Wersja

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lokelma, Sodium zirconium cyclosilicate, Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 5 g, 30 saszetki, GTIN: 05000456088428

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3458.2024.4.DŻY; 30.09.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 174/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 174/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 174/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 174/2024
Uzupełnienie do zlecenia 174/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 174/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 19.12.2024r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 174/2024

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 174/2024 analiza OT.423.0.14.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Lokelma (sodu cyrkonu cyklokrzemian) we wskazaniu: Leczenie hiperkaliemii u dorosłych pacjentów w przebiegu przewlekłej choroby nerek w stopniu 3b-5, u chorych przyjmujących leki z grupy inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitory ACE oraz inhibitory receptora dla angiotensyny)
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
Krzysztof Kornas~~\r\n~~ AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.~~\r\n~~	Plik PDF	W uwadze podkreślono, iż przeprowadzenie porównania pośredniego sodu cyrkonu cyklokrzemianu (SCZ) i patiromeru nie jest możliwe, a także odniesiono się do porównania wnioskowanej technologii z patiromerem, które przedstawiono w metaanalizie sieciowej Dong 2022. Zdaniem Wnioskodawcy wyniki tej metaanalizy wskazują na porównywalną skuteczność obu terapii, na co wskazują również wytyczne praktyki klinicznej, odnalezione rekomendacje refundacyjne oraz opinie ekspertów klinicznych. ~~\r\n~~ <span style="text-decoration: underline;">Komentarz Analityków Agencji:uspan> Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA, że porównanie pośrednie przeprowadzone w analizach wnioskodawcy jest niepełne. ~~\r\n~~ Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.~~\r\n~~	Rozpatrzono
		W uwadze podkreślono, przedstawione w AWA, argumenty wnioskodawcy za uwzględnieniem w modelu AE oraz BIA dawkowania patiromeru na podstawie badania OPAL-HK. ~~\r\n~~ Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.~~\r\n\r\n~~	Rozpatrzono
		W uwadze wnioskodawca wskazał, iż nie jest w stanie odnieść się do alternatywnych obliczeń Agencji, ze względu na ich utajnienie. ~~\r\n~~ Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.~~\r\n~~	Rozpatrzono