Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Qinlock, Ripretinibum, tabletki, 50 mg, 90 szt., GTIN: 03400930243640
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.1809.2024.22.DWI; 19.11.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 211/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 211/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 211/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 211/2024
Uzupełnienie do zlecenia 211/2024<br> </p>
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 211/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 21.02.2025r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 211/2024
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 211/2024 analiza OT.423.1.76.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Qinlock (ripretynib) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych z zaawansowanym nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST) (ICD-10: C.15, C.16, C.17, C.18, C.20, C.48)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Jadwiga Wiśniewska
Plik PDF
Brak uwag do AWA.
Przedstawiono informacje o Stowarzyszeniu, liczebności pacjentów z GIST w Polsce, dostępnym leczeniu, wynikach badania INVICTUS oraz opinię nt. finansowania leku.
Marcin Usowski
Plik PDF
Uwaga nr 1: „Rozdział 5.3.1”
Odnośnie przytoczonych argumentów analitycy Agencji wskazują, iż:
Prace Lin 2022 i Yang 2023 zostały wykluczone z AKL Wnioskodawcy ze względu na niewłaściwą metodykę (populacja azjatycka, <100 chorych). Dodatkowo należy wskazać, iż autorzy publikacji Lin 2022, jako ograniczenia wskazują krótki okres obserwacji niepozwalający na określenie mediany OS.
W pracy Yang 2023 podano, iż pacjentów obserwowano przez 12 miesięcy, co również jest okresem zbyt krótkim na określenie mediany OS (w kontekście wyników badania INVICTUS).
Do przytoczonego badanie RWE przeprowadzonego w Wielkiej Brytanii (Lim 2024, UK RWE) włączono 42% pacjentów, u których zastosowano wcześniej wyłącznie 2 linie leczenia (populacja niezgodna z wnioskowaną). Populacje włączone do badania UK RWE oraz INVICTUS są heterogeniczne. Także w badaniu UK RWE istniała możliwość eskalacji dawki RIP do 150 mg BID w razie progresji choroby (co jest niezgodne z ChPL Qinlock) - dawkę zwiększono u 22 (48,9%) chorych włączonych do badania. Analitycy wskazują również, iż przedmiotowe ograniczenie AWA dotyczy niepewności związanej głównie z uwzględnionym w modelu szacowaniem przeżycia całkowitego (OS) pacjentów, natomiast Wnioskodawca posługuje się w argumentacji wartościami dot. przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
W kontekście kolejnego argumentu Wnioskodawcy - nie opublikowano wyników badania INVICTUS w podziale na podgrupy dla OS. Dane dla PFS odnośnie podgrup wskazują na brak różnic w wynikach między pacjentami, którzy wcześniej stosowali 3 lub ≥4 linie leczenia.
Biorąc pod uwagę powyższe Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Wnioskodawca nie dostarczył dowodów potwierdzających przedłożone tezy. W analizie nie zastosowano podejścia konserwatywnego.
Uwaga nr 2: „Rozdział 5.3.1”
Komentarz zasadny, wyjaśniono wątpliwości przedstawione w AWA. Brak wpływu na Wnioskowanie z AWA.
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
