Wykaz TLK

Na podstawie art. 40a ust. 8 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 523) oraz art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym (Dz.U. z 2020 r., poz. 1875) oraz w oparciu o ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1285, z późn. zm.) opracowano i opublikowano wykaz technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej, w którym zostały także określone dane gromadzone w rejestrze medycznym, w tym między innymi wskaźniki oceny efektywności terapii, oczekiwane korzyści zdrowotne, populacja docelowa oraz szczegółowe warunki stosowania technologii lekowych umieszczonych w wykazie.

Dokumenty do pobrania:

  • - Wykaz technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej z dnia 26 sierpnia 2021 r. - PDF
  • - Opinia Rady Przejrzystości nr 119/2021 z dnia 23 sierpnia 2021 roku w sprawie oceny wartości klinicznej technologii lekowych pod kątem ich umieszczenia w wykazie technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej - PDF

OPRACOWANIA PRZYGOTOWANE W ZWIĄZKU Z UTWORZENIEM WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIEJ WARTOŚCI KLINICZNEJ
Plik
ZASADY TWORZENIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIEJ WARTOŚCI KLINICZNEJ pdf 01



Lp
Substancja czynna
Nazwa leku
Oceniane wskazanie
Opracowanie analityczne
1. bezlotoksumab Zinplava Zapobieganie nawrotom zakażenia wywoływanego przez Clostridium difficile u osób dorosłych z wysokim ryzykiem nawrotu zakażenia Clostridium difficile Raport Zinplava (bezlotoksumab)
2. budezonid Jorveza Eozynofilowe zapalenie przełyku u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) Raport Jorveza (budezonid)
3. kannabidiol Epidyolex Napady padaczkowe związane z zespołem Lennoxa-Gastauta u osób w wieku 2 lat lub starszych w skojarzeniu z klobazamem Raport Epidyolex (kannabidiol)
4. kannabidiol Epidyolex Napady padaczkowe związane z zespołem Dravet u osób w wieku 2 lat lub starszych w skojarzeniu z klobazamem Raport Epidyolex (kannabidiol)
5. kariprazyna Reagila Schizofrenia u pacjentów dorosłych Raport Reagila (kariprazyna)
6. autologiczne transdukowane anty-CD19 komórki CD3-dodatnie Tecartus Nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza u dorosłych pacjentów, którzy uprzednio otrzymali co najmniej dwie linie leczenia systemowego, w tym inhibitor kinazy tyrozynowej Bruton Raport Tecartus (autologiczne transdukowane anty-CD19 komórki CD3-dodatnie)
7. tisagenlecleucel Kymriah Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B, oporna na leczenie, która znajduje się w fazie nawrotu po transplantacji lub w fazie drugiego bądź kolejnego nawrotu u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w wieku do 25 roku życia włącznie Raport Kymriah (tisagenlecleucel)
8. tisagenlecleucel Kymriah Nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B, po dwóch lub większej liczbie linii leczenia systemowego u osób dorosłych Raport Kymriah (tisagenlecleucel)
9. aksykabtagen cyloleucel Yescarta Nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B, po dwóch lub większej liczbie linii leczenia systemowego u osób dorosłych Raport Yescarta (aksykabtagen cyloleucel)
10. aksykabtagen cyloleucel Yescarta Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B, po dwóch lub większej liczbie linii leczenia systemowego u osób dorosłych Raport Yescarta (aksykabtagen cyloleucel)
11. cenegermina Oxervate Umiarkowane (trwały ubytek nabłonka rogówki) lub ciężkie (wrzód rogówki) neurotroficzne zapalenie rogówki u osób dorosłych Raport Oxervate (cenegermina)
12. durwalumab Imfinzi Pierwsza linia leczenia rozległego drobnokomórkowego raka płuca u osób dorosłych w skojarzeniu z etopozydem i karboplatyną lub cisplatyną Raport Imfinzi (durwalumab)
13. gemtuzumab ozogamicin Mylotarg Wcześniej nieleczona ostra białaczka szpikowa z ekspresją antygenu CD-33 de novo, z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej, u osób w wieku 15 lat i starszych, w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną Raport Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
14. patiromer Veltassa Hiperkaliemia u osób dorosłych Raport Veltassa (patiromer)
15. woretygen neparwowek Luxturna Dziedziczna dystrofia siatkówki spowodowana przez potwierdzone bialleliczne mutacje genu RPE65 u dzieci, młodzieży i osób dorosłych z utratą wzroku, u których zachowała się wystarczająca liczba żywych komórek siatkówki Raport Luxturna (woretygen neparwowek)
16. adalimumab Amgevita Czynne ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, u których konwencjonalne leczenie układowe jest nieskuteczne Raport Amgevita (adalimumab)
17. adalimumab Amsparity Czynne ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, u których konwencjonalne leczenie układowe jest nieskuteczne Raport Amsparity (adalimumab)
18. adalimumab Hefiya Czynne ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, u których konwencjonalne leczenie układowe jest nieskuteczne Raport Hefiya (adalimumab)
19. adalimumab Hulio Czynne ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, u których konwencjonalne leczenie układowe jest nieskuteczne Raport Hulio (adalimumab)
20. adalimumab Hyrimoz Czynne ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, u których konwencjonalne leczenie układowe jest nieskuteczne Raport Hyrimoz (adalimumab)
21. adalimumab Idacio Czynne ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, u których konwencjonalne leczenie układowe jest nieskuteczne Raport Idacio (adalimumab)
22. adalimumab Imraldi Czynne ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, u których konwencjonalne leczenie układowe jest nieskuteczne Raport Imraldi (adalimumab)
23. apiksaban Apixaban Accord Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u osób dorosłych z niezastawkowym migotaniem przedsionków z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, takim jak przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny; wiek ≥ 75 lat; nadciśnienie tętnicze; Raport Apixaban Accord (apiksaban)
24. edoksaban Roteas Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u osób dorosłych z niezastawkowym migotaniem przedsionków, z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, takim jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, przebyty udar mó Raport Roteas (edoksaban)
25. buprenorfina + nalokson Zubsolv Leczenie substytucyjne uzależnienia od narkotyków opioidowych w ramach leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego. Przeznaczone dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat wyrażających zgodę na leczenie uzależnienia Raport Zubsolv (buprenorfina + nalokson)
26. kabazytaksel Cabazitaxel Accord Oporny na kastrację rak gruczołu krokowego z przerzutami u osób dorosłych, leczonych wcześniej schematem chemioterapii zawierającym docetaksel w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem Raport Cabazitaxel Accord (kabazytaksel)
27. enkorafenib Braftovi Przerzutowy rak jelita grubego z obecnością mutacji BRAF V600E, u osób dorosłych, u których wcześniej stosowano leczenie systemowe, w skojarzeniu z cetuksymabem Raport Braftovi (enkorafenib)
28. iwakaftor + tezakaftor + eleksakaftor Kaftrio Mukowiscydoza u osób w wieku co najmniej 12 lat, z homozygotyczną mutacją F508del genu mukowiscydozowego przezbłonowego regulatora przewodnictwa lub heterozygotyczną mutacją F508del genu CFTR z minimalną wartością funkcji w schemacie leczenia skojarzonego Raport Kaftrio (iwakaftor + tezakaftor + eleksakaftor)
29. lanadelumab Takhzyro Profilaktyka nawracających napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u osób w wieku 12 lat i starszych Raport Takhzyro (lanadelumab)
30. lenalidomid Lenalidomide Accord Noworozpoznany szpiczak mnogi po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych, u osób dorosłych w monoterapii w leczeniu podtrzymującym Raport Lenalidomide Accord (lenalidomid)
31. lenalidomid Lenalidomide Mylan Noworozpoznany szpiczak mnogi po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych, u osób dorosłych w monoterapii w leczeniu podtrzymującym Raport Lenalidomide Mylan (lenalidomid)
32. prasugrel Prasugrel Mylan Profilaktyka zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób dorosłych z ostrymi zespołami wieńcowymi (tj. niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST) poddawanych pierwotnej lub odroczonej przezskórnej interwencji wieńcowej w s Raport Prasugrel Mylan (prasugrel)
33. prasugrel Prasugrel Mylan Profilaktyka zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób dorosłych z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej lub odroczonej przezskórnej interwencji wieńcowej w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym Raport Prasugrel Mylan (prasugrel)
34. tezakaftor + iwakaftor Symkevi Mukowiscydoza u osób w wieku co najmniej 6 lat, z homozygotyczną mutacją F508del w skojarzeniu z iwakaftorem w dawce 150 mg w postaci tabletek Raport Symkevi (tezakaftor + iwakaftor)
35. tezakaftor + iwakaftor Symkevi Mukowiscydoza u osób w wieku co najmniej 6 lat, z heterozygotyczną mutacją F508del i jedną z następujących mutacji genu mukowiscydozowego przezbłonowego regulatora przewodnictwa : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1 Raport Symkevi (tezakaftor + iwakaftor)
edytuj
Dane adresowe
Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
ul. Przeskok 2
00-032 Warszawa
Dane kontaktowe
+48 22 101-4600
+48 22 46-88-555
sekretariat@aotm.gov.pl
Elektroniczna skrzynka podawcza:
/AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
Social media
twitter
bip.aotm.gov.pl
Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl