Utworzono: 2020-01-09 13:43:46 Opublikowano: 2020-01-09 13:43:46 Poprawiono: 2020-10-23 16:40:10

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Reagila, cariprazine, kapsułki twarde, 1,5 mg, 28 kaps., kod EAN: 05909991337056; Reagila, cariprazine, kapsułki twarde, 3 mg, 28 kaps., kod EAN: 05909991337155; Reagila, cariprazine, kapsułki twarde, 4,5 mg, 28 kaps., kod EAN: 05909991337230, we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów ze schizofrenią z pierwotnymi, przeważającymi i przetrwałymi objawami negatywnymi, u których nie występują objawy depresyjne

Wskazanie:

leczenie dorosłych pacjentów ze schizofrenią z pierwotnymi, przeważającymi i przetrwałymi objawami negatywnymi, u których nie występują objawy depresyjne

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.1779.2019.2.KK; PLR.4600.1780.2019.3.KK; PLR.4600.1781.2019.2.KK; 07.01.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 4/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 4/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 4/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 4/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 4/2020
pdfAneks do zlecenia 4/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 4/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 16.10.2020 rr.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 4/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 4, analiza OT.4330.10.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Reagila (kariprazyna) we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów ze schizofrenią z pierwotnymi, przeważającymi i przetrwałymi objawami negatywnymi, u których nie występują objawy depresyjne

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Magdalena Barańska Przedstawiciel Gedeon Richter

    pdf 01

    Uwaga 1. dotyczy komentarza analityków Agencji odnoszącego się do zakresu wnioskowanego wskazania.

    Wnioskodawca podkreśla m.in. zgodność wnioskowanego wskazania z wytycznymi Polskiego Towarzystwa Psychiatrycznego oraz przywołuje opinie eksperckie przedstawione w analizie weryfikacyjnej Agencji.
    Analitycy Agencji pragną podkreślić, iż przedstawione argumenty zostały uwzględnione przez analityków Agencji w AWA. Celem komentarza było zasygnalizowanie niepewności w zakresie możliwości kontroli preskrypcji leku kariprazyna w zawężonym wskazaniu oraz faktu, iż inne leki przeciwpsychotyczne są obecnie refundowane we wskazaniu szerszym, tj. schizofrenia.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.



    Uwaga 2. dotyczy komentarza analityków Agencji odnoszącego się do zasadności uwzględnienia amisulprydu jako komparatora.
    W komentarzu wnioskodawca powołuje się m.in. na treść wytycznych klinicznych wskazujących na ograniczoną liczbę oraz brak spójności dowodów naukowych w zakresie skuteczności leków przeciwpsychotycznych II generacji w populacji pacjentów z przeważającymi objawami negatywnymi. Ponadto, przywołuje argumenty dotyczące częstości zastosowania amisulprydu w analizowanej populacji (na podstawie badania epidemiologicznego)  przedstawione w AKL i uwzględnione przez analityków Agencji w AWA.
    Analitycy Agencji pragną podkreślić, iż przedstawione argumenty zostały uwzględnione przez analityków Agencji w AWA. Ograniczony charakter dowodów naukowych dla leków przeciwpsychotycznych II generacji w analizowanej populacji został przywołany przez analityków w ramach ograniczeń analizy klinicznej oraz opisu wytycznych klinicznych. Jednocześnie biorąc pod uwagę wskazanie rejestracyjne amisulprydu oraz fakt, iż w realnej praktyce medycznej obecnie stosowane są różne leki przeciwpsychotyczne, co potwierdza badanie epidemiologiczne oraz opinie eksperckie, amisulpryd może stanowić komparator dla kariprazyny w ocenianym wskazaniu.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 3. dotyczy komentarza analityków Agencji odnoszącego się do aktualności przeglądu systematycznego przeprowadzonego w AKL wnioskodawcy.

    Wnioskodawca podkreślił, iż analizy są aktualne na dzień złożenia wniosku (data przeglądu 12.09.2019 r.).
    Analitycy Agencji potwierdzają aktualność analiz na dzień złożenia wniosku. Należy jednak podkreślić, że celem komentarza analityków było wskazanie, iż okres od wykonania przeglądu przez wnioskodawcę oraz wznowienia postępowania obejmuje ok. 12 miesięcy. Aktualność przeglądu systematycznego jest jednym z kluczowych elementów oceny technologii medycznej, a wnioskodawca po wznowieniu postępowania nie przedłożył zaktualizowanych analiz.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 4. Dotyczy komentarza Agencji odnoszącego się do niepewności w zakresie oceny istotności klinicznej różnic obserwowanych w badaniach oceniających występowanie objawów negatywnych u pacjentów ze schizofrenią.
    Przedstawiciel wnioskodawcy wskazał, iż raport EMA pochodzi z 2017 roku. Obecnie dostępne są wyniki analizy post-hoc (Fleischhacker 2019) przeprowadzonej dla wyników badania Nemeth 2017, potwierdzające rzeczywisty efekt leczenia kariprazyną w złagodzeniu objawów negatywnych.
    Uwaga stanowi dodatkowe wyjaśnienie oraz powtórzenie informacji przedstawionych w AKL. Analitycy pozostają na stanowisku, iż brak jest spójnych danych literaturowych wskazujących jakie różnice w wynikach między ocenianymi interwencjami w zakresie kontroli objawów negatywnych można uznać za klinicznie istotne.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 5. Dotyczy komentarzy analityków Agencji odnoszących się do braku przedstawienia porównania karipirazyny względem innych niż rysperydon, komparatorów.

    W pierwszej części uwagi Wnioskodawca wskazał, iż podjęto próbę przeprowadzenia oceny efektywności kariprazyny względem wszystkich wybranych komparatorów, niemniej dla olanzapiny i arypiprazolu nie odnaleziono badań umożliwiających jej przeprowadzenie. Ponadto, odniósł do komentarza Agencji dotyczącego braku przedstawienia danych pozwalających wnioskować o reprezentatywności wyników uzyskanych w grupie rysperydonu.
    Analitycy stoją na stanowisku, iż brak badań dotyczących efektywności innych leków przeciwpsychotycznych w populacji docelowej analizy, nie stanowi uzasadnienia dla braku przedstawienia przez wnioskodawcę omówienia/argumentacji dotyczącej możliwości ekstrapolacji wyników uzyskanych w grupie rysperydonu. Stanowi to uchybienie metodologiczne, szczególnie biorąc pod uwagę, iż wnioskowanie w tym zakresie stanowi również podstawę analizy ekonomicznej.
    W drugiej części komentarza Wnioskodawcy przedstawiono wątpliwości dotyczące uwagi Agencji, w której wskazano, iż wyższy odsetek stosowania olanzapiny i arypiprazaolu niż rysperydonu w analizowanej populacji raportowany w badaniu Wróbel 2019, może sugerować ich wyższą skuteczność. Zdaniem analityków, biorąc pod uwagę informację o przeprowadzeniu przedmiotowego badania w grupie praktykujących lekarzy psychiatrów, w warunkach realnej praktyki medycznej, wnioskowanie, iż leki wykazujące wyższą skuteczność stosowane są częściej, choć obarczone pewną niepewnością, wydaje się uzasadnione.
    W kolejnej uwadze wnioskodawca odniósł się do komentarza analityków Agencji dotyczącego potencjalnej zasadności przedstawienia wyników dla kariprazyny w populacji szerszej. Przywołano argumenty przedstawione w odpowiedzi na pismo o niespełnieniu wymagań minimalnych (dokument dostępny w BIP AOTMiT), gdzie wskazano, iż zestawienie wyników dla kariprazyny z pozostałymi komparatorami w populacji szerszej uniemożliwiłoby jej wiarygodną ocenę porównawczą względem tych komparatorów w analizowanej populacji docelowej.
    Analitycy przyjmują powyższą argumentację. Należy podkreślić, iż celem komentarza Agencji nie jest wskazanie, iż wnioskowanie na temat skuteczności kariprazyny względem wybranych komparatorów w populacji wnioskowanej do objęcia refundacją powinno być oparte na badaniach przeprowadzonych w szerszej populacji. W AWA wskazano jedynie, iż przedstawienie takich danych wydaje się zasadne, gdyż dla wnioskowanego leku brakuje danych porównawczych z odpowiednimi komparatorami w populacji wnioskowanej, jak i danych porównawczych pozwalających ocenić jego skuteczność w populacji szerszej względem szerokiego grona komparatorów. Dane porównujące interwencję wnioskowaną z właściwym komparatorem (o optymalnym działaniu przy najniższej cenie) są kluczem do wiarygodnej oceny HTA. Ograniczony charakter dowodów naukowych dla leków przeciwpsychotycznych II generacji w analizowanej populacji (co zostało wskazane przez analityków w ramach ograniczeń analizy klinicznej oraz opisu wytycznych klinicznych) i brak porównania z aktywnymi komparatorami stanowi ograniczenie analizy ze względu na brak możliwości przeprowadzenia pełnej oceny dodatkowych korzyści wynikających ze stosowania kariprazyny u pacjentów w analizowanej populacji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 6. Dotyczy komentarza analityków Agencji wskazującego na brak przedstawienia przez wnioskodawcę wyników analizy ekonomicznej z właściwymi komparatorami.
    Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko w zakresie konieczności przedstawienia porównania ze wszystkimi komparatorami obranymi przez wnioskodawcę w ramach APD w ramach analizy głównej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 7. Dotyczy komentarza analityków Agencji na temat braku przeprowadzenia przez wnioskodawcę analizy kosztów-konsekwencji dla komparatorów innych niż rysperydon oraz zasadności przeprowadzenia obliczeń własnych Agencji.

    Należy podkreślić, iż analitycy Agencji przedstawili jedynie zestawienie kosztów technologii w ramach analizy kosztów-konsekwencji, ze względu na brak dowodów naukowych dotyczących skuteczności olanzapiny, arypiprazolu i amisulprydu w populacji wnioskowanej, a także brak przedstawienia przez wnioskodawcę dowodów naukowych dotyczących populacji zbliżonej do wnioskowanej. Podkreślenia wymaga, iż zgodnie z wytycznymi HTA z 2016 r. w sytuacji gdy populacja docelowa zdefiniowana na etapie analizy problemu decyzyjnego nie odpowiada próbie ocenianej w odnalezionym materiale dowodowym, dopuszcza się przeprowadzenie analizy klinicznej w populacji zbliżonej do docelowej. W takiej sytuacji należy przedyskutować potencjalny wpływ różnic pomiędzy populacjami na wyniki uzyskane w analizie klinicznej. Jednocześnie wytyczne wskazują, iż w przypadku braku wiarygodnych danych umożliwiających porównanie skuteczności i bezpieczeństwa interwencji ocenianej z komparatorami bądź niejednoznacznych wyników analizy klinicznej (np.: heterogeniczne populacje w badaniach) analizę ekonomiczną można ograniczyć do analizy konsekwencji kosztów.
    Analitycy Agencji pragną podkreślić, iż ekstrapolacja wyników uzyskiwanych w ramieniu rysperydonu na przyjęte założenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa olanzapiny i arypiprazolu, dla których nie zidentyfikowano badań w analizowanej populacji,  nie została poparta dowodami naukowymi.
    Fakt, iż prof. Jarema w swojej opinii zwrócił uwagę na brak skuteczności dotychczasowego leczenia, nie stanowi przesłanki do uznania, iż wszystkie technologie stosowane w tym wskazaniu mają taką samą skuteczność.

    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 8. Dotyczy komentarza analityków Agencji na temat braku możliwości weryfikacji powiązania podstawowych wyników skuteczności z analizy klinicznej z wykorzystanymi w modelu stanami zdrowia Mohr-Lenerta.

    Wnioskodawca wyjaśnił pochodzenie stanów i otrzymanych macierzy przejść uwzględnionych w analizie. Niemniej analitycy Agencji podtrzymują brak możliwości pełnej weryfikacji założeń ze względu na niepełną prezentację przeprowadzonych oszacowań.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 9. Dotyczy komentarza analityków Agencji na temat niekonsekwentnego podejścia wnioskodawcy w zakresie przypisania prawdopodobieństw przejść między stanami modelu.

    Wnioskodawca wskazał, iż w analizie wrażliwości przetestowano wpływ braku uwzględnienia prawdopodobieństw przejść pochodzących z badania ankietowego. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko dotyczące niekonsekwentnego podejścia wnioskodawcy w analizach przekazywanych do różnych organizacji HTA.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 10. Dotyczy komentarza analityków Agencji na temat aktualności danych dotyczących wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej wykorzystanych przez wnioskodawcę w analizę ekonomicznej.

    Wnioskodawca wskazał, iż przyjęte rozwiązanie ma charakter konserwatywny w porównaniu z przyjętymi w analizie wrażliwości danymi na podstawie badania ankietowego Wróbel 2019. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko dotyczące wykorzystania w analizie głównej danych, które mogą nie odzwierciedlać obecnej praktyki klinicznej. Co więcej należy mieć na uwadze ograniczenie danych pozyskanych w ramach badania ankietowego Wróbel 2019.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 11. Dotyczy komentarzy analityków Agencji na temat niespójności i parametrów niepewnych zidentyfikowanych w modelu wnioskodawcy.

    Wnioskodawca przedstawił dodatkowe wyjaśnienie dla wartości parametrów przyjętych w analizie.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 12. Dotyczy uwagi Agencji w zakresie wątpliwości co do pełnego przejęcia rynku leków stosowanych w analizowanym wskazaniu.

    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

    Wnioskodawca odwołał się do wytycznych PTP 2019 i wskazał, iż dla analizowanej populacji w Polsce brak jest terapii o udowodnionej skuteczności na podstawie silnych dowodów naukowych. Należy jednak pamiętać, iż fakt braku badań nie stanowi o wyższej skuteczności i bezpieczeństwie kariprazyny w porównaniu z innymi technologiami w tym wskazaniu.
    Tym samym brak jest danych sprzedażowych czy literaturowych pozwalających na potwierdzenie przyjętego przez wnioskodawcę założenia.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 13. Dotyczy wskazania przez analityków Agencji braku spójności komparatorów pomiędzy analizami.

    Wnioskodawca dodatkowo uzasadnił zastosowane w analizie podejście. Analitycy Agencji podtrzymują zasadność uwagi.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 14. Dotyczy wskazania przez analityków Agencji ograniczeń związanych z oszacowaniem liczebności populacji na podstawie badania ankietowego i danych dotyczących wykorzystania rysperydonu.

    Wnioskodawca uzasadnił zastosowane w analizie podejście.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 15. Dotyczy komentarza analityków Agencji odnoszącego się do znacznego ograniczenia wskazania refundacyjnego względem wskazania rejestracyjnego i braku możliwości kontroli preskrypcji przez NFZ.

    Wnioskodawca wskazał, iż błędna diagnostyka nie wpłynie na znaczne zwiększenie populacji docelowej, gdyż objawy negatywne występują jedynie u 5% pacjentów. 

    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

    Analitycy Agencji podtrzymują również stanowisko, iż dostępność leku w aptece na receptę, biorąc pod uwagę jego szerokie wskazanie rejestracyjne nie wyklucza ryzyka jego stosowania w populacji szerszej niż wnioskowana, obejmującej wszystkich chorych na schizofrenię.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Prof. dr hab. Jerzy Samochowiec Prezes Polskiego Towarzystwa Psychiatrycznego

    pdf 01

    Uwaga 1. W komentarzu ekspert wyraził pozytywną opinię w zakresie refundacji leku Reagila i wskazał uzasadnienie dla zastosowania karpirazyny w analizowanym wskazaniu. Podkreślił również istnienie niezaspokojonych potrzeb medycznych w grupie chorych z przewagą objawów negatywnych.

    Komentarz prof. Samochowca jest zbliżony do komentarza prof. Piotra Gałeckiego.
    Jednocześnie ekspert zauważył, iż „firma Gedeon Richter porównała swój lek z 3 najczęściej stosowanymi w porównaniach lekami II generacji olanzapina, rysperydon, kwetiapina i arypiprazol, do którego mają porównanie pośrednie”.
    Analitycy Agencji pragną podkreślić, iż firma Gedeon Richter na łamach przedłożonej analizy przedstawiła porównanie skuteczności klinicznej jedynie z lekiem rysperydon, dla którego przeprowadzono badanie kliniczne Nemeth 2017. Firma nie przedstawiła porównawczych danych na temat skuteczności kariprazyny względem pozostałych komparatorów określonych w analizie problemu zdrowotnego Wnioskodawcy.

    W swojej opinii ekspert wskazał, iż z badania (dotyczącego porównania wnioskowanej technologii z komparatorem) wykluczano chorych z wtórnymi objawami negatywnymi, spowodowanymi zaburzeniami depresyjnymi i polekowymi objawami parkinsonowskimi.

    Należy podkreślić i w kryteriach wyłączenia pacjentów z badania wskazano, iż do badania nie kwalifikowali się pacjenci z objawami depresyjnymi o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu oraz klinicznie istotnym parkinsonizmem. Należy podkreślić, iż zgodnie z opinią prof. Rybakowskiego „obecne metody psychometryczne umożliwiają jednoznaczne rozróżnienie depresji od objawów negatywnych. Stąd można przypuszczać, iż z badania klinicznego Nemeth 2017 wykluczono pacjentów z depresją, a nie wtórnymi objawami negatywnymi.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 2. dotyczy komentarza Agencji w zakresie braku porównania wnioskowanej terapii z olanzapiną, arypiprazolem, amisulprydem lub innymi lekami przeciwpsychotycznymi II generacji w szerszej populacji.

    Ekspert wskazał, iż porównawcza ocena opcji terapeutycznych na podstawie danych dla chorych z przeważającymi przetrwałymi objawami negatywnymi względem szerszej populacji (pacjenci ze schizofrenią) jest nieuzasadniona merytorycznie.
    Analitycy akceptują powyższą uwagę. Jednocześnie, należy zaznaczyć, iż w AWA wskazano jedynie, iż przedstawienie takich danych wydaje się zasadne, gdyż dla wnioskowanego leku brakuje danych porównawczych z odpowiednimi komparatorami w populacji wnioskowanej, jak i danych porównawczych pozwalających ocenić jego skuteczność w populacji szerszej względem szerokiego grona komparatorów. Dane porównujące interwencję wnioskowaną z właściwym komparatorem (o optymalnym działaniu przy najniższej cenie) są kluczem do wiarygodnej oceny HTA. Zdaniem analityków Agencji, brak porównania z aktywnymi komparatorami pozostaje poważnym ograniczeniem analizy. Wybór rysperydonu jako komparatora w badaniu klinicznym nie został wystarczająco wyjaśniony w analizie Wnioskodawcy. Co więcej Wnioskodawca nie wyjaśnił, dlaczego rysperydon może stanowić terapię reprezentatywną dla całej grupy leków przeciwpsychotycznych II generacji. 

    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 3. Dotyczy uwagi analityków Agencji w zakresie ograniczeń związanych z przyjęciem takiej samej skuteczności olanzapiny i arypiprazolu jak rysperydonu w analizie ekonomicznej.

    Ekspert wskazał, iż efekt uzyskany w badaniu u chorych leczonych rysperydonem można z niewielkimi ograniczeniami ekstrapolować na inne terapie stosowane w praktyce klinicznej. Takie rozumowanie wydaje się być obciążone mniejszym błędem, niż porównywanie wyników dla populacji z przeważającymi objawami negatywnymi do populacji ogólnej.

    Analitycy Agencji pragną podkreślić, iż ekstrapolacja wyników uzyskiwanych w ramieniu rysperydonu na przyjęte założenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa olanzapiny i arypiprazolu, dla których nie zidentyfikowano badań w analizowanej populacji,  nie znajduje uzasadnienia w postaci dowodów naukowych, poza otrzymanymi w ramach komentarza publicznego uwagami ekspertów. Należy zaznaczyć, iż analitycy Agencji w ramach analizy ekonomicznej nie wskazywali, aby porównywanie wyników dla populacji z przeważającymi objawami negatywnymi do populacji ogólnej było bardziej preferowanym rozwiązaniem (w analizie ekonomicznej brak jest jakiegokolwiek odniesienia do możliwości zaczerpnięcia danych z badań dla populacji ogólnej ze schizofrenią). Podkreślenia wymaga, iż zgodnie z wytycznymi HTA z 2016 r. w przypadku braku wiarygodnych danych umożliwiających porównanie skuteczności i bezpieczeństwa interwencji ocenianej z komparatorami bądź niejednoznacznych wyników analizy klinicznej (np.: heterogeniczne populacje w badaniach) analizę ekonomiczną można ograniczyć do analizy konsekwencji kosztów.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

     

    3.

    Szymon Chrostowski Prezes Zarządu Fundacji Wygrajmy Zdrowie

    pdf 01

    Uwaga 1. Przedstawiciel Fundacji wyraził poparcie dla włączenia do refundacji nowych cząsteczek w leczeniu schizofrenii oraz zgodność z wytycznymi Polskiego Towarzystwa Psychiatrycznego z 2019 r. w zakresie zasadności stosowania kariprazyny u pacjentów w przetrwałymi objawami negatywnymi. W opinii podkreślono brak zaspokojenia wszystkich potrzeb zdrowotnych w analizowanej grupie pacjentów.


    Uwaga 2. Przedstawiciel Fundacji wskazał na konieczność wprowadzenia rozwiązań systemowych wspierających farmakoterapię.
    Uwaga stanowi dodatkowy komentarz do opinii eksperckich przedstawionych w AWA.

     

    4.

    Dr hab. n. med. Błażej Misiak

    pdf 01

    Uwaga 1. Ekspert odniósł się do komentarza Agencji dotyczącego braku przedstawienia porównania karipirazyny względem olanzapiny, arypipirazolu oraz innych leków przeciwpsychotycznych II generacji.

    Ekspert wskazuje na porównywalną nieskuteczność rysperydonu i obecnie stosowanych terapii w analizowanym wskazaniu oraz podkreśla, iż wymóg przedstawienia porównań z innymi lekami przeciwpsychotycznymi II generacji jest nieuzasadniony.

    Zdaniem analityków Agencji, brak porównania z aktywnymi komparatorami pozostaje poważnym ograniczeniem analizy. Wnioskowanie o podobnej skuteczności terapii lekami przeciwpsychotycznymi II generacji jedynie na podstawie otrzymanych komentarzy wiązałoby się z ograniczeniami. Odnosząc się do stwierdzenia o braku skuteczności leków przeciwpsychotycznych II generacji w analizowanym wskazaniu, wątpliwości budzi ich szerokie zastosowanie u pacjentów z przetrwałymi, przeważającymi objawami negatywnymi, o czym świadczy badanie Wróbel 2019.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    5.

    Prof. dr hab. Piotr Gałecki Konsultant Krajowy w dziedzinie psychiatrii

    pdf 01

    Uwaga 1. eksperta odnosi się do komentarza Agencji dotyczącego braku przedstawienia porównania karipirazyny względem olanzapiny, arypipirazolu oraz innych leków przeciwpsychotycznych II generacji w szerszej populacji.
    Na wstępie należy podkreślić, iż w ramach prac nad niniejszą analizą AOTMiT zwróciła się z prośbą o przedstawienie opinii eksperckiej do Konsultanta Krajowego w dziedzinie psychiatrii – prof. Piotra Gałeckiego. Do dnia zakończenia prac nad opracowaniem nie otrzymano od Pana Profesora żadnych informacji, które mogłyby być pomocne w trakcie opracowywania raportu.

    Komentarz prof. Piotra Gałeckiego jest zbliżony do komentarza prof. Jerzego Samochowca.

    Podobnie jak w przypadku uwagi prof. Jerzego Samochowca i dr Błażeja Misiaka należy podkreślić, iż celem komentarza Agencji nie jest wskazanie, iż wnioskowanie na temat skuteczności kariprazyny względem wybranych komparatorów powinno być oparte na badaniach przeprowadzonych w szerszej populacji. W AWA wskazano jedynie, iż przedstawienie takich danych wydaje się zasadne, ze względu na brak wiarygodnych danych porównawczych, na których można by oprzeć analizę HTA w populacji wnioskowanej. Zdaniem analityków Agencji, brak porównania z aktywnymi komparatorami pozostaje poważnym ograniczeniem analizy.

    Odnosząc się do opinii eksperta, wskazującej, iż dowody dotyczące rysperydonu można ekstrapolować z niewielkimi ograniczeniami na inne terapie stosowane w praktyce klinicznej, należy podkreślić, iż ekstrapolacja wyników uzyskiwanych w ramieniu rysperydonu na przyjęte założenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa olanzapiny i arypiprazolu, dla których nie zidentyfikowano badań w analizowanej populacji nie znajduje uzasadnienia w postaci dowodów naukowych, poza przedstawionymi  komentarzami eksperckimi.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 2. ekspert odnosi się do przedstawienia w ramach AWA problemu rozróżnienia negatywnych objawów pierwotnych i wtórnych.

    W AWA przedstawiono opinie ekspertów, w których eksperci wskazali brak zasadności ograniczania wnioskowanego wskazania do określenia pierwotne. Prof. Rybakowski zauważył, iż w praktyce klinicznej diagnostyka różnicowa nie jest prowadzona.

     

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 75/2020 do zlecenia 4/2020
    (Dodano: 23.10.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 75/2020 do zlecenia 4/2020
    (Dodano: 23.10.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: 2020-01-09 13:43:46 Opublikowano: 2020-10-09 18:31:32 Poprawiono: 2020-10-23 16:40:10
    Opublikowano przez: Paweł Żadziłko Licznik odwiedzin: 13367
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl