Zlecenia MZ 2015

1.

Paweł Mierzejewski Gilead Sciences Polska Sp. z o.o.

Komentarz do uwagi 1 do Rozdz. 3.3.1.4 str. 60
W analizie klinicznej Wnioskodawcy nie przedstawiono dowodów potwierdzających założenie: szansa uzyskania SVR w przypadku zastosowania schematów opartych o sofosbuwir u pacjenta z przeciwwskazaniami do terapii interferonowej będzie taka sama, jak u analogicznego pacjenta, u którego nie ma przeciwwskazań do terapii interferonowej.

Komentarz do uwagi 7 do Rozdz. 3.3.1.4 str. 60
Uwaga zasadna w przypadku badania Ruane 2014, jednakże w badaniu LONESTAR2 odsetek z nawrotem choroby był raportowany w 4, 12 i 24 tygodniu po zakończeniu leczenia, natomiast SVR po 12 tygodniu.

Komentarz do uwagi 10 do Rozdz. 3.3.2.1.2 oraz 3.3.2.1.3 str. 65-68 oraz Rozdz. 12 str. 117-119
Uwaga zasadna, na str. 65-66 w AWA przedstawiono zestawienie pierwotnych wyników badań dla genotypu 3 i 4, natomiast na str. 65 przedstawiono wyniki porównania pośredniego dla genotypu 2.

Komentarz do uwagi 15 do Rozdz. 4.4 str. 86
Uwaga zasadna. W obliczeniach własnych podstawiono prawdopodobieństwa przejść ze stanu „Compensated cirrhosis with SVR” do stanów “Decompensated cirrhosis” i “Hepatocellular carcinoma” dla terapii sofosbuwirem, pomijając komparator. Należy jednak podkreślić, że w przypadku populacji GT2 (TN, IFN eligible) dla porównania SPR12 vs PR24, w modelu można uzyskać dwie wartości ICUR, pierwsza wynosząca 115 881,22 PLN/QALY (w przypadku porównania z PEGINF2a + RBV) oraz druga wynosząca 158 345,91 PLN/QALY (w przypadku porównania z PEGINF2b + RBV).

Komentarz do uwagi 17 do Rozdz. 5.2 str. 103-104
Agencja podtrzymuje stanowisko własne, dotyczące oszacowania subpopulacji pacjentów oczekujących na leczenie, jednocześnie Agencja jest świadoma ograniczeń ww. oszacowań.

Komentarz do uwagi 18 do Rozdz. 5.2 str. 104
W ramach AWA opisano zidentyfikowane ograniczenia modelu wnioskodawcy. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko zawarte w AWA. Z uwagi na niepewność przyjętego odsetka pacjentów z przeciwskazaniami do terapii interferonowej, w ramach analizy wrażliwości wnioskodawcy zasadnie testowano wpływ na wyniki analizy przyjęcia wartości z alternatywnego źródła danych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Komentarz do uwagi 6, 8, 9, 11, 13 do Rozdz. 3.3.1.4 str. 60-61, Rozdz. 4.2 str. 79, Rozdz. 4.3 str. 83,
Agencja uznaje uwagi jako zasadne, jednakże nie wpływają one na ostateczne wnioskowanie AWA. W odniesieniu do pozostałych uwag wnioskodawca przedstawił komentarz do uwag Agencji w AWA, jednak nie wpływa on na ostateczne wnioskowanie.