Utworzono: 2015-01-16 12:18:40 Poprawiono: 2015-03-25 10:15:11

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Remsima, infliximabum, 100 mg x 1 fiolka, EAN 5909991086305; w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego "Leczenie infliksymabem umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L 40.0 Łuszczyca pospolita)"


Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.


Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.95(1).2015/KWA; 2015-01-15

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

hr

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 9/2015

hr

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 9/2015
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 9/2015
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 9/2015
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 9/2015
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 9/2015

hr

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 20 marca 2015 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 9/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

AOTM-OT-4351-4/2015

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Remsima (infliksymab) w ramach programu lekowego: „Leczenie infliksymabem umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L 40.0)”
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Iwona Gradowska-Olszewska, EGIS Polska Sp. z o.o.

pdf 01 

Odnośnie uwagi do str. 146 – uwaga zasadna, nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA.

Odnośnie uwagi do str. 166, 194 i 196 – uwaga zasadna, nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Komentarz analityków Agencji miał na celu zwrócenie uwagi na niepewność związaną z przyjęciem założenia o takiej samej skuteczności klinicznej komparatora, tj. ustekinumabu bez względu na wielkość przyjmowanej dawki leku.

Odnośnie uwagi do str. 170 – uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Komentarz analityków Agencji miał na celu wskazanie uproszczeń przyjętych w modelu ekonomicznym wnioskodawcy, które mogą powodować, że wyniki modelowania w mniejszym lub większym stopniu odpowiadają rzeczywistej praktyce klinicznej.

Odnośnie uwagi do str. 171-172, 178, 194, 196 – analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko wyrażone w analizie weryfikacyjnej. Przy niepewności związanej z sposobem rozliczania podań leku w przypadku jego objęcia refundacją zasadne jest przedstawienie konserwatywnego podejścia.

Odnośnie uwagi do str. 184 – uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Celem analityków było określenie wpływu niepewnego założenia na ostateczne wyniki analizy.

Odnośnie uwagi do str. 195 – uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Analitycy Agencji rozpatrywali rzeczony scenariusz z powodu metodyki szacowania wielkości populacji chorych na umiarkowaną postać łuszczycy. Szacunki te bazowały na liczbie leczonych w ramach programu lekowego pacjentów z ciężką postacią łuszczycy, więc konsekwentnie powinny odnosić się do leczonych pacjentów z umiarkowaną postacią łuszczycy, nie zaś obejmować leczonych oraz nieleczonych pacjentów.

Odnośnie uwagi do str. 198 – analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko wyrażone w analizie weryfikacyjnej. Dodatkowo należy stwierdzić, że analitycy Agencji uwzględnili wyniki wariantu najbardziej prawdopodobnego analizy wpływu na budżet, nie zaś jak sugeruje składający uwagi wyniki „Obliczeń własnych Agencji”.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    hr

    Stanowiska Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 27/2015 do zlecenia 009/2015

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    pdfREK 18/2015 do zlecenia 009/2015

    go to zlecenie

  • Utworzono: 2015-01-16 12:18:40 Opublikowano: 2015-03-13 16:03:24 Poprawiono: 2015-03-25 10:15:11
    Opublikowano przez: Paweł Żadziłko Licznik odwiedzin: 9247
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl