Zlecenia MZ 2015

1.

Karol Tarasiński – Bayer Sp. z o.o.

Komentarz do uwag do rozdz. AWA 4.5.4 oraz rozdz. 5.2.2.:

Ad 1. (czas trwania terapii octanem abirateronu):
W AWA w rozdziale 4.5.4 Obliczenia własne Agencji (str. 52-53 AWA) przedstawiono ograniczenia związane z wykorzystaniem danych NFZ dotyczących czasu trwania terapii octanem abirateronu. Zaznaczono, że wyników obliczonych na tej podstawie nie należy traktować jako wyników wariantu najbardziej prawdopodobnego, ale jako wyniki wariantu maksymalnego. Również w rozdziale dotyczącym oceny analizy wpływu na budżet za najbardziej prawdopodobny uznano wariant, w którym zmiana czasu trwania terapii octanem abirateronu nie była brana pod uwagę (str. 59 AWA).

Ad 2. (liczba dawek Xofigo):
W AWA zaznaczono, że za najbardziej prawdopodobny należy uznać wariant, w którym testowano jedynie zmianę ceny abirateronu – zarówno w analizie ekonomicznej jak i w analizie wpływu na budżet. Wariant uwzględniający większą liczbę dawek Xofigo (zgodą z zapisami ChPL i projektem programu lekowego) wykorzystano do oszacowania górnej granicy wydatków płatnika oraz wyników analizy ekonomicznej (str. 53 i str. 59 AWA).

Należy zauważyć, że obie nadesłane uwagi nie zmieniają wniosku analizy mówiącego o braku efektywności kosztowej preparatu Xofigo – zarówno w porównaniu do placebo jak i do octanu abirateronu.