1.

Ewa Grenda – Roche Polska Sp. z o.o.

Komentarz do uwagi dot. braku dowodu na kontakt z autorem badania Rosen 2013
Ze względu na fakt, iż dowód na kontakt z autorami badania Rosen 2013 nie został przedłożony w ramach analiz Wnioskodawcy, jego weryfikacja nie była możliwa. Informacje przedstawione w ramach przedmiotowego komentarza potwierdzają, że dawkowanie w w/w badaniu było zgodne z ChPL Pegasys.

Komentarz dot. wyników analizy ekonomicznej dla innych genotypów HCV:
Powyższa uwaga nie zmienia wnioskowania z AWA, gdyż należy zauważyć, iż w AWA odniesiono się również do powyższego wariantu analizy wrażliwości. Jednakże należy zauważyć, iż wariant ten uwzględniał jedynie wyniki badania Rosen 2013 dla pełnej populacji, nie zaś w podziale na poszczególne genotypy. W wariancie podstawowym AE rozważano jedynie wyniki dla genotypu 1b co wzbudziło wątpliwości Analityków Agencji.

Komentarz do uwagi dot. przyjętego dawkowania leku Rebetol:
W ChPL Rebetol przedstawiono informację dot. dawkowania w zaokrągleniu do pełnych dawek zawartych w kapsułce (Tabela 2 w ChPL Rebetol, data aktualizacji: 10.06.2014 r.) W związku z powyższym analitycy podtrzymują stanowisko zaprezentowane w AWA, a uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Komentarz do uwagi dot. spadku kosztu:
W powyższej uwadze Wnioskodawca tłumaczył zaobserwowany spadek kosztu przy obniżeniu wieku pacjenta. Uwaga ta nie wpływa więc na wnioskowanie z AWA.

Komentarz do uwagi dot. obliczeń własnych Agencji w analizie ekonomicznej:
Obliczenia własne Agencji oparto na odnalezionym przez Wnioskodawcę badaniu Rosen 2013. Uwzględniono w nich jednak wyniki dla pełnej populacji (nie zaś dla poszczególnych genotypów). Dodatkowo uwzględniono różny czas terapii zależny od genotypu. Na wynik QALY wpływ miała mniejsza różnica efektów pomiędzy interwencjami, ale także czas terapii. Biorąc pod uwagę fakt, iż do uwzględniono wszystkie pozostałe określone przez Wnioskodawcę parametry, jak zauważył w powyższej uwadze Wnioskodawca różnica wyniku QALY jest duża. Uwaga ta nie wpływa na wnioskowanie z AWA

Komentarz do uwag dot. oszacowań populacyjnych w analizie wpływu na budżet:
W pierwszej uwadze Wnioskodawca tłumaczy przyczynę przyjęcia liczby nowych przypadków zakażeń WZW C, określonych w oparciu o różne definicje. W drugiej z uwag Wnioskodawca tłumaczy założenia, przyjęte przez Wnioskodawcę w oszacowaniu populacji na podstawie danych epidemiologicznych. Mając na uwadze, iż oszacowania w przedmiotowej analizie zostały przeprowadzone w oparciu o dane PZH i NFZ, powyższe oszacowania nie mają wpływu na wyniki przedmiotowej analizy. W związku z powyższym uwagi te nie wpływają na wnioskowanie z AWA.