Utworzono: 2015-03-11 15:42:42 Poprawiono: 2015-07-31 14:13:25

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Suboxone; Buprenorphine Naloxone; tabl. podjęzykowe; 8 2 mg;7 tabl.; EAN 5909990043101; Suboxone; Buprenorphine Naloxone; tabl. podjęzykowe; 2 0,5 mg;7 tabl.; EAN 5909990043088;


Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.


Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.194.(5).2015/MKR PLR.4600.194.(6).2015/MKR; 2015-03-10

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczeg

hr

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 40/2015

hr

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 40/2015
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 40/2015
pdfAnaliza wpływu na budżet do zlecenia 40/2015
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 40/2015

hr

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 10 lipca 2015 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 40/2015

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    AOTMiT-OT-4350-13/2015

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją leku Suboxone (buprenorfina+nalokson) we wskazaniu: leczenie substytucyjne uzależnienia od narkotyków opioidowych
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Beata Treszczyńska

    pdf 01 

    Zgłaszający uwagi powtórzył obliczenia przedstawione w analizie ekonomicznej. Agencja obliczenia własne przeprowadziła z wykorzystaniem modelu wnioskodawcy oraz parametrów dotyczących podziału rynku określonych w tym modelu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Kolejna uwaga zgodnie z opisem stanowi wyłącznie uzupełnienie przedstawionych w tekście AWA informacji. Nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    W zakresie wyników analizy wpływu na budżet Agencja podtrzymuje swoje stanowisko dotyczące wzrostu populacji docelowej w scenariuszu nowym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Agencja podtrzymuje stanowisko, że wskazana przez wnioskodawcę kategoria dostępności refundacyjnej „lek dostępny w aptece na receptę” nie jest możliwa do realizacji ze względu na art. 28 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124) oraz normy zawarte w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 1 marca 2013 r. w sprawie leczenia substytucyjnego (Dz. U. z 2013 r. poz. 368). Zgłoszone uwagi nie mają wpływu na końcowe wnioski analizy w zakresie prawnym.

    2.

    Jacek Charmast

    pdf 01 

    Zgłaszający uwagi nie kwestionuje prawnych aspektów analizy, a na wstępie potwierdza stanowisko Agencji, że „obecny stan prawny nie pozwala na zastosowanie w terapii substytucyjnej formuły „na receptę” i wydawania leków substytucyjnych w aptekach”. W dalszej części prezentuje propozycje zmian ustawodawczych, które nie mogą mieć wpływu na wnioski analizy, ze względu na fakt, iż Agencja działa na podstawie i w granicach aktualnie obowiązującego prawa. Zgłoszone uwagi nie mają wpływu na końcowe wnioski analizy w zakresie prawnym.

    3.

    Robert Starzyński

    pdf 01 

    Zgłaszający uwagi nie kwestionuje prawnych aspektów analizy. Wskazuje jedynie na konieczność dokonania zmian w ustawodawczych, które obecnie nie mogą mieć wpływu na wnioski analizy, ze względu na fakt, iż Agencja działa na podstawie i w granicach aktualnie obowiązującego prawa. Zgłoszone uwagi nie mają wpływu na końcowe wnioski analizy w zakresie prawnym.

    4.

    Piotr Jabłoński

    pdf 01 

    Uwaga niezasadna. Przy uważnym przeczytaniu całej analizy konkluzja zawarta w uwadze znajduje się w treści analizy. Zgłoszone uwagi nie mają wpływu na końcowe wnioski analizy w zakresie prawnym.

    5.

    Piotr Serafin

    pdf 01 

    Zgłaszający uwagę podał informację o dawce leku stosowanej w kierowanym przez niego ośrodku. Nie wpływa to na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowiska Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 102/2015 do zlecenia 040/2015
    pdfSRP 103/2015 do zlecenia 040/2015

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    pdfREK 61/2015 do zlecenia 040/2015
    (Dodano: 31.07.2015 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: 2015-03-11 15:42:42 Opublikowano: 2015-07-03 20:12:25 Poprawiono: 2015-07-31 14:13:25
    Opublikowano przez: Paweł Żadziłko Licznik odwiedzin: 9311
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl