Wersja

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lokelma, Sodium zirconium cyclosilicate, Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 5 g, 30 saszetki, GTIN: 05000456088428

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3458.2024.4.DŻY; 30.09.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 174/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 174/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 174/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 174/2024
Uzupełnienie do zlecenia 174/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 174/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 19.12.2024r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 174/2024

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 174/2024 analiza OT.423.0.14.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Lokelma (sodu cyrkonu cyklokrzemian) we wskazaniu: Leczenie hiperkaliemii u dorosłych pacjentów w przebiegu przewlekłej choroby nerek w stopniu 3b-5, u chorych przyjmujących leki z grupy inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitory ACE oraz inhibitory receptora dla angiotensyny)
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
Krzysztof Kornas AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.	rowspan="3" align="center"> Plik PDF	W uwadze podkreślono, iż przeprowadzenie porównania pośredniego sodu cyrkonu cyklokrzemianu (SCZ) i patiromeru nie jest możliwe, a także odniesiono się do porównania wnioskowanej technologii z patiromerem, które przedstawiono w metaanalizie sieciowej Dong 2022. Zdaniem Wnioskodawcy wyniki tej metaanalizy wskazują na porównywalną skuteczność obu terapii, na co wskazują również wytyczne praktyki klinicznej, odnalezione rekomendacje refundacyjne oraz opinie ekspertów klinicznych. Komentarz Analityków Agencji: Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA, że porównanie pośrednie przeprowadzone w analizach wnioskodawcy jest niepełne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzono
	W uwadze podkreślono, przedstawione w AWA, argumenty wnioskodawcy za uwzględnieniem w modelu AE oraz BIA dawkowania patiromeru na podstawie badania OPAL-HK. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzono
	W uwadze wnioskodawca wskazał, iż nie jest w stanie odnieść się do alternatywnych obliczeń Agencji, ze względu na ich utajnienie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzono

Zlecenia MZ 2024

Zmiany w tej wersji - 2024-12-20 15:22:02

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej: