Zlecenia MZ 2015

1.

Wojciech Gryta – Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Komentarz do uwagi dot. przyjętego horyzontu czasowego:

Z uwagi na wątpliwości co do faktu, że w przyjętym horyzoncie czasowym nastąpi stabilizacja w analizowanym rynku, w Tabeli 33 na stronie 55 AWA przedstawiono tę wątpliwość, jednakże jednocześnie zamieszczono odniesienie do szerszego komentarza Agencji, w którym uwzględniono odpowiedź wnioskodawcy na pismo o niespełnianiu wymagań minimalnych oraz zawarto informację, iż AOTMiT akceptuje wyjaśnienie wnioskodawcy. W Tabeli 33 odpowiedź na pytanie „(…) czy prawdopodobne jest w tym czasie nastąpienie stabilizacji w analizowanym rynku leków” wynik oceny „Nie/?” wskazuje, że mało prawdopodobne jest, by nastąpiła stabilizacja w analizowanym rynku. Komentarz AOTMiT na stronie 53 mówi natomiast, że AOTMiT przychyla się do stwierdzenia wnioskodawcy, że modelowanie dla dłuższego horyzontu czasowego cechowało by się dużą niepewnością wyników, a nie zaś do faktu, że w rozpatrywanym horyzoncie czasowym prawdopodobna jest stabilizacja w analizowanym rynku. Z uwagi na powyższe analitycy AOTMiT uważają, że niezasadne jest zawarte w uwadze do AWA stwierdzenie mówiące, że „wynik oceny (…) wprowadza w błąd odbiorców AWA”, a niniejsza uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

Komentarz do uwagi dot. wariantu maksymalnego wg Agencji:

Odnosząc się do powyższej uwagi należy przypomnieć, że przedstawiony na str. 60 wariant nie został przedstawiony jako wariant najbardziej prawdopodobny, ale jako wariant maksymalny, którego celem jest opisanie prognozowanej górnej granicy wydatków ponoszonych przez płatnika. Informacja o fakcie, że na podstawie przyjętych, w obliczonym przez AOTMiT scenariuszu maksymalnym, konserwatywnych założeń wyniki mogą być zawyżone została klarownie przedstawiona w AWA. W związku z powyższym przedmiotowa uwaga nie wpływa na wnioskowania z AWA.

Komentarz do uwagi dot. wariantu najbardziej prawdopodobnego:

Wnioskodawca wskazuje tutaj, iż „(…) zgadza się z oszacowaniami analityków AOTMiT w zakresie wyznaczenia oszczędności NFZ (…)”. Uwaga ta nie zawiera więc zastrzeżeń do treści AWA, ale jest jedynie interpretacją tychże wyników na korzyść wnioskowanego leku (wyszczególnienie oszczędności w jednej ze składowych kosztów, przedstawienie wydatków inkrementalnych jako procent SOC).

Komentarz do uwagi dot. analizy racjonalizacyjnej:

Wnioskodawca w powyższej uwadze odniósł się do komentarza analityków Agencji, dotyczącego zakwestionowania zgodności zaproponowanego w ramach przedłożonej analizy racjonalizacyjnej rozwiązania z zapisami Ustawy o refundacji [Dz. U. z 2015 r., poz. 345]. Ponadto w AWA przedstawiono ogólną charakterystykę tegoż rozwiązania, wskazując, iż szczegóły samej analizy racjonalizacyjnej znajdują się w analizie wnioskodawcy, która stanowi Załącznik 5 do niniejszej AWA. Mając na uwadze, iż zaproponowane rozwiązanie, stanowi niejako obowiązek ustawowy nałożony przez art. 44 w/w Ustawy na osoby wydające leki objęte refundacją, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.