Zlecenia MZ 2022

1.

Anna Alicja Lisowska

Prezes Zarządu Fundacji
Epi Bohater

Uwaga

Uwaga jest ogólnym komentarzem przedstawiającym argumenty za zasadnością objęcia refundacją wnioskowanej technologii.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

2.

Wojciech Machajek

Wiceprezes Zarządu Fundacji Chorób Mózgu

Uwaga

Uwaga jest ogólnym komentarzem przedstawiającym argumenty za zasadnością objęcia refundacją wnioskowanej technologii.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

3.

Prof. dr hab. n. med.
Halina Sienkiewicz-Jarosz

Dyrektor Instytutu
Psychiatrii i Neurologii
Przewodnicząca Krajowej
Rady ds. Neurologii

Uwaga nr 1

Uwaga stanowi komentarz do przeglądu interwencji wg wytycznych praktyki klinicznej.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


Uwaga nr 2

Uwaga stanowi komentarz do analizy wpływu na budżet odnośnie miejsca w schemacie leczenia, w którym lek Ontozry mógłby zostać zastosowany. Ponadto podano informację, iż rekomendacja stosowania cenobamatu została uwzględniona w najnowszych wytycznych Sekcji Padaczki Polskiego Towarzystwa Neurologicznego.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

4.

Beata Wójtowicz

Dyrektor ds. Polityki Lekowej Angelini Pharma Polska Sp. z o. o.

Uwaga nr 1

Uwaga jest ogólnym komentarzem odnoszącym się stwierdzonych przez analityków Agencji niepewności odnośnie umiejscowienia leku w ścieżce terapeutycznej.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


Uwaga nr 2

Uwaga stanowi komentarz odnoszący się do punktów końcowych raportowanych w badaniach dla cenobamatu oraz przyjętych w analizie komparatorów. Wnioskodawca podkreśla, że porównanie cenobamatu ze starszymi lekami, które cechowały się małymi odsetkami osób uzyskującymi całkowite uwolnienie od napadów padaczkowych, może być obarczone niepewnościami oraz skutkuje brakiem możliwości wykazania istotności statystycznej wyników.

Wyniki zarówno w zakresie miar względnych jak i bezwzględnych zostały przedstawione w odpowiednich rozdziałach analizy weryfikacyjnej Agencji.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


Uwaga nr 3

Uwaga odnosi się do oszacowań ceny progowej. W modelu ekonomicznym Wnioskodawcy przedstawione były dwa warianty obliczeń: uwzględniające porównanie współczynników CUR lub kosztów technologii. W analizie weryfikacyjnej przedstawiono cenę, której oszacowanie zdaniem Agencji jest zgodne z art.13 ust. 3 ustawy o refundacji. Agencja podtrzymuje stanowisko w tej sprawie.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


Uwaga nr 4

Uwaga dotyczy wyboru komparatorów. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej sprawie.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

5.

Prof. dr hab. n. med.
Barbara Błaszczyk

Specjalista Neurolog

Uwaga nr 1

Uwaga stanowi komentarz do przeglądu interwencji wg wytycznych praktyki klinicznej.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


Uwaga nr 2

Uwaga stanowi komentarz odnoszący się do punktów końcowych raportowanych w badaniach dla cenobamatu oraz przyjętych w analizie komparatorów.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


Uwaga nr 3

Uwaga jest ogólnym komentarzem odnoszącym się stwierdzonych przez analityków Agencji niepewności odnośnie umiejscowienia leku w ścieżce terapeutycznej.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.