Wykaz TLI 2021
Na podstawie art. 40a ust. 2 i 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. 2020 poz. 357 z późn. zm.) zmienianej w art. 36 z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym (Dz.U. 2020 poz. 1875 z późn. zm.) opracowano i opublikowano Wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności z dnia 26 lutego 2021 r., w którym zostały także określone dane gromadzone w rejestrze medycznym, w tym między innymi wskaźniki oceny efektywności terapii, oczekiwane korzyści zdrowotne, populacja docelowa oraz szczegółowe warunki stosowania technologii lekowych umieszczonych w wykazie.
Dokumenty do pobrania:
- - Pierwszy Wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności - PDF
- - Opinia Rady Przejrzystości nr 35/2021 z dnia 22 lutego 2021 roku w sprawie technologii lekowych ocenianych pod kątem uwzględnienia na wykazie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności - PDF
|
OPRACOWANIA PRZYGOTOWANE W ZWIĄZKU Z UTWORZENIEM WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI
|
Plik
|
|---|---|
| ZASADY TWORZENIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI | 
|
| PODSUMOWANIE WYNIKÓW DLA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY W RAMACH OPRACOWANIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Opracowanie zbiorcze |
|
LISTA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY (19 pozycji):
|
Lp
|
Nazwa leku
|
Substancja czynna
|
Oceniane wskazanie
|
Opracowanie analityczne
|
|---|---|---|---|---|
| 1. | Adakveo |
kryzanlizumab |
zapobieganie nawracającym przełomom naczyniowo-okluzyjnym (ang. vaso-occlusive crisis, VOC) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w wieku 16 lat i starszych |
|
| 2. | Arikayce liposomal |
amikacyna |
leczenie zakażeń płuc wywołanych przez prątki niegruźlicze Mycobacterium avium Complex (MAC) u osób dorosłych z ograniczonymi możliwościami leczenia, u których nie występuje mukowiscydoza |
|
| 3. | Ayvakyt |
awaprytynib |
monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z nieresekcyjnymi albo przerzutowymi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (ang. gastrointestinal stromal tumour, GIST) z mutacją D842V w genie kodującym receptor alfa płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived growth factor receptor alpha, PDGFRA) |
|
| 4. | Blenrep |
belantamab mafodotin |
szpiczak mnogi u pacjentów po co najmniej czterech liniach leczenia (ICD-10 C90.0) |
|
| 5. | Calquence |
akalabrutynib |
nieleczona wcześniej przewlekła białaczka limfocytowa (ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL) leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL), którzy wcześniej otrzymali co najmniej jedną terapię |
|
| 6. | Daurismo |
glasdegibum |
leczenie dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML, ang. acute myeloid leukaemia) występującą de novo lub wtórną, których nie można poddać standardowej chemioterapii indukującej |
|
| 7. | Givlaari |
giwosyran sodowy |
ostra porfiria wątrobowa u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat |
|
| 8. | Hepcludex |
bulewirtyd |
przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu D (HDV) |
|
| 9. | Idefirix |
imlifidaza |
leczenie desensytyzacyjne (odczulanie) u wysoko immunizowanych dorosłych biorców przeszczepu nerki |
|
| 10. | Isturisa |
osilodrostat |
leczenie endogennego zespołu Cushinga u osób dorosłych |
|
| 11. | Obiltoxaximab SFL |
obiltoxaximab |
w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu wąglika wziewnego wywołanego przez bakterię Bacillus anthracis we wszystkich grupach wiekowych w ramach profilaktyki poekspozycyjnej wąglika wziewnego, kiedy inne metody leczenia są nieodpowiednie lub niedostępne |
|
| 12. | Oxlumo |
lumazyran sodu |
leczenie pierwotnej hiperoksalurii typu 1 we wszystkich grupach wiekowych |
|
| 13. | Piqray |
alpelisyb |
leczenie kobiet po menopauzie oraz mężczyzn z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi HR-dodatnim, HER2-ujemnym z mutacją PIK3CA |
|
| 14. | Polivy |
polatuzumab wedotyny |
leczenie dorosłych pacjentów z nawrotowym/ opornym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych |
|
| 15. | Pretomanid FGK/Drovprela |
pretomanid |
gruźlica lekooporna (MDR, XDR) |
|
| 16. | Reblozyl |
luspatercept |
niedokrwistość zależna od transfuzji z powodu zespołów mielodysplastycznych niedokrwistość zależna od transfuzji związana z beta-talasemią |
|
| 17. | Rozlytrek |
entrektynib |
guzy lite z obecnością fuzji genu neurotroficznej receptorowej kinazy tyrozynowej (NTRK, ang. neurotrophic tyrosine receptor kinase) |
|
| 18. | Sarclisa |
izatuksymab |
dorośli pacjenci z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwa cykle leczenia, w tym z zastosowaniem lenalidomidu i inhibitora proteasomów, u których nastąpiła progresja choroby po ostatnim leczeniu |
|
| 19. | Zolgensma |
onasemnogen abeparwowek |
rdzeniowy zanik mięśni (ang. spinal muscular atrophy, SMA) 5q z bialleliczną mutacją genu SMN1 i klinicznym rozpoznaniem SMA typu 1 lub pacjentów z rdzeniowym zanikiem mięśni 5q z bialleliczną mutacją genu SMN1 i z nie więcej niż 3 kopiami genu SMN2 |
|
