085/2015 ZLC

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mitoxantron-Ebewe, Mitoxantronum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 2 mg/ml, 1 filka po 10 ml, EAN 5909991018269;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.1636.2015.MR; 2015-06-23

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 85/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 85/2015
Analiza kliniczna - załączink nr 1 do zlecenia 85/2015
Analiza kliniczna - załączink nr 2 do zlecenia 85/2015
Analiza kliniczna - załączink nr 3 do zlecenia 85/2015
Analiza kliniczna - załączink nr 4 do zlecenia 85/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 85/2015
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 85/2015
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 85/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 85/2015
Uzupełnienie do zlecenia 85/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28 sierpnia 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 85/2015

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTMiT-OT-4352-1/2015
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Mitoxantron Ebewe (mitoxantronum) we wskazaniach: rak piersi z przerzutami, chłoniak nieziarniczy (typu non-Hodgkin), ostra białaczka nielimfocytowa u dorosłych, wtórna postępująca (SPMS) lub nawracająco-ustępująca (RRMS) postać stwardnienia rozsianego
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Borys Podgórny – Sandoz Polska Sp. z o.o.		Komentarz do uwag do Rozdz. 2.1. str. 10 AWA Uwagi stanowią powtórzenie stanowiska wnioskodawcy przekazanego w uzupełnieniach analiz i przedstawionego w AWA w Rozdz. 2.1. str. 10. Komentarz do uwag do Rozdz. 3.1.2. str. 26 oraz 3.3.1.3. str. 33 AWA W analizie wnioskodawcy komparator wybrany dla wskazania stwardnienie rozsiane, tj. BSC/placebo, jest właściwy dla trzeciej linii leczenia, w której mitoksantron jest zalecany przez polskie wytyczne. Tymczasem badanie przedstawione w AKL dotyczy I linii leczenia. Argumenty wnioskodawcy odnośnie potencjalnych trudności w przeprowadzeniu badania RCT dotyczącego III linii leczenia nie wpływają na fakt, że brak jest badania potwierdzającego skuteczność mitoksantronu w trzeciej linii leczenia, a w przypadku oceny mitoksantronu w pierwszej linii leczenia właściwszym komparatorem byłby interferon beta lub octan glatirameru. Komentarz do uwag do Rozdz. 4.4. str. 57, Rozdz. 4.5.4. str, 62-64, Rozdz. 5.3.2 str. 71-72 AWA Wariant obliczeń własnych uwzgledniający niższą cenę mitoksantronu został wykonany, ponieważ zdaniem analityków Agencji „wycena świadczenia przez NFZ wydaje się być zawyżona, biorąc pod uwagę informacje uzyskane odnośnie rzeczywistej ceny preparatów sprowadzanych w ramach importu docelowego”, co zaznaczono w AWA (Rozdz. 5.3.2 AWA). W AWA zamieszczono informację, że przedstawiony wariant obliczeń własnych „przy obecnej wycenie świadczenia przez NFZ jest wariantem hipotetycznym” (Rozdz. 5.3.2 AWA). Komentarz do uwag do Rozdz. 5.1. str. 66, oraz Rozdz. 5.2 str. 67 AWA Zdaniem analityków Agencji w analizach załączonych do wniosku nie uzasadniono wyczerpująco przyjęcia tej samej liczebności populacji w scenariuszu istniejącym i nowym. Po zmianie sposobu refundacji liczebność populacji może ulec zmianie ze względu na łatwiejszy dostęp pacjentów do leczenia. Komentarz do uwag do Rozdz. 5.2. str. 67 Założenie wnioskodawcy, że koszty leków dodatkowych wchodzących w skład leczenia skojarzonego nie są kosztami różniącymi i dlatego mogły zostać pominięte, wynika z przyjętego przez wnioskodawcę założenia odnośnie braku wpływu zmiany sposobu refundacji mitoksantronu na wielkość populacji. W analizach oba te założenia nie zostały wystarczająco uzasadnione.