Wykaz TLI 20256
Na podstawie art. 40a ust. 2 i 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r., poz. 826 z późn. zm.) opracowano i opublikowano Wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności z dnia 14 marca 2025 r., w którym zostały także określone dane gromadzone w rejestrze medycznym, w tym między innymi wskaźniki oceny efektywności terapii, oczekiwane korzyści zdrowotne, populacja docelowa oraz szczegółowe warunki stosowania technologii lekowych umieszczonych w wykazie.
Dokumenty do pobrania:
|
OPRACOWANIA PRZYGOTOWANE W ZWIĄZKU Z UTWORZENIEM WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI
|
Plik
|
|---|---|
| ZASADY TWORZENIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI | |
| PODSUMOWANIE WYNIKÓW DLA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY W RAMACH OPRACOWANIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Opracowanie zbiorcze | |
LISTA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY (214 pozycjie):
|
Lp
|
Nazwa leku
|
Substancja czynna
|
Oceniane wskazanie
|
Opracowanie analityczne
|
|---|---|---|---|---|
| 1. | Adzynma |
rADAMTS13 |
w leczeniu niedoboru ADAMTS13 u dzieci i pacjentów dorosłych z wrodzoną zakrzepową plamicą małopłytkową (cTTP) |
|
| 2. | Agamree |
wamorolon |
w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a (ang. Duchenne muscular dystrophy, DMD) u pacjentów w wieku 4 lat i starszych |
|
| 3. | Akantior |
poliheksanid |
do stosowania w leczeniu zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat |
|
| 4. | Altuvoct |
efanezoktokog alfa |
leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII) |
|
| 5. | Casgevy BT |
exagamglogen autotemcel |
do stosowania w leczeniu β-talasemii zależnej od przetoczeń (ang. transfusion-dependent β-thalassemia, TDT) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, u których odpowiednie jest wykonanie przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell, HSC), jednak nie jest dostępny spokrewniony dawca HSC dopasowany pod względem ludzkiego antygenu leukocytarnego (ang. human leukocyte antigen, HLA) |
|
| 6. | Casgevy SCD |
exagamglogen autotemcel |
w leczeniu ciężkiej postaci niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (ang. sickle cell disease, SCD) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, u których występują nawracające przełomy naczyniowo-okluzyjne (ang. vasoocclusive crisis, VOC) i u których odpowiednie jest wykonanie przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell, HSC), jednak nie jest dostępny spokrewniony dawca HSC dopasowany pod względem ludzkiego antygenu leukocytarnego (ang. human leukocyte antygen, HLA) |
|
| 7. | Cejemly |
sugemalimab |
w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) bez mutacji aktywującej EGFR lub aberracji genomowych ALK, ROS1 lub RET, w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny |
|
| 8. | Elahere |
mirwetuksymab sorawtanzyny |
w monoterapii, w leczeniu dorosłych pacjentek z opornym na platynę, surowiczym, o wysokim stopniu złośliwości nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z dodatnim receptorem folianowym alfa (FRα), które otrzymały wcześniej od jednego do trzech schematów leczenia systemowego |
|
| 9. | Filspari |
sparsentan |
do stosowania w leczeniu osób dorosłych z pierwotną nefropatią immunoglobulinową A (ang. immunoglobulin A nephropathy, IgAN) z wydalaniem białka z moczem w ilości ≥ 1,0 g/dobę (lub ze stosunkiem stężenia białka do stężenia kreatyniny w moczu wynoszącym ≥ 0,75 g/g) |
|
| 10. | Iqirvo |
elafibranor |
do stosowania w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (ang. primary biliary cholangitis, PBC) w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym (ang. ursodeoxycholic acid, UDCA) u osób dorosłych, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie z zastosowaniem UDCA lub w monoterapii u pacjentów, u których stwierdzono nietolerancję UDCA |
|
| 11. | Krazati |
adagrazyb |
w monoterapii do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP, ang. non-small cell lung cancer, NSCLC) z mutacją KRAS G12C i progresją choroby po co najmniej jednej wcześniejszej terapii systemowej |
|
| 12. | Loqtorzi NPC |
toripalimab |
w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nawrotowym, niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego ani radioterapii bądź przerzutowym rakiem nosogardła |
|
| 13. | Loqtorzi OSCC |
toripalimab |
w skojarzeniu z cisplatyną i paklitakselem w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym, nawrotowym bądź przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku |
|
| 14. | Ordspono DLBCL |
odronextamab |
w monoterapii do stosowania u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (ang. relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma, r/r DLBCL), którzy zostali poddani dwóm lub większej liczbie rzutów leczenia ogólnoustrojowego |
|
| 15. | Ordspono FL |
odronextamab |
w monoterapii do stosowania u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (ang. relapsed or refractory follicular lymphoma, r/r FL), którzy zostali poddani dwóm lub większej liczbie rzutów leczenia ogólnoustrojowego |
|
| 16. | Rezzayo |
octan rezafunginy |
w leczeniu inwazyjnej kandydozy u dorosłych |
|
| 17. | Rystiggo |
rozanoliksyzumab |
do stosowania w terapii dodanej oprócz standardowej terapii w leczeniu uogólnionej miastenii (ang. generalised myasthenia gravis, gMG) u dorosłych pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (ang. acetylcholine receptor, AChR) lub przeciwciał skierowanych przeciw mięśniowo-specyficznemu receptorowi kinazy tyrozyny anty-MuSK (ang. muscle-specific tyrosine kinase, MuSK) |
|
| 18. | Spexotras HGG |
trametynib |
skojarzeniu z dabrafenibem do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (ang. high-grade glioma, HGG) z mutacją BRAF V600E, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej jeden cykl leczenia radioterapią i (lub) chemioterapią |
|
| 19. | Spexotras LGG |
trametynib |
w skojarzeniu z dabrafenibem do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o niskim stopniu złośliwości (ang. low-grade glioma, LGG) z mutacją BRAF V600E, którzy wymagają terapii systemowej |
|
| 20. | Vyloy |
zolbetuksymab |
w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą pochodne fluoropirymidyny i platyny, do leczenia w pierwszej linii u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym HER2 ujemnym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (ang. gastro-oesophageal junction, GEJ) wykazującym obecność klaudyny (CLDN) 18.2 |
|
| 21. | Zynyz |
retifanlimab |
do stosowania w monoterapii w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z przerzutowym lub nawracającym miejscowo zaawansowanym rakiem z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC) niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego ani radioterapii |
|
