Zlecenia MZ 2015

1.

Cezary Kiwała Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Komentarz do uwagi 1 do str. 74/104 (Tabela 38)
Agencja podtrzymuje stanowisko własne, dotyczące horyzontu analizy. Według Agencji horyzont analizy wynoszący 70 lat wydaje się zbyt długi ze względu na wyjściowy wiek pacjentów wynoszący 47,5 lat. Teoretycznie pacjenci mogą być w modelu maksymalnie do wieku 115 lat, co jest mało prawdopodobne.

Komentarz do uwagi 4 do str. 76/104
Agencja podtrzymuje stanowisko własne dotyczące konieczności przeprowadzenia probabilistycznej analizy wrażliwości. W analizie ekonomicznej nie przeprowadzono probabilistycznej analizy wrażliwości tym samym nie oszacowano niepewności uzyskanych wyników, pomimo że adaptowany model Pharmerit International posiadał możliwość przeprowadzenia PSA. Przeprowadzenie probabilistycznej analizy wrażliwości pozwoliłoby oszacować prawdopodobieństwo koszt-efektywności.

Komentarz do uwagi 5 str. 86/104
Agencja podtrzymuje stanowisko własne dotyczące przyjęcia wartości przedstawionej w analizie wrażliwości (17,5% - wariant maksymalny analizy) jako wariantu zbliżonego do wartości rzeczywistych. Dodatkowo należy podkreślić, że oszacowanie Wnioskodawcy nie uwzględnia również zjawiska kumulacji pacjentów z przeciwwskazaniami lub nietolerancją do pegIFN z lat poprzedzających horyzont czasowy analizy.

Komentarz do uwagi 2, 3, 6 str. 76/104 i 86/104
Agencja uznaje uwagi jako zasadne, jednakże nie wpływają one na ostateczne wnioskowanie AWA.