Wykaz TLI 2025

Utworzono: 2025-03-28 18:00:00 Opublikowano: 2025-03-28 18:00:00 Poprawiono: 2025-03-28 13:54:11

Wykaz TLI 2025

Na podstawie art. 40a ust. 2 i 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r., poz. 826 z późn. zm.) opracowano i opublikowano Wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności z dnia 14 marca 2025 r., w którym zostały także określone dane gromadzone w rejestrze medycznym, w tym między innymi wskaźniki oceny efektywności terapii, oczekiwane korzyści zdrowotne, populacja docelowa oraz szczegółowe warunki stosowania technologii lekowych umieszczonych w wykazie.

Dokumenty do pobrania:

WYKAZ TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Z DNIA 14 MARCA 2025 R.

OPRACOWANIA PRZYGOTOWANE W ZWIĄZKU Z UTWORZENIEM WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI	Plik
ZASADY TWORZENIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI
PODSUMOWANIE WYNIKÓW DLA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY W RAMACH OPRACOWANIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Opracowanie zbiorcze

LISTA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY (21 pozycji):

Lp	Nazwa leku	Substancja czynna	Oceniane wskazanie
1.	Adzynma	rADAMTS13	w leczeniu niedoboru ADAMTS13 u dzieci i pacjentów dorosłych z wrodzoną zakrzepową plamicą małopłytkową (cTTP)
2.	Agamree	wamorolon	w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a (ang. Duchenne muscular dystrophy, DMD) u pacjentów w wieku 4 lat i starszych
3.	Akantior	poliheksanid	do stosowania w leczeniu zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat
4.	Altuvoct	efanezoktokog alfa	leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII)
5.	Casgevy BT	exagamglogen autotemcel	do stosowania w leczeniu β-talasemii zależnej od przetoczeń (ang. transfusion-dependent β-thalassemia, TDT) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, u których odpowiednie jest wykonanie przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell, HSC), jednak nie jest dostępny spokrewniony dawca HSC dopasowany pod względem ludzkiego antygenu leukocytarnego (ang. human leukocyte antigen, HLA)
6.	Casgevy SCD	exagamglogen autotemcel	w leczeniu ciężkiej postaci niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (ang. sickle cell disease, SCD) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, u których występują nawracające przełomy naczyniowo-okluzyjne (ang. vasoocclusive crisis, VOC) i u których odpowiednie jest wykonanie przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell, HSC), jednak nie jest dostępny spokrewniony dawca HSC dopasowany pod względem ludzkiego antygenu leukocytarnego (ang. human leukocyte antygen, HLA)
7.	Cejemly	sugemalimab	w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) bez mutacji aktywującej EGFR lub aberracji genomowych ALK, ROS1 lub RET, w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny
8.	Elahere	mirwetuksymab sorawtanzyny	w monoterapii, w leczeniu dorosłych pacjentek z opornym na platynę, surowiczym, o wysokim stopniu złośliwości nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z dodatnim receptorem folianowym alfa (FRα), które otrzymały wcześniej od jednego do trzech schematów leczenia systemowego
9.	Filspari	sparsentan	do stosowania w leczeniu osób dorosłych z pierwotną nefropatią immunoglobulinową A (ang. immunoglobulin A nephropathy, IgAN) z wydalaniem białka z moczem w ilości ≥ 1,0 g/dobę (lub ze stosunkiem stężenia białka do stężenia kreatyniny w moczu wynoszącym ≥ 0,75 g/g)
10.	Iqirvo	elafibranor	do stosowania w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (ang. primary biliary cholangitis, PBC) w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym (ang. ursodeoxycholic acid, UDCA) u osób dorosłych, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie z zastosowaniem UDCA lub w monoterapii u pacjentów, u których stwierdzono nietolerancję UDCA
11.	Krazati	adagrazyb	w monoterapii do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP, ang. non-small cell lung cancer, NSCLC) z mutacją KRAS G12C i progresją choroby po co najmniej jednej wcześniejszej terapii systemowej
12.	Loqtorzi NPC	toripalimab	w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nawrotowym, niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego ani radioterapii bądź przerzutowym rakiem nosogardła
13.	Loqtorzi OSCC	toripalimab	w skojarzeniu z cisplatyną i paklitakselem w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym, nawrotowym bądź przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku
14.	Ordspono DLBCL	odronextamab	w monoterapii do stosowania u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (ang. relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma, r/r DLBCL), którzy zostali poddani dwóm lub większej liczbie rzutów leczenia ogólnoustrojowego
15.	Ordspono FL	odronextamab	w monoterapii do stosowania u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (ang. relapsed or refractory follicular lymphoma, r/r FL), którzy zostali poddani dwóm lub większej liczbie rzutów leczenia ogólnoustrojowego
16.	Rezzayo	octan rezafunginy	w leczeniu inwazyjnej kandydozy u dorosłych
17.	Rystiggo	rozanoliksyzumab	do stosowania w terapii dodanej oprócz standardowej terapii w leczeniu uogólnionej miastenii (ang. generalised myasthenia gravis, gMG) u dorosłych pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (ang. acetylcholine receptor, AChR) lub przeciwciał skierowanych przeciw mięśniowo-specyficznemu receptorowi kinazy tyrozyny anty-MuSK (ang. muscle-specific tyrosine kinase, MuSK)
18.	Spexotras HGG	trametynib	skojarzeniu z dabrafenibem do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (ang. high-grade glioma, HGG) z mutacją BRAF V600E, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej jeden cykl leczenia radioterapią i (lub) chemioterapią
19.	Spexotras LGG	trametynib	w skojarzeniu z dabrafenibem do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o niskim stopniu złośliwości (ang. low-grade glioma, LGG) z mutacją BRAF V600E, którzy wymagają terapii systemowej
20.	Vyloy	zolbetuksymab	w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą pochodne fluoropirymidyny i platyny, do leczenia w pierwszej linii u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym HER2 ujemnym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (ang. gastro-oesophageal junction, GEJ) wykazującym obecność klaudyny (CLDN) 18.2
21.	Zynyz	retifanlimab	do stosowania w monoterapii w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z przerzutowym lub nawracającym miejscowo zaawansowanym rakiem z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC) niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego ani radioterapii

➔ Metryczka

Utworzono: 2025-03-28 18:00:00

Opublikowano: 2024-03-19 18:00:00

Poprawiono: 2025-03-28 13:54:11

Opublikowano przez: Łukasz Kruk

Licznik odwiedzin: 1202

Wersje:

2025-03-28 13:54:11

Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk

Wykaz TLI 2025

Dokumenty do pobrania:

WYKAZ TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Z DNIA 14 MARCA 2025 R.

OPRACOWANIA PRZYGOTOWANE W ZWIĄZKU Z UTWORZENIEM WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI	Plik
ZASADY TWORZENIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI
PODSUMOWANIE WYNIKÓW DLA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY W RAMACH OPRACOWANIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Opracowanie zbiorcze

LISTA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY (21 pozycji):

Lp	Nazwa leku	Substancja czynna	Oceniane wskazanie
1.	Adzynma	rADAMTS13	w leczeniu niedoboru ADAMTS13 u dzieci i pacjentów dorosłych z wrodzoną zakrzepową plamicą małopłytkową (cTTP)"
2.	Agamree	wamorolon	w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a (ang. Duchenne muscular dystrophy, DMD) u pacjentów w wieku 4 lat i starszych
3.	Akantior	poliheksanid	do stosowania w leczeniu zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat
4.	Altuvoct	efanezoktokog alfa	leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII)
5.	Casgevy BT	exagamglogen autotemcel	do stosowania w leczeniu β-talasemii zależnej od przetoczeń (ang. transfusion-dependent β-thalassemia, TDT) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, u których odpowiednie jest wykonanie przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell, HSC), jednak nie jest dostępny spokrewniony dawca HSC dopasowany pod względem ludzkiego antygenu leukocytarnego (ang. human leukocyte antigen, HLA)
6.	Casgevy SCD	exagamglogen autotemcel	w leczeniu ciężkiej postaci niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (ang. sickle cell disease, SCD) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, u których występują nawracające przełomy naczyniowo-okluzyjne (ang. vasoocclusive crisis, VOC) i u których odpowiednie jest wykonanie przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell, HSC), jednak nie jest dostępny spokrewniony dawca HSC dopasowany pod względem ludzkiego antygenu leukocytarnego (ang. human leukocyte antygen, HLA)
7.	Cejemly	sugemalimab	w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) bez mutacji aktywującej EGFR lub aberracji genomowych ALK, ROS1 lub RET, w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny
8.	Elahere	mirwetuksymab sorawtanzyny	w monoterapii, w leczeniu dorosłych pacjentek z opornym na platynę, surowiczym, o wysokim stopniu złośliwości nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z dodatnim receptorem folianowym alfa (FRα), które otrzymały wcześniej od jednego do trzech schematów leczenia systemowego
9.	Filspari	sparsentan	do stosowania w leczeniu osób dorosłych z pierwotną nefropatią immunoglobulinową A (ang. immunoglobulin A nephropathy, IgAN) z wydalaniem białka z moczem w ilości ≥ 1,0 g/dobę (lub ze stosunkiem stężenia białka do stężenia kreatyniny w moczu wynoszącym ≥ 0,75 g/g)
10.	Iqirvo	elafibranor	do stosowania w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (ang. primary biliary cholangitis, PBC) w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym (ang. ursodeoxycholic acid, UDCA) u osób dorosłych, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie z zastosowaniem UDCA lub w monoterapii u pacjentów, u których stwierdzono nietolerancję UDCA
11.	Krazati	adagrazyb	w monoterapii do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP, ang. non-small cell lung cancer, NSCLC) z mutacją KRAS G12C i progresją choroby po co najmniej jednej wcześniejszej terapii systemowej
12.	Loqtorzi NPC	toripalimab	w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nawrotowym, niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego ani radioterapii bądź przerzutowym rakiem nosogardła
13.	Loqtorzi OSCC	toripalimab	w skojarzeniu z cisplatyną i paklitakselem w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym, nawrotowym bądź przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku
14.	Ordspono DLBCL	odronextamab	w monoterapii do stosowania u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (ang. relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma, r/r DLBCL), którzy zostali poddani dwóm lub większej liczbie rzutów leczenia ogólnoustrojowego
15.	Ordspono FL	odronextamab	w monoterapii do stosowania u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (ang. relapsed or refractory follicular lymphoma, r/r FL), którzy zostali poddani dwóm lub większej liczbie rzutów leczenia ogólnoustrojowego
16.	Rezzayo	octan rezafunginy	w leczeniu inwazyjnej kandydozy u dorosłych
17.	Rystiggo	rozanoliksyzumab	do stosowania w terapii dodanej oprócz standardowej terapii w leczeniu uogólnionej miastenii (ang. generalised myasthenia gravis, gMG) u dorosłych pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (ang. acetylcholine receptor, AChR) lub przeciwciał skierowanych przeciw mięśniowo-specyficznemu receptorowi kinazy tyrozyny anty-MuSK (ang. muscle-specific tyrosine kinase, MuSK)
18.	Spexotras HGG	trametynib	skojarzeniu z dabrafenibem do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (ang. high-grade glioma, HGG) z mutacją BRAF V600E, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej jeden cykl leczenia radioterapią i (lub) chemioterapią
19.	Spexotras LGG	trametynib	w skojarzeniu z dabrafenibem do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o niskim stopniu złośliwości (ang. low-grade glioma, LGG) z mutacją BRAF V600E, którzy wymagają terapii systemowej
20.	Vyloy	zolbetuksymab	w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą pochodne fluoropirymidyny i platyny, do leczenia w pierwszej linii u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym HER2 ujemnym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (ang. gastro-oesophageal junction, GEJ) wykazującym obecność klaudyny (CLDN) 18.2
21.	Zynyz	retifanlimab	do stosowania w monoterapii w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z przerzutowym lub nawracającym miejscowo zaawansowanym rakiem z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC) niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego ani radioterapii

2025-03-28 13:47:02

Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk

Wykaz TLI 2025

Dokumenty do pobrania:

WYKAZ TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Z DNIA 14 MARCA 2025 R.

OPRACOWANIA PRZYGOTOWANE W ZWIĄZKU Z UTWORZENIEM WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI	Plik
ZASADY TWORZENIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI
PODSUMOWANIE WYNIKÓW DLA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY W RAMACH OPRACOWANIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Opracowanie zbiorcze

LISTA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY (21 pozycji):

Lp	Nazwa leku	Substancja czynna	Oceniane wskazanie
1.	Adzynma	rADAMTS13	"w leczeniu niedoboru ADAMTS13 u dzieci i pacjentów dorosłych z wrodzoną zakrzepową plamicą małopłytkową (cTTP)"
2.	Agamree	wamorolon	w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a (ang. Duchenne muscular dystrophy, DMD) u pacjentów w wieku 4 lat i starszych
3.	Akantior	poliheksanid	do stosowania w leczeniu zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat
4.	Altuvoct	efanezoktokog alfa	leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII)
5.	Casgevy BT	exagamglogen autotemcel	do stosowania w leczeniu β-talasemii zależnej od przetoczeń (ang. transfusion-dependent β-thalassemia, TDT) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, u których odpowiednie jest wykonanie przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell, HSC), jednak nie jest dostępny spokrewniony dawca HSC dopasowany pod względem ludzkiego antygenu leukocytarnego (ang. human leukocyte antigen, HLA)
6.	Casgevy SCD	exagamglogen autotemcel	w leczeniu ciężkiej postaci niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (ang. sickle cell disease, SCD) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, u których występują nawracające przełomy naczyniowo-okluzyjne (ang. vasoocclusive crisis, VOC) i u których odpowiednie jest wykonanie przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell, HSC), jednak nie jest dostępny spokrewniony dawca HSC dopasowany pod względem ludzkiego antygenu leukocytarnego (ang. human leukocyte antygen, HLA)
7.	Cejemly	sugemalimab	w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) bez mutacji aktywującej EGFR lub aberracji genomowych ALK, ROS1 lub RET, w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny
8.	Elahere	mirwetuksymab sorawtanzyny	w monoterapii, w leczeniu dorosłych pacjentek z opornym na platynę, surowiczym, o wysokim stopniu złośliwości nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z dodatnim receptorem folianowym alfa (FRα), które otrzymały wcześniej od jednego do trzech schematów leczenia systemowego
9.	Filspari	sparsentan	do stosowania w leczeniu osób dorosłych z pierwotną nefropatią immunoglobulinową A (ang. immunoglobulin A nephropathy, IgAN) z wydalaniem białka z moczem w ilości ≥ 1,0 g/dobę (lub ze stosunkiem stężenia białka do stężenia kreatyniny w moczu wynoszącym ≥ 0,75 g/g)
10.	Iqirvo	elafibranor	do stosowania w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (ang. primary biliary cholangitis, PBC) w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym (ang. ursodeoxycholic acid, UDCA) u osób dorosłych, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie z zastosowaniem UDCA lub w monoterapii u pacjentów, u których stwierdzono nietolerancję UDCA
11.	Krazati	adagrazyb	w monoterapii do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP, ang. non-small cell lung cancer, NSCLC) z mutacją KRAS G12C i progresją choroby po co najmniej jednej wcześniejszej terapii systemowej
12.	Loqtorzi NPC	toripalimab	w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nawrotowym, niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego ani radioterapii bądź przerzutowym rakiem nosogardła
13.	Loqtorzi OSCC	toripalimab	w skojarzeniu z cisplatyną i paklitakselem w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym, nawrotowym bądź przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku
14.	Ordspono DLBCL	odronextamab	w monoterapii do stosowania u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (ang. relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma, r/r DLBCL), którzy zostali poddani dwóm lub większej liczbie rzutów leczenia ogólnoustrojowego
15.	Ordspono FL	odronextamab	w monoterapii do stosowania u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (ang. relapsed or refractory follicular lymphoma, r/r FL), którzy zostali poddani dwóm lub większej liczbie rzutów leczenia ogólnoustrojowego
16.	Rezzayo	octan rezafunginy	w leczeniu inwazyjnej kandydozy u dorosłych
17.	Rystiggo	rozanoliksyzumab	do stosowania w terapii dodanej oprócz standardowej terapii w leczeniu uogólnionej miastenii (ang. generalised myasthenia gravis, gMG) u dorosłych pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (ang. acetylcholine receptor, AChR) lub przeciwciał skierowanych przeciw mięśniowo-specyficznemu receptorowi kinazy tyrozyny anty-MuSK (ang. muscle-specific tyrosine kinase, MuSK)
18.	Spexotras HGG	trametynib	skojarzeniu z dabrafenibem do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (ang. high-grade glioma, HGG) z mutacją BRAF V600E, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej jeden cykl leczenia radioterapią i (lub) chemioterapią
19.	Spexotras LGG	trametynib	w skojarzeniu z dabrafenibem do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o niskim stopniu złośliwości (ang. low-grade glioma, LGG) z mutacją BRAF V600E, którzy wymagają terapii systemowej
20.	Vyloy	zolbetuksymab	w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą pochodne fluoropirymidyny i platyny, do leczenia w pierwszej linii u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym HER2 ujemnym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (ang. gastro-oesophageal junction, GEJ) wykazującym obecność klaudyny (CLDN) 18.2
21.	Zynyz	retifanlimab	do stosowania w monoterapii w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z przerzutowym lub nawracającym miejscowo zaawansowanym rakiem z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC) niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego ani radioterapii

2025-03-28 13:45:40

Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk

Wykaz TLI 2025

Na podstawie art. 40a ust. 2 i 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r., poz. 826 z późn. zm.) opracowano i opublikowano Wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności z dnia 154 marca 20245 r., w którym zostały także określone dane gromadzone w rejestrze medycznym, w tym między innymi wskaźniki oceny efektywności terapii, oczekiwane korzyści zdrowotne, populacja docelowa oraz szczegółowe warunki stosowania technologii lekowych umieszczonych w wykazie.

Dokumenty do pobrania:

WYKAZ TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Z DNIA 14 MARCA 2025 R.

OPRACOWANIA PRZYGOTOWANE W ZWIĄZKU Z UTWORZENIEM WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI	Plik
ZASADY TWORZENIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI
PODSUMOWANIE WYNIKÓW DLA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY W RAMACH OPRACOWANIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Opracowanie zbiorcze

LISTA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY (21 pozycji):

Lp	Nazwa leku	Substancja czynna	Oceniane wskazanie
1.	Adzynma	rADAMTS13	"w leczeniu niedoboru ADAMTS13 u dzieci i pacjentów dorosłych z wrodzoną zakrzepową plamicą małopłytkową (cTTP)"
2.	Agamree	wamorolon	w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a (ang. Duchenne muscular dystrophy, DMD) u pacjentów w wieku 4 lat i starszych
3.	Akantior	poliheksanid	do stosowania w leczeniu zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat
4.	Altuvoct	efanezoktokog alfa	leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII)
5.	Casgevy BT	exagamglogen autotemcel	do stosowania w leczeniu β-talasemii zależnej od przetoczeń (ang. transfusion-dependent β-thalassemia, TDT) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, u których odpowiednie jest wykonanie przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell, HSC), jednak nie jest dostępny spokrewniony dawca HSC dopasowany pod względem ludzkiego antygenu leukocytarnego (ang. human leukocyte antigen, HLA)
6.	Casgevy SCD	exagamglogen autotemcel	w leczeniu ciężkiej postaci niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (ang. sickle cell disease, SCD) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, u których występują nawracające przełomy naczyniowo-okluzyjne (ang. vasoocclusive crisis, VOC) i u których odpowiednie jest wykonanie przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell, HSC), jednak nie jest dostępny spokrewniony dawca HSC dopasowany pod względem ludzkiego antygenu leukocytarnego (ang. human leukocyte antygen, HLA)
7.	Cejemly	sugemalimab	w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) bez mutacji aktywującej EGFR lub aberracji genomowych ALK, ROS1 lub RET, w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny
8.	Elahere	mirwetuksymab sorawtanzyny	w monoterapii, w leczeniu dorosłych pacjentek z opornym na platynę, surowiczym, o wysokim stopniu złośliwości nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z dodatnim receptorem folianowym alfa (FRα), które otrzymały wcześniej od jednego do trzech schematów leczenia systemowego
9.	Filspari	sparsentan	do stosowania w leczeniu osób dorosłych z pierwotną nefropatią immunoglobulinową A (ang. immunoglobulin A nephropathy, IgAN) z wydalaniem białka z moczem w ilości ≥ 1,0 g/dobę (lub ze stosunkiem stężenia białka do stężenia kreatyniny w moczu wynoszącym ≥ 0,75 g/g)
10.	Iqirvo	elafibranor	do stosowania w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (ang. primary biliary cholangitis, PBC) w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym (ang. ursodeoxycholic acid, UDCA) u osób dorosłych, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie z zastosowaniem UDCA lub w monoterapii u pacjentów, u których stwierdzono nietolerancję UDCA
11.	Krazati	adagrazyb	w monoterapii do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP, ang. non-small cell lung cancer, NSCLC) z mutacją KRAS G12C i progresją choroby po co najmniej jednej wcześniejszej terapii systemowej
12.	Loqtorzi NPC	toripalimab	w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nawrotowym, niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego ani radioterapii bądź przerzutowym rakiem nosogardła
13.	Loqtorzi OSCC	toripalimab	w skojarzeniu z cisplatyną i paklitakselem w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym, nawrotowym bądź przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku
14.	Ordspono DLBCL	odronextamab	w monoterapii do stosowania u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (ang. relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma, r/r DLBCL), którzy zostali poddani dwóm lub większej liczbie rzutów leczenia ogólnoustrojowego
15.	Ordspono FL	odronextamab	w monoterapii do stosowania u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (ang. relapsed or refractory follicular lymphoma, r/r FL), którzy zostali poddani dwóm lub większej liczbie rzutów leczenia ogólnoustrojowego
16.	Rezzayo	octan rezafunginy	w leczeniu inwazyjnej kandydozy u dorosłych
17.	Rystiggo	rozanoliksyzumab	do stosowania w terapii dodanej oprócz standardowej terapii w leczeniu uogólnionej miastenii (ang. generalised myasthenia gravis, gMG) u dorosłych pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (ang. acetylcholine receptor, AChR) lub przeciwciał skierowanych przeciw mięśniowo-specyficznemu receptorowi kinazy tyrozyny anty-MuSK (ang. muscle-specific tyrosine kinase, MuSK)
18.	Spexotras HGG	trametynib	skojarzeniu z dabrafenibem do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (ang. high-grade glioma, HGG) z mutacją BRAF V600E, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej jeden cykl leczenia radioterapią i (lub) chemioterapią
19.	Spexotras LGG	trametynib	w skojarzeniu z dabrafenibem do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o niskim stopniu złośliwości (ang. low-grade glioma, LGG) z mutacją BRAF V600E, którzy wymagają terapii systemowej
20.	Vyloy	zolbetuksymab	w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą pochodne fluoropirymidyny i platyny, do leczenia w pierwszej linii u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym HER2 ujemnym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (ang. gastro-oesophageal junction, GEJ) wykazującym obecność klaudyny (CLDN) 18.2
21.	Zynyz	retifanlimab	do stosowania w monoterapii w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z przerzutowym lub nawracającym miejscowo zaawansowanym rakiem z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC) niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego ani radioterapii

2025-03-28 13:45:17

Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk

Wykaz TLI 2025

Na podstawie art. 40a ust. 2 i 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r., poz. 826 z późn. zm.) opracowano i opublikowano Wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności z dnia 15 marca 2024 r., w którym zostały także określone dane gromadzone w rejestrze medycznym, w tym między innymi wskaźniki oceny efektywności terapii, oczekiwane korzyści zdrowotne, populacja docelowa oraz szczegółowe warunki stosowania technologii lekowych umieszczonych w wykazie.

Dokumenty do pobrania:

WYKAZ TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Z DNIA 154 MARCA 20245 R.

OPRACOWANIA PRZYGOTOWANE W ZWIĄZKU Z UTWORZENIEM WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI	Plik
ZASADY TWORZENIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI
PODSUMOWANIE WYNIKÓW DLA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY W RAMACH OPRACOWANIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Opracowanie zbiorcze

LISTA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY (201 pozycji):

Lp	Nazwa leku	Substancja czynna	Oceniane wskazanie
1.	Adzynma	rADAMTS13	"w leczeniu niedoboru ADAMTS13 u dzieci i pacjentów dorosłych z wrodzoną zakrzepową plamicą małopłytkową (cTTP)"
2.	Agamree	wamorolon	w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a (ang. Duchenne muscular dystrophy, DMD) u pacjentów w wieku 4 lat i starszych
3.	Akantior	poliheksanid	do stosowania w leczeniu zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat
4.	Altuvoct	efanezoktokog alfa	leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII)
5.	Casgevy BT	exagamglogen autotemcel	do stosowania w leczeniu β-talasemii zależnej od przetoczeń (ang. transfusion-dependent β-thalassemia, TDT) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, u których odpowiednie jest wykonanie przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell, HSC), jednak nie jest dostępny spokrewniony dawca HSC dopasowany pod względem ludzkiego antygenu leukocytarnego (ang. human leukocyte antigen, HLA)
6.	Casgevy SCD	exagamglogen autotemcel	w leczeniu ciężkiej postaci niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (ang. sickle cell disease, SCD) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, u których występują nawracające przełomy naczyniowo-okluzyjne (ang. vasoocclusive crisis, VOC) i u których odpowiednie jest wykonanie przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell, HSC), jednak nie jest dostępny spokrewniony dawca HSC dopasowany pod względem ludzkiego antygenu leukocytarnego (ang. human leukocyte antygen, HLA)
7.	Cejemly	sugemalimab	w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) bez mutacji aktywującej EGFR lub aberracji genomowych ALK, ROS1 lub RET, w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny
8.	Elahere	mirwetuksymab sorawtanzyny	w monoterapii, w leczeniu dorosłych pacjentek z opornym na platynę, surowiczym, o wysokim stopniu złośliwości nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z dodatnim receptorem folianowym alfa (FRα), które otrzymały wcześniej od jednego do trzech schematów leczenia systemowego
9.	Filspari	sparsentan	do stosowania w leczeniu osób dorosłych z pierwotną nefropatią immunoglobulinową A (ang. immunoglobulin A nephropathy, IgAN) z wydalaniem białka z moczem w ilości ≥ 1,0 g/dobę (lub ze stosunkiem stężenia białka do stężenia kreatyniny w moczu wynoszącym ≥ 0,75 g/g)
10.	Iqirvo	elafibranor	do stosowania w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (ang. primary biliary cholangitis, PBC) w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym (ang. ursodeoxycholic acid, UDCA) u osób dorosłych, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie z zastosowaniem UDCA lub w monoterapii u pacjentów, u których stwierdzono nietolerancję UDCA
11.	Krazati	adagrazyb	w monoterapii do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP, ang. non-small cell lung cancer, NSCLC) z mutacją KRAS G12C i progresją choroby po co najmniej jednej wcześniejszej terapii systemowej
12.	Loqtorzi NPC	toripalimab	w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nawrotowym, niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego ani radioterapii bądź przerzutowym rakiem nosogardła
13.	Loqtorzi OSCC	toripalimab	w skojarzeniu z cisplatyną i paklitakselem w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym, nawrotowym bądź przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku
14.	Ordspono DLBCL	odronextamab	w monoterapii do stosowania u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (ang. relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma, r/r DLBCL), którzy zostali poddani dwóm lub większej liczbie rzutów leczenia ogólnoustrojowego
15.	Ordspono FL	odronextamab	w monoterapii do stosowania u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (ang. relapsed or refractory follicular lymphoma, r/r FL), którzy zostali poddani dwóm lub większej liczbie rzutów leczenia ogólnoustrojowego
16.	Rezzayo	octan rezafunginy	w leczeniu inwazyjnej kandydozy u dorosłych
17.	Rystiggo	rozanoliksyzumab	do stosowania w terapii dodanej oprócz standardowej terapii w leczeniu uogólnionej miastenii (ang. generalised myasthenia gravis, gMG) u dorosłych pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (ang. acetylcholine receptor, AChR) lub przeciwciał skierowanych przeciw mięśniowo-specyficznemu receptorowi kinazy tyrozyny anty-MuSK (ang. muscle-specific tyrosine kinase, MuSK)
18.	Spexotras HGG	trametynib	skojarzeniu z dabrafenibem do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (ang. high-grade glioma, HGG) z mutacją BRAF V600E, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej jeden cykl leczenia radioterapią i (lub) chemioterapią
19.	Spexotras LGG	trametynib	w skojarzeniu z dabrafenibem do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o niskim stopniu złośliwości (ang. low-grade glioma, LGG) z mutacją BRAF V600E, którzy wymagają terapii systemowej
20.	Vyloy	zolbetuksymab	w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą pochodne fluoropirymidyny i platyny, do leczenia w pierwszej linii u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym HER2 ujemnym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (ang. gastro-oesophageal junction, GEJ) wykazującym obecność klaudyny (CLDN) 18.2
21.	Zynyz	retifanlimab	do stosowania w monoterapii w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z przerzutowym lub nawracającym miejscowo zaawansowanym rakiem z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC) niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego ani radioterapii

2025-03-28 13:44:27

Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk

Wykaz TLI 2025

Na podstawie art. 40a ust. 2 i 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r., poz. 826 z późn. zm.) opracowano i opublikowano Wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności z dnia 15 marca 2024 r., w którym zostały także określone dane gromadzone w rejestrze medycznym, w tym między innymi wskaźniki oceny efektywności terapii, oczekiwane korzyści zdrowotne, populacja docelowa oraz szczegółowe warunki stosowania technologii lekowych umieszczonych w wykazie.

Dokumenty do pobrania:

WYKAZ TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Z DNIA 15 MARCA 2024 R.

OPRACOWANIA PRZYGOTOWANE W ZWIĄZKU Z UTWORZENIEM WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI	Plik
ZASADY TWORZENIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI
PODSUMOWANIE WYNIKÓW DLA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY W RAMACH OPRACOWANIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Opracowanie zbiorcze

LISTA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY (20 pozycji):

Lp	Nazwa leku	Substancja czynna	Oceniane wskazanie
1.	Adzynma	rADAMTS13	"w leczeniu niedoboru ADAMTS13 u dzieci i pacjentów dorosłych z wrodzoną zakrzepową plamicą małopłytkową (cTTP)"
2.	Agamree	wamorolon	w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a (ang. Duchenne muscular dystrophy, DMD) u pacjentów w wieku 4 lat i starszych
3.	Akantior	poliheksanid	do stosowania w leczeniu zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat
4.	Altuvoct	efanezoktokog alfa	leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII)
5.	Casgevy BT	exagamglogen autotemcel	do stosowania w leczeniu β-talasemii zależnej od przetoczeń (ang. transfusion-dependent β-thalassemia, TDT) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, u których odpowiednie jest wykonanie przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell, HSC), jednak nie jest dostępny spokrewniony dawca HSC dopasowany pod względem ludzkiego antygenu leukocytarnego (ang. human leukocyte antigen, HLA)
6.	Casgevy SCD	exagamglogen autotemcel	w leczeniu ciężkiej postaci niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (ang. sickle cell disease, SCD) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, u których występują nawracające przełomy naczyniowo-okluzyjne (ang. vasoocclusive crisis, VOC) i u których odpowiednie jest wykonanie przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell, HSC), jednak nie jest dostępny spokrewniony dawca HSC dopasowany pod względem ludzkiego antygenu leukocytarnego (ang. human leukocyte antygen, HLA)
7.	Cejemly	sugemalimab	w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) bez mutacji aktywującej EGFR lub aberracji genomowych ALK, ROS1 lub RET, w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny
8.	Elahere	mirwetuksymab sorawtanzyny	w monoterapii, w leczeniu dorosłych pacjentek z opornym na platynę, surowiczym, o wysokim stopniu złośliwości nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z dodatnim receptorem folianowym alfa (FRα), które otrzymały wcześniej od jednego do trzech schematów leczenia systemowego
9.	Filspari	sparsentan	do stosowania w leczeniu osób dorosłych z pierwotną nefropatią immunoglobulinową A (ang. immunoglobulin A nephropathy, IgAN) z wydalaniem białka z moczem w ilości ≥ 1,0 g/dobę (lub ze stosunkiem stężenia białka do stężenia kreatyniny w moczu wynoszącym ≥ 0,75 g/g)
10.	Iqirvo	elafibranor	do stosowania w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (ang. primary biliary cholangitis, PBC) w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym (ang. ursodeoxycholic acid, UDCA) u osób dorosłych, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie z zastosowaniem UDCA lub w monoterapii u pacjentów, u których stwierdzono nietolerancję UDCA
11.	Krazati	adagrazyb	w monoterapii do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP, ang. non-small cell lung cancer, NSCLC) z mutacją KRAS G12C i progresją choroby po co najmniej jednej wcześniejszej terapii systemowej
12.	Loqtorzi NPC	toripalimab	w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nawrotowym, niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego ani radioterapii bądź przerzutowym rakiem nosogardła
13.	Loqtorzi OSCC	toripalimab	w skojarzeniu z cisplatyną i paklitakselem w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym, nawrotowym bądź przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku
14.	Ordspono DLBCL	odronextamab	w monoterapii do stosowania u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (ang. relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma, r/r DLBCL), którzy zostali poddani dwóm lub większej liczbie rzutów leczenia ogólnoustrojowego
15.	Ordspono FL	odronextamab	w monoterapii do stosowania u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (ang. relapsed or refractory follicular lymphoma, r/r FL), którzy zostali poddani dwóm lub większej liczbie rzutów leczenia ogólnoustrojowego
16.	Rezzayo	octan rezafunginy	w leczeniu inwazyjnej kandydozy u dorosłych
17.	Rystiggo	rozanoliksyzumab	do stosowania w terapii dodanej oprócz standardowej terapii w leczeniu uogólnionej miastenii (ang. generalised myasthenia gravis, gMG) u dorosłych pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (ang. acetylcholine receptor, AChR) lub przeciwciał skierowanych przeciw mięśniowo-specyficznemu receptorowi kinazy tyrozyny anty-MuSK (ang. muscle-specific tyrosine kinase, MuSK)
18.	Spexotras HGG	trametynib	skojarzeniu z dabrafenibem do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (ang. high-grade glioma, HGG) z mutacją BRAF V600E, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej jeden cykl leczenia radioterapią i (lub) chemioterapią
19.	Spexotras LGG	trametynib	w skojarzeniu z dabrafenibem do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o niskim stopniu złośliwości (ang. low-grade glioma, LGG) z mutacją BRAF V600E, którzy wymagają terapii systemowej
20.	Vyloy	zolbetuksymab	w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą pochodne fluoropirymidyny i platyny, do leczenia w pierwszej linii u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym HER2 ujemnym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (ang. gastro-oesophageal junction, GEJ) wykazującym obecność klaudyny (CLDN) 18.2
21.	Zynyz	retifanlimab	do stosowania w monoterapii w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z przerzutowym lub nawracającym miejscowo zaawansowanym rakiem z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC) niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego ani radioterapii

2025-03-28 13:44:22

Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk

Wykaz TLI 2025

Na podstawie art. 40a ust. 2 i 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r., poz. 826 z późn. zm.) opracowano i opublikowano Wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności z dnia 15 marca 2024 r., w którym zostały także określone dane gromadzone w rejestrze medycznym, w tym między innymi wskaźniki oceny efektywności terapii, oczekiwane korzyści zdrowotne, populacja docelowa oraz szczegółowe warunki stosowania technologii lekowych umieszczonych w wykazie.

Dokumenty do pobrania:

WYKAZ TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Z DNIA 15 MARCA 2024 R.

OPRACOWANIA PRZYGOTOWANE W ZWIĄZKU Z UTWORZENIEM WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI	Plik
ZASADY TWORZENIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI
PODSUMOWANIE WYNIKÓW DLA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY W RAMACH OPRACOWANIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Opracowanie zbiorcze

LISTA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY (20 pozycji):

Lp	Nazwa leku	Substancja czynna	Oceniane wskazanie
1.	Adzynma	rADAMTS13	"w leczeniu niedoboru ADAMTS13 u dzieci i pacjentów dorosłych z wrodzoną zakrzepową plamicą małopłytkową (cTTP)"
2.	Agamree	wamorolon	w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a (ang. Duchenne muscular dystrophy, DMD) u pacjentów w wieku 4 lat i starszych
3.	Akantior	poliheksanid	do stosowania w leczeniu zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat
4.	Altuvoct	efanezoktokog alfa	leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII)
5.	Casgevy BT	exagamglogen autotemcel	do stosowania w leczeniu β-talasemii zależnej od przetoczeń (ang. transfusion-dependent β-thalassemia, TDT) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, u których odpowiednie jest wykonanie przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell, HSC), jednak nie jest dostępny spokrewniony dawca HSC dopasowany pod względem ludzkiego antygenu leukocytarnego (ang. human leukocyte antigen, HLA)
6.	Casgevy SCD	exagamglogen autotemcel	w leczeniu ciężkiej postaci niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (ang. sickle cell disease, SCD) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, u których występują nawracające przełomy naczyniowo-okluzyjne (ang. vasoocclusive crisis, VOC) i u których odpowiednie jest wykonanie przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell, HSC), jednak nie jest dostępny spokrewniony dawca HSC dopasowany pod względem ludzkiego antygenu leukocytarnego (ang. human leukocyte antygen, HLA)
7.	Cejemly	sugemalimab	w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) bez mutacji aktywującej EGFR lub aberracji genomowych ALK, ROS1 lub RET, w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny
8.	Elahere	mirwetuksymab sorawtanzyny	w monoterapii, w leczeniu dorosłych pacjentek z opornym na platynę, surowiczym, o wysokim stopniu złośliwości nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z dodatnim receptorem folianowym alfa (FRα), które otrzymały wcześniej od jednego do trzech schematów leczenia systemowego
9.	Filspari	sparsentan	do stosowania w leczeniu osób dorosłych z pierwotną nefropatią immunoglobulinową A (ang. immunoglobulin A nephropathy, IgAN) z wydalaniem białka z moczem w ilości ≥ 1,0 g/dobę (lub ze stosunkiem stężenia białka do stężenia kreatyniny w moczu wynoszącym ≥ 0,75 g/g)
10.	Iqirvo	elafibranor	do stosowania w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (ang. primary biliary cholangitis, PBC) w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym (ang. ursodeoxycholic acid, UDCA) u osób dorosłych, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie z zastosowaniem UDCA lub w monoterapii u pacjentów, u których stwierdzono nietolerancję UDCA
11.	Krazati	adagrazyb	w monoterapii do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP, ang. non-small cell lung cancer, NSCLC) z mutacją KRAS G12C i progresją choroby po co najmniej jednej wcześniejszej terapii systemowej
12.	Loqtorzi NPC	toripalimab	w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nawrotowym, niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego ani radioterapii bądź przerzutowym rakiem nosogardła
13.	Loqtorzi OSCC	toripalimab	w skojarzeniu z cisplatyną i paklitakselem w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym, nawrotowym bądź przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku
14.	Ordspono DLBCL	odronextamab	w monoterapii do stosowania u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (ang. relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma, r/r DLBCL), którzy zostali poddani dwóm lub większej liczbie rzutów leczenia ogólnoustrojowego
15.	Ordspono FL	odronextamab	w monoterapii do stosowania u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (ang. relapsed or refractory follicular lymphoma, r/r FL), którzy zostali poddani dwóm lub większej liczbie rzutów leczenia ogólnoustrojowego
16.	Rezzayo	octan rezafunginy	w leczeniu inwazyjnej kandydozy u dorosłych
17.	Rystiggo	rozanoliksyzumab	do stosowania w terapii dodanej oprócz standardowej terapii w leczeniu uogólnionej miastenii (ang. generalised myasthenia gravis, gMG) u dorosłych pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (ang. acetylcholine receptor, AChR) lub przeciwciał skierowanych przeciw mięśniowo-specyficznemu receptorowi kinazy tyrozyny anty-MuSK (ang. muscle-specific tyrosine kinase, MuSK)
18.	Spexotras HGG	trametynib	skojarzeniu z dabrafenibem do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (ang. high-grade glioma, HGG) z mutacją BRAF V600E, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej jeden cykl leczenia radioterapią i (lub) chemioterapią
19.	Spexotras LGG	trametynib	w skojarzeniu z dabrafenibem do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o niskim stopniu złośliwości (ang. low-grade glioma, LGG) z mutacją BRAF V600E, którzy wymagają terapii systemowej
20.	Vyloy	zolbetuksymab	w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą pochodne fluoropirymidyny i platyny, do leczenia w pierwszej linii u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym HER2 ujemnym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (ang. gastro-oesophageal junction, GEJ) wykazującym obecność klaudyny (CLDN) 18.2
201.	Zynyz	retifanlimab	do stosowania w monoterapii w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z przerzutowym lub nawracającym miejscowo zaawansowanym rakiem z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC) niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego ani radioterapii

2025-03-28 13:29:26

Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk

Wykaz TLI 2025

Na podstawie art. 40a ust. 2 i 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r., poz. 826 z późn. zm.) opracowano i opublikowano Wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności z dnia 15 marca 2024 r., w którym zostały także określone dane gromadzone w rejestrze medycznym, w tym między innymi wskaźniki oceny efektywności terapii, oczekiwane korzyści zdrowotne, populacja docelowa oraz szczegółowe warunki stosowania technologii lekowych umieszczonych w wykazie.

Dokumenty do pobrania:

WYKAZ TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Z DNIA 15 MARCA 2024 R.

OPRACOWANIA PRZYGOTOWANE W ZWIĄZKU Z UTWORZENIEM WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI	Plik
ZASADY TWORZENIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI
PODSUMOWANIE WYNIKÓW DLA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY W RAMACH OPRACOWANIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Opracowanie zbiorcze

LISTA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY (20 pozycji):

Lp	Nazwa leku	Substancja czynna	Oceniane wskazanie
1.	Adzynma	rADAMTS13	"w leczeniu niedoboru ADAMTS13 u dzieci i pacjentów dorosłych z wrodzoną zakrzepową plamicą małopłytkową (cTTP)"
2.	Agamree	wamorolon	w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a (ang. Duchenne muscular dystrophy, DMD) u pacjentów w wieku 4 lat i starszych
3.	Akantior	poliheksanid	do stosowania w leczeniu zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat
4.	Altuvoct	efanezoktokog alfa	leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII)
5.	Casgevy BT	exagamglogen autotemcel	do stosowania w leczeniu β-talasemii zależnej od przetoczeń (ang. transfusion-dependent β-thalassemia, TDT) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, u których odpowiednie jest wykonanie przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell, HSC), jednak nie jest dostępny spokrewniony dawca HSC dopasowany pod względem ludzkiego antygenu leukocytarnego (ang. human leukocyte antigen, HLA)
6.	Casgevy SCD	exagamglogen autotemcel	w leczeniu ciężkiej postaci niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (ang. sickle cell disease, SCD) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, u których występują nawracające przełomy naczyniowo-okluzyjne (ang. vasoocclusive crisis, VOC) i u których odpowiednie jest wykonanie przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell, HSC), jednak nie jest dostępny spokrewniony dawca HSC dopasowany pod względem ludzkiego antygenu leukocytarnego (ang. human leukocyte antygen, HLA)
7.	Cejemly	sugemalimab	w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) bez mutacji aktywującej EGFR lub aberracji genomowych ALK, ROS1 lub RET, w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny
8.	Elahere	mirwetuksymab sorawtanzyny	w monoterapii, w leczeniu dorosłych pacjentek z opornym na platynę, surowiczym, o wysokim stopniu złośliwości nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z dodatnim receptorem folianowym alfa (FRα), które otrzymały wcześniej od jednego do trzech schematów leczenia systemowego
9.	Filspari	sparsentan	do stosowania w leczeniu osób dorosłych z pierwotną nefropatią immunoglobulinową A (ang. immunoglobulin A nephropathy, IgAN) z wydalaniem białka z moczem w ilości ≥ 1,0 g/dobę (lub ze stosunkiem stężenia białka do stężenia kreatyniny w moczu wynoszącym ≥ 0,75 g/g)
10.	Iqirvo	elafibranor	do stosowania w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (ang. primary biliary cholangitis, PBC) w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym (ang. ursodeoxycholic acid, UDCA) u osób dorosłych, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie z zastosowaniem UDCA lub w monoterapii u pacjentów, u których stwierdzono nietolerancję UDCA
11.	Krazati	adagrazyb	w monoterapii do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP, ang. non-small cell lung cancer, NSCLC) z mutacją KRAS G12C i progresją choroby po co najmniej jednej wcześniejszej terapii systemowej
12.	Loqtorzi NPC	toripalimab	w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nawrotowym, niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego ani radioterapii bądź przerzutowym rakiem nosogardła
13.	Loqtorzi OSCC	toripalimab	w skojarzeniu z cisplatyną i paklitakselem w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym, nawrotowym bądź przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku
14.	Ordspono DLBCL	odronextamab	w monoterapii do stosowania u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (ang. relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma, r/r DLBCL), którzy zostali poddani dwóm lub większej liczbie rzutów leczenia ogólnoustrojowego
15.	Ordspono FL	odronextamab	w monoterapii do stosowania u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (ang. relapsed or refractory follicular lymphoma, r/r FL), którzy zostali poddani dwóm lub większej liczbie rzutów leczenia ogólnoustrojowego
16.	Rezzayo	octan rezafunginy	w leczeniu inwazyjnej kandydozy u dorosłych
17.	Rystiggo	rozanoliksyzumab	do stosowania w terapii dodanej oprócz standardowej terapii w leczeniu uogólnionej miastenii (ang. generalised myasthenia gravis, gMG) u dorosłych pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (ang. acetylcholine receptor, AChR) lub przeciwciał skierowanych przeciw mięśniowo-specyficznemu receptorowi kinazy tyrozyny anty-MuSK (ang. muscle-specific tyrosine kinase, MuSK)
18.	Spexotras HGG	trametynib	skojarzeniu z dabrafenibem do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (ang. high-grade glioma, HGG) z mutacją BRAF V600E, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej jeden cykl leczenia radioterapią i (lub) chemioterapią
19.	Spexotras LGG	trametynib	w skojarzeniu z dabrafenibem do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o niskim stopniu złośliwości (ang. low-grade glioma, LGG) z mutacją BRAF V600E, którzy wymagają terapii systemowej
20.	Vyloy	zolbetuksymab	w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą pochodne fluoropirymidyny i platyny, do leczenia w pierwszej linii u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym HER2 ujemnym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (ang. gastro-oesophageal junction, GEJ) wykazującym obecność klaudyny (CLDN) 18.2
20.	Zynyz	retifanlimab	do stosowania w monoterapii w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z przerzutowym lub nawracającym miejscowo zaawansowanym rakiem z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC) niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego ani radioterapii

2025-03-28 13:29:16

Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk

Wykaz TLI 2025

Na podstawie art. 40a ust. 2 i 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r., poz. 826 z późn. zm.) opracowano i opublikowano Wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności z dnia 15 marca 2024 r., w którym zostały także określone dane gromadzone w rejestrze medycznym, w tym między innymi wskaźniki oceny efektywności terapii, oczekiwane korzyści zdrowotne, populacja docelowa oraz szczegółowe warunki stosowania technologii lekowych umieszczonych w wykazie.

Dokumenty do pobrania:

WYKAZ TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Z DNIA 15 MARCA 2024 R.

OPRACOWANIA PRZYGOTOWANE W ZWIĄZKU Z UTWORZENIEM WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI	Plik
ZASADY TWORZENIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI
PODSUMOWANIE WYNIKÓW DLA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY W RAMACH OPRACOWANIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Opracowanie zbiorcze

LISTA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY (20 pozycji):

Lp	Nazwa leku	Substancja czynna	Oceniane wskazanie
1.	Adzynma	rADAMTS13	"w leczeniu niedoboru ADAMTS13 u dzieci i pacjentów dorosłych z wrodzoną zakrzepową plamicą małopłytkową (cTTP)"
2.	Agamree	wamorolon	w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a (ang. Duchenne muscular dystrophy, DMD) u pacjentów w wieku 4 lat i starszych
3.	Akantior	poliheksanid	do stosowania w leczeniu zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat
4.	Altuvoct	efanezoktokog alfa	leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII)
5.	Casgevy BT	exagamglogen autotemcel	do stosowania w leczeniu β-talasemii zależnej od przetoczeń (ang. transfusion-dependent β-thalassemia, TDT) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, u których odpowiednie jest wykonanie przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell, HSC), jednak nie jest dostępny spokrewniony dawca HSC dopasowany pod względem ludzkiego antygenu leukocytarnego (ang. human leukocyte antigen, HLA)
6.	Casgevy SCD	exagamglogen autotemcel	w leczeniu ciężkiej postaci niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (ang. sickle cell disease, SCD) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, u których występują nawracające przełomy naczyniowo-okluzyjne (ang. vasoocclusive crisis, VOC) i u których odpowiednie jest wykonanie przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell, HSC), jednak nie jest dostępny spokrewniony dawca HSC dopasowany pod względem ludzkiego antygenu leukocytarnego (ang. human leukocyte antygen, HLA)
7.	Cejemly	sugemalimab	w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) bez mutacji aktywującej EGFR lub aberracji genomowych ALK, ROS1 lub RET, w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny
8.	Elahere	mirwetuksymab sorawtanzyny	w monoterapii, w leczeniu dorosłych pacjentek z opornym na platynę, surowiczym, o wysokim stopniu złośliwości nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z dodatnim receptorem folianowym alfa (FRα), które otrzymały wcześniej od jednego do trzech schematów leczenia systemowego
9.	Filspari	sparsentan	do stosowania w leczeniu osób dorosłych z pierwotną nefropatią immunoglobulinową A (ang. immunoglobulin A nephropathy, IgAN) z wydalaniem białka z moczem w ilości ≥ 1,0 g/dobę (lub ze stosunkiem stężenia białka do stężenia kreatyniny w moczu wynoszącym ≥ 0,75 g/g)
10.	Iqirvo	elafibranor	do stosowania w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (ang. primary biliary cholangitis, PBC) w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym (ang. ursodeoxycholic acid, UDCA) u osób dorosłych, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie z zastosowaniem UDCA lub w monoterapii u pacjentów, u których stwierdzono nietolerancję UDCA
11.	Krazati	adagrazyb	w monoterapii do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP, ang. non-small cell lung cancer, NSCLC) z mutacją KRAS G12C i progresją choroby po co najmniej jednej wcześniejszej terapii systemowej
12.	Loqtorzi NPC	toripalimab	w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nawrotowym, niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego ani radioterapii bądź przerzutowym rakiem nosogardła
13.	Loqtorzi OSCC	toripalimab	w skojarzeniu z cisplatyną i paklitakselem w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym, nawrotowym bądź przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku
14.	Ordspono DLBCL	odronextamab	w monoterapii do stosowania u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (ang. relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma, r/r DLBCL), którzy zostali poddani dwóm lub większej liczbie rzutów leczenia ogólnoustrojowego
15.	Ordspono FL	odronextamab	w monoterapii do stosowania u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (ang. relapsed or refractory follicular lymphoma, r/r FL), którzy zostali poddani dwóm lub większej liczbie rzutów leczenia ogólnoustrojowego
16.	Rezzayo	octan rezafunginy	w leczeniu inwazyjnej kandydozy u dorosłych
17.	Rystiggo	rozanoliksyzumab	do stosowania w terapii dodanej oprócz standardowej terapii w leczeniu uogólnionej miastenii (ang. generalised myasthenia gravis, gMG) u dorosłych pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (ang. acetylcholine receptor, AChR) lub przeciwciał skierowanych przeciw mięśniowo-specyficznemu receptorowi kinazy tyrozyny anty-MuSK (ang. muscle-specific tyrosine kinase, MuSK)
18.	Spexotras HGG	trametynib	skojarzeniu z dabrafenibem do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (ang. high-grade glioma, HGG) z mutacją BRAF V600E, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej jeden cykl leczenia radioterapią i (lub) chemioterapią
19.	Spexotras LGG	trametynib	w skojarzeniu z dabrafenibem do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o niskim stopniu złośliwości (ang. low-grade glioma, LGG) z mutacją BRAF V600E, którzy wymagają terapii systemowej
20.	Vyloy	zolbetuksymab	w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą pochodne fluoropirymidyny i platyny, do leczenia w pierwszej linii u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym HER2 ujemnym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (ang. gastro-oesophageal junction, GEJ) wykazującym obecność klaudyny (CLDN) 18.2
20.	Zynyz	retifanlimab	do stosowania w monoterapii w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z przerzutowym lub nawracającym miejscowo zaawansowanym rakiem z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC) niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego ani radioterapii

2025-03-28 13:20:50

Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk

Wykaz TLI 2025

Na podstawie art. 40a ust. 2 i 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r., poz. 826 z późn. zm.) opracowano i opublikowano Wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności z dnia 15 marca 2024 r., w którym zostały także określone dane gromadzone w rejestrze medycznym, w tym między innymi wskaźniki oceny efektywności terapii, oczekiwane korzyści zdrowotne, populacja docelowa oraz szczegółowe warunki stosowania technologii lekowych umieszczonych w wykazie.

Dokumenty do pobrania:

WYKAZ TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Z DNIA 15 MARCA 2024 R.

OPRACOWANIA PRZYGOTOWANE W ZWIĄZKU Z UTWORZENIEM WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI	Plik
ZASADY TWORZENIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI
PODSUMOWANIE WYNIKÓW DLA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY W RAMACH OPRACOWANIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Opracowanie zbiorcze

LISTA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY (20 pozycji):

Lp	Nazwa leku	Substancja czynna	Oceniane wskazanie
1.	~~Ebv~~Adzynma~~llo~~	~~tabelekleucel~~rADAMTS13	W"w mleczeniu niedonbotru ADAMTS13 u dzie~~rapi~~ci i pacjentów dorosłych, ~~młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych zakażonych wirusem Epsteina-Barr~~ z nawrotdzoną zakrzepową ~~lub oporną na leczenie postacią potrans~~pla~~ntacyjnej choroby li~~m~~foprol~~i~~fera~~c~~yjnej (EBV+ PTLD), którzy otrzy~~ą ma~~li c~~ło ~~najmniej jedn~~płytkową w(c~~ześniejszą terapię.~~TTP)"
2.	EnAgamr~~ylaz~~ee	~~rekombino~~wa~~na k~~mor~~yza~~olon~~taspaza~~	~~Jako składnik~~ w~~ielolekowego schematu chemioterapeutycznego do~~ leczeniau odystrofii mięśniowej ~~biała~~Duc~~zki limfoblastycz~~hennej'a (ang. acDu~~te lymphoblastic leukaemia~~, ALL) i chłoen~~iaka limfoblastycz~~nego (ang. m~~>lymphob~~uscular dyst~~ic lym~~roph~~oma~~y, ~~LBL~~DMD) u pacjentów ~~dorosłych i pediatrycznych (~~w wieku 14 ~~miesiąc~~lat i starszych~~), u których wystąpiła nadwrażliwość lub cicha inaktywacja asparaginazy pochodzącej z E. coli.~~
3.	FAkanti~~nlee~~or	mpolihe~~zyl~~ksan ~~dabrafen~~ibud	Wdo stosowania w leczeniu zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba u dorosłych i dzieci ~~i młodzieży~~ w wieku ~~1 r~~oku i starszych z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (ang. highgrade ~~glioma~~, HGG) z mutacją BRAF V600E, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej jeden cykl12 l~~eczeni~~a ~~radio~~t~~erapią i (lub) chemioterapią.~~
4.	~~Fin~~Aleetuvoct	mefanez~~ylan~~oktokog da~~bra~~lf~~enibu~~a	W leczeni~~u dzi~~eci i młprodzfieżlaktyka krw awiekń u ~~1 roku i st~~pa~~rszy~~chjentów z ~~glejakiem o niskim stopniu złośliwości (ang. lowgrade glioma, LGG) z mutacją BRAF V600E, którzy wymagają terapii syst~~hemofilią A (wrodzonym niej.doborem czynnika VIII)
5.	~~Hem~~Casge~~nix~~vy BT	etrxangakmglogen ~~dez~~a~~parw~~utowtekmcel	Ddo stosowania w leczenięu β-talasemii zależkinej od przetoczeń (ang. transfusion-dependent β-thalassemia, TDT) u pacjentów w wieku 12 lat i ~~umiarkowanie ciężkiej po~~sta~~ci hemofilii B (w~~r~~odzony niedobór czynnika IX) u doro~~słzych ~~pacjentów~~, u których odpowiednie jest wykonanie przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell, HSC), jednak nie wyjest dostępny spokrewniony dawca HSC dopasowałny pod wczględeśnm ludzkiejgo antygenu leukocytarnego (ang. human leukocyte antigen~~hibitory~~, ~~czynnika IX.~~HLA)
6.	HCasgevy~~ftor~~ SCD	~~sir~~exagamglogen autotemcel~~imus~~	~~Do stosowania~~ w leczeniu nac~~zyn~~i~~akow~~ę��ó�k~~niaka twarzy w przeb~~ieguj postwardci niendokrwiastości ~~guz~~sierpowatokrwinkowej (ango. sickle cell disease, SCD) u ~~dorosłych or~~pa~~z dzie~~c~~i i młodzi~~jeżyntów w wieku 612 lat i starszych, u których występują nawracające przełomy naczyniowo-okluzyjne (ang. vasoocclusive crisis, VOC) i u których odpowiednie jest wykonanie przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell, HSC), jednak nie jest dostępny spokrewniony dawca HSC dopasowany pod względem ludzkiego antygenu leukocytarnego (ang. human leukocyte antygen, HLA)
7.	ICejem~~judo~~ly	trsugemealimumab	~~W skojarzeniu z durwalumabem,~~ w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych z prz~~aawans~~erzutowanym ~~lub~~ niedropebnokomór~~acyjn~~kowym rakiem płuca (NDRP) bez mutacji aktywujątcej EGFR lub aber~~obowok~~racji genom~~órk~~owymch (ALK, ROS1 lub RET, w skojarzeng.iu <z chem>hioterapią opartą na poc~~ellu~~hodnych pla~~r ca~~tyn~~cer, HCC).~~y
8.	InEla~~qovi~~here	dmirwectuksymab sorawtabin~~a/ceda~~z~~uryd~~ynay	Dw mo ~~stosowa~~noterapiai, w ~~monot~~le~~rap~~czenii u dorosłych pacjentówek z opornym na platynę, surowiczym, o wysokim stopniu złośliwości nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z dodatnim receptorem folianowoym ~~rozpozn~~a~~ną ostrą bi~~lfa~~łaczką szpikową~~ (~~ang. acute myeloid leukaemia, AML~~FRα), które otrzymały wcześnie ~~kwalifiku~~ją ~~się~~od jednego do st~~anda~~r~~dow~~zejch schematów leczenioa syste~~rapii indukcyjn~~mowej.go
9.	JFilspa~~ypi~~rcai	spiar~~tobruty~~senibtan	~~W m~~do stosowan~~oterap~~iia w leczeniu osób dorosłych ~~pacjentów~~ z ~~nawrotowym lub o~~p~~ornym na leczen~~ierwotną ~~chło~~nefropati~~akiem~~ą ~~z ko~~im~~órek~~munoglobulinową ~~płaszcza~~A (ang. <immunoglobulin A nephropathy, IgAN) z wydalaniem~~>mantle~~ ~~cell lymphom~~bia,łka ~~MCL) lec~~z~~onych~~ wmoczem w ilośnci ≥ 1,0 g/dobę (lub zej ~~inhibi~~storsunkiem stężenia białka do stężenia kreatyninazy ~~tyr~~w moczu wynowej Brutona (ang. Bruton’s tzący~~rosine kinasem> ≥ 0,75 ~~BTK~~g/g).~~
10.	LIqirvo~~argys~~	pe~~gzy~~lafibr~~gin~~azanor	Wdo stosowania w leczeniu npie~~dobo~~r~~u arginazy-1 (ARG1-D), zna~~wotnego zapalenia dróg żółciowych (ang. primary biliary cholangitis, PBC) w skojarzeniu z kwaseżm pursodeoksycholowym (ang. ursodeoxycholic a~~zwą h~~ci~~perargininemii~~d, UDCA) u osób dorosłych, młu których stwierdzono niewystarczającą odzpowied��y� ina dleczeniec z zastosowaniem UDCA lub w monoterapii u pacjentów, u których stwiekurdzono 2nietolerancję ~~lat i starszych.~~UDCA
11.	LyKrazat~~gob~~i	~~futib~~atdagrazynib	Ww monoterapii do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów ~~dorosłych~~ z ~~miejscowo~~ zaawansowanym alniedrobno pkomór~~zerzut~~kowym rakiem ~~dró~~płuca (NDRP, ang. non-small cell lung ~~żół~~c~~iowy~~ancher, NSCLC) z fmu~~zją albo rearanż~~tacją ~~receptora czynnika wzrostu fibroblastów 2 (ang. fibroblast growth factor receptor 2, FGF~~KRAS G12),C zi progresją choroby po ~~przy~~co najmniej jedn~~ym rzuci~~ej wcześniejszegoj lte~~czeni~~rapii ~~ogólnou~~syst~~roj~~emowe~~go.~~j
12.	OLoqtor~~serdu~~zi NPC	etoripalima~~cestrant~~b	Ww ~~monoterapii~~ sko~~biet po m~~jarzenoiu z cispla~~uzie~~tyną i gemcytabin��ż� w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłyzch pacjentów z ~~ER-dodat~~n~~im (~~ang. estwro~~gen recep~~to~~r (ER) positive~~), HER2-ujemnwym, mnie~~jscowo zaa~~kwa~~nsowan~~lifikującym się do leczenia chirurgicznego ani radioterapii bądź przerzutowym rakiem ~~piersi z aktywującą mutacją w ge~~n~~ie ESR1, u których doszło do progresji choroby po co najmniej jednej linii terapii hormonalnej, w tym leczenia z zast~~osowga~~niem inhibito~~rdła ~~CDK4/6.~~
13.	~~Talvey~~Loqtorzi OSCC	toripal~~kweta~~imab	Ww mskojarzenoiu z cisplat~~erapi~~yną i dopaklitakselem w leczeniau pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym, nawrotowym ibądź przerzuto~~porn~~wym ~~na leczenie szpicz~~rakiem ~~mnogim, którzy otrzymali co najmniej trzy wcześniejsze tera~~p~~ie, w tym lek immunomodulujący, inhibitor prote~~łaskonabłonkowym~~u i~~ prze~~ciwcia~~ł~~o ant~~y~~-CD38, i u~~ k~~tórych stwierdzono progresję choroby w trakcie ostatniej terapii.~~u
14.	~~Tevimb~~Oradspono DLBCL	~~tisl~~odrone~~lizu~~xtamab	Ww monoterapii do stosow ~~lecze~~ania u dorosłych pacjentów z n~~ieope~~awrac~~yjnym, miejscowo z~~a~~awansowan~~jącym lub ro~~zsia~~pornym ~~płasko~~nab leczenie chłon~~kowym r~~iakiem prozlanym z dużych komórełyku B (ang. <rem>lapsed or refractory diffus~~oph~~e largeal ~~squamous~~ B-cell ~~carcin~~lymphoma, OSr/r DLBCCL), którzy zostali poddani dwóm lub w~~cześn~~iejększej lichzbiem rzutów leczeni~~oter~~a~~pii~~ o~~partej na pochodnych p~~gólanoust~~yny.~~rojowego
15.	~~Tib~~Ordspovno FL	iwosydronenixtamab	Ww lmonote~~cze~~rapii do stosowania u dorosłych pacjentów z ~~miejscowo za~~nawra~~nsow~~canjącym lub ~~przerzut~~owpornym rna leczenie chłoniakiem ~~dró~~g ~~żółci~~rudkowym (ang. relapsed or refractory follicular lymphoma, zr/r ~~mutacją IDH1 R132~~FL), którzy byzostali poddani dwóm lub większej licz~~eśn~~biej rzutów leczeni ~~co n~~a~~jmniej~~ ~~jedną~~ ogólin~~ią sy~~oustemrojowe~~j terapii.~~go
16.	~~Tibs~~Rezzayovo	octan rezafungi~~wosyde~~niby	~~W skojarzeniu z azacytydyną~~ w leczeniu inwazyjnej kandydozy u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (ang. acute amyeloid leukaemia, AML) z mutacją w genie kodującym dehydrogenazę izocytrynianu 1 (IDH1) R132, którzy nie są zakwalifikowani, aby otrzymać standardową chemioterapię indukcyjną.
17.	~~Tremelimumab A~~Ryst~~raZeneca~~iggo	tr~~eme~~ozanolimksyzumab	Wdo stosowania w terapii dodanej oprócz standardowej terapii w leczeniu puogólnionej miastenii (ang. generwaliszed myasthenia goravis, ~~rzutu~~gMG) u dorosłych pacjentów z dodatni~~edrobnokomórkowy~~m rawynikiem ~~płuc (NDRP) z przerzutami, przy jednoczesnym~~ bra~~ku mut~~da~~cji w ge~~ni~~e w~~a~~runkującym~~ ~~wrażliwość~~ na lobecność przenci~~e z~~ w~~yko~~ciał prz~~ystani~~emciwko ~~inhibi~~receptoróowi acetylocholiny (ang. acetylcholine receptor, AChR) lub przeciwciał skierowanych przeciw mięśniowo-specyficznemu receptorowi kinazy tyrozyn~~owej~~y ~~EGFR~~anty-MuSK ~~lub~~(ang. mu~~tacji w genie ALK, w~~ s~~kojarzeniu z durwalumabem i~~ c~~hemioterapią opartą na pochodnych p~~lae-specific tyrosiny.e kinase, MuSK)
18.	VSpexotra~~nflyta~~s HGG	~~kwiza~~trametynib	Dskojarzeniu z dabrafenibem do stosowania w ~~skojar~~leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i sta~~nda~~r~~dową~~ szych~~emioterapią~~ ~~indukcyjną~~ z ~~wykorzyst~~glejankiem ~~cytarabiny i antracykliny~~ o~~raz standardową chemioterapią konsolidującą z~~ wy~~korzy~~s~~tan~~okiem ~~cytarabiny, a na~~stęopni~~e w monoterapii podtrzymującej~~ u ~~doros~~zł~~ych pacjentów z n~~ośliwo ~~zdiagnozowaną ostrą bia~~��a�c~~zką szp~~i~~kową~~ (ang. high-gra~~cut~~de ~~mye~~gloi~~d leukae~~omia, ~~AML~~HGG) z mutacją BRAF~~LT3-ITD.~~ V600E, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej jeden cykl leczenia radioterapią i (lub) chemioterapią
19.	YSpexotr~~vip~~aths LGG	~~palopeg~~t~~erypa~~rametydnib	~~Lec~~w skojarzenieu ~~dorosłych~~ z pdabrafenibem do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakłąiem o niedskim stocpniu z~~ynn~~łośliwości (ang. low-grade glioma, LGG) z mutacją pBRAF V600E, którzy wymagają tera~~rcz~~pii syc.stemowej
20.	~~Zta~~Vylmoy	~~gana~~zolbetuks~~olon~~ymab	Ww ~~lec~~skojarzeniu ~~uzupełniającym napadów padaczkowych związanych~~ z chemioterapią zabwierającą pochodne fluoropirymidyny i platyny, do leczeniami nw pie~~dobo~~r~~u kina~~wsz~~y cyklinozależn~~ej ~~typu~~linii ~~5 (CDKL5) [CDD]~~ u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym HER2 ujemnym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (ang. gastro-oesophageal junction, GEJ) wieykazującym obecność klaudyny ~~2 do~~(CLDN) 1~~7 lat~~8.2 20. Zynyz retifanlimab do stosowania w monoterapii w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z przerzutowym lub nawracającym miejscowo zaawansowanym rakiem z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC) niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego ani radioterapii

2025-03-28 12:43:49

Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk

Wykaz TLI 20245

Na podstawie art. 40a ust. 2 i 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r., poz. 826 z późn. zm.) opracowano i opublikowano Wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności z dnia 15 marca 2024 r., w którym zostały także określone dane gromadzone w rejestrze medycznym, w tym między innymi wskaźniki oceny efektywności terapii, oczekiwane korzyści zdrowotne, populacja docelowa oraz szczegółowe warunki stosowania technologii lekowych umieszczonych w wykazie.

Dokumenty do pobrania:

WYKAZ TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Z DNIA 15 MARCA 2024 R.

OPRACOWANIA PRZYGOTOWANE W ZWIĄZKU Z UTWORZENIEM WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI	Plik
ZASADY TWORZENIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI
PODSUMOWANIE WYNIKÓW DLA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY W RAMACH OPRACOWANIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Opracowanie zbiorcze

LISTA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY (20 pozycji):

Lp	Nazwa leku	Substancja czynna	Oceniane wskazanie
1.	Ebvallo	tabelekleucel	W monoterapii pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych zakażonych wirusem Epsteina-Barr z nawrotową lub oporną na leczenie postacią potransplantacyjnej choroby limfoproliferacyjnej (EBV+ PTLD), którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię.
2.	Enrylaze	rekombinowana kryzantaspaza	Jako składnik wielolekowego schematu chemioterapeutycznego do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) i chłoniaka limfoblastycznego (ang. lymphoblastic lymphoma, LBL) u pacjentów dorosłych i pediatrycznych (w wieku 1 miesiąc i starszych), u których wystąpiła nadwrażliwość lub cicha inaktywacja asparaginazy pochodzącej z E. coli.
3.	Finlee	mezylan dabrafenibu	W leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (ang. highgrade glioma, HGG) z mutacją BRAF V600E, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej jeden cykl leczenia radioterapią i (lub) chemioterapią.
4.	Finlee	mezylan dabrafenibu	W leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o niskim stopniu złośliwości (ang. lowgrade glioma, LGG) z mutacją BRAF V600E, którzy wymagają terapii systemowej.
5.	Hemgenix	etranakogen dezaparwowek	Do stosowania w ciężkiej i umiarkowanie ciężkiej postaci hemofilii B (wrodzony niedobór czynnika IX) u dorosłych pacjentów, u których nie występowały wcześniej inhibitory czynnika IX.
6.	Hyftor	sirolimus	Do stosowania w leczeniu naczyniakowłókniaka twarzy w przebiegu stwardnienia guzowatego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych.
7.	Imjudo	tremelimumab	W skojarzeniu z durwalumabem, w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (ang. hepatocellular cancer, HCC).
8.	Inaqovi	decytabina/cedazurydyna	Do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), którzy nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii indukcyjnej.
9.	Jaypirca	pirtobrutynib	W monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (ang. mantle cell lymphoma, MCL) leczonych wcześniej inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (ang. Bruton’s tyrosine kinase, BTK).
10.	Loargys	pegzylarginaza	W leczeniu niedoboru arginazy-1 (ARG1-D), znanego również pod nazwą hiperargininemii, u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
11.	Lytgobi	futibatynib	W leczeniu pacjentów dorosłych z miejscowo zaawansowanym albo przerzutowym rakiem dróg żółciowych z fuzją albo rearanżacją receptora czynnika wzrostu fibroblastów 2 (ang. fibroblast growth factor receptor 2, FGFR2), z progresją po przynajmniej jednym rzucie wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego.
12.	Orserdu	elacestrant	W monoterapii kobiet po menopauzie i mężczyzn z ER-dodatnim (ang. estrogen receptor (ER) positive), HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z aktywującą mutacją w genie ESR1, u których doszło do progresji choroby po co najmniej jednej linii terapii hormonalnej, w tym leczenia z zastosowaniem inhibitora CDK4/6.
13.	Talvey	talkwetamab	W monoterapii do leczenia dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej trzy wcześniejsze terapie, w tym lek immunomodulujący, inhibitor proteasomu i przeciwciało anty-CD38, i u których stwierdzono progresję choroby w trakcie ostatniej terapii.
14.	Tevimbra	tislelizumab	W monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub rozsianym płaskonabłonkowym rakiem przełyku (ang. oesophageal squamous cell carcinoma, OSCC) po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
15.	Tibsovo	iwosydenib	W leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych, z mutacją IDH1 R132, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej jedną linią systemowej terapii.
16.	Tibsovo	iwosydenib	W skojarzeniu z azacytydyną w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (ang. acute amyeloid leukaemia, AML) z mutacją w genie kodującym dehydrogenazę izocytrynianu 1 (IDH1) R132, którzy nie są zakwalifikowani, aby otrzymać standardową chemioterapię indukcyjną.
17.	Tremelimumab AstraZeneca	tremelimumab	W leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP) z przerzutami, przy jednoczesnym braku mutacji w genie warunkującym wrażliwość na leczenie z wykorzystaniem inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR lub mutacji w genie ALK, w skojarzeniu z durwalumabem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny.
18.	Vanflyta	kwizartynib	Do stosowania w skojarzeniu ze standardową chemioterapią indukcyjną z wykorzystaniem cytarabiny i antracykliny oraz standardową chemioterapią konsolidującą z wykorzystaniem cytarabiny, a następnie w monoterapii podtrzymującej u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) z mutacją FLT3-ITD.
19.	Yorvipath	palopegteryparatyd	Leczenie dorosłych z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc.
20.	Ztalmy	ganaksolon	W leczeniu uzupełniającym napadów padaczkowych związanych z zaburzeniami niedoboru kinazy cyklinozależnej typu 5 (CDKL5) [CDD] u pacjentów w wieku od 2 do 17 lat.

2025-03-28 12:39:27

Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk

Wykaz TLI 2024

Na podstawie art. 40a ust. 2 i 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r., poz. 826 z późn. zm.) opracowano i opublikowano Wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności z dnia 15 marca 2024 r., w którym zostały także określone dane gromadzone w rejestrze medycznym, w tym między innymi wskaźniki oceny efektywności terapii, oczekiwane korzyści zdrowotne, populacja docelowa oraz szczegółowe warunki stosowania technologii lekowych umieszczonych w wykazie.

Dokumenty do pobrania:

WYKAZ TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Z DNIA 15 MARCA 2024 R.

OPRACOWANIA PRZYGOTOWANE W ZWIĄZKU Z UTWORZENIEM WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI	Plik
ZASADY TWORZENIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI
PODSUMOWANIE WYNIKÓW DLA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY W RAMACH OPRACOWANIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Opracowanie zbiorcze

LISTA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY (20 pozycji):

Lp	Nazwa leku	Substancja czynna	Oceniane wskazanie
1.	Ebvallo	tabelekleucel	W monoterapii pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych zakażonych wirusem Epsteina-Barr z nawrotową lub oporną na leczenie postacią potransplantacyjnej choroby limfoproliferacyjnej (EBV+ PTLD), którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię.
2.	Enrylaze	rekombinowana kryzantaspaza	Jako składnik wielolekowego schematu chemioterapeutycznego do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) i chłoniaka limfoblastycznego (ang. lymphoblastic lymphoma, LBL) u pacjentów dorosłych i pediatrycznych (w wieku 1 miesiąc i starszych), u których wystąpiła nadwrażliwość lub cicha inaktywacja asparaginazy pochodzącej z E. coli.
3.	Finlee	mezylan dabrafenibu	W leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (ang. highgrade glioma, HGG) z mutacją BRAF V600E, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej jeden cykl leczenia radioterapią i (lub) chemioterapią.
4.	Finlee	mezylan dabrafenibu	W leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o niskim stopniu złośliwości (ang. lowgrade glioma, LGG) z mutacją BRAF V600E, którzy wymagają terapii systemowej.
5.	Hemgenix	etranakogen dezaparwowek	Do stosowania w ciężkiej i umiarkowanie ciężkiej postaci hemofilii B (wrodzony niedobór czynnika IX) u dorosłych pacjentów, u których nie występowały wcześniej inhibitory czynnika IX.
6.	Hyftor	sirolimus	Do stosowania w leczeniu naczyniakowłókniaka twarzy w przebiegu stwardnienia guzowatego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych.
7.	Imjudo	tremelimumab	W skojarzeniu z durwalumabem, w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (ang. hepatocellular cancer, HCC).
8.	Inaqovi	decytabina/cedazurydyna	Do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), którzy nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii indukcyjnej.
9.	Jaypirca	pirtobrutynib	W monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (ang. mantle cell lymphoma, MCL) leczonych wcześniej inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (ang. Bruton’s tyrosine kinase, BTK).
10.	Loargys	pegzylarginaza	W leczeniu niedoboru arginazy-1 (ARG1-D), znanego również pod nazwą hiperargininemii, u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
11.	Lytgobi	futibatynib	W leczeniu pacjentów dorosłych z miejscowo zaawansowanym albo przerzutowym rakiem dróg żółciowych z fuzją albo rearanżacją receptora czynnika wzrostu fibroblastów 2 (ang. fibroblast growth factor receptor 2, FGFR2), z progresją po przynajmniej jednym rzucie wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego.
12.	Orserdu	elacestrant	W monoterapii kobiet po menopauzie i mężczyzn z ER-dodatnim (ang. estrogen receptor (ER) positive), HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z aktywującą mutacją w genie ESR1, u których doszło do progresji choroby po co najmniej jednej linii terapii hormonalnej, w tym leczenia z zastosowaniem inhibitora CDK4/6.
13.	Talvey	talkwetamab	W monoterapii do leczenia dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej trzy wcześniejsze terapie, w tym lek immunomodulujący, inhibitor proteasomu i przeciwciało anty-CD38, i u których stwierdzono progresję choroby w trakcie ostatniej terapii.
14.	Tevimbra	tislelizumab	W monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub rozsianym płaskonabłonkowym rakiem przełyku (ang. oesophageal squamous cell carcinoma, OSCC) po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
15.	Tibsovo	iwosydenib	W leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych, z mutacją IDH1 R132, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej jedną linią systemowej terapii.
16.	Tibsovo	iwosydenib	W skojarzeniu z azacytydyną w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (ang. acute amyeloid leukaemia, AML) z mutacją w genie kodującym dehydrogenazę izocytrynianu 1 (IDH1) R132, którzy nie są zakwalifikowani, aby otrzymać standardową chemioterapię indukcyjną.
17.	Tremelimumab AstraZeneca	tremelimumab	W leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP) z przerzutami, przy jednoczesnym braku mutacji w genie warunkującym wrażliwość na leczenie z wykorzystaniem inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR lub mutacji w genie ALK, w skojarzeniu z durwalumabem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny.
18.	Vanflyta	kwizartynib	Do stosowania w skojarzeniu ze standardową chemioterapią indukcyjną z wykorzystaniem cytarabiny i antracykliny oraz standardową chemioterapią konsolidującą z wykorzystaniem cytarabiny, a następnie w monoterapii podtrzymującej u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) z mutacją FLT3-ITD.
19.	Yorvipath	palopegteryparatyd	Leczenie dorosłych z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc.
20.	Ztalmy	ganaksolon	W leczeniu uzupełniającym napadów padaczkowych związanych z zaburzeniami niedoboru kinazy cyklinozależnej typu 5 (CDKL5) [CDD] u pacjentów w wieku od 2 do 17 lat.

2025-03-28 12:38:47

Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk

Wykaz TLI 2024

Na podstawie art. 40a ust. 2 i 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r., poz. 826 z późn. zm.) opracowano i opublikowano Wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności z dnia 15 marca 2024 r., w którym zostały także określone dane gromadzone w rejestrze medycznym, w tym między innymi wskaźniki oceny efektywności terapii, oczekiwane korzyści zdrowotne, populacja docelowa oraz szczegółowe warunki stosowania technologii lekowych umieszczonych w wykazie.

Dokumenty do pobrania:

WYKAZ TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Z DNIA 15 MARCA 2024 R.

OPRACOWANIA PRZYGOTOWANE W ZWIĄZKU Z UTWORZENIEM WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI	Plik
ZASADY TWORZENIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI
PODSUMOWANIE WYNIKÓW DLA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY W RAMACH OPRACOWANIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Opracowanie zbiorcze

LISTA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY (20 pozycji):

Lp	Nazwa leku	Substancja czynna	Oceniane wskazanie
1.	Ebvallo	tabelekleucel	W monoterapii pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych zakażonych wirusem Epsteina-Barr z nawrotową lub oporną na leczenie postacią potransplantacyjnej choroby limfoproliferacyjnej (EBV+ PTLD), którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię.
2.	Enrylaze	rekombinowana kryzantaspaza	Jako składnik wielolekowego schematu chemioterapeutycznego do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) i chłoniaka limfoblastycznego (ang. lymphoblastic lymphoma, LBL) u pacjentów dorosłych i pediatrycznych (w wieku 1 miesiąc i starszych), u których wystąpiła nadwrażliwość lub cicha inaktywacja asparaginazy pochodzącej z E. coli.
3.	Finlee	mezylan dabrafenibu	W leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (ang. highgrade glioma, HGG) z mutacją BRAF V600E, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej jeden cykl leczenia radioterapią i (lub) chemioterapią.
4.	Finlee	mezylan dabrafenibu	W leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o niskim stopniu złośliwości (ang. lowgrade glioma, LGG) z mutacją BRAF V600E, którzy wymagają terapii systemowej.
5.	Hemgenix	etranakogen dezaparwowek	Do stosowania w ciężkiej i umiarkowanie ciężkiej postaci hemofilii B (wrodzony niedobór czynnika IX) u dorosłych pacjentów, u których nie występowały wcześniej inhibitory czynnika IX.
6.	Hyftor	sirolimus	Do stosowania w leczeniu naczyniakowłókniaka twarzy w przebiegu stwardnienia guzowatego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych.
7.	Imjudo	tremelimumab	W skojarzeniu z durwalumabem, w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (ang. hepatocellular cancer, HCC).
8.	Inaqovi	decytabina/cedazurydyna	Do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), którzy nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii indukcyjnej.
9.	Jaypirca	pirtobrutynib	W monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (ang. mantle cell lymphoma, MCL) leczonych wcześniej inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (ang. Bruton’s tyrosine kinase, BTK).
10.	Loargys	pegzylarginaza	W leczeniu niedoboru arginazy-1 (ARG1-D), znanego również pod nazwą hiperargininemii, u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
11.	Lytgobi	futibatynib	W leczeniu pacjentów dorosłych z miejscowo zaawansowanym albo przerzutowym rakiem dróg żółciowych z fuzją albo rearanżacją receptora czynnika wzrostu fibroblastów 2 (ang. fibroblast growth factor receptor 2, FGFR2), z progresją po przynajmniej jednym rzucie wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego.
12.	Orserdu	elacestrant	W monoterapii kobiet po menopauzie i mężczyzn z ER-dodatnim (ang. estrogen receptor (ER) positive), HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z aktywującą mutacją w genie ESR1, u których doszło do progresji choroby po co najmniej jednej linii terapii hormonalnej, w tym leczenia z zastosowaniem inhibitora CDK4/6.
13.	Talvey	talkwetamab	W monoterapii do leczenia dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej trzy wcześniejsze terapie, w tym lek immunomodulujący, inhibitor proteasomu i przeciwciało anty-CD38, i u których stwierdzono progresję choroby w trakcie ostatniej terapii.
14.	Tevimbra	tislelizumab	W monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub rozsianym płaskonabłonkowym rakiem przełyku (ang. oesophageal squamous cell carcinoma, OSCC) po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
15.	Tibsovo	iwosydenib	W leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych, z mutacją IDH1 R132, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej jedną linią systemowej terapii.
16.	Tibsovo	iwosydenib	W skojarzeniu z azacytydyną w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (ang. acute amyeloid leukaemia, AML) z mutacją w genie kodującym dehydrogenazę izocytrynianu 1 (IDH1) R132, którzy nie są zakwalifikowani, aby otrzymać standardową chemioterapię indukcyjną.
17.	Tremelimumab AstraZeneca	tremelimumab	W leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP) z przerzutami, przy jednoczesnym braku mutacji w genie warunkującym wrażliwość na leczenie z wykorzystaniem inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR lub mutacji w genie ALK, w skojarzeniu z durwalumabem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny.
18.	Vanflyta	kwizartynib	Do stosowania w skojarzeniu ze standardową chemioterapią indukcyjną z wykorzystaniem cytarabiny i antracykliny oraz standardową chemioterapią konsolidującą z wykorzystaniem cytarabiny, a następnie w monoterapii podtrzymującej u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) z mutacją FLT3-ITD.
19.	Yorvipath	palopegteryparatyd	Leczenie dorosłych z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc.
20.	Ztalmy	ganaksolon	W leczeniu uzupełniającym napadów padaczkowych związanych z zaburzeniami niedoboru kinazy cyklinozależnej typu 5 (CDKL5) [CDD] u pacjentów w wieku od 2 do 17 lat.

2025-03-28 12:38:41

Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk

Wykaz TLI 2024

Na podstawie art. 40a ust. 2 i 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r., poz. 826 z późn. zm.) opracowano i opublikowano Wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności z dnia 15 marca 2024 r., w którym zostały także określone dane gromadzone w rejestrze medycznym, w tym między innymi wskaźniki oceny efektywności terapii, oczekiwane korzyści zdrowotne, populacja docelowa oraz szczegółowe warunki stosowania technologii lekowych umieszczonych w wykazie.

Dokumenty do pobrania:

WYKAZ TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Z DNIA 15 MARCA 2024 R.

OPRACOWANIA PRZYGOTOWANE W ZWIĄZKU Z UTWORZENIEM WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI	Plik
ZASADY TWORZENIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI
PODSUMOWANIE WYNIKÓW DLA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY W RAMACH OPRACOWANIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Opracowanie zbiorcze

LISTA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY (20 pozycji):

Lp	Nazwa leku	Substancja czynna	Oceniane wskazanie
1.	Ebvallo	tabelekleucel	W monoterapii pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych zakażonych wirusem Epsteina-Barr z nawrotową lub oporną na leczenie postacią potransplantacyjnej choroby limfoproliferacyjnej (EBV+ PTLD), którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię.
2.	Enrylaze	rekombinowana kryzantaspaza	Jako składnik wielolekowego schematu chemioterapeutycznego do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) i chłoniaka limfoblastycznego (ang. lymphoblastic lymphoma, LBL) u pacjentów dorosłych i pediatrycznych (w wieku 1 miesiąc i starszych), u których wystąpiła nadwrażliwość lub cicha inaktywacja asparaginazy pochodzącej z E. coli.
3.	Finlee	mezylan dabrafenibu	W leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (ang. highgrade glioma, HGG) z mutacją BRAF V600E, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej jeden cykl leczenia radioterapią i (lub) chemioterapią.
4.	Finlee	mezylan dabrafenibu	W leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o niskim stopniu złośliwości (ang. lowgrade glioma, LGG) z mutacją BRAF V600E, którzy wymagają terapii systemowej.
5.	Hemgenix	etranakogen dezaparwowek	Do stosowania w ciężkiej i umiarkowanie ciężkiej postaci hemofilii B (wrodzony niedobór czynnika IX) u dorosłych pacjentów, u których nie występowały wcześniej inhibitory czynnika IX.
6.	Hyftor	sirolimus	Do stosowania w leczeniu naczyniakowłókniaka twarzy w przebiegu stwardnienia guzowatego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych.
7.	Imjudo	tremelimumab	W skojarzeniu z durwalumabem, w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (ang. hepatocellular cancer, HCC).
8.	Inaqovi	decytabina/cedazurydyna	Do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), którzy nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii indukcyjnej.
9.	Jaypirca	pirtobrutynib	W monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (ang. mantle cell lymphoma, MCL) leczonych wcześniej inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (ang. Bruton’s tyrosine kinase, BTK).
10.	Loargys	pegzylarginaza	W leczeniu niedoboru arginazy-1 (ARG1-D), znanego również pod nazwą hiperargininemii, u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
11.	Lytgobi	futibatynib	W leczeniu pacjentów dorosłych z miejscowo zaawansowanym albo przerzutowym rakiem dróg żółciowych z fuzją albo rearanżacją receptora czynnika wzrostu fibroblastów 2 (ang. fibroblast growth factor receptor 2, FGFR2), z progresją po przynajmniej jednym rzucie wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego.
12.	Orserdu	elacestrant	W monoterapii kobiet po menopauzie i mężczyzn z ER-dodatnim (ang. estrogen receptor (ER) positive), HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z aktywującą mutacją w genie ESR1, u których doszło do progresji choroby po co najmniej jednej linii terapii hormonalnej, w tym leczenia z zastosowaniem inhibitora CDK4/6.
13.	Talvey	talkwetamab	W monoterapii do leczenia dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej trzy wcześniejsze terapie, w tym lek immunomodulujący, inhibitor proteasomu i przeciwciało anty-CD38, i u których stwierdzono progresję choroby w trakcie ostatniej terapii.
14.	Tevimbra	tislelizumab	W monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub rozsianym płaskonabłonkowym rakiem przełyku (ang. oesophageal squamous cell carcinoma, OSCC) po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
15.	Tibsovo	iwosydenib	W leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych, z mutacją IDH1 R132, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej jedną linią systemowej terapii.
16.	Tibsovo	iwosydenib	W skojarzeniu z azacytydyną w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (ang. acute amyeloid leukaemia, AML) z mutacją w genie kodującym dehydrogenazę izocytrynianu 1 (IDH1) R132, którzy nie są zakwalifikowani, aby otrzymać standardową chemioterapię indukcyjną.
17.	Tremelimumab AstraZeneca	tremelimumab	W leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP) z przerzutami, przy jednoczesnym braku mutacji w genie warunkującym wrażliwość na leczenie z wykorzystaniem inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR lub mutacji w genie ALK, w skojarzeniu z durwalumabem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny.
18.	Vanflyta	kwizartynib	Do stosowania w skojarzeniu ze standardową chemioterapią indukcyjną z wykorzystaniem cytarabiny i antracykliny oraz standardową chemioterapią konsolidującą z wykorzystaniem cytarabiny, a następnie w monoterapii podtrzymującej u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) z mutacją FLT3-ITD.
19.	Yorvipath	palopegteryparatyd	Leczenie dorosłych z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc.
20.	Ztalmy	ganaksolon	W leczeniu uzupełniającym napadów padaczkowych związanych z zaburzeniami niedoboru kinazy cyklinozależnej typu 5 (CDKL5) [CDD] u pacjentów w wieku od 2 do 17 lat.

2025-03-28 12:38:27

Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk

Wykaz TLI 2024

Na podstawie art. 40a ust. 2 i 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r., poz. 826 z późn. zm.) opracowano i opublikowano Wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności z dnia 15 marca 2024 r., w którym zostały także określone dane gromadzone w rejestrze medycznym, w tym między innymi wskaźniki oceny efektywności terapii, oczekiwane korzyści zdrowotne, populacja docelowa oraz szczegółowe warunki stosowania technologii lekowych umieszczonych w wykazie.

Dokumenty do pobrania:

WYKAZ TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Z DNIA 15 MARCA 2024 R.

OPRACOWANIA PRZYGOTOWANE W ZWIĄZKU Z UTWORZENIEM WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI	Plik
ZASADY TWORZENIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI
PODSUMOWANIE WYNIKÓW DLA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY W RAMACH OPRACOWANIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Opracowanie zbiorcze

LISTA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY (20 pozycji):

Lp	Nazwa leku	Substancja czynna	Oceniane wskazanie
1.	Ebvallo	tabelekleucel	W monoterapii pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych zakażonych wirusem Epsteina-Barr z nawrotową lub oporną na leczenie postacią potransplantacyjnej choroby limfoproliferacyjnej (EBV+ PTLD), którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię.
2.	Enrylaze	rekombinowana kryzantaspaza	Jako składnik wielolekowego schematu chemioterapeutycznego do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) i chłoniaka limfoblastycznego (ang. lymphoblastic lymphoma, LBL) u pacjentów dorosłych i pediatrycznych (w wieku 1 miesiąc i starszych), u których wystąpiła nadwrażliwość lub cicha inaktywacja asparaginazy pochodzącej z E. coli.
3.	Finlee	mezylan dabrafenibu	W leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (ang. highgrade glioma, HGG) z mutacją BRAF V600E, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej jeden cykl leczenia radioterapią i (lub) chemioterapią.
4.	Finlee	mezylan dabrafenibu	W leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o niskim stopniu złośliwości (ang. lowgrade glioma, LGG) z mutacją BRAF V600E, którzy wymagają terapii systemowej.
5.	Hemgenix	etranakogen dezaparwowek	Do stosowania w ciężkiej i umiarkowanie ciężkiej postaci hemofilii B (wrodzony niedobór czynnika IX) u dorosłych pacjentów, u których nie występowały wcześniej inhibitory czynnika IX.
6.	Hyftor	sirolimus	Do stosowania w leczeniu naczyniakowłókniaka twarzy w przebiegu stwardnienia guzowatego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych.
7.	Imjudo	tremelimumab	W skojarzeniu z durwalumabem, w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (ang. hepatocellular cancer, HCC).
8.	Inaqovi	decytabina/cedazurydyna	Do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), którzy nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii indukcyjnej.
9.	Jaypirca	pirtobrutynib	W monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (ang. mantle cell lymphoma, MCL) leczonych wcześniej inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (ang. Bruton’s tyrosine kinase, BTK).
10.	Loargys	pegzylarginaza	W leczeniu niedoboru arginazy-1 (ARG1-D), znanego również pod nazwą hiperargininemii, u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
11.	Lytgobi	futibatynib	W leczeniu pacjentów dorosłych z miejscowo zaawansowanym albo przerzutowym rakiem dróg żółciowych z fuzją albo rearanżacją receptora czynnika wzrostu fibroblastów 2 (ang. fibroblast growth factor receptor 2, FGFR2), z progresją po przynajmniej jednym rzucie wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego.
12.	Orserdu	elacestrant	W monoterapii kobiet po menopauzie i mężczyzn z ER-dodatnim (ang. estrogen receptor (ER) positive), HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z aktywującą mutacją w genie ESR1, u których doszło do progresji choroby po co najmniej jednej linii terapii hormonalnej, w tym leczenia z zastosowaniem inhibitora CDK4/6.
13.	Talvey	talkwetamab	W monoterapii do leczenia dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej trzy wcześniejsze terapie, w tym lek immunomodulujący, inhibitor proteasomu i przeciwciało anty-CD38, i u których stwierdzono progresję choroby w trakcie ostatniej terapii.
14.	Tevimbra	tislelizumab	W monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub rozsianym płaskonabłonkowym rakiem przełyku (ang. oesophageal squamous cell carcinoma, OSCC) po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
15.	Tibsovo	iwosydenib	W leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych, z mutacją IDH1 R132, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej jedną linią systemowej terapii.
16.	Tibsovo	iwosydenib	W skojarzeniu z azacytydyną w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (ang. acute amyeloid leukaemia, AML) z mutacją w genie kodującym dehydrogenazę izocytrynianu 1 (IDH1) R132, którzy nie są zakwalifikowani, aby otrzymać standardową chemioterapię indukcyjną.
17.	Tremelimumab AstraZeneca	tremelimumab	W leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP) z przerzutami, przy jednoczesnym braku mutacji w genie warunkującym wrażliwość na leczenie z wykorzystaniem inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR lub mutacji w genie ALK, w skojarzeniu z durwalumabem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny.
18.	Vanflyta	kwizartynib	Do stosowania w skojarzeniu ze standardową chemioterapią indukcyjną z wykorzystaniem cytarabiny i antracykliny oraz standardową chemioterapią konsolidującą z wykorzystaniem cytarabiny, a następnie w monoterapii podtrzymującej u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) z mutacją FLT3-ITD.
19.	Yorvipath	palopegteryparatyd	Leczenie dorosłych z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc.
20.	Ztalmy	ganaksolon	W leczeniu uzupełniającym napadów padaczkowych związanych z zaburzeniami niedoboru kinazy cyklinozależnej typu 5 (CDKL5) [CDD] u pacjentów w wieku od 2 do 17 lat.