Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Exviera, dazabuwir, tabletki powlekane, EAN 8054083006499, w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego "Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B18.2)"
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.257.2015.3.KB; 2015-03-02
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczeg
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 36/2015
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza kliniczna do zlecenia 36/2015Analiza ekonomiczna do zlecenia 36/2015Analiza wpływu na budżet do zlecenia 36/2015Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 36/2015Załącznik do analizy ekonomicznej do zlecenia 36/2015Uzupełnienie do zlecenia 36/2015
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 6 maja 2015 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 36/2015
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTM-OT-4351-8/2015 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją leku Viekirax (ombitaswir, parytaprewir, rytonawir) kod EAN 8054083006888 oraz leku Exviera (dazabuwir) kod EAN: 8054083006499 w ramach uzgodnionego programu lekowego: "Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B 18.2)" | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Maciej Nowicki – Abbvie Polska Sp. z o.o. |
|
Uwagi zasadne, jednak nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA. Uwaga 19. (Rozdział 5.2 str. 112-113) Agencja podtrzymuje stanowisko własne, dotyczące oszacowania subpopulacji pacjentów oczekujących na terapię bezinterferonową, którzy w scenariuszu aktualnym są nieleczeni ze względu na przeciwwskazania do stosowania interferonów bądź nietolerancję interferonów. Oszacowanie Wnioskodawcy zostało przeprowadzone w oparciu o dane pokazujące wzrost liczby pacjentów włączonych do leczenia w ramach PL „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (ICD-10 B18.2) po wprowadzeniu terapii trójlekowej. Wskazana przez Wnioskodawcę liczba pacjentów oczekujących na leczenie w scenariuszu aktualnym wynosi 410. Przyjęcie takiego założenia w opinii Agencji jest nieprawidłowe, ze względu na niepewność wnioskowania o występowaniu przeciwwskazań do stosowania lub nietolerancji interferonu na podstawie przedstawionych danych. Wzrost liczby pacjentów po wprowadzeniu terapii trójlekowej wynika najprawdopodobniej ze skumulowanej rocznej liczebności pacjentów po nieskutecznej terapii dwulekowej. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 58/2015 do zlecenia 036/2015
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 36/2015 do zlecenia 036/2015
