Utworzono: 2022-03-03 16:34:31 Opublikowano: 2022-03-03 16:34:31 Poprawiono: 2022-05-27 11:45:23

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Granulox, Hemoglobina w sprayu, aerozol, 1 sztuka - pojemnik 12 ml, kod GTIN: 4251778101130

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3729.2021.5.ELA; 28.02.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 19/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 19/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 19/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 19/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 19/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 19/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 19/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 13.05.2022 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 19/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 19, analiza WS.4230.1.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją wyrobu medycznego Granulox (hemoglobina w sprayu) we wskazaniu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Dariusz Bazaliński

    Specjalista pielęgniarstwa chirurgicznego i ratunkowego

    pdf 01

    Dotyczy rozdziału 3.1.2.3

    W uwadze wskazano, że rana trudno gojąca się może zostać zakwalifikowana jako rana przewlekła jeśli utrzymuje się pomimo stosowania odpowiedniego leczenia metodami standardowymi przez odpowiednio długi czas.

    Agencja podtrzymuje stanowisko co do niejasności terminu „rana przewlekła”.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Dotyczy rozdziału 3.1.2.3

    W uwadze wskazano, że zasadnym byłoby określenie refundacji wyrobu Granulox w zakresie wskazania na takich samych warunkach jak opatrunki specjalistyczne dostępne w ramach wykazu otwartego tj. we wskazaniu „leczenie ran przewlekłych”.

    Uwaga do treści wskazania refundacyjnego.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Agnieszka Klepacka

    Pełnomocnik wnioskodawcy

    pdf 01

    Dotyczy rozdziału 3.1.1.2 (Status rejestracyjny wnioskowanej technologii)

    Uwaga stanowi komentarz do aktualności certyfikatu zgodności wyrobu Granulox. Wskazano, że planowany termin zakończenia procedury oceny zgodności wyrobu Granulox, prowadzonej zgodnie z przepisami MDR, to trzeci kwartał 2022 roku. Natomiast na rynku dostępne są egzemplarze wyrobu, które zostały już wprowadzone do obrotu na terenie Unii Europejskiej w okresie ważności certyfikatu wydanego zgodnie z MDD, korzystając z okresów przejściowych przewidzianych w przepisach MDR.

    Komentarz wyjaśniający.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Dotyczy rozdziału 3.1.2.3. (Ocena analityków Agencji – wnioskowane wskazanie)

    W uwadze wskazano, że ze względu na brak jednoznacznej definicji stanu przewlekłości rany należy przyjąć, że o zasadności rozpoczęcia leczenia wyrobem Granulox decyduje lekarz, podobnie jak w przypadku refundowanych opatrunków specjalistycznych.

    Agencja podtrzymuje stanowisko co do niejasności terminu „rana przewlekła”, co może mieć wpływ na liczebność populacji docelowej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Dotyczy rozdziału 4.1.3.2 (Ocena jakości badań włączonych do przeglądu wnioskodawcy – Dodatkowe ograniczenia zidentyfikowane przez analityków oraz rozdziału 5.3.2 (Ocena danych wejściowych do modelu Dodatkowe ograniczenia zidentyfikowane przez analityków Agencji)

    W ramach uwagi wskazano, że w badaniach Hunt 2017 i Hunt 2018 w większości uwzględnione rany spełniały kryterium przewlekłości oraz że uzyskiwany efekt terapeutyczny (tygodniowe prawdopodobieństwo wygojenia rany) nie jest silniejszy w przypadku ran o etiologii urazowej w porównaniu z ranami o innej etiologii, w tym owrzodzeniami żylnymi nogi czy zespołem stopy cukrzycowej.

    Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, że nie ma pewności, czy populacja w badaniach Hunt 2017 i Hunt 2018 odpowiada populacji, która będzie stosowała wyrób w praktyce klinicznej w Polsce.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Dotyczy rozdziału 5.3.4 (Obliczenia własne Agencji w ramach analizy ekonomicznej)

    Uwaga stanowi przedstawienie wyników obliczeń własnych Agencji w ramach analizy ekonomicznej po uwzględnieniu doprecyzowania wartości wejściowych w zakresie długości horyzontu czasowego (zamiast 26 tyg. – 28 tyg., okres obserwacji w badaniu Hunt 2016) oraz częstości wymiany opatrunków w ramieniu terapii standardowej (7/3 bez zaokrąglenia). Ponadto przedstawiono wyniki powyższego wariantu przy uwzględnieniu częstości wymiany opatrunków z badania Hunt 2016 oraz powierzchni rany z badania Hunt 2016 (dwa dodatkowe warianty). Wskazano, że założenia przyjęte w obliczeniach własnych AOTMiT są niekonsekwentne, a ocena opłacalności stosowania produktu Granulox® na ich podstawie może prowadzić do błędnych wniosków.

    W ocenie Agencji bardzo zastanawiająca jest wrażliwość modelu na nawet niewielkie zmiany wartości parametrów. Tym samym nadal istnieje wątpliwość co do precyzji oszacowań wariantu podstawowego. Oszacowania analityków Agencji, w wersji pierwotnej oraz w wersji poprawionej przez wnioskodawcę, dostarczają informacji o możliwym rozrzucie wyników analizy ekonomicznej w kontekście opłacalności wprowadzenia wyrobu Granulox do refundacji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Dotyczy rozdziału 6.3.3 (Obliczenia własne Agencji w ramach analizy wpływu na budżet)

    Uwaga stanowi przedstawienie wyników obliczeń własnych Agencji w ramach analizy wpływu na budżet po uwzględnieniu korekty założeń: częstość wymiany opatrunków zgodna z danymi z badania Hunt 2016 – 2 razy w tygodniu (zamiast co 2 dni jak w wariancie AOTMiT).

    W ocenie Agencji oszacowania wnioskodawcy można uznać za kolejny wariant analizy wrażliwości, wskazujący na niepewność oszacowań wariantu podstawowego.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 43/2022 do zlecenia 19/2022
    (Dodano: 18.05.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 45/2022 do zlecenia 19/2022
    (Dodano: 27.05.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: 2022-03-03 16:34:31 Opublikowano: 2022-05-06 17:58:33 Poprawiono: 2022-05-27 11:45:23
    Opublikowano przez: Jakub Rydecki Licznik odwiedzin: 6231
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl