Utworzono: 2017-08-08 16:09:21 Opublikowano: 2017-08-08 16:09:21 Poprawiono: 2024-12-04 18:16:13
Numer opinii
Substancja czynna
Wskazania pozarejestracyjne
Data obowiązywania
RPT
ORP
360/2017 kwas ursodeoksycholowy pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) 06.11.2020 r. Plik raportu Plik opinii
157/2018 goserelinum, leuprorelinum, triptorelinum obniżenie popędu u osób z rozpoznaniem zaburzeń preferencji seksualnych w przypadku braku skuteczności lub przeciwwskazań do stosowania cyproteronu 02.07.2021 r. Plik raportu Plik opinii
211/2018 mesalazyna popromienne zapalenie błony śluzowej odbytu (PZBSO) 13.08.2021 r. Plik raportu Plik opinii
227/2018 fingolimod program lekowy: „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu leczenia lekami terapii pierwszego rzutu lub w szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35)”; wskazanie pozarejestracyjne: dla populacji pacjentów w wieku od 12 do 18 roku życia. 20.08.2021 r. Plik raportu Plik opinii
244/2018 propranololum napady anoksemiczne u dzieci do 18 roku życia - profilaktyka, niewydolność serca u dzieci do 18 roku życia, naczyniaki wczesnoniemowlęce u dzieci do 18 roku życia, naczyniaki płaskie, naczyniaki jamiste 10.09.2021 r. Plik raportu Plik opinii
253/2018 filgrastimum gorączka neutropeniczna (zakażenie w przebiegu neutropenii) – w przypadkach innych niż określone w ChPL, anemia aplastyczna, neutropenia wrodzona – w przypadkach innych niż określone w ChPL, neutropenia nabyta – w przypadkach innych niż określone w ChPL. 24.09.2021 r. Plik raportu Plik opinii
254/2018 doxorubicinum liposomanum nowotwory u pacjentów, u których występują istotne czynniki ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych 24.09.2021 r. Plik raportu Plik opinii
271/2018 salbutamolum bradykardia u dzieci do 18 roku życia 08.10.2021 r. Plik raportu Plik opinii
309/2018 lansoprazol, pantoprazol, omeprazol zapalenie błony śluzowej żołądka u dzieci poniżej 2 roku życia 03.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
319/2018 furosemidum objawowe przerzuty w ośrodkowym układzie nerwowym - profilaktyka i leczenie wspomagające 10.12.2021 r Plik raportu Plik opinii
320/2018 aprepitantum wczesne lub opóźnione wymioty u osób dorosłych związane z silnie emetogenną chemioterapią z zastosowaniem doksorubicyny i cyklofosfamidu – profilaktyka 10.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
321/2018 doxazosinum przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 roku życia; neurogenna dysfunkcja pęcherza u dzieci do 18 roku życia; nieneurogenna dysfunkcja pęcherza u dzieci do 18 roku życia 10.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
322/2018 valganciclovirum innych niż wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego 10.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
323/2018 carbamazepinum, lamotriginum innych niż wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego 10.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
324/2018 carbamazepinum, gabapentinum, ketoprofenum innych niż wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego 10.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
331/2018 levodopum + benserazidum, levodopum + carbidopum dystonia wrażliwa na lewodopę inna niż w przebiegu choroby i zespołu Parkinsona; niedobór hydroksylazy tyrozyny 20.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
332/2018 atorvastatinum, lovastatinum, simvastatinum ciężka wtórna hipercholesterolemia u dzieci w wieku od 10 do 18 roku życia (z wysokim ryzykiem powikłań sercowo - naczyniowych oraz przy braku skuteczności leczenia niefarmakologicznego) w przebiegu: niewydolności nerek lub zespołu nerczycowego, lub cukrzycy typu I (z towarzyszącą mikroalbuminurią lub niewydolnością nerek), lub otrzymujących terapię antyretrowirusową, lub po przeszczepianiu narządów 20.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
333/2018 budesonidum postać jelitowa choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, mikroskopowe zapalenie jelit 20.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
334/2018 octreotidum hiperinsulinizm spowodowany inną przyczyną niż określona w ChPL; objawy hipersekrecji występujące w przebiegu nowotworów neuroendokrynnych innych niż określone w ChPL 20.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
335/2018 lanreotidum hiperinsulinizm spowodowany inną przyczyną niż określona w ChP 20.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
336/2018 phenoxymethylpenicillinum zakażenia u pacjentów po autologicznym lub allogenicznym przeszczepie szpiku – profilaktyka; zakażenia u pacjentów z zaburzeniami odporności – profilaktyka; zakażenia u pacjentów z chorobami rozrostowymi układu krwiotwórczego – profilaktyka 20.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
337/2018 dalteparinum natricum, enoxaparinum natricum, nadroparinum calcicum innych niż określone w ChPL 20.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
338/2018 ciclosporinum choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL; anemia aplastyczna u dzieci do 18 roku życia; nieswoiste zapalenie jelit u dzieci do 18 roku życia 20.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
339/2018 dexamethasonum nowotwory złośliwe – leczenie wspomagające, nowotwory złośliwe – premedykacja 20.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
340/2018 hydrocortisonum powikłania skórne u chorych na nowotwory – w przypadkach innych niż określone w ChPL 20.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
341/2018 amiloridum + hydrochlorothiazidum przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 roku życia 20.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
342/2018 colecalciferolum przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 roku życia 20.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
343/2018 mycophenolas mofetil steroidozależny zespół nerczycowy, steroidooporny zespół nerczycowy, cyklosporynozależny zespół nerczycowy, nefropatia toczniowa, zapalenie naczyń, nefropatia IgA, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina układowa, stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek, neuropatia zapalna oraz miopatia zapalna 20.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
344/2018 benazeprilum innych niż wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego 20.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
345/2018 ramiprilum przewlekła choroba nerek inna niż określona w ChPL - u dzieci do 18 roku życia; leczenie renoprotekcyjne w przypadkach innych niż określone w ChPL - u dzieci do 18 roku życia 20.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
346/2018 candesartanum cilexetilum nadciśnienie tętnicze u dzieci do 6 roku życia; przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 roku życia; leczenie renoprotekcyjne u dzieci do 18 roku życia 20.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
347/2018 losartanum nadciśnienie tętnicze inne niż określone w ChPL - u dzieci do 18 roku życia; przewlekła choroba nerek inna niż określona w ChPL - u dzieci do 18 roku życia; leczenie renoprotekcyjne w przypadkach innych niż określone w ChPL - u dzieci do 18 roku życia 20.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
348/2018 telmisartanum nadciśnienie tętnicze inne niż określone w ChPL - u dzieci do 18 roku życia; przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 roku życia; leczenie renoprotekcyjne u dzieci do 18 roku życia 20.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
349/2018 valsartanum nadciśnienie tętnicze inne niż określone w ChPL - u dzieci do 6 roku życia; przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 roku życia; leczenie renoprotekcyjne u dzieci do 18 roku życia 20.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
350/2018 enalaprilum niewydolność serca inna niż określona w ChPL - u dzieci do 18 roku życia; przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 roku życia; leczenie renoprotekcyjne u dzieci do 18 roku życia 20.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
351/2018 quinaprilum nadciśnienie tętnicze inne niż określone w ChPL - u dzieci od 6 do 18 roku życia; przewlekła choroba nerek u dzieci od 6 do 18 roku życia; leczenie renoprotekcyjne u dzieci od 6 do 18 roku życia 20.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
352/2018 spironolactonum nadciśnienie tętnicze inne niż określone w ChPL - u dzieci do 18 roku życia 20.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
353/2018 propafenonum nadkomorowe zaburzenia rytmu serca inne niż określone w ChPL; nadkomorowe zaburzenia rytmu serca – profilaktyka nawrotów; zaburzenia rytmu serca w zespole WPW inne niż określone w ChPL – u dzieci do 18 roku życia; komorowe zaburzenia rytmu serca inne niż określone w ChPL – u dzieci do 18 roku życia 20.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
354/2018 azathioprinum nieswoiste zapalenie jelit inne niż o podłożu autoimmunizacyjnym - u dzieci do 18 roku życia; nefropatia IgA inna niż o podłożu autoimmunizacyjnym - u dzieci do 18 roku życia; zapalenie naczyń inne niż o podłożu autoimmunizacyjnym - u dzieci do 18 roku życia 20.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
355/2018 sulfalazinum choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL 20.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
356/2018 metoprololum ekstrasystolie pochodzenia komorowego u dzieci do 18 roku życia; niewydolność serca u dzieci do 18 roku życia 20.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
357/2018 diazepamum drgawki inne niż określone w ChPL 20.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
358/2018 theophyllinum bradykardia u dzieci do 18 roku życia 20.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
359/2018 carvedilolum zastoinowa niewydolność serca w przypadkach innych niż określone w ChPL – u dzieci do 18. roku życia 20.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
360/2018 ketoconazolum choroba Cushinga; zespół Cushinga, ze względów formalnych 20.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
361/2018 prednisolonum, prednisonum autoimmunizacyjne zapalenie wątroby u dzieci do 18 r.ż., autoimmunizacyjne zapalenie trzustki u dzieci do 18 r.ż., eozynofilowe zapalenie jelit u dzieci do 18 r.ż., stan po przeszczepie nerki u dzieci do 18 r.ż. oraz prednisonum we wskazaniu innym niż ujęte w charakterystyce produktu leczniczego, tj.: eozynofilowe zapalenie jelit u dzieci do 18 r.ż. 20.12.2021 r. Plik raportu Plik opinii
19/2019 voriconazolum profilaktyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka z zespołami przebiegającymi z niedoborami odporności 14.01.2022 r. Plik raportu Plik opinii
32/2019 azathioprinum choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL 11.02.2022 r. Plik raportu Plik opinii
33/2019 cyclophosphamidum choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL 11.02.2022 r. Plik raportu
Plik raportu
Plik opinii
34/2019 cholecalciferolum osteoporoza posteroidowa – profilaktyka 11.02.2022 r. Plik raportu Plik opinii
35/2019 risedronatum natricum osteoporoza posteroidowa – profilaktyka 11.02.2022 r. Plik raportu Plik opinii
46/2019 acidum folicum schorzenia reumatyczne – u pacjentów leczonych metotreksatem 18.02.2022 r. Plik raportu Plik opinii
47/2019 nitrendipinum objaw Raynauda związany z twardziną układową – leczenie pierwszoliniowe 18.02.2022 r. Plik raportu Plik opinii
48/2019 amlodipinum objaw Raynauda związany z twardziną układową – leczenie pierwszoliniowe 18.02.2022 r. Plik raportu Plik opinii
49/2019 budesonidum wirusowe zapalenie krtani u dzieci do 18 roku życia 18.02.2022 r. Plik raportu Plik opinii
59/2019 clofarabinum profilaktyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka z zespołami przebiegającymi z niedoborami odporności 05.03.2022 r. Plik raportu Plik opinii
96/2019 valganciclovirum zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom kończyny, rogówki, szpiku, tkanek lub komórek - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 110 dni po przeszczepie - w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej 15.04.2022 r. Plik raportu Plik opinii
103/2019 vigabatrinum stany napadowe w przebiegu stwardnienia guzowatego – monoterapia 15.04.2022 r. Plik raportu Plik opinii
104/2019 sulfamethoxazolum+trimethoprimum zakażenia u pacjentów po przeszczepie szpiku – profilaktyka; zakażenie Pneumocystis jirovecii u pacjentów z niedoborami odporności – profilaktyka 15.04.2022 r. Plik raportu Plik opinii
105/2019 cyclophosphamidum zespół hemofagocytowy; zespół POEMS; małopłytkowość oporna na leczenie kortykosteroidami; anemia hemolityczna oporna na leczenie kortykosteroidami 15.04.2022 r. Plik raportu Plik opinii
106/2019 sorafenibum leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) (ICD-10 C15, C16, C17, C18, C20, C48) 15.04.2022 r. Plik raportu Plik opinii
107/2019 colistinum zakażenia dolnych dróg oddechowych – profilaktyka u osób po przeszczepie płuc w przebiegu chorób innych niż mukowiscydoza; zakażenia dolnych dróg oddechowych – leczenie wspomagające w skojarzeniu z antybiotykoterapią dożylną u osób po przeszczepie płuc w przebiegu chorób innych niż mukowiscydoza 15.04.2022 r. Plik raportu Plik opinii
108/2019 danazolum małopłytkowość autoimmunizacyjna oporna na leczenie; zespół mielodysplastyczny 15.04.2022 r. Plik raportu Plik opinii
109/2019 sirolimusum stwardnienie guzowate; limfangioleiomiomatoza; nowotwór z epitelioidnych komórek przynaczyniowych 15.04.2022 r. Plik raportu Plik opinii
110/2019 acidum mycophenolicum stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek 15.04.2022 r. Plik raportu Plik opinii
111/2019 azathioprinum stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek 15.04.2022 r. Plik raportu Plik opinii
112/2019 everolimusum stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek 15.04.2022 r. Plik raportu Plik opinii
113/2019 tacrolimusum stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek 15.04.2022 r. Plik raportu Plik opinii
114/2019 sirolimusum stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek 15.04.2022 r. Plik raportu Plik opinii
115/2019 ciclosporinum we wskazaniach pozarejestracyjnych 15.04.2022 r. Plik raportu Plik opinii
116/2019 itraconazolum zakażenia grzybicze u pacjentów po przeszczepie szpiku – profilaktyka 15.04.2022 r. Plik raportu Plik opinii
155/2019 peginterferon alfa-2a
i peginterferon alfa-2b
we wskazaniach pozarejestracyjnych: peginterferonum alfa-2a (C64 nowotwór złośliwy nerki, z wyjątkiem miedniczki nerkowej, C84 obwodowy i skórny chłoniak z komórek T, C84.0 ziarniniak grzybiasty, C84.1 choroba Sezary'ego, C84.2 chłoniak strefy T, C84.3 chłoniak limfoepitelioidalny, C84.4 obwodowy chłoniak z komórek T, C84.5 inne i nieokreślone chłoniaki T, C85 inne i nieokreślone postacie chłoniaków nieziarniczych, C85.1 chłoniak z komórek B, nieokreślony, C85.7 inne określone postacie chłoniakka nieziarniczego, C85.9 chłoniak nieziarniczy, nieokreślony, C91.4 białaczka włochatokomórkowa (hairy-cell), C96.2 guzy złośliwe z komórek tucznych, D45 czerwienica prawdziwa, D47.1 przewlekła choroba układu wytwórczego szpiku, D75.2 nadpłytkowość samoistna). peginterferonum alfa-2b (C43 czerniak złośliwy skóry, C43.0 czerniak złośliwy wargi, C43.1 czerniak złośliwy powieki, łącznie z kątem oka, C43.2 czerniak złośliwy ucha i przewodu słuchowego zewnętrznego, C43.3 czerniak złośliwy innych i nieokreślonych części twarzy, C43.4 czerniak złośliwy skóry owłosionej głowy i skóry szyi, C43.5 czerniak złośliwy tułowia, C43.6 czerniak złośliwy kończyny górnej łącznie z barkiem, C43.7 czerniak złośliwy kończyny dolnej łącznie z biodrem, C43.8 czerniak złośliwy skóry przekraczający wyżej określone granice, C43.9 czerniak złośliwy skóry, nieokreślony, C82 chłoniak nieziarniczy guzkowy (grudkowy), C82.0 z małych wpuklonych (szczelinowatych=cleaved) komórek, guzkowy, C82.7 inne postacie chłoniaka nieziarniczego guzkowego, C90.0 szpiczak mnogi, C91.0 ostra białaczka limfoblastyczna, C91.1 przewlwkła białaczka limfocytowa, C91.3 białaczka prolimfocytarna, C91.5 białączka dorosłych z komórek T, C92.1 przewlekła białaczka szpikowa, E85 amyloidoza /skrobiawica/, E85.3 wtórne amyloidozy narządowe, E85.4 zlokalizowane (narządowe) odkładanie się mas skrobiowatych, E85.8 inne amyloidozy, E85.9 amyloidoza, nieokreślona, C64 nowotwór złośliwy nerki, z wyjątkiem miedniczki nerkowej, C84 obwodowy i skórny chłoniak z komórek T, C84.0 ziarniniak grzybiasty, C84.1 choroba Sezary'ego, C84.2 chłoniak strefy T, C84.3 chłoniak limfoepitelioidalny, C84.4 obwodowy chłoniak z komórek T, C84.5 inne i nieokreślone chłoniaki T, C91.4 białaczka włochatokomórkowa (hairy-cell), D45 czerwienica prawdziwa, D47.1 przewlekła choroba układu wytwórczego szpiku, D75.2 nadpłytkowość samoistna) 03.06.2022 r. Plik raportu Plik opinii
156/2019 rytuksymab we wskazaniu pozarejestracyjnym: B.91 „Leczenie rytuksymabem ciężkiej pęcherzycy opornej na immunosupresję (ICD-10 L10)” 03.06.2022 r. Plik raportu Plik opinii
157/2019 sirolimusum zespół Klippel-Trenaunay 10.06.2022 r. Plik raportu Plik opinii
167/2019 lamivudinum leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B u świadczeniobiorców po przeszczepach lub u świadczeniobiorców z chłoniakami, leczonych rytuksymabem 17.06.2022 r. Plik raportu Plik opinii
168/2019 peginterferonum alfa-2a we wskazaniach pozarejestracyjnych 17.06.2022 r. Plik raportu Plik opinii
169/2019 interferonum alfa-2a guzy złośliwe z komórek tucznych (ICD-10: C96) 17.06.2022 r. Plik raportu Plik opinii
170/2019 lakozamid terapia dodana u chorych poniżej 16 roku życia z padaczką ogniskową z brakiem kontroli lub nietolerancją leczenia po zastosowaniu co najmniej trzech prób terapii dodanej (ICD-10: C96.2) 17.06.2022 r. Plik raportu Plik opinii
171/2019 haloperidol choroba Huntingtona 17.06.2022 r. Plik raportu Plik opinii
172/2019 olanzapina choroba Huntingtona 17.06.2022 r. Plik raportu Plik opinii
173/2019 amitriptilinum zespół Klippel-Trenaunay 17.06.2022 r. Plik raportu Plik opinii
174/2019 carbamazepinum zespół Klippel-Trenaunay 17.06.2022 r. Plik raportu Plik opinii
175/2019 diclofenacum dyskopatia 17.06.2022 r. Plik raportu Plik opinii
176/2019 dinatri clodronas postępujące, kostniejące zapalenie mięśni 17.06.2022 r. Plik raportu Plik opinii
177/2019 capecitabiunum nowotwór złośliwy trzustki w ramach uzupełniającego leczenia pooperacyjnego trzustki w skojarzeniu z gemcytabiną (ICD-10: C25) 17.06.2022 r. Plik raportu Plik opinii
178/2019 posaconasolum ostra białaczka limfoblastyczna wysokiego ryzyka u dzieci poniżej 18 r.ż., nawrót ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci poniżej 18 r.ż., nawrót ostrej białaczki szpikowej u dzieci poniżej 18 r.ż 17.06.2022 r. Plik raportu Plik opinii
179/2019 sirolimusum przewlekła choroba ziarniniakowa charakteryzująca się wysoką częstością grzybiczych zakażeń narządowych; zespół mielodysplastyczny (MDS) u dzieci poniżej 18 roku życia przygotowywanych do przeszczepienia komórek krwiotwórczych; stan po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych u dzieci poniżej 18 roku życia - wtórna profilaktyka przeciwgrzybicza, ukierunkowana na wcześniej występujące zakażenia grzybicze, do czasu stabilnego wszczepienia i zakończenia leczenia immunosupresyjnegoy 17.06.2022 r. Plik raportu Plik opinii
180/2019 sunitynibum leczenie mięsaków tkanek miękkich (ICD-10 C48, C49): mięsak pęcherzykowaty (alveolar soft part sarcoma) w stadium miejscowego zaawansowania lub uogólnienia przy braku możliwości radykalnego leczenia chirurgicznego u pacjentów w wieku 18 lat i powyżej 17.06.2022 r. Plik raportu Plik opinii
181/2019 prednisonum miastenia; zespół miasteniczny; miopatia zapalna; neuropatia zapalna (z wyjątkiem zespołu Guillaina-Barrego) 17.06.2022 r. Plik raportu Plik opinii
182/2019 tacrolimus
*dnia 16.09.2019 r. skorygowano oczywistą pomyłkę pisarską w opinii Rady – zamiana słowa „prednisonum” na „tacrolimusum
miastenia 17.06.2022 r. Plik raportu Plik opinii
Plik opinii
187/2019 donepezilum otępienie z ciałami Lewy'ego; otępienie w przebiegu choroby Parkinsona 24.06.2022 r. Plik raportu Plik opinii
188/2019 rivastigminum otępienie z ciałami Lewy'ego; otępienie w przebiegu choroby Parkinsona 24.06.2022 r. Plik raportu Plik opinii
189/2019 quetiapinum zaburzenia psychiczne inne niż wymienione w ChPL u pacjentów z otępieniem 24.06.2022 r. Plik raportu Plik opinii
190/2019 desmopressinum monosymptomatyczne moczenie nocne spowodowane nocną poliurią u pacjentów między 5 a 6 rokiem życia z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu w ciągu dnia 01.07.2022 r.   Plik opinii
211/2019 posaconazolum we wskazaniach pozarejestracyjnych 08.07.2022 r. Plik raportu Plik opinii
219/2019 crisantaspasum we wskazaniach pozarejestracyjnych 15.07.2022 r. Plik raportu Plik opinii
254/2019 acidum folicum łuszczyca - u pacjentów leczonych metotreksatem 12.08.2022 r. Plik raportu Plik opinii
255/2019 leflunomidum młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów - postać wielostawowa po niepowodzeniu terapii lub w przypadku nietolerancji metotreksatu 12.08.2022 r. Plik raportu Plik opinii
256/2019 cetirizinum atopowe zapalenie skóry; alergia pokarmowa – u pacjentów od 6 miesiąca życia; reakcja anafilaktyczna objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym Quinckego – u pacjentów od 6 miesiąca życia 12.08.2022 r. Plik raportu Plik opinii
257/2019 levocetirizini dichydrochloridum atopowe zapalenie skóry; alergia pokarmowa - u pacjentów od 6 miesiąca życia; reakcja anafilaktyczna objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym Quinckego - u pacjentów od 6 miesiąca życia 12.08.2022 r. Plik raportu Plik opinii
258/2019 loratadinum atopowe zapalenie skóry; alergia pokarmowa - u pacjentów od 6 miesiąca życia; reakcja anafilaktyczna objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym Quinckego - u pacjentów od 6 miesiąca życia 12.08.2022 r. Plik raportu Plik opinii
260/2019 amiloridum+hydrochlorothiazidum moczówka nerkopochodna 19.08.2022 r. Plik raportu Plik opinii
261/2019 fenoterolum+ipratropii_bromidum mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo – płucna, dyskineza rzęsek 19.08.2022 r. Plik raportu Plik opinii
262/2019 ipratropii_bromidum mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo – płucna, dyskineza rzęsek, ostre stany zapalne oskrzeli w przypadku obturacji dróg oddechowych 19.08.2022 r. Plik raportu Plik opinii
263/2019 prednisonum obturacyjne choroby płuc – w przypadkach innych niż określone w ChPL,
choroby autoimmunizacyjne – w przypadkach innych niż określone w ChPL,
stan po przeszczepie narządu, kończyny, tkanek, komórek lub szpiku
19.08.2022 r. Plik raportu Plik opinii
301/2019 methotrexatum sarkoidoza, ziarniniakowe choroby płuc – w przypadkach innych niż określone w ChPL 23.09.2022 r. Plik raportu Plik opinii
302/2019 leuprolelinum • ICD-10: C48.0 – przestrzeń zaotrzewnowa – w przypadku: agresywnego naczyniakośluzaka (angiomyxoma agressivum) lub mięsaka podścieliskowego macicy;
• ICD-10: C49.4 – tkanka łączna i tkanka miękka brzucha – w przypadku: agresywnego naczyniakośluzaka (angiomyxoma agressivum) lub mięsaka podścieliskowego macicy;
• ICD-10: C49.5 – tkanka łączna i tkanka miękka miednicy – w przypadku: agresywnego naczyniakośluzaka (angiomyxoma agressivum) lub mięsaka podścieliskowego macicy
23.09.2022 r. Plik raportu Plik opinii
303/2019 azathioprinum sarkoidoza, śródmiąższowe zapalenie płuc – w przypadkach innych niż określone w ChPL, ziarniniakowe choroby płuc – w przypadkach innych niż określone w ChPL 23.08.2022 r. Plik raportu
Plik raportu
Plik opinii
304/2019 cyclophosphamidum sarkoidoza, śródmiąższowe zapalenie płuc – w przypadkach innych niż określone w ChPL 23.09.2022 r. Plik raportu
Plik raportu
Plik opinii
308/2019 entecavirum i tenofovirum disoproxilum profilaktyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B u świadczeniobiorców po przeszczepach lub u świadczeniobiorców otrzymujących leczenie związane z ryzykiem reaktywacji HBV (ICD 10: B18.0, B18.1, B18.9, B19.0, B19.9, C22.0, C82, C83, C85, C91, C92, D45, D47, D75, Z94" 30.09.2022 r. Plik raportu Plik opinii
321/2019 arsenicum trioxidum C92.4 ostra białaczka promielocytowa w przypadku: pacjentów poniżej 18 roku życia z rozpoznaniem ostrej białaczki promielocytowej charakteryzującej się translokacją t(15;17) i (lub) obecnością genu PML/RAR-alfa 09.10.2022 r. Plik raportu Plik opinii
336/2019 spironolactonum pozawałowa dysfunkcja skurczowa lewej komory 21.10.2022 r. Plik raportu Plik opinii
337/2019 bisoprololum tachyarytmie nadkomorowe – u pacjentów powyżej 6 r. ż. 21.10.2022 r. Plik raportu Plik opinii
338/2019 chlorambucilum amyloidoza 21.10.2022 r. Plik raportu Plik opinii
339/2019 mycophenolas mofetil choroby autoimmunizacyjne u pacjentów z niedoborami odporności; cytopenie w przebiegu autoimmunizacyjnego zespołu limfoproliferacyjnego 21.10.2022 r. Plik raportu Plik opinii
340/2019 amoxicillinum zakażenia u pacjentów z niedoborami odporności – profilaktyka 21.10.2022 r. Plik raportu Plik opinii
341/2019 amoxicillinum + acidum clavulanicum zakażenia u pacjentów z niedoborami odporności – profilaktyka 21.10.2022 r. Plik raportu Plik opinii
342/2019 sulfamethoxazolum+trimethoprimum zakażenia u pacjentów leczonych cyklofosfamidem - profilaktyka 21.10.2022 r. Plik raportu Plik opinii
343/2019 diclofenacum ból w przebiegu chorób nowotworowych w przypadkach innych niż określone w ChPL 21.10.2022 r. Plik raportu Plik opinii
344/2019 tacrolimusum idiopatyczny zespół nerczycowy – w przypadku nietolerancji cyklosporyny lub oporności na cyklosporynę; toczniowe zapalenie nerek – w przypadku nietolerancji cyklosporyny lub oporności na cyklosporynę 21.10.2022 r. Plik raportu Plik opinii
345/2019 sirolimusum cytopenie w przebiegu autoimmunizacyjnego zespołu limfoproliferacyjnego - oporne na stosowanie steroidów lub przy zbyt nasilonych objawach niepożądanych przewlekłej steroidoterapii w wysokich dawkach 21.10.2022 r. Plik raportu Plik opinii
362/2019 sulfasalazinum zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z zajęciem stawów obwodowych 04.11.2022 r. Plik raportu Plik opinii
382/2019 oktreotyd przysadka (nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze gruczołów wydzielania wewnętrznego) – w przypadku guzów typu tyreotropinoma oraz kortykotropinoma (ICD-10: D44.3) 25.11.2022 r. Plik raportu Plik opinii
383/2019 letrozol; anastrozol; eksemestan hormonozależny i HER2-ujemny rak piersi w I rzucie hormonoterapii stosowanej z powodu zaawansowanego nowotworu (możliwe wcześniejsze stosowanie hormonoterapii uzupełniającej wczesnego raka piersi) w przypadkach innych niż określone w ChPL 25.11.2022 r. Plik raportu Plik opinii
384/2019 deltaparinum natricum terapia pomostowa u pacjentów wymagających czasowego zaprzestania przewlekłego leczenia doustnymi antykoagulantami ze względu na planowane procedury terapeutyczne i diagnostyczne - w przypadkach innych niż określone w ChPL; unieruchomienie kończyny dolnej w opatrunku gipsowym lub ortezie z powodu izolowanych obrażeń kończyny dolnej (przez cały okres unieruchomienia, o ile związane jest to ze wzrostem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo zatorowej) – w przypadkach innych niż określone w ChPL; profilaktyka i leczenie żylnej choroby zakrzepowo - zatorowej u kobiet w ciąży – w przypadkach innych niż określone w ChPL; krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych - w okresie poprzedzającym hospitalizację, nie dłużej niż 14 dni (dawki lecznicze) - w przypadkach innych niż określone w ChPL 25.11.2022 r. Plik raportu Plik opinii
385/2019 enoxaparinum natricum terapia pomostowa u pacjentów wymagających czasowego zaprzestania przewlekłego leczenia doustnymi antykoagulantami ze względu na planowane procedury terapeutyczne i diagnostyczne - w przypadkach innych niż określone w ChPL; unieruchomienie kończyny dolnej w opatrunku gipsowym lub ortezie z powodu izolowanych obrażeń kończyny dolnej (przez cały okres unieruchomienia, o ile związane jest to ze wzrostem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo zatorowej) – w przypadkach innych niż określone w ChPL; profilaktyka i leczenie żylnej choroby zakrzepowo - zatorowej u kobiet w ciąży – w przypadkach innych niż określone w ChPL; krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych - w okresie poprzedzającym hospitalizację, nie dłużej niż 14 dni (dawki lecznicze) - w przypadkach innych niż określone w ChPL 25.11.2022 r. Plik raportu Plik opinii
386/2019 nadroparinum calcicum terapia pomostowa u pacjentów wymagających czasowego zaprzestania przewlekłego leczenia doustnymi antykoagulantami ze względu na planowane procedury terapeutyczne i diagnostyczne - w przypadkach innych niż określone w ChPL; unieruchomienie kończyny dolnej w opatrunku gipsowym lub ortezie z powodu izolowanych obrażeń kończyny dolnej (przez cały okres unieruchomienia, o ile związane jest to ze wzrostem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo zatorowej) – w przypadkach innych niż określone w ChPL; profilaktyka i leczenie żylnej choroby zakrzepowo - zatorowej u kobiet w ciąży – w przypadkach innych niż określone w ChPL; krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych - w okresie poprzedzającym hospitalizację, nie dłużej niż 14 dni (dawki lecznicze) - w przypadkach innych niż określone w ChPL 25.11.2022 r. Plik raportu Plik opinii
392/2019 pirfenidon alergiczne zapalenie pęcherzyków płuc z postępującym zwłóknieniem 02.12.2022 r. Plik raportu Plik opinii
393/2019 peginterferon alfa 2a nowotwór złośliwy nerki, z wyjątkiem miedniczki nerkowej 02.12.2022 r. Plik raportu Plik opinii
402/2019 mesalazinum mikroskopowe zapalenie jelit; choroba uchyłkowa jelit 16.12.2022 r. Plik raportu Plik opinii
416/2019 azithromycinum mukowiscydoza 16.12.2022 r. Plik raportu Plik opinii
417/2019 metotreksat choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL 16.12.2022 r. Plik raportu Plik opinii
436/2019 peginterferonum alfa-2a chłoniaki skórne T-komórkowe (ICD-10 C.84, C.84.0, C.84.1) 23.12.2022 r. Plik raportu Plik opinii
20/2020 anakinra
  1. Inne wrodzone zespoły autozapalne: TRAPS; FMF, po nieskuteczności leczenia maksymalną tolerowaną dawką kolchicyny;
  2. Poligenowe zespoły autozapalne mediowane przez IL-1: Zespół Schnitzlera;
  3.  Amyloidoza wtórna, zależna od zmian autozapalnych.
20.01.2023 r. Plik raportu Plik opinii
28/2020 oksaliplatyna nowotwory dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego 10.02.2023 r. Plik raportu Plik opinii
33/2020 chloroquinum choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL - porfiria skórna późna 17.02.2023 r. Plik raportu Plik opinii
34/2020 metforminum zespoły insulinooporności w przypadkach innych niż w przebiegu cukrzycy 17.02.2023 r. Plik raportu Plik opinii
35/2020 venlafaxinum bólowa polineuropatia cukrzycowa 17.02.2023 r. Plik raportu Plik opinii
43/2020 styrypentol złośliwa ogniskowa migrująca padaczka niemowląt 24.02.2023 r. Plik raportu Plik opinii
73/2020 colistinum pierwotna dyskineza rzęsek 06.04.2023 r. Plik raportu Plik opinii
74/2020 dornasum alfa pierwotna dyskineza rzęsek 06.04.2023 r. Plik raportu Plik opinii
75/2020 progesteronum profilaktyka i leczenie ciąży zagrożonej porodem przedwczesnym 06.04.2023 r. Plik raportu Plik opinii
83/2020 sirolimusum angiomatoza 20.04.2023 r. Plik raportu Plik opinii
105/2020 teriflunomidum leczenie pacjentów w wieku od 12 lat 11.05.2023 r. Plik raportu Plik opinii
106/2020 dimethylis fumaras leczenie pacjentów w wieku od 12 lat 11.05.2023 r. Plik raportu Plik opinii
107/2020 peginterferonum beta-1a leczenie pacjentów w wieku od 12 lat 11.05.2023 r. Plik raportu Plik opinii
117/2020 brentuximabum vedotinum zmiany w schemacie dawkowania w ramach programu lekowego: „Leczenie opornych i nawrotowych postaci chłoniaków CD30+ (C81 Choroba Hodgkina, C84.5 Inne i nieokreślone chłoniaki T)," poprzez zróżnicowanie opisu dawkowania w zależności od wieku pacjentów 18.05.2023 r. Plik raportu Plik opinii
118/2020 cyproteronum F64.0 (wg. ICD-10) 18.05.2023 r. Plik raportu Plik opinii
119/2020 cyproteronum +ethinylestradiolum F64.0 (wg. ICD-10) 18.05.2023 r. Plik raportu Plik opinii
120/2020 estradiolum F64.0 (wg. ICD-10) 18.05.2023 r. Plik raportu Plik opinii
125/2020 sirolimusum zespół gumiastych zmian barwnikowych 25.05.2023 r. Plik raportu Plik opinii
133/2020 budesonidum indukcja remisji u pacjentów pediatrycznych z łagodną do umiarkowanej, aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdzie leczenie preparatami 5-ASA jest niewystarczające; indukcja remisji u pacjentów z łagodną do umiarkowanej, aktywną postacią choroby Leśniowskiego - Crohna z zajęciem jelita grubego, gdzie leczenie preparatami 5 -ASA jest niewystarczające 01.06.2023 r. Plik raportu Plik opinii
137/2020 prednisonum miopatia wrodzona u dzieci do 18 roku życia 08.06.2023 r. Plik raportu Plik opinii
138/2020 pregabalinum neuropatia u dzieci do 18 roku życia 08.06.2023 r. Plik raportu Plik opinii
146/2020 desmopressinum pierwotne izolowane moczenie nocne u pacjentów pomiędzy 5-6 rokiem życia z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu po udokumentowaniu nieskuteczności 1-miesięcznego postępowania wspomagającego i motywującego 15.06.2023 r. Plik raportu Plik opinii
238/2020 acidum ursodeoxycholicum cholestaza ciężarnych 21.09.2023 r. Plik raportu Plik opinii
239/2020 fentanylum ból przebijający u dzieci z chorobą nowotworową, które w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawane są opioidowej terapii podtrzymującej, a u których istnieją udokumentowane przeciwwskazania do stosowania innych krótkotrwale działających opioidów lub stwierdzono nieskuteczność tych leków 21.09.2023 r. Plik raportu Plik opinii
258/2020 brivaracetamum terapia dodana po co najmniej trzech nieudanych próbach leczenia u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia z encefalopatiami padaczkowymi pod postacią zespołu Lennoxa-Gastauta, Zespołu Dravet, zespołu Westa i innych rzadkich genetycznie uwarunkowanych encefalopatii padaczkowych 05.10.2023 r. Plik raportu Plik opinii
272/2020 capecitabinum rak przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowych (C22.1); nowotwór złośliwy pęcherzyka żółciowego (C23); zewnątrzwątrobowe drogi żółciowe (C24.0); brodawka większa dwunastnicy Vatera (C24.1); zmiana przekraczająca granice dróg żółciowych (C24.8); drogi żółciowe, nieokreślone (C24.9) w ramach uzupełniającego leczenia pooperacyjnego raka dróg żółciowych 19.10.2023 r. Plik raportu Plik opinii
305/2020 mitoxantronum leczenie wznowy ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci 09.11.2023 r. Plik raportu Plik opinii
333/2020 acidum zoledronicum uzupełniające leczenie pooperacyjne kwasem zoledronowym chorych na raka piersi po menopauzie w kategorii dostępności refundacyjnej opisanej w art. 6 ust. 1 pkt 3 lit. b, tj. stosowany w chemioterapii 14.12.2023 r. Plik raportu Plik opinii
348/2020 netupitantum + palonosetronum wczesne lub opóźnione wymioty u osób dorosłych związane z silnie emetogenną chemioterapią z zastosowaniem antybiotyku z grupy antracyklin i cyklofosfamidu - profilaktyka 21.12.2023 r. Plik raportu Plik opinii
48/2021 tetrabenazyna dystonia uogólniona z ruchami mimowolnymi pląsawiczymi 22.03.2024 r. Plik raportu Plik opinii
53/2021 bewacyzumabum leczenie cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (DME) (ICD-10: H36.0) 06.04.2024 r. Plik raportu Plik opinii
54/2021 olaparibum • leczenie podtrzymujące dorosłych pacjentów z zaawansowanym (w stopniu III i IV wg klasyfikacji FIGO) nabłonkowym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z obecnością mutacji BRCA1/2 (dziedzicznej i (lub) somatycznej), u których uzyskano odpowiedź (całkowitą lub częściową) po ukończeniu chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny;
• leczenie podtrzymujące dorosłych pacjentów z platynowrażliwym nawrotowym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade), rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano odpowiedź (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na związkach platyny
06.04.2024 r. Plik raportu Plik opinii
63/2021 goserelinum, leuprorelinum triptorelinum obniżenie popędu u osób z rozpoznaniem zaburzeń preferencji seksualnych w przypadku braku skuteczności lub przeciwwskazań dostosowania cyproteronu 04.05.2024 r. Plik raportu Plik opinii
66/2021 doxorubicinum liposomanum nowotwory u pacjentów, u których występują istotne czynniki ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych 17.05.2024 r. Plik raportu Plik opinii
67/2021 levodopum + benserazidum, levodopum + carbidopum dystonia wrażliwa na lewodopę inna niż w przebiegu choroby i zespołu Parkinsona; niedobór hydroksylazy tyrozyny 17.05.2024 r. Plik raportu Plik opinii
68/2021 lamotrygina, kwas walproionowy, venlafaxinum leczenie neuralgii i neuropatii w obrębie twarzy 17.05.2024 r. Plik raportu Plik opinii
76/2021 lansoprazol, omeprazol, pantoprazol zapalenie błony śluzowej żołądka u dzieci poniżej 2 roku życia 21.06.2024 r. Plik raportu Plik opinii
77/2021 budesonidum postać jelitowa choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi 21.06.2024 r. Plik raportu Plik opinii
78/2021 rysperydon, arypirydon, topiramat, sulpiryd, zyprazydon Zespół Tourette’a 21.06.2024 r. Plik raportu Plik opinii
83/2021 aksytynib I linia w połączeniu z przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko receptorowi programowanej śmierci komórki 1(PD-1) oraz III linia w monoterapii leczenia raka nerkowokomórkowego, w ramach Programu Lekowego
B.10 „Leczenie raka nerki (ICD-10 C64)"
28.06.2024 r. Plik raportu Plik opinii
84/2021 ewerolimus III linia leczenia raka nerkowokomórkowego, w ramach Programu Lekowego
B.10 „Leczenie raka nerki (ICD-10 C64)"
28.06.2024 r. Plik raportu Plik opinii
86/2021 carvedilolum zastoinowa niewydolność serca w przypadkach innych niż określone w ChPL – u dzieci do 18. roku życia 05.07.2024 r. Plik raportu Plik opinii
87/2021 benazeprilum leczenie renoprotekcyjne u dzieci do 18 roku życia 05.07.2024 r. Plik raportu Plik opinii
88/2021 candesartanum cilexetilum nadciśnienie tętnicze u dzieci do 6 roku życia;
przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 roku życia;
leczenie renoprotekcyjne u dzieci do 18 roku życia
05.07.2024 r. Plik raportu Plik opinii
89/2021 enalaprilum niewydolność serca inna niż określona w ChPL - u dzieci do 18 roku życia;
przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 roku życia;
leczenie renoprotekcyjne u dzieci do 18 roku życia
05.07.2024 r. Plik raportu Plik opinii
90/2021 losartanum nadciśnienie tętnicze inne niż określone w ChPL - u dzieci do 18 roku życia;
przewlekła choroba nerek inna niż określona w ChPL - u dzieci do 18 roku życia;
leczenie renoprotekcyjne w przypadkach innych niż określone w ChPL - u dzieci do 18 roku życia
05.07.2024 r. Plik raportu Plik opinii
91/2021 quinaprilum nadciśnienie tętnicze inne niż określone w ChPL - u dzieci od 6 do 18 roku życia;
przewlekła choroba nerek u dzieci od 6 do 18 roku życia;
leczenie renoprotekcyjne u dzieci od 6 do 18 roku życia
05.07.2024 r. Plik raportu Plik opinii
92/2021 ramiprilum przewlekła choroba nerek inna niż określona w ChPL - u dzieci do 18 roku życia;
leczenie renoprotekcyjne w przypadkach innych niż określone w ChPL - u dzieci do 18 roku życia
05.07.2024 r. Plik raportu Plik opinii
93/2021 spironolactonum nadciśnienie tętnicze inne niż określone w ChPL - u dzieci do 18 roku życia 05.07.2024 r. Plik raportu Plik opinii
94/2021 telmisartanum nadciśnienie tętnicze inne niż określone w ChPL - u dzieci do 18 roku życia;
przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 roku życia; leczenie renoprotekcyjne u dzieci do 18 roku życia
05.07.2024 r. Plik raportu Plik opinii
95/2021 valsartanum nadciśnienie tętnicze inne niż określone w ChPL - u dzieci do 6 roku życia;
przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 roku życia; leczenie renoprotekcyjne u dzieci do 18 roku życia
05.07.2024 r. Plik raportu Plik opinii
98/2021 prednisonum eozynofilowe zapalenie jelit u dzieci do 18 r.ż. 19.07.2024 r. Plik raportu Plik opinii
99/2021 salbutamolum bradykardia u dzieci do 18 roku życia 19.07.2024 r. Plik raportu Plik opinii
100/2021 amantadinum dyskineza późna u osób dorosłych – leczenie 19.07.2024 r. Plik raportu Plik opinii
105/2021 atorvastatinum, lovastatinum, simvastatinum ciężka wtórna hipercholesterolemia u dzieci w wieku od 10 do 18 roku życia (z wysokim ryzykiem powikłań sercowo - naczyniowych oraz przy braku skuteczności leczenia niefarmakologicznego) w przebiegu: niewydolności nerek lub zespołu nerczycowego, lub cukrzycy typu I (z towarzyszącą mikroalbuminurią lub niewydolnością nerek), lub otrzymujących terapię antyretrowirusową, lub po przeszczepianiu narządów 26.07.2024 r. Plik raportu Plik opinii
106/2021 propranolol napady anoksemiczne u dzieci do 18 roku życia - profilaktyka, naczyniaki wczesnoniemowlęce u dzieci do 18 roku życia, naczyniaki płaskie, naczyniaki jamiste 26.07.2024 r. Plik raportu Plik opinii
107/2021 diazepamum drgawki inne niż określone w ChPL 02.08.2024 r. Plik raportu Plik opinii
114/2021 hydrocortisonum powikłania skórne u chorych na nowotwory – w przypadkach innych niż określone w ChPL 09.08.2024 r. Plik raportu Plik opinii
115/2021 voriconazolum profilaktyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka z zespołami przebiegającymi z niedoborami odporności 09.08.2024 r. Plik raportu Plik opinii
118/2021 filgrastimum gorączka neutropeniczna, neutropenia wrodzona, neutropenia nabyta 16.08.2024 r. Plik raportu Plik opinii
125/2021 doxazasinum przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 roku życia; neurogenna dysfunkcja pęcherza u dzieci do 18 roku życia; nieneurogenna dysfunkcja pęcherza u dzieci do 18 roku życia 30.08.2024 r. Plik raportu Plik opinii
126/2021 valganciclovirum innych niż wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego 30.08.2024 r. Plik raportu Plik opinii
130/2021 lanreotidum hiperinsulinizm spowodowany inną przyczyną niż określona w ChPL 06.09.2024 r. Plik raportu Plik opinii
131/2021 octreotidum hiperinsulinizm spowodowany inną przyczyną niż określona w ChPL oraz objawy hipersekrecji występujące w przebiegu nowotworów neuroendokrynnych innych niż określone w ChPL 06.09.2024 r. Plik raportu Plik opinii
132/2021 sulfasalazinum choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL 06.09.2024 r. Plik raportu Plik opinii
134/2021 dalteparinum natricum, enoxaparinum natricum, nadroparinum calcicum zespół antyfosfolipidowy lub jego powikłania - profilaktyka i leczenie przeciwzakrzepowe;
zespół antyfosfolipidowy - diagnostyka;
niedobór białka C lub niedobór białka S - diagnostyka; zmiany zakrzepowo-zatorowe inne niż określone w ChPL u dzieci do 18 roku życia - profilaktyka i leczenie;
choroby nowotworowe w przypadkach innych niż określone w ChPL - profilaktyka i leczenie przeciwzakrzepowe;
terapia pomostowa zamiast antagonisty witaminy K (VKA) lub innych leków przeciwkrzepliwych u kobiet ciężarnych po wszczepieniu zastawki i z wadą zastawkową;
ostre zespoły wieńcowe w przypadkach innych niż wymienione w ChPL;
schorzenia wymagające przewlekłego stosowania antagonistów witaminy K (VKA) (z okresową oceną możliwości powrotu do stosowania VKA) u osób, u których leczenie VKA nie jest zadowalające z uwagi na:
a) powikłania (lub przewidywane wysokie ryzyko powikłań, w tym krwotocznych) podczas stosowania VKA,
b) częste nieterapeutyczne lub nadmiernie podwyższone wartości INR,
c) obiektywne trudności z odpowiednio częstą kontrolą INR,
d) nawroty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania VKA
27.09.2024 r. Plik raportu Plik opinii
138/2021 azathioprinum nieswoiste zapalenie jelit inne niż o podłożu autoimmunizacyjnym - u dzieci do 18 roku życia;
nefropatia IgA inna niż o podłożu autoimmunizacyjnym - u dzieci do 18 roku życia;
zapalenie naczyń inne niż o podłożu autoimmunizacyjnym - u dzieci do 18 roku życia
04.10.2024 r. Plik raportu Plik opinii
139/2021 theophyllinum bradykardia u dzieci do 18 roku życia 04.10.2024 r. Plik raportu Plik opinii
140/2021 phenoxymethylpenicillinum zakażenia u pacjentów po autologicznym lub allogenicznym przeszczepie szpiku – profilaktyka;
zakażenia u pacjentów z zaburzeniami odporności – profilaktyka;
zakażenia u pacjentów z chorobami rozrostowymi układu krwiotwórczego – profilaktyka
04.10.2024 r. Plik raportu Plik opinii
141/2021 ciclosporinum choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL;
anemia aplastyczna u dzieci do 18 roku życia;
nieswoiste zapalenie jelit u dzieci do 18 roku życia;
zespół Alporta z białkomoczem u dzieci do 18 r. ż.
04.10.2024 r. Plik raportu Plik opinii
148/2021 colecalciferolum przewlekła choroba nerek 18.10.2024 r. Plik raportu Plik opinii
153/2021 dexamethasonum nowotwory złośliwe – leczenie wspomagające, nowotwory złośliwe – premedykacja 25.10.2024 r. Plik raportu Plik opinii
154/2021 furosemidum objawowe przerzuty w ośrodkowym układzie nerwowym - profilaktyka i leczenie wspomagające 25.10.2024 r. Plik raportu Plik opinii
155/2021 carbamazepinum
lamotriginum
innych niż wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego 25.10.2024 r. Plik raportu Plik opinii
156/2021 carbamazepinum
gabapentinum
ketoprofenum
innych niż wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego 25.10.2024 r. Plik raportu Plik opinii
157/2021 amiloridum + hydrochlorothiazidum przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 roku życia 02.11.2024 r. Plik raportu Plik opinii
158/2021 eltrombopag w ramach proponowanego programu lekowego B.98 „Leczenie pediatrycznych chorych na przewlekłą pierwotną małopłytkowość immunologiczną (ICD-10 D69.3)”, w zakresie dawkowania innego niż określonego w Charakterystyce Produktu Leczniczego 02.11.2024 r. Plik raportu Plik opinii
159/2021 romiplostym w ramach proponowanego programu lekowego B.98 „Leczenie pediatrycznych chorych na przewlekłą pierwotną małopłytkowość immunologiczną (ICD-10 D69.3)”, w zakresie dawkowania innego niż określonego w Charakterystyce Produktu Leczniczego 02.11.2024 r. Plik raportu Plik opinii
164/2021 oxaliplatinum innych niż wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego 08.11.2024 r. Plik raportu Plik opinii
168/2021 propafenonum nadkomorowe zaburzenia rytmu serca inne niż określone w ChPL; nadkomorowe zaburzenia rytmu serca – profilaktyka nawrotów; zaburzenia rytmu serca w zespole WPW inne niż określone w ChPL – u dzieci do 18 roku życia; komorowe zaburzenia rytmu serca inne niż określone w ChPL – u dzieci do 18 roku życia 15.11.2024 r Plik raportu Plik opinii
169/2021 metoprololum ekstrasystolie pochodzenia komorowego u dzieci do 18 roku życia 15.11.2024 r Plik raportu Plik opinii
170/2021 mycophenolas mofetil steroidozależny zespół nerczycowy, steroidooporny zespół nerczycowy, cyklosporynozależny zespół nerczycowy, nefropatia toczniowa, zapalenie naczyń, nefropatia IgA, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina układowa, stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek, neuropatia zapalna oraz miopatia zapalna 15.11.2024 r Plik raportu Plik opinii
176/2021 niwolumab leczenie dzieci w wieku 12-18 lat z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku i leczeniu brentuksymabem z wedotyną 29.11.2024 r Plik raportu Plik opinii
2/2022 azathioprinum choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL 10.01.2025 r. Plik raportu Plik opinii
3/2022 cyclophosphamidum choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL, amyloidoza 10.01.2025 r. Plik raportu Plik opinii
4/2022 cholecalciferolum osteoporoza posterydowa - profilaktyka 10.01.2025 r. Plik raportu Plik opinii
5/2022 risedronatum natricum osteoporoza posterydowa - profilaktyka 10.01.2025 r. Plik raportu Plik opinii
6/2022 acidum folicum schorzenia reumatyczne – u pacjentów leczonych metotreksatem 17.01.2025 r. Plik raportu Plik opinii
7/2022 nitrendipinum objaw Raynauda związany z twardziną układową - leczenie pierwszoliniowe 17.01.2025 r. Plik raportu Plik opinii
8/2022 amlodipinum objaw Raynauda związany z twardziną układową - leczenie pierwszoliniowe 17.01.2025 r. Plik raportu Plik opinii
9/2022 budesonidum wirusowe zapalenie krtani u dzieci do 18 roku życia 17.01.2025 r. Plik raportu Plik opinii
10/2022 oxaliplatinum w wielu wskazaniach 24.01.2025 r. Plik raportu Plik opinii
14/2022 romiplostym rozpoznanie przetrwałej rozumianej jako trwającej powyżej 6 miesięcy, pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP 31.01.2025 r. Plik raportu Plik opinii
15/2022 clofarabinum • histiocytoza z komórek Langerhansa niesklasyfikowana gdzie indziej – w trzeciej linii leczenia (ICD-10: D76.0);
• ostra białaczka szpikowa - u dzieci i młodzieży do ukończenia 18 roku życia, u których zdiagnozowano pierwotnie oporną ostrą białaczkę szpikową lub jej pierwszą wznowę oporną na leczenie II linii oraz u dzieci i młodzieży do ukończenia 18 roku życia, u których stwierdzono drugą wznowę ostrej białaczki szpikowej (ICD-10: C92.0).
31.01.2025 r. Plik raportu Plik opinii
16/2022 kabozantynib w monoterapii w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) u dorosłych po uprzednim nieskutecznym leczeniu inhibitorami kinaz tyrozynowych lub immunoterapią w skojarzeniu z leczeniem antyangiogennym lub jego nietolerancją pod warunkiem ustąpienia istotnych klinicznie działań niepożądanych stosowanej wcześniej terapii 07.02.2025 r. Plik raportu Plik opinii
29/2022 vigabatrinum stany napadowe w przebiegu stwardnienia guzowatego – monoterapia 28.02.2025 r. Plik raportu Plik opinii
30/2022 colistinum zakażenia dolnych dróg oddechowych – leczenie wspomagające w skojarzeniu z antybiotykoterapią dożylną u osób po przeszczepie płuc w przebiegu chorób innych niż mukowiscydoza, a za niezasadną dalszą refundację we wskazaniu: zakażenia dolnych dróg oddechowych – profilaktyka u osób po przeszczepie płuc w przebiegu chorób innych niż mukowiscydoza 28.02.2025 r. Plik raportu Plik opinii
31/2022 itraconazolum zakażenia grzybicze u pacjentów po przeszczepie szpiku – profilaktyka 28.02.2025 r. Plik raportu Plik opinii
33/2022 acidum
mycophenolicum
stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek 07.03.2025 r. Plik raportu Plik opinii
34/2022 azathioprinum stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek 07.03.2025 r. Plik raportu Plik opinii
35/2022 everolimusum stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek 07.03.2025 r. Plik raportu Plik opinii
36/2022 tacrolimusum stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek 07.03.2025 r. Plik raportu Plik opinii
37/2022 sirolimusum stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek 07.03.2025 r. Plik raportu Plik opinii
41/2022 ciclosporinum aplazja lub hipoplazja szpiku kostnego; białaczka z dużych granularnych limfocytów T; wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego; zespół aktywacji makrofagów; zespół hemofagocytowy małopłytkowość oporna na leczenie; zespół mielodysplastyczny – leczenie paliatywne; stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek 14.03.2025 r. Plik raportu Plik opinii
42/2022 cyclophosphamidum zespół hemofagocytowy; zespół POEMS; małopłytkowość oporna na leczenie kortykosteroidami; anemia hemolityczna oporna na leczenie kortykosteroidami 14.03.2025 r. Plik raportu Plik opinii
43/2022 sorafenibum leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) (ICD-10 C15, C16, C17, C18, C20, C48) 14.03.2025 r. Plik raportu Plik opinii
44/2022 danazolum małopłytkowość autoimmunizacyjna oporna na leczenie; zespół mielodysplastyczny 14.03.2025 r. Plik raportu Plik opinii
45/2022 sirolimusum stwardnienie guzowate; limfangioleiomiomatoza; nowotwór z epitelioidnych komórek przynaczyniowych 14.03.2025 r. Plik raportu Plik opinii
46/2022 valganciclovirum zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom kończyny, rogówki, szpiku, tkanek lub komórek - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 110 dni po przeszczepie – w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej 14.03.2025 r. Plik raportu Plik opinii
53/2022 prednisolonum autoimmunizacyjne zapalenie wątroby u dzieci do 18. roku życia, autoimmunizacyjne zapalenie trzustki u dzieci do 18. roku życia, eozynofilowe zapalenie jelit u dzieci do 18. roku życia 11.04.2025 r. Plik raportu Plik opinii
58/2022 posaconazolum ostra białaczka limfoblastyczna wysokiego ryzyka u dzieci poniżej 18 r.ż.; nawrót ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci poniżej 18 r.ż.; nawrót ostrej białaczki szpikowej u dzieci poniżej 18 r.ż. 25.04.2025 r. Plik raportu Plik opinii
62/2022 kwas walproinowy pacjenci w wieku 18 lat i powyżej z prawidłowo rozpoznaną migreną przewlekłą wg. obowiązujących kryteriów ICHD (International Classification of Headache Disorders), w oparciu o dzienniczek bólu głowy pacjenta z ostatnich 4 miesięcy 02.05.2025 r. Plik raportu Plik opinii
63/2022 peginterferonum alfa-2a C84.0 ziarniniak grzybiasty; C84.1 choroba Sezary'ego; D45 czerwienica prawdziwa, D47.1 przewlekła choroba układu wytwórczego szpiku, D75.2 nadpłytkowość samoistna 02.05.2025 r. Plik raportu Plik opinii
64/2022 sirolimusum zespół Klippel- Trénaunay 02.05.2025 r. Plik raportu Plik opinii
65/2022 tacrolimusum miastenia 02.05.2025 r. Plik raportu Plik opinii
66/2022 carbamazepinum napady padaczkowe w bezobjawowych przerzutach do kory ruchowej mózgu - profilaktyka 02.05.2025 r. Plik raportu Plik opinii
68/2022 prednisonum miastenia; zespół miasteniczny; miopatia zapalna; neuropatia zapalna (z wyjątkiem zespołu Guillaina-Barrego) 09.05.2025 r. Plik raportu Plik opinii
71/2022 haloperidol choroba Huntingtona 09.05.2025 r. Plik raportu Plik opinii
72/2022 olanzapinum choroba Huntingtona 09.05.2025 r. Plik raportu Plik opinii
75/2022 carbamazepinum neuralgia i ból neuropatyczny inne niż określone w ChPL 16.05.2025 r. Plik raportu Plik opinii
76/2022 lakozamid terapia dodana u chorych poniżej 16 roku życia z padaczką ogniskową z brakiem kontroli lub nietolerancją leczenia po zastosowaniu co najmniej trzech prób terapii dodanej (ICD-10: C96.2) 16.05.2025 r. Plik raportu Plik opinii
77/2022 posaconazolum przewlekła choroba ziarniniakowa charakteryzująca się wysoką częstością grzybiczych zakażeń narządowych; zespół mielodysplastyczny (MDS) u dzieci powyżej 13 r.ż. przygotowywanych do przeszczepienia komórek krwiotwórczych; stan po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych u dzieci powyżej 13r.ż. - wtórna profilaktyka przeciwgrzybicza, ukierunkowana na wcześniej występujące zakażenia grzybicze, do czasu stabilnego wszczepienia i zakończenia leczenia immunosupresyjnego 16.05.2025 r. Plik raportu Plik opinii
78/2022 capecitabiunum nowotwór złośliwy trzustki w ramach uzupełniającego leczenia pooperacyjnego trzustki w skojarzeniu z gemcytabiną (ICD-10: C25) 16.05.2025 r. Plik raportu Plik opinii
79/2022 sunitynibum leczenie mięsaków tkanek miękkich (ICD-10 C48, C49): mięsak pęcherzykowaty (alveolar soft part sarcoma) w stadium miejscowego zaawansowania lub uogólnienia przy braku możliwości radykalnego leczenia chirurgicznego u pacjentów w wieku 18 lat i powyżej 16.05.2025 r. Plik raportu Plik opinii
80/2022 peginterferonum alfa-2a C92.1 przewlekła białaczka szpikowa 16.05.2025 r. Plik raportu Plik opinii
83/2022 donepezilum otępienie z ciałami Lewy'ego; otępienie w przebiegu choroby Parkinsona 23.05.2025 r. Plik raportu Plik opinii
84/2022 rivastigminum otępienie z ciałami Lewy'ego 23.05.2025 r. Plik raportu Plik opinii
85/2022 quetiapinum zaburzenia psychiczne inne niż wymienione w ChPL u pacjentów z otępieniem 16.05.2025 r. Plik raportu Plik opinii
88/2022 posaconazolum I. w ramach listy aptecznej:
• ostra białaczka limfoblastyczna u dzieci do 18 roku życia
- wtórna profilaktyka przeciwgrzybicza, ukierunkowana na wcześniej występujące zakażenia grzybicze - do czasu zakończenia chemioterapii;
• chłoniaki złośliwe u dzieci do 18 roku życia - wtórna profilaktyka przeciwgrzybicza, ukierunkowana na wcześniej występujące zakażenia grzybicze - do czasu zakończenia chemioterapii;
• nowotwory lite u dzieci do 18 roku życia - wtórna profilaktyka przeciwgrzybicza, ukierunkowana na wcześniej występujące zakażenia grzybicze - do czasu zakończenia chemioterapii. finansowanych w ramach katalogu chemioterapii:
• ostra białaczka limfoblastyczna standardowego lub pośredniego ryzyka - u dzieci do 18 roku życia: − otrzymujących chemioterapię mogącą powodować długotrwałą neutropenię i u których jest duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych;
− wtórna profilaktyka przeciwgrzybicza, ukierunkowana na wcześniej występujące zakażenia grzybicze - do czasu zakończenia chemioterapii;
• chłoniaki złośliwe - u dzieci do 18 roku życia:
− otrzymujących chemioterapię mogącą powodować długotrwałą neutropenię i u których jest duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych;
− wtórna profilaktyka przeciwgrzybicza, ukierunkowana na wcześniej występujące zakażenia grzybicze - do czasu zakończenia chemioterapii;
• nowotwory lite
- u dzieci do 18 roku życia: − otrzymujących chemioterapię mogącą powodować długotrwałą neutropenię i u których jest duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych;
− wtórna profilaktyka przeciwgrzybicza, ukierunkowana na wcześniej występujące zakażenia grzybicze - do czasu zakończenia chemioterapii.
06.06.2025 r. Plik raportu Plik opinii
102/2022 levocetirizini dihydrochloridum alergia pokarmowa - u pacjentów od 6 miesiąca życia; reakcja anafilaktyczna objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym Quinckego - u pacjentów od 6 miesiąca życia; atopowe zapalenie skóry 11.07.2025 r. Plik raportu Plik opinii
106/2022 cetirizinum alergia pokarmowa - u pacjentów od 6 miesiąca życia; reakcja anafilaktyczna objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym Quinckego - u pacjentów od 6 miesiąca życia; atopowe zapalenie skóry 11.07.2025 r. Plik raportu Plik opinii
107/2022 loratidinum alergia pokarmowa - u pacjentów od 6 miesiąca życia; reakcja anafilaktyczna objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym Quinckego - u pacjentów od 6 miesiąca życia; atopowe zapalenie skóry 11.07.2025 r. Plik raportu Plik opinii
108/2022 acidum folicum łuszczyca - u pacjentów leczonych metotreksatem 11.07.2025 r. Plik raportu Plik opinii
109/2022 leflunomidum młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów - postać wielostawowa po niepowodzeniu terapii lub w przypadku nietolerancji metotreksatu 11.07.2025 r. Plik raportu Plik opinii
114/2022 amiloridum+hydrochlorathizidum moczówka nerkopochodna 18.07.2025 r. Plik raportu Plik opinii
115/2022 prednisonum obturacyjne choroby płuc – w przypadkach innych niż określone w ChPL; choroby autoimmunizacyjne – w przypadkach innych niż określone w ChPL; stan po przeszczepie narządu, kończyny, tkanek, komórek lub szpiku 18.07.2025 r. Plik raportu Plik opinii
116/2022 fenoteroli hydrobromidum + ipratropii bromidum mukowiscydoza; dysplazja oskrzelowo – płucna; dyskineza rzęsek 18.07.2025 r. Plik raportu Plik opinii
117/2022 ipratropii bromidum mukowiscydoza; dysplazja oskrzelowo - płucna; dyskineza rzęsek; ostre stany zapalne oskrzeli w przypadku obturacji dróg oddechowych 18.07.2025 r. Plik raportu Plik opinii
122/2022 etanercept leczenie obwodowej postaci SpA 08.08.2025 r. Plik raportu Plik opinii
128/2022 azathioprinum sarkoidoza; śródmiąższowe zapalenie płuc – w przypadkach innych niż określone w ChPL – z wyjątkiem idiopatycznego włóknienia płuc; ziarniniakowe choroby płuc – w przypadkach innych niż określone w ChPL 16.08.2025 r. Plik raportuPlik raportu Plik opinii
129/2022 cyclophosphamidum sarkoidoza; śródmiąższowe zapalenie płuc – w przypadkach innych niż określone w ChPL – z wyjątkiem idiopatycznego włóknienia płuc; ziarniniakowe choroby płuc – w przypadkach innych niż określone w ChPL 16.08.2025 r. Plik raportuPlik raportu Plik opinii
130/2022 methotrexatum sarkoidoza; śródmiąższowe zapalenie płuc – w przypadkach innych niż określone w ChPL – z wyjątkiem idiopatycznego włóknienia płuc; ziarniniakowe choroby płuc – w przypadkach innych niż określone w ChPL 16.08.2025 r. Plik raportuPlik raportu Plik opinii
132/2022 entecavirum i tenofovirum disoproxilum profilaktyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B u świadczeniobiorców po przeszczepach lub u świadczeniobiorców otrzymujących leczenie związane z ryzykiem reaktywacji HBV 29.08.2025 r. Plik raportu Plik opinii
136/2022 arsenicum trioxidum C92.4 ostra białaczka promielocytowa w przypadku: pacjentów poniżej 18 roku życia z rozpoznaniem ostrej białaczki promielocytowej charakteryzującej się translokacją t(15;17) i (lub) obecnością genu PML/RAR-alfa 05.09.2025 r. Plik raportu Plik opinii
137/2022 mycophenolas mofetil choroby autoimmunizacyjne u osób z niedoborami odporności; cytopenie w przebiegu autoimmunizacyjnego zespołu limfoproliferacyjnego 12.09.2025 r. Plik raportu Plik opinii
138/2022 sirolimusum cytopenie w przebiegu autoimmunizacyjnego zespołu limfoproliferacyjnego – oporne na stosowanie steroidów lub przy zbyt nasilonych objawach niepożądanych przewlekłej steroidoterapii w wysokich dawkach 12.09.2025 r. Plik raportu Plik opinii
141/2022 spironolactonum pozawałowa dysfunkcja skurczowa lewej komory 19.09.2025 r. Plik raportu Plik opinii
142/2022 bisoprololum tachyarytmie nadkomorowe – u pacjentów powyżej 6 r.ż. 19.09.2025 r. Plik raportu Plik opinii
143/2022 amoxicilinum zakażenia u pacjentów z niedoborami odporności – profilaktyka 19.09.2025 r. Plik raportu Plik opinii
144/2022 amoxicillinum + acidum clavulanicum zakażenia u pacjentów z niedoborami odporności – profilaktyka 19.09.2025 r. Plik raportu Plik opinii
145/2022 sulfamethoxazolum + trimethoprimum zakażenia u pacjentów leczonych cyklofosfamidem – profilaktyka 19.09.2025 r. Plik raportu Plik opinii
146/2022 chlorambucilum amyloidoza 19.09.2025 r. Plik raportu Plik opinii
147/2022 tacrolimusum idiopatyczny zespół nerczycowy i toczniowe zapalenie nerek 19.09.2025 r. Plik raportu Plik opinii
156/2022 octreotidum przysadka (nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze gruczołów wydzielania wewnętrznego) – w przypadku guzów typu tyreotropinoma oraz we wskazaniu kortykotropinoma (ICD-10: D44.3) 24.09.2025 r. Plik raportu Plik opinii
157/2022 letrozol, anastrozol, eksemestan hormonozależny i HER2-ujemny rak piersi w I rzucie hormonoterapii stosowanej z powodu zaawansowanego nowotworu (możliwe wcześniejsze stosowanie hormonoterapii uzupełniającej wczesnego raka piersi) w przypadkach innych niż określone w ChPL 24.09.2025 r. Plik raportu Plik opinii
158/2022 enoxaparinum_natricum przysadka (nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze gruczołów wydzielania wewnętrznego) – w przypadku guzów typu tyreotropinoma oraz we wskazaniu kortykotropinoma (ICD-10: D44.3) 24.09.2025 r. Plik raportu Plik opinii
159/2022 nadroparinum_calcium przysadka (nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze gruczołów wydzielania wewnętrznego) – w przypadku guzów typu tyreotropinoma oraz we wskazaniu kortykotropinoma (ICD-10: D44.3) 24.09.2025 r. Plik raportu Plik opinii
168/2022 azithromycinum mukowiscydoza 14.11.2025 r. Plik raportu Plik opinii
169/2022 methotrexatum choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL 14.11.2025 r. Plik raportu Plik opinii
179/2022 anakinra inne wrodzone zespoły autozapalne: TRAPS; poligenowe zespoły autozapalne mediowane przez IL-1-Zespół Schnitzlera; amyloidoza wtórna, zależna od zmian autozapalnych 19.12.2025 r. Plik raportu Plik opinii
3/2023 chloroquinum choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL; porfiria skórna późna 16.01.2026 r. Plik raportu Plik opinii
4/2023 metforminum zespoły insulinooporności w przypadkach innych niż w przebiegu cukrzycy 16.01.2026 r. Plik raportu Plik opinii
5/2023 venlafaxinum bólowa polineuropatia cukrzycowa 16.01.2026 r. Plik raportu Plik opinii
7/2023 styrypentol złośliwa ogniskowa migrująca padaczka niemowląt 23.01.2026 r. Plik raportu Plik opinii
11/2023 octan_abirateronu leczenie dorosłych pacjentów na hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego z przerzutami, którzy nie spełniają kryteriów wskazania rejestracyjnego wymienionych w załączniku C.XX.a, w połączeniu z deprywacją androgenową jako samodzielne leczenie lub początkowo w skojarzeniu z trwającą przez 18 tyg. chemioterapią opartą o docetaksel 30.01.2026 r. Plik raportu Plik opinii
14/2023 lenalidomid w skojarzeniu z: • rytuksymabem we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów z uprzednio nieleczonym (chłoniakiem grudkowym w stopniu 1-3a, ((kody ICD-10: − C82.0 - z małych wpuklonych (szczelinowatych = cleaved) komórek, guzkowy; − C.82.1 - mieszany z małych wpuklonych (szczelinowatych = cleaved) i wielkich komórek, guzkowy; − C82.7 - inne postacie chłoniaka nieziarniczego guzkowego); • rytuksymabem we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów z uprzednio leczonymi chłoniakami strefy brzeżnej, kody ICD-10: − C85.1 - chłoniak z komórek b, nieokreślony; − C85.7 - inne określone postacie chłoniaka nieziarniczego; • rytuksymabem we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza, (kody ICD-10: − C85.7 - inne określone postacie chłoniaka nieziarniczego • tafasytamabem we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów z nawrotową albo oporną na leczenie postacią chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia autologicznych krwiotwórczych komórek macierzystych, kod − C83 - chłoniaki nieziarnicze rozlane; − C83.2 - mieszany z dużych i małych komórek (rozlany); − C83.3 - wielkomórkowy (rozlany); − C83.4 - immunoblastyczny (rozlany); − C83.6 - niezróżnicowany (rozlany); − C83.8 - inne postacie rozlanych chłoniaków nieziarniczych); 13.02.2026 r. Plik raportu Plik opinii
25/2023 riociguatum, treprostinilum • riocyguatum: klasa czynnościowa IV
• treprostinilum: klasa czynnościowa II i nietolerowane leczenie riocyguatem stosowanym w leczeniu początkowym
• terapia skojarzona riocyguatum i treprostinilum:
a. klasa czynnościowa IV według NYHA/WHO lub
b. klasa II i niewystarczająco skuteczne leczenie riocyguatem stosowanym w monoterapii w leczeniu początkowym;
27.02.2026 r. Plik raportu Plik opinii
29/2023 sirolimusum angiomatoza 6.03.2026 r. Plik raportu Plik opinii
30/2023 peginterferon beta-1a leczenie pacjentów w wieku od 12 lat 6.03.2026 r. Plik raportu Plik opinii
31/2023 dimethylis fumaras leczenie pacjentów w wieku od 12 lat 6.03.2026 r. Plik raportu Plik opinii
32/2023 colistinum pierwotna dyskineza rzęsek 6.03.2026 r. Plik raportu Plik opinii
33/2023 dornasum alfa pierwotna dyskineza rzęsek 6.03.2026 r. Plik raportu Plik opinii
34/2023 progesteronum profilaktyka i leczenie ciąży zagrożonej porodem przedwczesnym 6.03.2026 r. Plik raportu Plik opinii
45/2023 sunitinibum u dorosłych pacjentów z histologicznie potwierdzonym:
• zaawansowanym lub przerzutowym nieoperacyjnym mięsakiem pęcherzykowym (alveolar soft part sarcoma),
• samotnym guzem włóknistym (solitary fibrous tumor),
• a także u wcześniej poddanych chemioterapii pacjentów z mięsakiem naczyniowym (angiosarcoma) w stadium miejscowego zaawansowania lub uogólnienia – przy braku możliwości radykalnego leczenia chirurgicznego
27.03.2026 r. Plik raportu Plik opinii
48/2023 everolimusum leczenie pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym i niepowodzeniem wcześniejszego leczenia z zastosowaniem immunoterapii albo immunoterapii i inhibitorów kinaz tyrozynowych 27.03.2026 r. Plik raportu Plik opinii
51/2023 lanadelumab i ludzki inhibitor C1-esterazy stosowanie zamiennie lanadelumabu i ludzkiego inhibitora C1-esterazy, czyli terapii dostępnej dotychczas i nowo wprowadzanej do refundacji w ramach programu lekowego B.122 „Leczenie zapobiegawcze chorych z nawracającymi napadami dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego o ciężkim przebiegu (ICD-10: D 84.1)”, w przypadku nieskuteczności jednej z nich lub jej nietolerancji. 3.04.2026 r. Plik raportu Plik opinii
53/2023 sunitinibum • C15 nowotwór złośliwy przełyku; • C15.0 szyjna część przełyku; • C15.1 piersiowa część przełyku; • C15.2 brzuszna część przełyku; • C15.3 górna trzecia część przełyku; • C15.4 środkowa trzecia część przełyku; • C15.5 dolna trzecia część przełyku; • C15.8 zmiana przekraczająca granice jednego umiejscowienia w obrębie przełyku; • C15.9 przełyk, umiejscowienie nieokreślone; • C16 nowotwór złośliwy żołądka; • C16.0 wpust; • C16.1 dno żołądka; • C16.2 trzon żołądka; • C16.3 ujście odźwiernika; • C16.4 odźwiernik; • C16.5 krzywizna mniejsza żołądka, umiejscowienie nieokreślone; • C16.6 krzywizna większa żołądka, umiejscowienie nieokreślone; • C16.8 zmiana przekraczająca granice jednego umiejscowienia w obrębieżołądka; • C16.9 żołądek, umiejscowienie nieokreślone; • C17 nowotwór złośliwy jelita cienkiego; • C17.0 dwunastnica; C17.1 jelito czcze; • C17.2 jelito kręte; • C17.3 Uchyłek Meckela; • C17.8 zmiana przekraczająca granice jednego umiejscowienia w obrębie jelita cienkiego; • C17.9 jelito cienkie, umiejscowienie nieokreślone; • C18 nowotwór złośliwy jelita grubego; • C18.0 jelito ślepe; • C18.1 wyrostek robaczkowy; • C18.2 okrężnica wstępująca; • C18.3 zgięcie wątrobowe; • C18.4 okrężnica poprzeczna; • C18.5 zgięcie śledzionowe; • C18.6 okrężnica zstępująca;• C18.7 esica; • C18.8 zmiana przekraczająca granice jednego umiejscowienia w obrębiejelita grubego; • C18.9 okrężnica, umiejscowienie nieokreślone; • C19 nowotwór złośliwy zgięcia esiczo-odbytniczego; • C20 nowotwór złośliwy odbytnicy; • C48 nowotwór złośliwy przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnej; • C48.0 przestrzeń zaotrzewnowa; • C48.1 określona część otrzewnej; • C48.2 otrzewna, umiejscowienie nieokreślone; • C48.8 zmiana przekraczająca granice jednego umiejscowienia w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnej;w populacji pediatrycznej. 3.04.2026 r. Plik raportu Plik opinii
55/2023 imatinibum • C15 nowotwór złośliwy przełyku; • C15 nowotwór złośliwy przełyku; • C15.0 szyjna część przełyku; • C15.1 piersiowa część przełyku; • C15.2 brzuszna część przełyku; • C15.3 górna trzecia część przełyku; • C15.4 środkowa trzecia część przełyku; • C15.5 dolna trzecia część przełyku; • C15.8 zmiana przekraczająca granice jednego umiejscowienia w obrębie przełyku; • C15.9 przełyk, umiejscowienie nieokreślone; • C16 nowotwór złośliwy żołądka; • C16.0 wpust; • C16.1 dno żołądka; • C16.2 trzon żołądka; • C16.3 ujście odźwiernika; • C16.4 odźwiernik; • C16.5 krzywizna mniejsza żołądka, umiejscowienie nieokreślone; • C16.6 krzywizna większa żołądka, umiejscowienie nieokreślone; • C16.8 zmiana przekraczająca granice jednego umiejscowienia w obrębie żołądka; • C16.9 żołądek, umiejscowienie nieokreślone; • C17 nowotwór złośliwy jelita cienkiego; • C17.0 dwunastnica; • C17.1 jelito czcze; • C17.2 jelito kręte; • C17.3 Uchyłek Meckela; • C17.8 zmiana przekraczająca granice jednego umiejscowienia w obrębie jelita cienkiego;• C17.9 jelito cienkie, umiejscowienie nieokreślone;• C18 nowotwór złośliwy jelita grubego;• C18.0 jelito ślepe;• C18.1 wyrostek robaczkowy;• C18.2 okrężnica wstępująca;• C18.3 zgięcie wątrobowe;• C18.4 okrężnica poprzeczna;• C18.5 zgięcie śledzionowe;• C18.6 okrężnica zstępująca;• C18.7 esica;• C18.8 zmiana przekraczająca granice jednego umiejscowienia w obrębie jelita grubego;• C18.9 okrężnica, umiejscowienie nieokreślone;• C19 nowotwór złośliwy zgięcia esiczo odbytniczego;• C20 nowotwór złośliwy odbytnicy;• C48 nowotwór złośliwy przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnej;• C48.0 przestrzeń zaotrzewnowa;• C48.1 określona część otrzewnej;• C48.2 otrzewna, umiejscowienie nieokreślone;• C48.8 zmiana przekraczająca granice jednego umiejscowienia w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnej; w populacji pediatrycznej. 3.04.2026 r. Plik raportu Plik opinii
57/2023 sorafenibum C15 nowotwór złośliwy przełyku; C15.0 szyjna część przełyku; C15.1 piersiowa część przełyku; C15.2 brzuszna część przełyku; C15.3 górna trzecia część przełyku; C15.4 środkowa trzecia część przełyku; C15.5 dolna trzecia część przełyku; C15.8 zmiana przekraczająca granice przełyku; C15.9 przełyk, nieokreślony; C16 nowotwór złośliwy żołądka; C16.0 wpust; C16.1 dno żołądka; C16.2 trzon żołądka; C16.3 ujście odźwiernika; C16.4 odźwiernik; C16.5 krzywizna mniejsza żołądka, nieokreślona; C16.6 krzywizna większa żołądka, nieokreślona; C16.8 zmiana przekraczająca granice żołądka; C16.9 żołądek, nieokreślony; C17 nowotwór złośliwy jelita cienkiego; C17.0 dwunastnica; C17.1 jelito czcze; C17.2 jelito kręte; C17.3 Uchyłek Meckela; C17.8 zmiana przekraczająca granice jelita cienkiego; C17.9 jelito cienkie, nieokreślone; C18 nowotwór złośliwy jelita grubego; C18.0 jelito ślepe; C18.1 wyrostek robaczkowy; C18.2 okrężnica wstępująca; C18.3 zgięcie wątrobowe; C18.4 okrężnica poprzeczna; C18.5 zgięcie śledzionowe; C18.6 okrężnica zstępująca; C18.7 esica; C18.8 zmiana przekraczająca granice okrężnicy; C18.9 okrężnica, nieokreślona; C19 nowotwór złośliwy zgięcia esiczo-odbytniczego; C20 nowotwór złośliwy odbytnicy; C48 nowotwór złośliwy przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnej; C48.0 przestrzeń zaotrzewnowa; C48.1 określona część otrzewnej; C48.2 otrzewna, nieokreślona; C48.8 zmiana przekraczająca granice przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnej. 3.04.2026 r. Plik raportu Plik opinii
60/2023 brentuximabum vedotinum zróżnicowanie opisu dawkowania w zależności od wieku pacjentów we wskazaniu nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak Hodgkina (HL) lub nawrotowy lub oporny na leczenie układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek CD30+ (sALCL) w populacji pediatrycznej 11.04.2026 r. Plik raportu Plik opinii
61/2023 cyproteronum transseksualizm (ICD-10: F64.0) 11.04.2026 r. Plik raportu Plik opinii
62/2023 estradiolum transseksualizm (ICD-10: F64.0) 11.04.2026 r. Plik raportu Plik opinii
67/2023 sirolimusum zespół gumiastych zmian barwnikowych 17.04.2026 r. Plik raportu Plik opinii
68/2023 budesonidum • indukcja remisji u pacjentów pediatrycznych z łagodną do umiarkowanej, aktywną postacią WZJG, gdzie leczenie preparatami 5-ASA jest niewystarczające,
• indukcja remisji u pacjentów z łagodną do umiarkowanej, aktywną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna, gdzie leczenie preparatami 5- ASA jest niewystarczające
17.04.2026 r. Plik raportu Plik opinii
69/2023 prednisonum miopatia wrodzona u dzieci do 18 roku życia 17.04.2026 r. Plik raportu Plik opinii
72/2023 pregabalinum neuropatia u dzieci do 18 roku życia 24.04.2026 r. Plik raportu Plik opinii
76/2023 amlodipinum + valsartanum nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL 8.05.2026 r. Plik raportu Plik opinii
77/2023 amlodipinum + valsartanum + hydrochlorothiazidum nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL 8.05.2026 r. Plik raportu Plik opinii
78/2023 candesartanum + hydrochlorothiazidum nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL 8.05.2026 r. Plik raportu Plik opinii
79/2023 candesartanum + amlodipinum nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL 8.05.2026 r. Plik raportu Plik opinii
80/2023 indapamidum + amlodipinum nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL 8.05.2026 r. Plik raportu Plik opinii
81/2023 lisinoprilum + amlodipinum nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL 8.05.2026 r. Plik raportu Plik opinii
82/2023 lisinoprilum + hydrochlorothiazidum nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL 8.05.2026 r. Plik raportu Plik opinii
83/2023 losartanum + amlodipinum nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL 8.05.2026 r. Plik raportu Plik opinii
84/2023 losartanum + hydrochlorothiazidum nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL 8.05.2026 r. Plik raportu Plik opinii
85/2023 perindoprilum + amlodipinum nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL 8.05.2026 r. Plik raportu Plik opinii
86/2023 perindoprilum + indapamidum nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL 8.05.2026 r. Plik raportu Plik opinii
87/2023 ramiprilum + amlodipinum nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL 8.05.2026 r. Plik raportu Plik opinii
88/2023 ramiprilum + felodipinum nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL 8.05.2026 r. Plik raportu Plik opinii
89/2023 ramiprilum + hydrochlorothiazidum nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL 8.05.2026 r. Plik raportu Plik opinii
90/2023 telmisartanum + amlodipinum nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL 8.05.2026 r. Plik raportu Plik opinii
91/2023 telmisartanum + hydrochlorothiazidum nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL 8.05.2026 r. Plik raportu Plik opinii
92/2023 telmisartanum + indapamidum nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL 8.05.2026 r. Plik raportu Plik opinii
93/2023 valsartanum + hydrochlorothiazidum nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL 8.05.2026 r. Plik raportu Plik opinii
97/2023 carboplatinum • C15 – nowotwór złośliwy przełyku; • C15.0 – szyjna część przełyku; • C15.1 – piersiowa część przełyku; • C15.2 – brzuszna część przełyku; • C15.3 – górna trzecia część przełyku; • C15.4 – środkowa trzecia część przełyku; • C15.5 – dolna trzecia część przełyku; • C15.8 – zmiana przekraczająca granice jednego umiejscowienia w obrębie przełyku; • C15.9 – przełyk, umiejscowienie nieokreślone. 15.05.2026 r. Plik raportu Plik opinii
98/2023 paclitaxelum • C15 – nowotwór złośliwy przełyku; • C15.0 – szyjna część przełyku; • C15.1 – piersiowa część przełyku; • C15.2 – brzuszna część przełyku; • C15.3 – górna trzecia część przełyku; • C15.4 – środkowa trzecia część przełyku; • C15.5 – dolna trzecia część przełyku; • C15.8 – zmiana przekraczająca granice jednego umiejscowienia w obrębie przełyku; • C15.9 – przełyk, umiejscowienie nieokreślone; • C21 – nowotwór złośliwy odbytu i kanału odbytu; • C21.0 – odbyt, umiejscowienie nieokreślone; • C21.1 – kanał odbytu; • C21.8 – zmiana przekraczająca granice jednego umiejscowienia w obrębie odbytnicy, odbytu i kanału odbytu 15.05.2026 r. Plik raportu Plik opinii
99/2023 fentanylum ból przebijający u dzieci z chorobą nowotworową, które w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawane są opioidowej terapii podtrzymującej, a u których istnieją udokumentowane przeciwwskazania do stosowania innych krótkotrwale działających opioidów lub stwierdzono nieskuteczność tych leków. 15.05.2026 r. Plik raportu Plik opinii
100/2023 desmopressinum pierwotne izolowane moczenie nocne u pacjentów pomiędzy 5-6 rokiem życia z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu po udokumentowaniu nieskuteczności 1-miesięcznego postępowania wspomagającego i motywującego. 15.05.2026 r. Plik raportu Plik opinii
104/2023 dexamethasonum • u pacjentów, u których w ostatnich 6 miesiącach wystąpił incydent sercowo-naczyniowy i istnieje ryzyko zaostrzenia przebiegu stanu ogólnego w przypadku kontynuacji lub rozpoczęcia leczenia lekami z grupy anty-VEGF leczenie należy prowadzić z wykorzystaniem deksametazonu w postaci implantu; • w przypadku nawrotu aktywności choroby schemat dawkowania ustala lekarz prowadzący stosując lek nie częściej niż w odstępach 4 miesięcznych (tj. nie częściej niż co 124 dni) z możliwością wydłużenia odstępów między wstrzyknięciami do 9 miesięcy (tj. do 279 dni). 22.05.2026 r. Plik raportu Plik opinii
112/2023 enoxaparinum natricum profilaktyka i leczenie żylnej choroby zakrzepowo – zatorowej u kobiet w ciąży i połogu, w przypadkach innych niż określone w ChPL 12.06.2026 Plik raportu Plik opinii
113/2023 nadroparinum calcicum profilaktyka i leczenie żylnej choroby zakrzepowo – zatorowej u kobiet w ciąży i połogu, w przypadkach innych niż określone w ChPL 12.06.2026 Plik raportu Plik opinii
137/2023 gemcitabinum • C66 nowotwór złośliwy moczowodu, • C68 nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych narządów moczowych, • C68.0 cewka moczowa, • C68.1 gruczoły cewki moczowej, • C.68.8 zmiana przekraczająca granice układu moczowego, • C68.9 układ moczowy, nieokreślony, w przypadkach innych niż określone w ChPL 14.08.2026 Plik raportu Plik opinii
150/2023 brivaracetamum terapia dodana po co najmniej trzech nieudanych próbach leczenia u dzieci powyżej 4 r.ż. i młodzieży poniżej 16. roku życia z encefalopatiami padaczkowymi pod postacią zespołu Lennoxa-Gastauta, Zespołu Dravet, zespołu Westa i innych rzadkich genetycznie uwarunkowanych encefalopatii padaczkowych. 04.09.2026 r. Plik raportu Plik opinii
157/2023 capecitabium • rak przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowych (C22.1); • nowotwór złośliwy pęcherzyka żółciowego (C23); • zewnątrzwątrobowe drogi żółciowe (C24.0); • brodawka większa dwunastnicy Vatera (C24.1); • zmiana przekraczająca granice dróg żółciowych (C24.8); • drogi żółciowe, nieokreślone (C24.9) w ramach uzupełniającego leczenia pooperacyjnego raka dróg żółciowych. 18.09.2026 r. Plik raportu Plik opinii
167/2023 rurioktokog
alfa pegol
zapobieganie krwawieniom u dzieci poniżej 12 r.ż. z hemofilią A (ICD-10 D 66) w ramach programu lekowego B.15. 09.10.2026 r. Plik raportu Plik opinii
182/2023 acidum zoledronicum uzupełniające leczenie pooperacyjne kwasem zoledronowym chorych na raka piersi po menopauzie 13.11.2026 r. Plik raportu Plik opinii
199/2023 amisulpridum,
aripiprazolum,
olanzapinum,
quetiapinum,
risperidonum,
ziprazidonum,
sertindolum,
paliperidonum
leczenie zaburzeń psychotycznych 18.12.2026 r. Plik raportu Plik opinii
200/2023 immunoglobuliny leczenie chorych w zespole sztywności uogólnionej, w ramach programu lekowego B.67 „Leczenie immunoglobulinami osób z chorobami neurologicznymi” 18.12.2026 r. Plik raportu Plik opinii
9/2024 tacrolimusum zespół Henoch-Schoenleina (zapalenie naczyń spowodowane IgA, IgA vasculitis) w przypadku nietolerancji, przeciwwskazań lub oporności na inne metody leczenia 05.02.2027 r. Plik raportu Plik opinii
10/2024 tacrolimusum • zespół nerczycowy sterydozależny/zespół nerczycowy sterydooporny/zespół nerczycowy nawracający - w przypadku nietolerancji cyklosporyny lub oporności na cyklosporynę;
• nefropatia toczniowa/toczniowe zapalenie nerek - w przypadku nietolerancji, przeciwwskazań lub oporności na inne metody leczenia
05.02.2027 r. Plik raportu Plik opinii
11/2024 letermowir stosowanie letermowiru w celu zapobiegania reaktywacji cytomegalowirusa (CMV) i rozwojowi choroby u dzieci przed ukończeniem 18 roku życia, seropozytywnych względem CMV, które były poddane zabiegowi przeszczepienia allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych, w ramach programu lekowego 05.02.2027 r. Plik raportu Plik opinii
12/2024 oksaliplatyna w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. w leczeniu raka przełyku, raka dróg żółciowych oraz chłoniaków 12.02.2027 r. Plik raportu Plik opinii
22/2024 onasemnogen abeparwowek, nusinersen oraz rysdyplam we wskazaniach opisanych w projekcie programu lekowego „Leczenie chorych na rdzeniowy zanik mięśni (ICD-10: G12.0, G12.1)” 19.02.2027 r. Plik raportu Plik opinii
26/2024 paliwizumab Profilaktyka zakażeń wirusem RS u dzieci: poniżej 2 roku życia z rozpoznaniem rdzeniowego zaniku mięśni SMA, poniżej 1 roku życia z rozpoznaniem mukowiscydozy CF, poniżej 2 roku życia z rozpoznaniem encefalopatii padaczkowych i rozwojowych uwarunkowanych genetycznie (w tym zespół Dravet)”, w ramach programu lekowego. B.40. „Profilaktyka zakażeń wirusem RS (ICD-10: P07.2, P07.3, P27.1, P07.0, P07.1, Q20-Q24, G12.0, G12.1, G40.4, E84.0) 26.02.2027 r. Plik raportu Plik opinii
27/2024 mykofenolan mofetylu miastenia 26.02.2027 r. Plik raportu Plik opinii
28/2024 capecitabinum C00, C01, C02, C03, C04, C05, C06, C07, C08, C09, C10, C11, C12, C13, C14, C15, C17, C21, C22.1, C23, C24, C25, C73, C74, C75 (ICD-10) 26.02.2027 r. Plik raportu Plik opinii
29/2024 rytuksymab miastenia 26.02.2027 r. Plik raportu Plik opinii
33/2024 bewacyzumab leczenie cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (DME) (ICD-10: H36.0) 4.03.2027 r. Plik raportu Plik opinii
40/2024 goserelinum,
leuprorelinum,
triptorelinum
obniżenie popędu u osób z rozpoznaniem zaburzeń preferencji seksualnych w przypadku braku skuteczności lub przeciwwskazań do stosowania cyproteronu 2.04.2027 r. Plik raportu Plik opinii
47/2024 pembrolizumab leczenie chorych na czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD- 10: C43) 15.04.2027 Plik raportu Plik opinii
48/2024 levodopum + benserazidum,
levodopum + carbidopum
dystonia wrażliwa na lewodopę inna niż w przebiegu choroby i zespołu Parkinsona; niedobór hydroksylazy tyrozyny. 15.04.2027 Plik raportu Plik opinii
49/2024 lamotrygina, kwas walproinowy, wenlafaksyna neuralgia lub neuropatia w obrębie twarzy 15.04.2027 Plik raportu Plik opinii
50/2024 doxorubicinum liposomanum nowotwory u pacjentów, u których występują istotne czynniki ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych 15.04.2027 Plik raportu Plik opinii
54/2024 abirateronum leczenie dorosłych pacjentów w ramach uzupełniającej hormonoterapii w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej, z grupy wysokiego ryzyka po radioterapii radykalnej, u których: a) występują przerzuty w węzłach chłonnych (cecha N/+/) lub b) nie występują przerzuty w węzłach chłonnych (cecha N/-/), ale występują przynajmniej 2 z 3 czynników: cecha T3-4, wskaźnik Gleasona 8-10, stężenie PSA równe lub większe niż 40 ng/ml 22.04.2027 Plik raportu Plik opinii
58/2024 agomelatyna depresja lub zaburzenia depresyjne - do ukończenia 18 r.ż. 06.05.2027 r. Plik raportu Plik opinii
59/2024 aripiprazol depresja lub zaburzenia depresyjne, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (F42), tiki (F95.0; F95.1; F95.8, F95.9) - do ukończenia 18 r.ż. 06.05.2027 r. Plik raportu Plik opinii
60/2024 duloksetyna zaburzenia lękowe i adaptacyjne – do ukończenia 18 r.ż. 06.05.2027 r. Plik raportu Plik opinii
61/2024 klonazepam zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD, F90.1), tiki (F95.0; F95.1; F95.8, F95.9) i zespół Tourette’a (F95.2) – do ukończenia 18 r.ż. 06.05.2027 r. Plik raportu Plik opinii
62/2024 kwetiapina depresja lub zaburzenia depresyjne – do ukończenia 18 r.ż. 06.05.2027 r. Plik raportu Plik opinii
63/2024 olanzapina jadłowstręt psychiczny (F50.0) – do ukończenia 18 r.ż. 06.05.2027 r. Plik raportu Plik opinii
64/2024 risperidon depresja lub zaburzenia depresyjne, tiki (F95.0; F95.1; F95.8, F95.9) – do ukończenia 18 r.ż. 06.05.2027 r. Plik raportu Plik opinii
66/2024 topiramat tiki (F95.0; F95.1; F95.8, F95.9) – do ukończenia 18 r.ż. 06.05.2027 r. Plik raportu Plik opinii
65/2024 sulpirid tiki (F95.0; F95.1; F95.8, F95.9) – do ukończenia 18 r.ż. 06.05.2027 r. Plik raportu Plik opinii
67/2024 ziprazidon tiki (F95.0; F95.1; F95.8, F95.9) – do ukończenia 18 r.ż. 06.05.2027 r. Plik raportu Plik opinii
73/2024 lanzoprazol, omeprazol, pantoprazol zapalenie błony śluzowej żołądka u dzieci poniżej 2 roku życia 13.05.2027 r. Plik raportu Plik opinii
74/2024 budesonidum postać jelitowa choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi 13.05.2027 r. Plik raportu Plik opinii
76/2024 rysperydon, arypiprazol, topiramat, sulpiryd, zyprazydon Zespół Tourette’a 20.05.2027 Plik raportu Plik opinii
80/2024 carvedilolum zastoinowa niewydolność serca w przypadkach innych niż określone w ChPL – u dzieci do 18. roku życia 04.06.2027 Plik raportu Plik opinii
81/2024 benazeprilum leczenie renoprotekcyjne u dzieci do 18 roku życia 04.06.2027 Plik raportu Plik opinii
82/2024 spironolactonum nadciśnienie tętnicze inne niż określone w ChPL - u dzieci do 18 roku życia 04.06.2027 Plik raportu Plik opinii
83/2024 candesartanum cilexetilum nadciśnienie tętnicze u dzieci do 6 roku życia; przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 roku życia; leczenie renoprotekcyjne u dzieci do 18 roku życia 04.06.2027 Plik raportu Plik opinii
84/2024 ramiprilum leczenie renoprotekcyjne u dzieci do 18 roku życia 04.06.2027 Plik raportu Plik opinii
85/2024 enalaprilum niewydolność serca inna niż określona w ChPL - u dzieci do 18 roku życia; przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 roku życia; leczenie renoprotekcyjne u dzieci do 18 roku życia 04.06.2027 Plik raportu Plik opinii
86/2024 quinaprilum nadciśnienie tętnicze inne niż określone w ChPL - u dzieci od 6 do 18 roku życia; przewlekła choroba nerek u dzieci od 6 do 18 roku życia; leczenie renoprotekcyjne u dzieci od 6 do 18 roku życia 04.06.2027 Plik raportu Plik opinii
87/2024 losartanum nadciśnienie tętnicze inne niż określone w ChPL - u dzieci do 18 roku życia; przewlekła choroba nerek inna niż określona w ChPL - u dzieci do 18 roku życia; leczenie renoprotekcyjne w przypadkach innych niż określone w ChPL - u dzieci do 18 roku życia 04.06.2027 Plik raportu Plik opinii
88/2024 telmisartanum nadciśnienie tętnicze inne niż określone w ChPL - u dzieci do 18 roku życia; przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 roku życia; leczenie renoprotekcyjne u dzieci do 18 roku życia 04.06.2027 Plik raportu Plik opinii
89/2024 valsartanum nadciśnienie tętnicze inne niż określone w ChPL - u dzieci do 6 roku życia; przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 roku życia; leczenie renoprotekcyjne u dzieci do 18 roku życia 04.06.2027 Plik raportu Plik opinii
92/2024 prednisonum eozynofilowe zapalenie jelit u dzieci do 18 r.ż. 17.06.2027 Plik raportu Plik opinii
93/2024 salbutamolum bradykardia u dzieci do 18 roku życia 17.06.2027 Plik raportu Plik opinii
94/2024 amantadyna dyskineza późna u osób dorosłych – leczenie 17.06.2027 Plik raportu Plik opinii
99/2024 atorvastatinum, lovastatinum, simvastatinum ciężka wtórna hipercholesterolemia u dzieci w wieku od 10 do 18 roku życia (z wysokim ryzykiem powikłań sercowo - naczyniowych oraz przy braku skuteczności leczenia niefarmakologicznego) w przebiegu: niewydolności nerek lub zespołu nerczycowego, lub cukrzycy typu I (z towarzyszącą mikroalbuminurią lub niewydolnością nerek), lub otrzymujących terapię antyretrowirusową, lub po przeszczepianiu narządów 24.06.2027 Plik raportu Plik opinii
100/2024 propranolol napady anoksemiczne u dzieci do 18 roku życia - profilaktyka, naczyniaki wczesnoniemowlęce u dzieci do 18 roku życia, naczyniaki płaskie, naczyniaki jamiste 24.06.2027 Plik raportu Plik opinii
102/2024 diazepamum drgawki inne niż określone w ChPL 1.07.2027 Plik raportu Plik opinii
106/2024 voriconazolum profilaktyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka z zespołami przebiegającymi z niedoborami odporności 08.07.2027 Plik raportu Plik opinii
109/2024 filgrastym gorączka neutropeniczna (zakażenie w przebiegu neutropenii), neutropenia wrodzona, neutropenia nabyta 15.07.2027 Plik raportu Plik opinii
114/2024 rytuksymab leczenie pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA) w indukcji remisji lub podtrzymaniu remisji postaci choroby o mniejszym nasileniu niż ciężka postać po niepowodzeniu terapii co najmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby / lekiem immunosupresyjnym (II lub kolejna linia leczenia), w ramach programu lekowego B.75. „Leczenie pacjentów z układowymi zapaleniami naczyń (ICD-10: M31.3, M31.5, M31.6, M31.7, M31.8)” 29.07.2027 Plik raportu Plik opinii
115/2024 tocilizumab leczenie pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA), w ramach programu lekowego B.75. „Leczenie pacjentów z układowymi zapaleniami naczyń (ICD-10: M31.3, M31.5, M31.6, M31.7, M31.8)” 29.07.2027 Plik raportu Plik opinii
116/2024 walgancyklowir zakażenia wirusem cytomegalii po transplantacji narządów lub szpiku – leczenie; zakażenia wirusem Epsteina-Barr po transplantacji narządów lub szpiku – leczenie 29.07.2027 Plik raportu Plik opinii
117/2024 doxazosinum (1 mg, 2 mg) przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 roku życia; neurogenna dysfunkcja pęcherza u dzieci do 18 roku życia; nieneurogenna dysfunkcja pęcherza u dzieci do 18 roku życia 29.07.2027 Plik raportu Plik opinii
118/2024 doxazosinum (4 mg) przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 roku życia 29.07.2027 Plik raportu Plik opinii
119/2024 Lanreotidum hiperinsulinizm spowodowany inną przyczyną niż określona w ChPL 05.08.2027 r. Plik raportu Plik opinii
120/2024 Octreotidum hiperinsulinizm spowodowany inną przyczyną niż określona w ChPL oraz objawy hipersekrecji występujące w przebiegu nowotworów neuroendokrynnych innych niż określone w ChPL 05.08.2027 r. Plik raportu Plik opinii
121/2024 Sulfasalazinum choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL 05.08.2027 r. Plik raportu Plik opinii
141/2024 enoxaparinum natricum, nadroparinum calcicum
  • zespół antyfosfolipidowy lub jego powikłania - profilaktyka i leczenie przeciwzakrzepowe;
  • zespół antyfosfolipidowy - diagnostyka;
  • niedobór białka C lub niedobór białka S - diagnostyka;
  • zmiany zakrzepowo-zatorowe inne niż określone w ChPL u dzieci do 18 roku życia - profilaktyka i leczenie;
  • choroby nowotworowe w przypadkach innych niż określone w ChPL - profilaktyka i leczenie przeciwzakrzepowe;
  • terapia pomostowa zamiast antagonisty witaminy K (VKA) lub innych leków przeciwkrzepliwych u kobiet ciężarnych po wszczepieniu zastawki i z wadą zastawkową;
  • ostre zespoły wieńcowe w przypadkach innych niż wymienione w ChPL;
  • schorzenia wymagające przewlekłego stosowania antagonistów witaminy K (VKA) (z okresową oceną możliwości powrotu do stosowania VKA) u osób, u których leczenie VKA nie jest zadowalające z uwagi na:
  1. powikłania (lub przewidywane wysokie ryzyko powikłań, w tym krwotocznych) podczas stosowania VKA,
  2. częste nieterapeutyczne lub nadmiernie podwyższone wartości INR,
  3. obiektywne trudności z odpowiednio częstą kontrolą INR,
  4. nawroty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania VKA.
26.08.2027 r. Plik raportu Plik opinii
142/2024 phenoxymethylpenicillinum • zakażenia u pacjentów po autologicznym lub allogenicznym przeszczepie szpiku - profilaktyka; • zakażenia u pacjentów z zaburzeniami odporności - profilaktyka; • zakażenia u pacjentów z chorobami rozrostowymi układu krwiotwórczego – profilaktyka. 02.09.2027 r. Plik raportu Plik opinii
143/2024 azathioprinum • nieswoiste zapalenie jelit inne niż o podłożu autoimmunizacyjnym – u dzieci do 18 roku życia; • nefropatia IgA inna niż o podłożu autoimmunizacyjnym – u dzieci do 18 roku życia; • zapalenie naczyń inne niż o podłożu autoimmunizacyjnym – u dzieci do 18 roku życia. 02.09.2027 r. Plik raportu Plik opinii
144/2024 theophyllinum bradykardia u dzieci do 18. roku życia. 02.09.2027 r. Plik raportu Plik opinii
145/2024 ciclosporinum • choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL; • zespół Alporta z białkomoczem u dzieci do 18 roku życia; • anemia aplastyczna u dzieci do 18 roku życia; • nieswoiste zapalenie jelit u dzieci do 18 roku życia. 02.09.2027 r. Plik raportu Plik opinii
150/2024 colecalciferolum przewlekła choroba nerek 16.09.2027 r. Plik raportu Plik opinii
155/2024 furosemidum objawowe przerzuty w ośrodkowym układzie nerwowym - profilaktyka i leczenie wspomagające 23.09.2027 r. Plik raportu Plik opinii
156/2024 carbamazepinum, lamotriginum carbamazepinum - stan po epizodzie padaczkowym indukowanym przerzutami w obrębie ośrodkowego układu nerwowego; lamotriginum - stan po epizodzie padaczkowym indukowanym przerzutami w obrębie ośrodkowego układu nerwowego - postępowanie wspomagające 23.09.2027 r. Plik raportu Plik opinii
157/2024 carbamazepinum, gabapentinum, ketoprofenum carbamazepinum - ból u chorych z rozpoznaniem nowotworu – leczenie wspomagające; gabapentinum - ból inny niż określony w Charakterystyce Produktu Leczniczego - leczenie wspomagające u chorych na nowotwory; ketoprofenum - ból w przebiegu chorób nowotworowych – w przypadkach innych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego 23.09.2027 r. Plik raportu Plik opinii
158/2024 dexamethasonum nowotwory złośliwe – leczenie wspomagające, nowotwory złośliwe – premedykacja 23.09.2027 r. Plik raportu Plik opinii
159/2024 Amiloridum + hydrochlorothiazidum przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 roku życia 30.09.2027 r. Plik raportu Plik opinii
164/2024 propafenonum nadkomorowe zaburzenia rytmu serca inne niż określone w ChPL; nadkomorowe zaburzenia rytmu serca – profilaktyka nawrotów; zaburzenia rytmu serca w zespole WPW inne niż określone w ChPL – u dzieci do 18 roku życia; komorowe zaburzenia rytmu serca inne niż określone w ChPL – u dzieci do 18 roku życia 14.10.2027 Plik raportu Plik opinii
165/2024 mycophenolas mofetil steroidozależny zespół nerczycowy; steroidooporny zespół nerczycowy; cyklosporynozależny zespół nerczycowy; nefropatia toczniowa; zapalenie naczyń; nefropatia IgA; toczeń rumieniowaty układowy; twardzina układowa; stan po przeszczepie kończyny; rogówki; tkanek lub komórek; neuropatia zapalna; miopatia zapalna 14.10.2027 Plik raportu Plik opinii
166/2024 metoprololum ekstrasystolie pochodzenia komorowego u dzieci do 18 roku życia 14.10.2027 Plik raportu Plik opinii
175/2024 niwolumab leczenie dzieci w wieku 12-18 lat z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku i leczeniu brentuksymabem z wedotyną 28.10.2027 Plik raportu Plik opinii
183/2024 pomalidomidum U dorosłych pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym, u których stosowano uprzednio co najmniej jedną linię leczenia, w tym zawierającą lenalidomid 25.11.2027 Plik raportu Plik opinii
184/2024 amlodipinum objaw Raynauda związany z twardziną układową – leczenie pierwszoliniowe 25.11.2027 Plik raportu Plik opinii
185/2024 nitrendipinum objaw Raynauda związany z twardziną układową – leczenie pierwszoliniowe 25.11.2027 Plik raportu Plik opinii
186/2024 clofarabinum histiocytoza z komórek Langerhansa niesklasyfikowana gdzie indziej – w trzeciej linii leczenia (ICD-10: D76.0); - ostra białaczka szpikowa - u dzieci i młodzieży do ukończenia 18 roku życia, u których zdiagnozowano pierwotnie oporną ostrą białaczkę szpikową lub jej pierwszą wznowę oporną na leczenie II linii oraz u dzieci i młodzieży do ukończenia 18 roku życia, u których stwierdzono drugą wznowę ostrej białaczki szpikowej (ICD-10: C92.0) 25.11.2027 Plik raportu Plik opinii
187/2024 romiplostym histiocytoza z komórek Langerhansa niesklasyfikowana gdzie indziej – w trzeciej linii leczenia (ICD-10: D76.0); - ostra białaczka szpikowa - u dzieci i młodzieży do ukończenia 18 roku życia, u których zdiagnozowano pierwotnie oporną ostrą białaczkę szpikową lub jej pierwszą wznowę oporną na leczenie II linii oraz u dzieci i młodzieży do ukończenia 18 roku życia, u których stwierdzono drugą wznowę ostrej białaczki szpikowej (ICD-10: C92.0) 25.11.2027 Plik raportu Plik opinii
191/2024 brentuksymab vedotin w skojarzeniu z etopozydem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, dakarbazyną i deksametazonem (BrECADD) w 1. linii leczenia dorosłych pacjentów z uprzednio nieleczonym chłoniakiem Hodgkina w III lub IV stadium zaawansowania 02.12.2027 Plik raportu Plik opinii

Wykaz obowiązujących opinii Rady Przejrzystości dot. leków (substancji czynnych) stosowanych off-label (na dzień 09.09.2019)

Wykaz obowiązujących opinii Rady Przejrzystości dot. leków (substancji czynnych) stosowanych off-label (na dzień 21.12.2018)

Wykaz obowiązujących opinii Rady Przejrzystości dot. leków (substancji czynnych) stosowanych off-label (na dzień 14.03.2018)
Wykaz obowiązujących opinii Rady Przejrzystości dot. leków (substancji czynnych) stosowanych off-label (na dzień 7.08.2017)

Utworzono: 2017-08-08 16:09:21 Opublikowano: 2017-08-08 16:09:21 Poprawiono: 2024-12-04 18:16:13
Opublikowano przez: Grzegorz Karpiński Licznik odwiedzin: 19558
Wersje:
2024-12-04 18:16:13 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
2024-11-30 00:06:39 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk