione na posiedzeniu Rady Przejrzystości.
4.	Barbara Steinborn		3.1.2.3, str. 12; 4.3, str. 83,84: Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowania AWA. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie niepewności związanej z częstością braku występowania objawów choroby wśród pacjentów z potwierdzoną mutacją genu SMN1. W momencie rozpoznania choroby na podstawie mutacji w genie SMN1 nie jest możliwe odróżnienie pacjenta presymptomatycznego od asymptomatycznego. Agencja zgadza się, że wyniki badania Wang i wsp. 1996 mogą być zawyżone ze względu na delecje pozorne. Biorąc pod uwagę cenę i sposób podania oraz potencjalne działania niepożądane nusinersenu pożądane są wiarygodne dane na temat częstości występowania asymptomatycznej postaci SMA w populacji ogólnej oraz opracowanie i wprowadzenie narzędzi diagnostycznych umożliwiających rozpoznanie presymptomatycznej i asymptomatycznej postaci SMA u pacjentów z mutacją SMN1.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 22/2018 do zlecenia 191/2017
(Dodano: 16.03.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

REK 21/2018 do zlecenia 191/2017
(Dodano: 19.03.2018 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 30 listopad 2017; Poprawiono: 29 grudzień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cholesterol Module, proszek, puszka á 450 g we wskazaniu: zespół Smith-Lemil-Opitz (SLOZ)

Wskazanie:

zespół Smith-Lemil-Opitz (SLOZ)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5409.2017.3.AD; 27.11.2017

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację dla środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 165/2017 do zlecenia 190/2017
(Dodano: 29.12.2017 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 92/2017 do zlecenia 190/2017
(Dodano: 29.12.2017 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 30 listopad 2017; Poprawiono: 07 luty 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Vasosan S, colestyraminum, granulat 0,74g/g (saszetki 5,4g, puszka 400g); Vasosan P, colestyraminum, granulat 0,74g/g (saszetki 5,4g, puszka 400g); Quantalan, colestyraminum, proszek, saszetki 4g; Questran, colestyraminum, proszek, saszetki 4g; Questran Light, colestyraminum, proszek, saszetki 4g; Colestyramin-Ratiopharm, colestyraminum, proszek, saszetki 4g; Lipocol, colestyraminum, tabletki di żucia 2g, we wskazaniach: biegunka przewlekła w tym: biegunka chologenna, sekrecyjna, biegunka w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, biegunka po usunięciu pęcherzyka żółciowego, biegunka w przebiegu żółciowego zapalenia żołądka, biegunka w przebiegu polipowatości rodzinnej jelita grubego; choroba Hirschsprunga; choroba Leśniowskiego-Crohna; ciężkie zaburzenia wchłaniania jelitowego spowodowane: resekcją odcinka jelita cienkiego, enterostomią; dyslipidemia w tym: hiperlipidemia mieszana, hipercholesterolemia; pierwotna żółciowa marskość wątroby; pierwotne stwardniające zapalenia dróg żółciowych; postępująca rodzinna cholestaza wewnątrzwątrobowa; świąd skóry w przebiegu: cholestatycznego polekowego zapalenia wątroby, zespołu Alagille'a, cholestazy wewnątrzwątrobowej, resekcji części jelita grubego; wtórna marskość wątroby z cechami cholestazy będąca następstwem zakażenia wirusem HCV

Wskazanie:

biegunka przewlekła w tym: biegunka chologenna, sekrecyjna, biegunka w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, biegunka po usunięciu pęcherzyka żółciowego, biegunka w przebiegu żółciowego zapalenia żołądka, biegunka w przebiegu polipowatości rodzinnej jelita grubego; choroba Hirschsprunga; choroba Leśniowskiego-Crohna; ciężkie zaburzenia wchłaniania jelitowego spowodowane: resekcją odcinka jelita cienkiego, enterostomią; dyslipidemia w tym: hiperlipidemia mieszana, hipercholesterolemia; pierwotna żółciowa marskość wątroby; pierwotne stwardniające zapalenia dróg żółciowych; postępująca rodzinna cholestaza wewnątrzwątrobowa; świąd skóry w przebiegu: cholestatycznego polekowego zapalenia wątroby, zespołu Alagille'a, cholestazy wewnątrzwątrobowej, resekcji części jelita grubego; wtórna marskość wątroby z cechami cholestazy będąca następstwem zakażenia wirusem HCV

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5590.2017.AP; 24.11.2017
Pismem z dn. 13.12.2017 r. znak PLD.46434.5590.2017.AK
dodano do listy wskazań problem zdrowotny: wtórna marskość wątroby z cechami cholestazy będąca następstwem zakażenia wirusem HCV

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów leczniczych

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 14/2018 do zlecenia 189/2017
(Dodano: 29.01.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 13/2018 do zlecenia 189/2017
(Dodano: 7.02.2018 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 30 listopad 2017; Poprawiono: 04 styczeń 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, nivolumab, roztwór dożylny 10 mg/ml, fiolki á 4 ml we wskazaniu: nowotwór złośliwy umiejscowień innych, niedokładnie określonych - głowa, twarz, szyja (ICD-10: C76.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

nowotwór złośliwy umiejscowień innych, niedokładnie określonych - głowa, twarz, szyja (ICD-10: C76.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5601.2017.1.AK; 27.11.2017

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 409/2017 do zlecenia 188/2017
(Dodano: 02.01.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 18/2017 do zlecenia 188/2017
(Dodano: 22.12.2017 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 27 listopad 2017; Poprawiono: 27 listopad 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leków zawierających kapecytabinę, we wskazaniach innych niż wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ICD-10 C22.1, C23, C24.0, C24.1, C24.8, C24.9)

Wskazanie:

ICD-10: C22.1, C23, C24.0, C24.1, C24.8, C24.9

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4604.802.2017.2.ISO; 08.11.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 373/2017 do zlecenia 144/2017
(Dodano: 27.11.2017 r.)

Raport Agencji:

RPT OT.4321.5.2017
(Dodano: 27.11.2017 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 27 listopad 2017; Poprawiono: 20 marzec 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, niwolumab 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiolka 10 ml, kod EAN 5909991220518; Opdivo, niwolumab 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiolka 4 ml, kod EAN 5909991220501; Yervoy, ipilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat), 5mg/ml, 1 fiolka 40 ml, kod EAN: 5909990872459; Yervoy, ipilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat), 5mg/ml, 1 fiolka 10 ml, kod EAN: 5909990872442, w ramach programu lekowego "Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem"

Wskazanie:

leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.555.2016.PB.5; 23.11.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 186/2017
Analiza kliniczna do zlecenia 186/2017
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 186/2017
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 186/2017
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 186/2017
Aneks do zlecenia 186/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 186/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 22 lutego 2018 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 186/2017

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP - 186, analiza OT.4331.11.2017
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leków Opdivo (niwolumab) i Yervoy (ipilimumab) w ramach programu lekowego: „leczenie zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub przerzutowego) u dorosłych (ICD-10 C43)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Katarzyna Pawluczyk		Dotyczy: uwagi Agencji na temat kryteriów włączenia badań pierwotnych do przeglądu systematycznego wnioskodawcy. Uwaga wnioskodawcy jest zbieżna z uwagami analityków i nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: uwagi Agencji na temat zbyt krótkiego okresu obserwacji dla osiągnięcia mediany OS. Uwaga wnioskodawcy jest zbieżna z uwagami analityków i nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: uwagi Agencji na temat obliczenia ceny progowej. Analitycy przedstawili w AWA obliczenia ceny progowej dokonane przez wnioskodawcę. W związku z trudnościami w ich weryfikacji oraz braku wiarygodności analitycy przedstawili również obliczenia własne ceny progowej terapii skojarzonej NIWO+IPI. Przesłana uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: zestawienia kosztów leczenia do progresji NIWO+IPI vs PEMBRO wykonanego w ramach obliczeń własnych Agencji. Uwagi wnioskodawcy są zbieżne z uwagami analityków. Analitycy nie kwestionują wyższej skuteczności NIWO+IPI od PEMBRO, aczkolwiek nie ma bezpośrednich badań porównujących obie interwencje, co było powodem dla wykonania zestawienia kosztów. W obliczeniach Agencji nie uwzględniono kosztów leczenia po progresji. Przesłana uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 21/2018 do zlecenia 186/2017
(Dodano: 16.03.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 20/2018 do zlecenia 186/2017
(Dodano: 20.03.2018 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 27 listopad 2017; Poprawiono: 02 styczeń 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Spinraza, nusinersen, roztwór do wstzrzykiwań á 12 mg/ 5ml, we wskazaniu: rdzeniowy zanik mięśniowy typ I (ICD-10: G12.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekwych

Wskazanie:

rdzeniowy zanik mięśniowy typ I (ICD-10: G12.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5038.2017.1.AK; 23.11.2017

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 410/2017 do zlecenia 185/2017
(Dodano: 02.01.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 19/2017 do zlecenia 185/2017
(Dodano: 22.12.2017 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 27 listopad 2017; Poprawiono: 02 styczeń 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Nexavar, sorafenib, tabletki á 200 mg, we wskazaniu: ostra białaczka mieloblastyczna (ICD-10: C92.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekwych

Wskazanie:

ostra białaczka mieloblastyczna (ICD-10: C92.1)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5563.2017.AK; 23.11.2017

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 408/2017 do zlecenia 184/2017
(Dodano: 02.01.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 17/2017 do zlecenia 184/2017
(Dodano: 22.12.2017 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 23 listopad 2017; Poprawiono: 07 luty 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zonegran, zonisamide, kapsułak twarda, 25, 40, 100 mg oraz tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 25, 50, 100, 300 mg, we wskazaniu: padaczka lekooporna

Wskazanie:

padaczka lekooporna

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5546.2017.AP; 20.11.2017

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 15/2018 do zlecenia 183/2017
(Dodano: 29.01.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 14/2018 do zlecenia 183/2017
(Dodano: 7.02.2018 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 20 listopad 2017; Poprawiono: 21 grudzień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Nplate, romiplostym, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań á 250 µg, we wskazaniu: pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ICD-10: D69.3) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ICD-10: D69.3)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5034.2017.1.AK; 17.11.2017

Zlecenie dotyczy:

zbadanie zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 398/2017 do zlecenia 182/2017
(Dodano: 14.12.2017 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 16/2017 do zlecenia 182/2017
(Dodano: 21.12.2017 r.)

Strona 1 z 8