1.

Paweł Mierzejewski Gilead Sciences Polska Sp. z o.o.

Komentarz do uwagi do Rozdz. 3.1.2 str. 28
Uwaga rozpatrzona. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.4 str. 50
Uwaga rozpatrzona. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.4 str. 51 (odniesienie się do kwestii czy populacja została określona zgodnie z wnioskiem)
Uwaga rozpatrzona. W ramach AWA opisano zidentyfikowane ograniczenia modelu wnioskodawcy w odniesieniu do analizowanej populacji pacjentów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.4 str. 51 (uwaga, że analiza ekonomiczna nie wyodrębnia szczegółowych subpopulacji)
Uwaga rozpatrzona. W ramach AWA opisano zidentyfikowane ograniczenia modelu wnioskodawcy w odniesieniu do nieuwzględnienia niektórych subpopulacji pacjentów. Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy, iż na dzień złożenia wniosku refundacyjnego nie były dostępne opublikowane w postaci pełnotekstowej badania dla subpopulacji będących przedmiotem omawianej uwagi. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.4 str. 51 (odniesienie się do kwestii czy interwencja została określona zgodnie z wnioskiem)
Uwaga rozpatrzona. W ramach AWA opisano zidentyfikowane ograniczenia modelu wnioskodawcy w odniesieniu do możliwości wyboru długości terapii lekiem Harvoni. Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy, iż przyjęte założenia nie powodują niedoszacowania kosztów dla ocenianej technologii z perspektywy NFZ w wariancie z uwzględnieniem RSS. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.4 str. 52 (odniesienie się do kwestii, że analiza ekonomiczna została przeprowadzona z uwzględnieniem odsetków SVR dla populacji ogólnej, natomiast populacja docelowa obejmuje pacjentów z włóknieniem w stopniu co najmniej 2 w skali Scheuer’a)
Uwaga rozpatrzona. W ramach AWA opisano zidentyfikowane ograniczenia badań oceniających skuteczność produktu leczniczego Harvoni w odniesieniu do populacji objętej proponowanym projektem programu lekowego. Należy zauważyć, iż wyniki dla subpopulacji w zależności od stopnia włóknienia wątroby dostępne są jedynie dla badania ION-3 przeprowadzonego w populacji pacjentów dotychczas nieleczonych i wskazują, iż porównywalny odsetek pacjentów uzyskiwał SVR w podgrupie F0-F1 wg Metavir jak i w podgrupie F2-F3 wg Metavir. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.4 str. 52 (odniesienie się do kwestii, że model nie uwzględnia możliwości wystąpienia nawrotu zakażenia u osób po przeszczepie wątroby)
Uwaga rozpatrzona. W ramach AWA opisano zidentyfikowane ograniczenia modelu wnioskodawcy. Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.4 str. 52 (odniesienie się do nieuwzględnienia w modelu możliwości wystąpienia progresji włóknienia wątroby u pacjentów osiągających SVR)
Uwaga rozpatrzona. W ramach AWA opisano zidentyfikowane ograniczenia modelu wnioskodawcy. Wydaje się, iż zidentyfikowane w ramach AWA ograniczenie nie wpłynie w znaczący sposób na wynik końcowy analizy ekonomicznej, z powodów wskazanych w komentarzu do uwag. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.4 str. 52 (odniesienie się do modelu – łączenie osób w stanie „brak marskości wątroby” z różnymi stopniami włóknienia wątroby)
Uwaga rozpatrzona. W ramach AWA opisano zidentyfikowane ograniczenia modelu wnioskodawcy. Wydaje się, iż zidentyfikowane w ramach AWA ograniczenie nie wpłynie w znaczący sposób na wynik końcowy analizy ekonomicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.4 str. 52 (wyniki w wariancie z RSS)
Uwaga rozpatrzona. W ramach AWA opisano zidentyfikowane ograniczenia modelu wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.4 str. 52-53 (roczne koszty niektórych stanów zdrowia)
Uwaga rozpatrzona. Wnioskodawca zgodził się z uwagą AOTMiT. Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.4 str. 52-53 (wyniki scenariuszy 10a i 10b) Uwaga rozpatrzona. Uznana za zasadną. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.4 str. 53 (sposób kalkulacji kosztów PegINFα2a i 2b) Uwaga rozpatrzona. Analitycy Agencji przyjmują dodatkowe wyjaśnienia wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.4 str. 53 (długość terapii 2. oraz 3. lekowej)
Uwaga rozpatrzona. Wnioskodawca zgodził się z uwagą AOTMiT.

Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.4 str. 53 (koszt leczenia działań niepożądanych) 
Uwaga rozpatrzona. Analitycy Agencji przyjmują dodatkowe wyjaśnienia wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.5.8 str. 62 Uwaga rozpatrzona.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.5.9 str. 63
Uwaga rozpatrzona. Przedstawione w ramach AWA kalkulacje ceny zbytu netto, przy której koszt stosowania SOF/LDV nie jest wyższy niż koszt stosowana technologii alternatywnej, przy uwzględnieniu jedynie kosztów substancji czynnych i długości trwania terapii są oszacowaniami mającymi charakter pomocniczy i są obarczone znaczną niepewnością związaną z przyjętymi założeniami.

Komentarz do uwagi do Rozdz. 5.2, Tabela 43, str. 67 (koszty leczenia działań niepożądanych)
Uwaga rozpatrzona. W ramach AWA opisano zidentyfikowane ograniczenia modelu wnioskodawcy. Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. Wydaje się, iż zidentyfikowane w ramach AWA ograniczenie nie wpłynie na niedoszacowanie kosztów ocenianej interwencji, ponadto wyniki porównania pośredniego wskazują na korzystniejszy profil bezpieczeństwa leku Harvoni względem technologii alternatywnych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Komentarz do uwagi do Rozdz. 5.2, str. 68 (liczebność populacji pacjentów oczekujących na leczenie)
Uwaga rozpatrzona. W ramach AWA opisano zidentyfikowane ograniczenia modelu wnioskodawcy. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko zawarte w AWA, dotyczące oszacowania subpopulacji pacjentów oczekujących na leczenie, jednocześnie Agencja jest świadoma ograniczeń ww. oszacowań. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Komentarz do uwagi do Rozdz. 5.2, str. 67 (odsetek pacjentów z przeciwskazaniami do terapii interferonowej)
Uwaga rozpatrzona. W ramach AWA opisano zidentyfikowane ograniczenia modelu wnioskodawcy. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko zawarte w AWA. Z uwagi na niepewność przyjętego odsetek pacjentów z przeciwskazaniami do terapii interferonowej, w ramach analizy wnioskodawcy zasadnie testowano wpływ na wyniki analizy przyjęcia wartości z alternatywnego źródła danych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Komentarz do uwagi do Rozdz. 5.2, str. 68 (ceny komparatorów) Uwaga rozpatrzona. W ramach AWA opisano zidentyfikowane ograniczenia modelu wnioskodawcy. Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. W ramach analizy wnioskodawcy zasadne testowano wpływ na wyniki analizy przyjęcia cen komparatorów w oparciu o komunikaty DGL, przy czym jak podkreślono w komentarzu nie odzwierciedlają one w pełni realnych kosztów płatnika publicznego (brak uwzględnienia wszystkich rodzajów rabatów udzielanych przez podmioty odpowiedzialne). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Komentarz do uwagi do Rozdz. 5.2, str. 68 (pacjenci z pozawątrobową manifestacją zakażenia HCV)
Uwaga rozpatrzona. W ramach AWA opisano zidentyfikowane ograniczenia modelu wnioskodawcy. Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Komentarz do uwagi do Rozdz. 5.2, str. 68 (pacjenci po niepowodzeniu terapii lekiem Harvoni)
Uwaga rozpatrzona. W ramach AWA opisano zidentyfikowane ograniczenia modelu wnioskodawcy. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko zawarte w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.