Utworzono: 2015-02-25 10:53:56
Poprawiono: 2015-04-22 13:16:18
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Valcyte, walgancyklowir, 50 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1 butelka a 12 g, EAN 5902768001082
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
MZ-PLR-4610-596(4)/KB/14; 2015-02-23
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 30/2015
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna do zlecenia 30/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 30/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 30/2015
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 17 kwietnia 2015 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 30/2015
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTM-OT-4350-10/2015
|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Valcyte (walgancyklowir) we wskazaniu zakażenia wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom:
1) narządów miąższowych – profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 100 dni po przeszczepie;
2) nerek – profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 200 dni po przeszczepie. |
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|
1.
|
Ewa Grenda,
Roche Polska Sp. z o.o.
|
|
Odnośnie uwagi do str. 47 – uwaga niezasadna.
Wyliczenie marży detalicznej w analizie wnioskodawcy jest nieprawidłowe ponieważ opiera się na nieaktualnym brzmieniu art. 7 ust. 7 ustawy o refundacji. W chwili ogłoszenia ustawy o refundacji treść art. 7 ust. 7 była następująca: „Dla leków wydawanych w trybie, o którym mowa w art. 39 ust. 1, ustala się marżę hurtową w wysokości 10%. Marża detaliczna nie może przekroczyć wartości określonej w ust. 4, liczoną od ceny hurtowej, i nie może być wyższa niż 20 zł.” Jednak już z dniem 9 lutego 2012 r. zaczęła obowiązywać ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. 2012 poz. 95), zgodnie z którą treść art. 7 ust. 7 ustawy o refundacji uległa zmianie i obecnie jest następująca: „Dla leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wydawanych w trybie, o którym mowa w art. 39 ust. 1, ustala się marżę hurtową w wysokości 10%. Marża detaliczna wynosi 100% wartości urzędowej marży detalicznej ustalonej w ust. 4 dla danego przedziału ceny hurtowej.” Interpretacja, którą przywołuje autor uwagi, również odnosi się do stanu sprzed zmiany ustawy. W analizie weryfikacyjnej wyliczenie oparto o aktualne, obowiązujące brzmienie przedmiotowego zapisu.
Odnośnie uwagi do str. 47 – uwaga niezasadna.
Trudno uznać, że scenariusz istniejący, z definicji dotyczący prognozy przyszłych wydatków płatnika publicznego jakie będą ponoszone na leczenie pacjentów w stanie klinicznym wskazanym we wniosku, przy założeniu, że minister właściwy do spraw zdrowia nie wyda decyzji o objęciu refundacją, może dotyczyć sytuacji sprzed złożenia wniosku refundacyjnego. Tym niemniej, w AWA podkreślono, że wzrost wydatków płatnika publicznego występuje tylko przy założeniu, że pomimo braku możliwości uzyskania refundacji leku wnioskowanego w ramach importu docelowego nie zmieni się jego udział w rynku i liczba osób stosujących lek wnioskowany pozostanie niezmieniona pomimo konieczności sfinansowania stosowania leku we własnym zakresie. Jeżeli przyjąć, że w związku z brakiem refundacji leku wnioskowanego w scenariuszu istniejącym wszyscy pacjenci stosują walgancyklowir w postaci tabletek, wyniki analizy wskazują na spadek wydatków płatnika publicznego w związku z objęciem refundacją wnioskowanego leku.
|
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 52/2015 do zlecenia 030/2015
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 32/2015 do zlecenia 030/2015
