Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Kisqali, Ribociclibum, tabl. powl., 200 mg, 42 tabl., GTIN: 0761342130186548
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.185.2025.19.MKO; 04.03.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:<br></p>
\r\n
\r\n Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 30/2025\r\n \r\n Analiza kliniczna do zlecenia 30/2025\r\n \r\n Analiza ekonomiczna do zlecenia 30/2025\r\n \r\n Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 30/2025\r\n \r\n Uzupełnienie do zlecenia 30/2025<br>
</p>
\r\n
Analiza Weryfikacyjna Agencji:<br></p>
\r\n\r\n Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 30/2025\r\n
Uwagi do Analiz:<br></p>
Termin zgłaszania uwag upływa: 16.05.2025r.
\r\n
\r\n Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 30/2025
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
th>
p>WS.423.3.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Kisqali (rybocyklib) w ramach programu lekowego B.9.FM. Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10: C50)
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Anna Radziwilska-Muc – Novartis Poland Sp. z o.o.
Plik PDF
Uwaga nr 1: Uwaga dotyczy porównania wnioskowanej interwencji z tamoksyfenem. We wniesionej uwadze przedstawiono m.in. wyniki z publikacji Lüftner 2025, które opisane zostały w Rozdz. 4.2.2.1. AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 2: Uwaga dotyczy formy publikacji wyników badania NATALEE.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 3: Uwaga dotyczy wyników opublikowanych w ramach doniesienia konferencyjnego Fashing 2024 i możliwości ich weryfikacji w AKL. Agencja akceptuje wyjaśnienie przedstawione w treści uwagi.
Komentarz Analityków i uwaga nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 4: Uwaga odnosi się do przeżycia całkowitego pacjentów leczonych rybocyklibem i inhibitorem aromatazy w ramach terapii adiuwantowej.
Agencja podtrzymuje stanowisko wskazane w AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 5: Uwaga dotyczy dostępu do publikacji pełnotekstowej Ergun 2023. Agencja przyjmuje argument przedstawiony w treści uwagi.
Komentarz Analityków i uwaga nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 6: Uwaga odnosi się do analizy statystycznej dla jakości życia pacjentów ocenianej w ramach badania NATALEE. Agencja podtrzymuje stanowisko wskazane w AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Joanna Kufel-Grabowska
Plik PDF
Uwaga ogólna odnosząca się do skuteczności inhibitorów CDK4/6, wielkości populacji oraz korzyści wynikających z leczenia rybocyklibem w leczeniu uzupełniającym raka piersi.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Magdalena Kardynał – Fundacja OmeaLife
Plik PDF
Uwaga ogólna odnosząca się do znaczenia refundacji rybocyklibu dla pacjentów chorujących na wczesnego raka piersi.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
