Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Suboxone; Buprenorphine Naloxone; tabl. podjęzykowe; 8 2 mg;7 tabl.; EAN 5909990043101; Suboxone; Buprenorphine Naloxone; tabl. podjęzykowe; 2 0,5 mg;7 tabl.; EAN 5909990043088;
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.194.(5).2015/MKR PLR.4600.194.(6).2015/MKR; 2015-03-10
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczeg
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 40/2015
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza kliniczna do zlecenia 40/2015Analiza ekonomiczna do zlecenia 40/2015Analiza wpływu na budżet do zlecenia 40/2015Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 40/2015
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 10 lipca 2015 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 40/2015
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTMiT-OT-4350-13/2015 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją leku Suboxone (buprenorfina+nalokson) we wskazaniu: leczenie substytucyjne uzależnienia od narkotyków opioidowych | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Beata Treszczyńska |
|
Zgłaszający uwagi powtórzył obliczenia przedstawione w analizie ekonomicznej. Agencja obliczenia własne przeprowadziła z wykorzystaniem modelu wnioskodawcy oraz parametrów dotyczących podziału rynku określonych w tym modelu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. |
|
2. |
Jacek Charmast |
|
Zgłaszający uwagi nie kwestionuje prawnych aspektów analizy, a na wstępie potwierdza stanowisko Agencji, że „obecny stan prawny nie pozwala na zastosowanie w terapii substytucyjnej formuły „na receptę” i wydawania leków substytucyjnych w aptekach”. W dalszej części prezentuje propozycje zmian ustawodawczych, które nie mogą mieć wpływu na wnioski analizy, ze względu na fakt, iż Agencja działa na podstawie i w granicach aktualnie obowiązującego prawa. Zgłoszone uwagi nie mają wpływu na końcowe wnioski analizy w zakresie prawnym. |
|
3. |
Robert Starzyński |
|
Zgłaszający uwagi nie kwestionuje prawnych aspektów analizy. Wskazuje jedynie na konieczność dokonania zmian w ustawodawczych, które obecnie nie mogą mieć wpływu na wnioski analizy, ze względu na fakt, iż Agencja działa na podstawie i w granicach aktualnie obowiązującego prawa. Zgłoszone uwagi nie mają wpływu na końcowe wnioski analizy w zakresie prawnym. |
|
4. |
Piotr Jabłoński |
|
Uwaga niezasadna. Przy uważnym przeczytaniu całej analizy konkluzja zawarta w uwadze znajduje się w treści analizy. Zgłoszone uwagi nie mają wpływu na końcowe wnioski analizy w zakresie prawnym. |
|
5. |
Piotr Serafin |
|
Zgłaszający uwagę podał informację o dawce leku stosowanej w kierowanym przez niego ośrodku. Nie wpływa to na wnioskowanie z AWA. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 102/2015 do zlecenia 040/2015SRP 103/2015 do zlecenia 040/2015
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 61/2015 do zlecenia 040/2015
(Dodano: 31.07.2015 r.)
