Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Stivarga, Regorafenib, tabl. powl., 40 mg, 84 tabl., EAN 5908229302026; w ramach uzgodnionego programu lekowego " Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) (ICD-10 C15 Nowotwór złośliwy przełyku, C16 Nowotwór złośliwy żołądka, C17 Nowotwór złośliwy jelita cienkiego, C18 Nowotwór złośliwy jelita grubego, C20 Nowotwór złośliwy odbytnicy, C48 Nowotwór złośliwy przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnej)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
MZ-PLA-4610-451(3)/AD/14
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego.
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 4/2015
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 4/2015Analiza efektywności klinicznej do zlecenia 4/2015Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 4/2015Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 4/2015Analiza wpływu na budżet do zlecenia 4/2015Uzupełnienie analityczne do zlecenia 4/2015
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 20 marca 2015 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 4/2015
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP - 004, analiza AOTM-OT-4351-1/2015 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny Stivarga (regorafenib) w ramach programu lekowego: „Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST)” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Sebastian Schubert |
|
W odniesieniu do otrzymanych "Uwag ogólnych" oraz uwag do poszczególnych fragmentów Analizy Weryfikacyjnej Agencji, Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie uwzględnienia wybranego komparatora oraz zasadności przedstawienia wyników porównania z nim wnioskowanej technologii medycznej – zgłoszone uwagi nie wpływają na zmianę stanowiska Agencji i ostatecznego wnioskowania. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 28/2015 do zlecenia 004/2015
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 19/2015 do zlecenia 004/2015
