Utworzono: 2015-01-22 16:09:30 Poprawiono: 2015-04-01 11:54:05

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Olysio, symeprevir, kapsułki twarde 150 mg, 7 kapsułki, EAN 5909991142360; stosowanego w ramach programu lekowego: "Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, ICD-10 B. 18.2"


Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.


Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

MZ-PLA-4610-467(2)/LP/14; 2015-01-21

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

hr

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 12/2015

hr

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 12/2015
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 12/2015
pdfAnaliza wpływu na budżet do zlecenia 12/2015
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 12/2015
pdfAnaliza ekonomiczna - uzupełnienie do zlecenia 12/2015

hr

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27 marca 2015 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 12/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

AOTMiT-OT-4351-5/2015

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Olysio (symeprewir) w ramach programu lekowego: „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, ICD-10 B 18.2”
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Krzysztof Tronczyński, Kierownik ds. Cen i Refundacji Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

pdf 01 

Komentarz do uwag do rozdz. AWA 4.5.4 oraz rozdz. 5.2.2.:

Komentarz do uwagi 1 do porównania bezpośredniego podpunkt 1, str. 40 Uwaga rozpatrzona, uznana za zasadną.

Komentarz do uwagi 2 do zidentyfikowanych ograniczeń podpunkt 1, str. 40 Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Brak danych bibliograficznych dla publikacji Poordad 2011a uniemożliwił weryfikację zaczerpniętych z niej danych na etapie prac nad AWA.

Komentarz do uwagi 3 do zidentyfikowanych ograniczeń podpunkt 2, str. 40 Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. W wezwaniu do uzupełnienia niezgodności względem wymagań minimalnych, poinformowano wnioskodawcę, że przedstawienie w analizach wnioskodawcy danych niepublikowanych w sytuacji nieprzekazania wykorzystanych źródeł do Agencji, skutkować będzie brakiem możliwości sprawdzenia wiarygodności tych danych.

Komentarz do uwagi 4 do uwagi, str. 41 Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. W wezwaniu do uzupełnienia niezgodności względem wymagań minimalnych, poinformowano wnioskodawcę, że przedstawienie w analizach wnioskodawcy danych niepublikowanych w sytuacji nieprzekazania wykorzystanych źródeł do Agencji, skutkować będzie brakiem możliwości sprawdzenia wiarygodności tych danych.

Komentarz do uwagi 5 do porównania pośredniego, podpunkt 1, str. 41 Uwaga rozpatrzona. Brak wskazania źródła danych (tj. raportu Amaris) w analizie wnioskodawcy, uniemożliwił ich weryfikację na etapie prac nad AWA.

Komentarz do uwagi 6 do porównania pośredniego, podpunkt 2, str. 41 Uwaga rozpatrzona. W odniesieniu do poprawności ekstrakcji danych z badania ASPIRE oraz PROMISE, brak wskazania źródła danych (tj. raportu Amaris) w analizie wnioskodawcy, uniemożliwił ich weryfikację na etapie prac nad AWA.

Komentarz do uwagi 7 do porównania pośredniego, podpunkt 3, znacznik 1, str. 41 Uwaga rozpatrzona. Wnioskodawca zgodził się z uwagą AOTMiT.

Komentarz do uwagi 8 do porównania pośredniego, podpunkt 3, znacznik 2-5, str. 41 Uwaga rozpatrzona, uznana za zasadną.

Komentarz do uwagi 9 do zidentyfikowanych ograniczeń, podpunkt 1, str. 41 Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Brak danych bibliograficznych dla publikacji Poordad 2011a uniemożliwił weryfikację zaczerpniętych z niej danych na etapie prac nad AWA.

Komentarz do uwagi 10 do zidentyfikowanych ograniczeń, podpunkt 2, str. 41 Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. W wezwaniu do uzupełnienia niezgodności względem wymagań minimalnych, poinformowano wnioskodawcę, że przedstawienie w analizach wnioskodawcy danych niepublikowanych w sytuacji nieprzekazania wykorzystanych źródeł do Agencji, skutkować będzie brakiem możliwości sprawdzenia wiarygodności tych danych.

Komentarz do uwagi 11 do horyzontu analizy, str. 67 Uwaga rozpatrzona, uznana za zasadną. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowiska Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 33/2015 do zlecenia 012/2015

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    pdfREK 24/2015 do zlecenia 012/2015

    go to zlecenie

    Utworzono: 2015-01-22 16:09:30 Opublikowano: 2015-03-20 20:55:01 Poprawiono: 2015-04-01 11:54:05
    Opublikowano przez: Paweł Żadziłko Licznik odwiedzin: 9074
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl